Santé reproductive chez les survivantes du cancer du sein (ISIS)
Avec l'augmentation de l'âge à la première grossesse (âge moyen de la mère à l'accouchement : 31,0 en 2022), et l'augmentation de l'incidence du cancer du sein chez les jeunes femmes (+2,1% par an selon certains registres), de plus en plus de femmes développeront un cancer du sein avant ils ont un enfant. La PF doit être proposée à toutes les femmes de moins de 40 ans qui vont recevoir un traitement potentiellement gonadotoxique (loi de bioéthique du 06/08/04 révisée le 07/07/2011). Il semble donc pertinent de collecter des données auprès de patients âgés de 18 à 40 ans au moment du diagnostic (fertilité antérieure, préservation de la fertilité avant chimiothérapie). De plus, le risque théorique de grossesse persiste jusqu'à la ménopause. Pour l'étude de la contraception, les patientes âgées de moins de 50 ans au moment du diagnostic seront donc incluses. Au vu de la récente mise en garde de l'EMA sur le risque génotoxique du tamoxifène, l'investigateur estime qu'il serait pertinent de collecter des données sur l'état de santé des nouveau-nés nés après un cancer du sein (trois examens médicaux obligatoires au cours du premier mois de vie pour détecter d'éventuelles anomalies malformatives). pathologies).
Une meilleure compréhension de ces enjeux permettrait d’actualiser les recommandations nationales, voire internationales, de mieux informer les patientes et de mieux gérer les conséquences à long terme sur la fertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’impact des traitements contre le cancer sur la vie reproductive et la santé des enfants à naître est une préoccupation majeure pour les jeunes patients diagnostiqués et traités pour un cancer.
Les informations recueillies par ce projet permettront de fournir aux patients des informations plus claires et plus précises sur les conséquences des thérapies anticancéreuses sur leur vie reproductive. De plus, l'investigateur espère pouvoir rassurer les médecins sur l'utilisation de la préservation de la fertilité avant le cancer du sein et du MPA après un cancer du sein, et avoir des arguments pour que la préservation de la fertilité et le MPA soient proposés plus systématiquement aux patientes.
Répondre à ces questions dans le cadre d’essais prospectifs nécessiterait une longue période de suivi et l’inclusion d’un très grand nombre de patients. La création d'une base de données rétrospective multicentrique pourrait apporter des réponses à un grand nombre de questions sur l'impact des thérapies anticancéreuses sur la vie reproductive dans la prise en charge du cancer du sein féminin. De plus, pour limiter les risques de biais, ces données seront comparées à celles d'une population de femmes du même âge sans cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69000
- Centre Léon Bérard
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Paris, France, 75000
- Institut CURIE
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Cohorte exposée (patiente atteinte d'un cancer du sein)
Critères d'intégration :
- Patientes âgées de 18 à 50 ans au moment du diagnostic du cancer du sein
- Diagnostic d'un cancer du sein de stade 1 à 3 entre le 01/01/2010 et le 31/12/2018
- Patients soignés dans un des centres partenaires ConSoRe identifiés (CLB, ICO, COL, IC)
Critères d'exclusion :
- Diagnostic du cancer du sein métastatique (stade 4)
- Des patients opposés à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche
Cohorte non exposée (données du SNDS) :
Population issue du SNDS, parmi les femmes non diagnostiquées d'un cancer du sein, de même âge (même année de naissance) et de même zone géographique (même département de résidence) que la population exposée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte exposée
Patientes des données ConSoRe avec un diagnostic de cancer du sein de stade 1 à 3 entre le 01/01/2010 et le 31/12/2018.
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Cohorte non exposée
Femmes présentes dans les données du SNDS, sans diagnostic de cancer du sein, nées entre le 01/01/1970 et le 31/12/2000.
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Cohorte associée à la cohorte exposée
Enfants des patientes incluses nés après un diagnostic de cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décrire les grossesses (nombre, origine et issue) après un cancer du sein de stade 1 à 3 chez les femmes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic, selon l'âge au diagnostic et le traitement reçu.
Délai: 4 ans
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Nombre de grossesses spontanées et MPA, avec enfant viable ou non, après un cancer du sein de stade 1 à 3 chez les femmes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic, selon l'âge au diagnostic et les traitements reçus.
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4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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a) Comparer le taux de grossesse après cancer du sein, pour les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic du cancer du sein, avec le taux de grossesse dans un échantillon de femmes sans cancer du sein de la population générale, globalement et, pour les patientes, par sous -gro
Délai: 4 ans
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Les taux de grossesse, ainsi que tous les critères mentionnés dans le critère d'évaluation principal, seront comparés entre des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 à 3 âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic et des femmes sans cancer du sein du SNDS.
Les sous-populations selon traitement concerneront uniquement la population exposée.
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4 ans
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b) Décrire le recours à la préservation de la fertilité avant la chimiothérapie : consultation d'oncofertilité, techniques de préservation pour les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein.
Délai: 4 ans
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Nombre de consultations d'oncofertilité et nombre d'actes de préservation de la fertilité pour chaque technique de préservation, pour les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 à 3, âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic.
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4 ans
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c) Décrire le lien entre le recours à la MAP après un cancer et le risque de récidive, pour les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein.
Délai: 4 ans
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Survie sans rechute chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 à 3, âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic selon l'utilisation de la méthode MAP.
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4 ans
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d) Décrire le risque de récidive du cancer du sein en fonction du délai entre l'arrêt et la reprise du tamoxifène, pour les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic du cancer du sein.
Délai: 4 ans
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Le risque de récidive du cancer du sein sera évalué par la survie sans récidive selon la durée entre l'arrêt et la reprise du tamoxifène, pour les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic du cancer du sein.
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4 ans
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e) Décrire les malformations fœtales et les pathologies périnatales chez les enfants nés selon la durée d'arrêt du tamoxifène (3 à 9 mois vs > 9 mois), pour les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic du cancer du sein.
Délai: 4 ans
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Les malformations fœtales et pathologies périnatales des enfants nés seront évaluées par les taux de FCS, de malformations fœtales, d'IMG, de morts fœtales in utero, de décès néonatals selon la durée d'arrêt du tamoxifène (entre 3 et 9 mois vs > 9 mois), pour les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic du cancer du sein.
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4 ans
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f) Décrire les malformations fœtales et les pathologies périnatales chez les enfants nés après arrêt du tamoxifène 3 à 9 mois avant le début de la grossesse et après aucune prise de tamoxifène, chez des patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic de cancer du sein.
Délai: 4 ans
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Les malformations fœtales et les pathologies périnatales des enfants nés seront évaluées par les taux de FCS, de malformations fœtales, d'IMG, de morts fœtales in utero, de décès néonatals, pour les patientes ayant reçu du tamoxifène et arrêté entre 3 et 9 mois avant la grossesse, et pour les patientes qui n'ont pas reçu de tamoxifène, chez les patientes âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic du cancer du sein.
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4 ans
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g) Décrire le parcours de soins des patientes âgées de 18 à 50 ans au moment du diagnostic de cancer du sein
Délai: 4 ans
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Délai entre le diagnostic et, d'une part, le premier geste médical, et d'autre part, la consultation d'oncogénétique, pour les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 à 3, âgées de 18 à 50 ans au moment du diagnostic
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4 ans
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h) Décrire la contraception et le taux d'avortement pendant et après le traitement du cancer du sein chez les patientes âgées de 18 à 50 ans au moment de leur diagnostic.
Délai: 4 ans
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Nombre de femmes utilisant une méthode contraceptive et nombre de grossesses non désirées, pour les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 à 3, âgées de 18 à 40 ans au moment du diagnostic, pendant et après le traitement.
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aliette DEZELLUS, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest
- Chercheur principal: Marie ROBERT, MD, INSTITUT DE CANCERORLOGIE DE L'OUEST
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2021-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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