Echogeleide thermische ablatie voor Bethesda III/IV-schildklierknobbeltjes
13 februari 2025 bijgewerkt door: Yu-kun Luo, Chinese PLA General Hospital
Echogeleide thermische ablatie voor Bethesda III/IV-schildklierknobbeltjes: een onderzoek in meerdere centra
Om de langetermijnresultaten van echogeleide thermische ablatie voor Bethesda III/IV-schildklierknobbeltjes te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de klinische resultaten op lange termijn van echogeleide thermische ablatie voor Bethesda III/IV-schildklierknobbeltjes te evalueren en te voorspellen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin Yan
- Telefoonnummer: 86 13811237313
- E-mail: gemma-y@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Lin Yan
-
Hoofdonderzoeker:
- Lin Yan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met Bethesda III/IV-schildklierknobbeltjes
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestiging van Bethesda III of IV bij fijne naaldaspiratie en negatief bij de Braf V600E-test
- geen klinische of beeldvormende bewijzen van extrathyreoïdale uitbreiding, lymfekliermetastasen en metastasen op afstand op echografie, CT van nek en borst
- weigering of ongeschiktheid voor een operatie
- follow-uptijd ≥12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- folliculair neoplasma of maligniteitbevindingen bij biopsie
- geen vermoeden van maligniteit in de VS
- patiënten met contralaterale stembandverlamming
- follow-uptijd minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
echogeleide thermische ablatie
|
microgolfablatie, radiofrequentieablatie, laserablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volumereductiesnelheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De volumereductiesnelheid (VRR) werd berekend met de vergelijkingen: VRR=([initieel volume-eindvolume] × 100)/initieel volume
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cosmetische score
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De cosmetische score werd beoordeeld door een arts (1, geen voelbare massa; 2, geen cosmetisch probleem maar voelbare massa; 3, een cosmetisch probleem alleen bij het slikken; en 4, een gemakkelijk te detecteren cosmetisch probleem)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
symptoomscore
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De symptoomscore werd door patiënten zelf gemeten met behulp van een visueel analoge schaal van 10 cm (graad 0-10).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
snelheid van hergroei van de knobbel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Hergroei werd gedefinieerd als een volumetoename van ≥50% vergeleken met het eerder geregistreerde kleinste volume tijdens de follow-up
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
snelheid van verandering van de schildklierfunctie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
schildklierfunctietest, inclusief vrij triiodothyronine, vrij thyroxine, schildklierstimulerend hormoon, schildklierperoxidase-antilichaam en anti-thyroglobuline-antilichamen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
snelheid van verdwijning
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
volledige verdwijning van de geablateerde knobbel op echografie en echografie met contrastverbetering
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 week
|
complicaties van ablatie
|
1 week
|
|
percentage uitgestelde operaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
patiënten ondergingen een operatie na ablatie vanwege angst of onbevrediging over de volumereductie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .