Ablação térmica guiada por ultrassom para nódulos de tireoide Bethesda III/IV
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Ablação térmica guiada por ultrassom para nódulos tireoidianos Bethesda III/IV: um estudo multicêntrico
Avaliar os resultados em longo prazo da ablação térmica guiada por ultrassom para nódulos tireoidianos Bethesda III/IV
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar e prever os resultados clínicos em longo prazo da ablação térmica guiada por ultrassom para nódulos tireoidianos Bethesda III/IV
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Yan
- Número de telefone: 86 13811237313
- E-mail: gemma-y@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Lin Yan
-
Investigador principal:
- Lin Yan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com nódulos tireoidianos Bethesda III/IV
Descrição
Critérios de inclusão:
- confirmação de Bethesda III ou IV na aspiração com agulha fina e negativo no teste Braf V600E
- sem evidências clínicas ou de imagem de extensão extratireoidiana, metástase linfonodal e metástase à distância na ultrassonografia, tomografia computadorizada de pescoço e tórax
- recusa ou inelegibilidade para cirurgia
- tempo de acompanhamento ≥12 meses
Critérios de exclusão:
- neoplasia folicular ou achados de malignidade na biópsia
- não há suspeita de malignidade nos EUA
- pacientes com paralisia das cordas vocais contralateral
- tempo de acompanhamento inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ablação térmica guiada por ultrassom
|
ablação por microondas, ablação por radiofrequência, ablação por laser
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de redução de volume
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A taxa de redução de volume (VRR) foi calculada pelas equações: VRR=([volume inicial-volume final] × 100)/volume inicial
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação cosmética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A pontuação cosmética foi avaliada por um médico (1, sem massa palpável; 2, sem problema cosmético, mas com massa palpável; 3, um problema cosmético apenas na deglutição; e 4, um problema cosmético prontamente detectado)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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pontuação de sintomas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A pontuação dos sintomas foi auto-medida pelos pacientes usando uma escala visual analógica de 10 cm (nota 0-10)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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taxa de crescimento de nódulos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O recrescimento foi definido como aumento de volume ≥50% em comparação com o menor volume registrado anteriormente durante o acompanhamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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taxa de alteração da função tireoidiana
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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teste de função tireoidiana, incluindo triiodotironina livre, tiroxina livre, hormônio estimulador da tireoide, anticorpo peroxidase tireoidiana e anticorpos antitireoglobulina
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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taxa de desaparecimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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desaparecimento completo do nódulo ablacionado na ultrassonografia e na ultrassonografia com contraste
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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taxa de complicações
Prazo: 1 semana
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complicações da ablação
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1 semana
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taxa de cirurgia atrasada
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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pacientes foram submetidos à cirurgia após a ablação por ansiedade ou insatisfação com a redução de volume
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .