Ultraljudsstyrd termisk ablation för Bethesda III/IV sköldkörtelknölar
13 februari 2025 uppdaterad av: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Ultraljudsstyrd termisk ablation för Bethesda III/IV sköldkörtelknölar: en multicenterstudie
För att utvärdera de långsiktiga resultaten av ultraljudsstyrd termisk ablation för Bethesda III/IV sköldkörtelknölar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera och förutsäga de långsiktiga kliniska resultaten av ultraljudsstyrd termisk ablation för Bethesda III/IV sköldkörtelknölar
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lin Yan
- Telefonnummer: 86 13811237313
- E-post: gemma-y@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Lin Yan
-
Huvudutredare:
- Lin Yan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med Bethesda III/IV sköldkörtelknölar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftelse av Bethesda III eller IV på finnålsaspiration och negativ på Braf V600E-test
- inga kliniska eller avbildande tecken på extratyreoidal förlängning, lymfkörtelmetastaser och fjärrmetastaser på ultraljud, hals- och bröst-CT
- vägran eller olämplighet för operation
- uppföljningstid ≥12 månader
Uteslutningskriterier:
- follikulär neoplasm eller malignitetsfynd på biopsi
- ingen misstänkt för malignitet i USA
- patienter med kontralateral stämbandsförlamning
- uppföljningstid mindre än 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ultraljudsstyrd termisk ablation
|
mikrovågsablation, radiofrekvensablation, laserablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volymreduktionshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Volymreduktionshastigheten (VRR) beräknades med ekvationerna: VRR=([initial volym-slutvolym] × 100)/initial volym
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kosmetiska poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Den kosmetiska poängen bedömdes av en läkare (1, ingen palpabel massa; 2, inget kosmetiskt problem men palpabel massa; 3, ett kosmetiskt problem endast vid sväljning; och 4, ett lätt upptäckt kosmetiskt problem)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
symptompoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Symtompoängen mättes själv av patienter med en 10 cm visuell analog skala (grad 0-10)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
hastighet av knölåterväxt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Återväxt definierades som ≥50 % volymökning jämfört med den tidigare registrerade minsta volymen under uppföljningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
hastighet av förändring av sköldkörtelfunktionen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
sköldkörtelfunktionstest, inklusive fritt trijodtyronin, fritt tyroxin, sköldkörtelstimulerande hormon, sköldkörtelperoxidasantikropp och anti-tyreoglobulinantikroppar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
graden av försvinnande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
fullständigt försvinnande av ablerad nodul på ultraljud och kontrastförstärkt ultraljud
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
graden av komplikationer
Tidsram: 1 vecka
|
komplikationer av ablation
|
1 vecka
|
|
frekvensen av försenad operation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
patienter opererades efter ablation på grund av oro eller otillfredsställande om volymminskningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Första postat (Faktisk)
13 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-656
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .