Ablazione termica ecoguidata per noduli tiroidei Bethesda III/IV
13 febbraio 2025 aggiornato da: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Ablazione termica ecoguidata per noduli tiroidei Bethesda III/IV: uno studio multicentrico
Valutare i risultati a lungo termine dell'ablazione termica ecoguidata per i noduli tiroidei di Bethesda III/IV
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare e prevedere i risultati clinici a lungo termine dell'ablazione termica ecoguidata per i noduli tiroidei Bethesda III/IV
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Yan
- Numero di telefono: 86 13811237313
- Email: gemma-y@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Lin Yan
-
Investigatore principale:
- Lin Yan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con noduli tiroidei di Bethesda III/IV
Descrizione
Criteri di inclusione:
- conferma di Bethesda III o IV all'agoaspirato e negativo al test Braf V600E
- nessuna evidenza clinica o imaging di estensione extratiroidea, metastasi linfonodali e metastasi a distanza all'ecografia, alla TC del collo e del torace
- rifiuto o ineleggibilità all’intervento chirurgico
- tempo di follow-up ≥12 mesi
Criteri di esclusione:
- reperti di neoplasia follicolare o di malignità alla biopsia
- nessun sospetto di malignità negli Stati Uniti
- pazienti con paralisi delle corde vocali controlaterali
- tempo di follow-up inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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termoablazione ecoguidata
|
ablazione con microonde, ablazione con radiofrequenza, ablazione laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di riduzione del volume
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Il tasso di riduzione del volume (VRR) è stato calcolato mediante le equazioni: VRR=([volume iniziale-volume finale] × 100)/volume iniziale
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio cosmetico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Il punteggio estetico è stato valutato da un medico (1, nessuna massa palpabile; 2, nessun problema estetico ma massa palpabile; 3, un problema estetico solo nella deglutizione; e 4, un problema estetico facilmente rilevabile)
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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|
punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Il punteggio dei sintomi è stato automisurato dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (grado 0-10)
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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velocità di ricrescita del nodulo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
La ricrescita è stata definita come un aumento del volume ≥50% rispetto al volume più piccolo registrato in precedenza durante il follow-up
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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tasso di cambiamento della funzione tiroidea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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test di funzionalità tiroidea, inclusi triiodotironina libera, tiroxina libera, ormone stimolante la tiroide, anticorpi perossidasi tiroidea e anticorpi anti-tireoglobulina
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
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tasso di scomparsa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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completa scomparsa del nodulo alato all'ecografia e all'ecografia con mezzo di contrasto
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 settimana
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complicanze dell'ablazione
|
1 settimana
|
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tasso di interventi chirurgici ritardati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico dopo l'ablazione a causa dell'ansia o dell'insoddisfazione riguardo alla riduzione del volume
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su termoablazione ecoguidata
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China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento