Термическая абляция под ультразвуковым контролем при узлах щитовидной железы Bethesda III/IV
13 февраля 2025 г. обновлено: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Термическая абляция под ультразвуковым контролем узлов щитовидной железы Bethesda III/IV: многоцентровое исследование
Оценить отдаленные результаты термической абляции под ультразвуковым контролем узлов щитовидной железы Bethesda III/IV.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить и спрогнозировать долгосрочные клинические результаты термической абляции под ультразвуковым контролем при узлах щитовидной железы Bethesda III/IV.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Yan
- Номер телефона: 86 13811237313
- Электронная почта: gemma-y@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Lin Yan
-
Главный следователь:
- Lin Yan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с узлами щитовидной железы Bethesda III/IV
Описание
Критерии включения:
- подтверждение Bethesda III или IV при тонкоигольной аспирации и отрицательный результат теста Braf V600E
- отсутствие клинических или визуализирующих признаков экстратиреоидного распространения, метастазов в лимфатические узлы и отдаленных метастазов при УЗИ, КТ шеи и грудной клетки
- отказ или невозможность проведения операции
- время наблюдения ≥12 месяцев
Критерии исключения:
- фолликулярное новообразование или злокачественные новообразования при биопсии
- в США нет подозрений на злокачественность
- Пациенты с параличом контрлатеральной голосовой связки
- срок наблюдения менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
термическая абляция под ультразвуковым контролем
|
микроволновая абляция, радиочастотная абляция, лазерная абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость уменьшения объема
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Скорость уменьшения объема (VRR) рассчитывали по уравнениям: VRR=([начальный объем-конечный объем] × 100)/начальный объем
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
косметический балл
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Косметическая оценка оценивалась врачом (1 — отсутствие пальпируемых образований; 2 — отсутствие косметических проблем, но пальпируемое образование; 3 — косметические проблемы только при глотании; 4 — легко обнаруживаемые косметические проблемы).
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
оценка симптомов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка симптомов оценивалась пациентами самостоятельно с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см (оценка 0–10).
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
скорость повторного роста узелков
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Возобновление роста определялось как увеличение объема на ≥50% по сравнению с ранее зарегистрированным наименьшим объемом во время последующего наблюдения.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
скорость изменения функции щитовидной железы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Функциональный тест щитовидной железы, включая свободный трийодтиронин, свободный тироксин, тиреотропный гормон, антитела к пероксидазе щитовидной железы и антитела к тиреоглобулину.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
скорость исчезновения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
полное исчезновение удаленного узла на УЗИ и УЗИ с контрастным усилением
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 1 неделя
|
осложнения абляции
|
1 неделя
|
|
частота отсроченных операций
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
пациенты перенесли операцию после абляции из-за беспокойства или неудовлетворенности уменьшением объема
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .