Ablación térmica guiada por ultrasonido para nódulos tiroideos Bethesda III/IV
13 de febrero de 2025 actualizado por: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Ablación térmica guiada por ultrasonido para nódulos tiroideos Bethesda III/IV: un estudio multicéntrico
Evaluar los resultados a largo plazo de la ablación térmica guiada por ultrasonido para los nódulos tiroideos Bethesda III/IV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar y predecir los resultados clínicos a largo plazo de la ablación térmica guiada por ecografía para los nódulos tiroideos Bethesda III/IV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Yan
- Número de teléfono: 86 13811237313
- Correo electrónico: gemma-y@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Lin Yan
-
Investigador principal:
- Lin Yan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con nódulos tiroideos Bethesda III/IV
Descripción
Criterios de inclusión:
- confirmación de Bethesda III o IV en aspiración con aguja fina y negativo en la prueba Braf V600E
- sin evidencia clínica o de imagen de extensión extratiroidea, metástasis a ganglios linfáticos y metástasis a distancia en ecografía, tomografía computarizada de cuello y tórax
- rechazo o inelegibilidad para la cirugía
- tiempo de seguimiento ≥12 meses
Criterios de exclusión:
- neoplasia folicular o hallazgos de malignidad en la biopsia
- No hay sospechas de malignidad en EE. UU.
- pacientes con parálisis de las cuerdas vocales contralaterales
- tiempo de seguimiento inferior a 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ablación térmica guiada por ultrasonido
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ablación por microondas, ablación por radiofrecuencia, ablación con láser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de reducción de volumen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La tasa de reducción de volumen (VRR) se calculó mediante las ecuaciones: VRR=([volumen inicial-volumen final] × 100)/volumen inicial
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación cosmética
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La puntuación estética fue evaluada por un médico (1, sin masa palpable; 2, sin problema estético pero con masa palpable; 3, un problema estético solo al tragar; y 4, un problema estético fácilmente detectable)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La puntuación de los síntomas fue medida por los propios pacientes utilizando una escala analógica visual de 10 cm (grado 0-10).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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tasa de rebrote de nódulos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El nuevo crecimiento se definió como un aumento de volumen ≥50% en comparación con el volumen más pequeño registrado previamente durante el seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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tasa de cambio de la función tiroidea
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Prueba de función tiroidea, que incluye triyodotironina libre, tiroxina libre, hormona estimulante de la tiroides, anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y anticuerpos antitiroglobulina.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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tasa de desaparición
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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desaparición completa del nódulo extirpado en ecografía y ecografía con contraste
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana
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complicaciones de la ablación
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1 semana
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tasa de cirugía retrasada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los pacientes se sometieron a cirugía después de la ablación debido a ansiedad o insatisfacción con la reducción de volumen.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .