Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Salute riproduttiva nelle sopravvissute al cancro al seno (ISIS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Con l’aumento dell’età della prima gravidanza (età media della madre al parto: 31,0 nel 2022) e l’aumento dell’incidenza del cancro al seno nelle giovani donne (+2,1% all’anno secondo alcuni registri), sempre più donne svilupperanno il cancro al seno prima hanno un figlio. La FP deve essere offerta a tutte le donne sotto i 40 anni che si apprestano a ricevere un trattamento potenzialmente gonadotossico (legge di bioetica francese del 06/08/04, modificata il 07/07/2011). Sembra quindi opportuno raccogliere dati da pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi (fertilità precedente, preservazione della fertilità prima della chemioterapia). Inoltre, il rischio teorico di gravidanza persiste fino alla menopausa. Per lo studio della contraccezione verranno quindi incluse le pazienti con età fino a 50 anni alla diagnosi. Alla luce del recente avvertimento dell'EMA sul rischio genotossico del tamoxifene, gli sperimentatori ritengono che sarebbe rilevante raccogliere dati sullo stato di salute dei neonati nati dopo tumore al seno (tre visite mediche obbligatorie nel primo mese di vita per individuare eventuali malformazioni patologie).

Una migliore comprensione di questi problemi consentirebbe di aggiornare le raccomandazioni nazionali e anche internazionali, di informare meglio i pazienti e di gestire meglio le conseguenze a lungo termine sulla fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’impatto dei trattamenti contro il cancro sulla vita riproduttiva e sulla salute dei bambini non ancora nati è una delle principali preoccupazioni per i pazienti giovani a cui viene diagnosticato e trattato un cancro.

Le informazioni raccolte da questo progetto consentiranno di fornire ai pazienti informazioni più chiare e precise sulle conseguenze delle terapie antitumorali sulla loro vita riproduttiva. Inoltre, il ricercatore spera di poter rassicurare i medici sull’uso della conservazione della fertilità prima del cancro al seno e dell’MPA dopo il cancro al seno e di avere argomenti a favore di una preservazione della fertilità e dell’MPA da offrire in modo più sistematico ai pazienti.

Rispondere a tali domande in studi prospettici richiederebbe un lungo periodo di follow-up e l’inclusione di un numero molto elevato di pazienti. La creazione di un database retrospettivo multicentrico potrebbe fornire risposte a un gran numero di domande sull’impatto delle terapie antitumorali sulla vita riproduttiva nella gestione del cancro al seno femminile. Inoltre, per limitare il rischio di bias, questi dati saranno confrontati con quelli di una popolazione di donne della stessa età senza cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75000
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con cancro al seno / Donne a cui non è stato diagnosticato un cancro al seno

Descrizione

Coorte esposta (paziente con cancro al seno)

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della diagnosi di cancro al seno
  • Diagnosi di cancro al seno di stadio da 1 a 3 tra il 01/01/2010 e il 31/12/2018
  • Pazienti trattati in uno dei centri partner ConSoRe individuati (CLB, ICO, COL, IC)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno metastatico (stadio 4)
  • Pazienti contrari all'utilizzo dei propri dati per scopi di ricerca

Gruppo non esposto (dati SNDS):

Popolazione derivata dall'SNDS, tra le donne senza diagnosi di cancro al seno, della stessa età (stesso anno di nascita) e della stessa area geografica (stesso dipartimento di residenza) della popolazione esposta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte esposta
Pazienti presenti nei dati ConSoRe con diagnosi di tumore della mammella in stadio da 1 a 3 tra il 01/01/2010 e il 31/12/2018.
Coorte non esposta
Donne presenti nei dati SNDS, senza diagnosi di tumore al seno, nate tra il 01/01/1970 e il 31/12/2000.
Coorte associata alla coorte esposta
Figli dei pazienti inclusi nati dopo la diagnosi di cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
descrivere le gravidanze (numero, origine ed esito) dopo cancro al seno in stadio da 1 a 3 in donne di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi, in base all'età alla diagnosi e al trattamento ricevuto.
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di gravidanze spontanee e con MPA, con bambino vitale o meno, dopo cancro al seno in stadio da 1 a 3 in donne di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi, in base all'età alla diagnosi e ai trattamenti ricevuti.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
a) Confrontare il tasso di gravidanza dopo cancro al seno, per le pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi di cancro al seno, con il tasso di gravidanza in un campione di donne senza cancro al seno della popolazione generale, in generale e, per i pazienti, per sub -gro
Lasso di tempo: 4 anni
I tassi di gravidanza, così come tutti i criteri menzionati nell'endpoint primario, saranno confrontati tra pazienti con cancro al seno in stadio da 1 a 3 di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi e donne senza cancro al seno dal SNDS. Le sottopopolazioni in base al trattamento riguarderanno solo la popolazione esposta.
4 anni
b) Descrivere l'uso della conservazione della fertilità prima della chemioterapia: consulenza sull'oncofertilità, tecniche di conservazione per pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi di cancro al seno.
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di consultazioni sull'oncofertilità e numero di atti di conservazione della fertilità per ciascuna tecnica di conservazione, per le donne con cancro al seno in stadio da 1 a 3, di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi.
4 anni
c) Descrivere il legame tra il ricorso alla MAP dopo tumore e il rischio di recidiva, per le pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi di tumore al seno.
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza libera da recidiva per le donne con cancro al seno in stadio da 1 a 3, di età compresa tra 18 e 40 anni alla diagnosi secondo l'uso del metodo MAP.
4 anni
d) Descrivere il rischio di recidiva del cancro al seno in base al tempo intercorso tra la sospensione e la ripresa del tamoxifene, per i pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi di cancro al seno.
Lasso di tempo: 4 anni
Il rischio di recidiva del cancro al seno sarà valutato in base alla sopravvivenza libera da recidiva in base alla durata tra la sospensione e la ripresa del tamoxifene, per le pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi di cancro al seno.
4 anni
e) Descrivere le malformazioni fetali e le patologie perinatali nei bambini nati in base alla durata della sospensione del tamoxifene (da 3 a 9 mesi vs > 9 mesi), per pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi di cancro al seno.
Lasso di tempo: 4 anni
Le malformazioni fetali e le patologie perinatali dei bambini nati saranno valutate mediante i tassi di FCS, malformazioni fetali, IMG, morti fetali in utero, morti neonatali in base alla durata della sospensione del tamoxifene (tra 3 e 9 mesi vs > 9 mesi), per pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi di cancro al seno.
4 anni
f) Descrivere le malformazioni fetali e le patologie perinatali nei bambini nati dopo la sospensione del tamoxifene da 3 a 9 mesi prima dell'inizio della gravidanza e dopo che non era stato assunto tamoxifene, in pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi di cancro al seno.
Lasso di tempo: 4 anni
Le malformazioni fetali e le patologie perinatali dei bambini nati saranno valutate in base ai tassi di FCS, malformazioni fetali, IMG, morti fetali in utero, morti neonatali, per i pazienti che hanno ricevuto tamoxifene e hanno interrotto tra 3 e 9 mesi prima della gravidanza e per i pazienti che hanno ricevuto tamoxifene non hanno ricevuto tamoxifene, tra i pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi di cancro al seno.
4 anni
g) Descrivere il percorso assistenziale per pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della diagnosi di tumore al seno
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo che intercorre tra la diagnosi e, da un lato, il primo gesto medico e, dall'altro, la consultazione oncogenetica, per le donne con tumore al seno in stadio da 1 a 3, di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della diagnosi
4 anni
h) Descrivere la contraccezione e il tasso di aborto durante e dopo il trattamento del cancro al seno in pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della diagnosi.
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di donne che utilizzano un metodo contraccettivo e numero di gravidanze indesiderate, per donne con tumore al seno in stadio da 1 a 3, di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della diagnosi, durante e dopo il trattamento.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Aliette DEZELLUS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Investigatore principale: Marie ROBERT, MD, INSTITUT DE CANCERORLOGIE DE L'OUEST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

11 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2021-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La base verrà aggiunta al catalogo HDH

Periodo di condivisione IPD

Sconosciuto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi