Reproduktive Gesundheit bei Brustkrebsüberlebenden (ISIS)
Da das Alter der ersten Schwangerschaft zunimmt (Durchschnittsalter der Mutter bei der Geburt: 31,0 Jahre im Jahr 2022) und die Inzidenz von Brustkrebs bei jungen Frauen zunimmt (+2,1 % pro Jahr laut einigen Registern), erkranken immer mehr Frauen früher an Brustkrebs sie haben ein Kind. FP muss allen Frauen unter 40 Jahren angeboten werden, die eine potenziell gonadotoxische Behandlung erhalten werden (französisches Bioethikgesetz vom 06.08.04, überarbeitet am 07.07.2011). Daher erscheint es sinnvoll, Daten von Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose zu erheben (vorherige Fertilität, Fertilitätserhaltung vor Chemotherapie). Darüber hinaus besteht das theoretische Risiko einer Schwangerschaft bis zur Menopause. Für die Untersuchung der Empfängnisverhütung werden daher Patienten eingeschlossen, die zum Zeitpunkt der Diagnose bis zu 50 Jahre alt sind. Angesichts der jüngsten Warnung der EMA zum genotoxischen Risiko von Tamoxifen halten es die Forscher für relevant, Daten über den Gesundheitszustand von Neugeborenen zu sammeln, die nach Brustkrebs geboren wurden (drei obligatorische ärztliche Untersuchungen im ersten Lebensmonat zur Erkennung etwaiger Fehlbildungen). Pathologien).
Ein besseres Verständnis dieser Probleme würde es ermöglichen, nationale und sogar internationale Empfehlungen zu aktualisieren, Patienten besser zu informieren und die langfristigen Folgen für die Fruchtbarkeit besser zu bewältigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen von Krebsbehandlungen auf das Fortpflanzungsleben und die Gesundheit ungeborener Kinder sind für junge Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert und behandelt wird, ein großes Problem.
Die im Rahmen dieses Projekts gesammelten Informationen werden es ermöglichen, Patienten klarer und genauer über die Folgen von Krebstherapien auf ihr Fortpflanzungsleben zu informieren. Darüber hinaus hofft der Forscher, Ärzte hinsichtlich der Verwendung von Fertilitätserhaltung vor Brustkrebs und MPA nach Brustkrebs beruhigen zu können und Argumente dafür zu haben, dass Fertilitätserhaltung und MPA den Patientinnen systematischer angeboten werden.
Die Beantwortung solcher Fragen in prospektiven Studien würde eine lange Nachbeobachtungszeit und den Einschluss einer sehr großen Anzahl von Patienten erfordern. Die Erstellung einer multizentrischen retrospektiven Datenbank könnte Antworten auf eine Vielzahl von Fragen zum Einfluss von Krebstherapien auf das Fortpflanzungsleben bei der Behandlung von Brustkrebs bei Frauen liefern. Um das Risiko einer Verzerrung zu begrenzen, werden diese Daten außerdem mit denen einer Population gleichaltriger Frauen ohne Brustkrebs verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich, 69000
- Centre Leon Berard
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Paris, Frankreich, 75000
- Institut Curie
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Exponierte Kohorte (Brustkrebspatientin)
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose zwischen 18 und 50 Jahre alt waren
- Zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2018 wurde Brustkrebs im Stadium 1 bis 3 diagnostiziert
- Patienten, die in einem der identifizierten ConSoRe-Partnerzentren (CLB, ICO, COL, IC) behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4)
- Patienten lehnen die Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke ab
Unbelichtete Kohorte (Daten aus dem SNDS):
Aus dem SNDS abgeleitete Bevölkerung, bestehend aus Frauen, bei denen kein Brustkrebs diagnostiziert wurde, im gleichen Alter (gleiches Geburtsjahr) und im gleichen geografischen Gebiet (gleiches Wohndepartement) wie die exponierte Bevölkerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Exponierte Kohorte
Patienten in ConSoRe-Daten mit einer Diagnose von Brustkrebs im Stadium 1 bis 3 zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2018.
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Nicht exponierte Kohorte
In den SNDS-Daten enthaltene Frauen ohne Brustkrebsdiagnose, geboren zwischen dem 01.01.1970 und dem 31.12.2000.
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Kohorte, die mit der exponierten Kohorte verbunden ist
Kinder der eingeschlossenen Patientinnen, die nach der Brustkrebsdiagnose geboren wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beschreibung von Schwangerschaften (Anzahl, Ursprung und Ausgang) nach Brustkrebs im Stadium 1 bis 3 bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, je nach Alter bei Diagnose und erhaltener Behandlung.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl spontaner und MPA-Schwangerschaften, mit oder ohne lebensfähigem Kind, nach Brustkrebs im Stadium 1 bis 3 bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, je nach Alter bei Diagnose und erhaltenen Behandlungen.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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a) Vergleichen Sie die Schwangerschaftsrate nach Brustkrebs bei Patientinnen im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose mit der Schwangerschaftsrate in einer Stichprobe von Frauen ohne Brustkrebs aus der Allgemeinbevölkerung, insgesamt und für Patientinnen nach Teil -gro
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Schwangerschaftsraten sowie alle im primären Endpunkt genannten Kriterien werden zwischen Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 1 bis 3 im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose und Frauen ohne Brustkrebs aus dem SNDS verglichen.
Teilpopulationen je nach Behandlung betreffen nur die exponierte Bevölkerung.
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4 Jahre
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b) Beschreibung des Nutzens der Fertilitätserhaltung vor einer Chemotherapie: Onkofertilitätsberatung, Erhaltungstechniken für Patientinnen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl der Onkofertilitätskonsultationen und Anzahl der Maßnahmen zur Fruchtbarkeitserhaltung für jede Erhaltungstechnik für Frauen mit Brustkrebs im Stadium 1 bis 3 im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.
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4 Jahre
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c) Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen der Inanspruchnahme von MAP nach einer Krebserkrankung und dem Risiko eines erneuten Auftretens bei Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose zwischen 18 und 40 Jahre alt waren.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Rückfallfreies Überleben für Frauen mit Brustkrebs im Stadium 1 bis 3 im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose gemäß der MAP-Methode.
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4 Jahre
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d) Beschreibung des Risikos eines erneuten Auftretens von Brustkrebs entsprechend der Zeit zwischen dem Absetzen und Wiedereinsetzen von Tamoxifen für Patientinnen im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs wird anhand des rezidivfreien Überlebens anhand der Zeitspanne zwischen dem Absetzen und Wiedereinsetzen von Tamoxifen bei Patientinnen im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose beurteilt.
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4 Jahre
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e) Beschreibung fetaler Missbildungen und perinataler Pathologien bei Kindern, die entsprechend der Dauer des Tamoxifen-Absetzens (3 bis 9 Monate vs. > 9 Monate) geboren wurden, für Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Fetale Missbildungen und perinatale Pathologien der geborenen Kinder werden anhand der Häufigkeit von FCS, fetalen Missbildungen, IMG, fetalen Todesfällen in der Gebärmutter und neonatalen Todesfällen entsprechend der Dauer des Tamoxifen-Absetzens (zwischen 3 und 9 Monaten gegenüber > 9 Monaten) bewertet. für Patientinnen im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose.
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4 Jahre
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f) Zur Beschreibung fetaler Missbildungen und perinataler Pathologien bei Kindern, die geboren wurden, nachdem Tamoxifen 3 bis 9 Monate vor Beginn der Schwangerschaft abgesetzt wurde und nachdem kein Tamoxifen eingenommen wurde, bei Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Fetale Missbildungen und perinatale Pathologien der geborenen Kinder werden anhand der Raten von FCS, fetalen Missbildungen, IMG, fetalen Todesfällen in der Gebärmutter und neonatalen Todesfällen bei Patienten, die Tamoxifen erhielten und zwischen 3 und 9 Monaten vor der Schwangerschaft aufhörten, und bei Patienten, die Tamoxifen erhielten, bewertet Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose erhielten kein Tamoxifen.
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4 Jahre
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g) Beschreibung des Behandlungsverlaufs für Patientinnen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zeit zwischen der Diagnose und einerseits der ersten medizinischen Geste und andererseits der onkogenetischen Beratung für Frauen mit Brustkrebs im Stadium 1 bis 3 im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose
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4 Jahre
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h) Beschreibung der Empfängnisverhütung und der Abtreibungsrate während und nach der Behandlung von Brustkrebs bei Patientinnen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt ihrer Diagnose.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl der Frauen, die eine Verhütungsmethode anwenden, und Anzahl ungewollter Schwangerschaften, für Frauen mit Brustkrebs im Stadium 1 bis 3 im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, während und nach der Behandlung.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aliette DEZELLUS, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest
- Hauptermittler: Marie ROBERT, MD, INSTITUT DE CANCERORLOGIE DE L'OUEST
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-2021-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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