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Ultraschallgesteuerte thermische Ablation für Bethesda III/IV-Schilddrüsenknoten

13. Februar 2025 aktualisiert von: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital

Ultraschallgesteuerte thermische Ablation für Bethesda III/IV-Schilddrüsenknoten: Eine multizentrische Studie

Bewertung der Langzeitergebnisse der ultraschallgeführten thermischen Ablation bei Bethesda III/IV-Schilddrüsenknoten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung und Vorhersage der langfristigen klinischen Ergebnisse der ultraschallgesteuerten Thermoablation bei Bethesda III/IV-Schilddrüsenknoten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Yan
        • Hauptermittler:
          • Lin Yan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schilddrüsenknoten Bethesda III/IV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigung von Bethesda III oder IV bei der Feinnadelaspiration und negativ beim Braf V600E-Test
  2. Keine klinischen oder bildgebenden Hinweise auf extrathyreoidale Ausdehnung, Lymphknotenmetastasen und Fernmetastasen im Ultraschall, Hals- und Brust-CT
  3. Ablehnung oder Unzulässigkeit für eine Operation
  4. Nachbeobachtungszeit ≥12 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. follikuläre Neoplasien oder bösartige Befunde bei der Biopsie
  2. Kein Verdacht auf Malignität in den USA
  3. Patienten mit kontralateraler Stimmbandlähmung
  4. Nachbeobachtungszeit weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ultraschallgeführte thermische Ablation
Verfahren: ultraschallgeführte thermische Ablation
Mikrowellenablation, Radiofrequenzablation, Laserablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenreduktionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Volumenreduktionsrate (VRR) wurde anhand der Gleichungen berechnet: VRR = ([Anfangsvolumen – Endvolumen] × 100)/Anfangsvolumen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kosmetische Bewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der kosmetische Score wurde von einem Arzt beurteilt (1, keine tastbare Masse; 2, kein kosmetisches Problem, aber tastbare Masse; 3, ein kosmetisches Problem nur beim Schlucken; und 4, ein leicht erkennbares kosmetisches Problem)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Symptombewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der Symptom-Score wurde von den Patienten anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (Grad 0–10) selbst gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Geschwindigkeit des Knötchenwachstums
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nachwachsen wurde als Volumenzunahme von ≥ 50 % im Vergleich zum zuvor während der Nachuntersuchung aufgezeichneten kleinsten Volumen definiert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Änderungsrate der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Schilddrüsenfunktionstest, einschließlich freiem Trijodthyronin, freiem Thyroxin, Schilddrüsen-stimulierendem Hormon, Schilddrüsenperoxidase-Antikörper und Anti-Thyreoglobulin-Antikörpern
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Rate des Verschwindens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Vollständiges Verschwinden des abgetragenen Knotens im Ultraschall und im kontrastmittelverstärkten Ultraschall
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Komplikationen der Ablation
1 Woche
Rate verzögerter Operationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patienten wurden nach der Ablation operiert, weil sie Angst hatten oder mit der Volumenreduktion nicht zufrieden waren
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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