Saúde reprodutiva em sobreviventes de câncer de mama (ISIS)
Com o aumento da idade da primeira gravidez (idade média da mãe no parto: 31,0 em 2022) e a incidência de cancro da mama a aumentar em mulheres jovens (+2,1% ao ano, de acordo com alguns registos, cada vez mais mulheres desenvolverão cancro da mama antes eles têm um filho. O PF deve ser oferecido a todas as mulheres com menos de 40 anos que vão receber tratamento potencialmente gonadotóxico (lei francesa de bioética de 08/06/04, revisada em 07/07/2011). Parece, portanto, apropriado recolher dados de doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos no momento do diagnóstico (fertilidade anterior, preservação da fertilidade antes da quimioterapia). Além disso, o risco teórico de gravidez persiste até a menopausa. Para o estudo da contracepção, serão incluídas pacientes com idade até 50 anos no momento do diagnóstico. Tendo em conta o recente alerta da EMA sobre o risco genotóxico do tamoxifeno, o investigador considera que seria relevante recolher dados sobre o estado de saúde dos recém-nascidos nascidos após cancro da mama (três exames médicos obrigatórios no primeiro mês de vida para detectar qualquer malformação patologias).
Uma melhor compreensão destas questões permitiria atualizar as recomendações nacionais e mesmo internacionais, informar melhor os pacientes e gerir melhor as consequências a longo prazo sobre a fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O impacto dos tratamentos contra o cancro na vida reprodutiva e na saúde dos nascituros é uma grande preocupação para os pacientes jovens diagnosticados e tratados de cancro.
A informação recolhida por este projeto permitirá fornecer aos pacientes informações mais claras e precisas sobre as consequências das terapias oncológicas na sua vida reprodutiva. Além disso, o investigador espera poder tranquilizar os médicos sobre o uso da preservação da fertilidade antes do câncer de mama e do MPA após o câncer de mama, e ter argumentos para que a preservação da fertilidade e o MPA sejam oferecidos de forma mais sistemática aos pacientes.
Responder a essas questões em estudos prospectivos exigiria um longo período de acompanhamento e a inclusão de um grande número de pacientes. A criação de uma base de dados retrospectiva multicêntrica poderia fornecer respostas a um grande número de questões sobre o impacto das terapias anticancerígenas na vida reprodutiva no tratamento do cancro da mama feminino. Além disso, para limitar o risco de viés, estes dados serão comparados com os de uma população de mulheres da mesma idade sem cancro da mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69000
- Centre Leon Berard
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Paris, França, 75000
- Institut Curie
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Coorte exposta (paciente com câncer de mama)
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 50 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama
- Diagnosticado com câncer de mama estágio 1 a 3 entre 01/01/2010 e 31/12/2018
- Pacientes tratados em um dos centros parceiros ConSoRe identificados (CLB, ICO, COL, IC)
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama metastático (estágio 4)
- Pacientes que se opõem ao uso de seus dados para fins de pesquisa
Coorte não exposta (dados do SNDS):
População derivada do SNDS, entre mulheres não diagnosticadas com câncer de mama, da mesma idade (mesmo ano de nascimento) e mesma área geográfica (mesmo departamento de residência) da população exposta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte exposta
Pacientes nos dados ConSoRe com diagnóstico de câncer de mama em estágio 1 a 3 entre 01/01/2010 e 31/12/2018.
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Coorte não exposta
Mulheres presentes nos dados do SNDS, sem diagnóstico de câncer de mama, nascidas entre 01/01/1970 e 31/12/2000.
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Coorte associada à coorte exposta
Filhos de pacientes incluídos nascidos após diagnóstico de câncer de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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descrever gestações (número, origem e desfecho) após câncer de mama estágio 1 a 3 em mulheres com idade entre 18 e 40 anos no momento do diagnóstico, segundo idade no diagnóstico e tratamento recebido.
Prazo: 4 anos
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Número de gestações espontâneas e AMP, com filho viável ou não, após câncer de mama estágio 1 a 3 em mulheres de 18 a 40 anos no momento do diagnóstico, segundo idade no momento do diagnóstico e tratamentos recebidos.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a) Comparar a taxa de gravidez após cancro da mama, para pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos no momento do diagnóstico do cancro da mama, com a taxa de gravidez numa amostra de mulheres sem cancro da mama da população em geral, global e, para pacientes, por sub -gro
Prazo: 4 anos
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As taxas de gravidez, bem como todos os critérios mencionados no endpoint primário, serão comparados entre pacientes com câncer de mama em estágio 1 a 3 com idade entre 18 e 40 anos no momento do diagnóstico e mulheres sem câncer de mama do SNDS.
As subpopulações de acordo com o tratamento dirão respeito apenas à população exposta.
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4 anos
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b) Descrever o uso da preservação da fertilidade antes da quimioterapia: consulta de oncofertilidade, técnicas de preservação para pacientes com idade entre 18 e 40 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama.
Prazo: 4 anos
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Número de consultas de oncofertilidade e número de atos de preservação da fertilidade por cada técnica de preservação, para mulheres com cancro da mama estádio 1 a 3, com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos à data do diagnóstico.
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4 anos
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c) Descrever a ligação entre o recurso à PAM após o cancro e o risco de recorrência, para pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos no momento do diagnóstico do cancro da mama.
Prazo: 4 anos
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Sobrevida livre de recidiva para mulheres com câncer de mama em estágio 1 a 3, com idade entre 18 e 40 anos no momento do diagnóstico, de acordo com o uso do método MAP.
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4 anos
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d) Descrever o risco de recorrência do câncer de mama de acordo com o tempo entre a interrupção e a reinicialização do tamoxifeno, para pacientes com idade entre 18 e 40 anos no momento do diagnóstico do câncer de mama.
Prazo: 4 anos
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O risco de recorrência do câncer de mama será avaliado pela sobrevida livre de recorrência de acordo com a duração entre a interrupção e a reinicialização do tamoxifeno, para pacientes com idade entre 18 e 40 anos no momento do diagnóstico do câncer de mama.
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4 anos
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e) Descrever malformações fetais e patologias perinatais em crianças nascidas de acordo com o tempo de suspensão do tamoxifeno (3 a 9 meses vs. > 9 meses), para pacientes com idade entre 18 e 40 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama.
Prazo: 4 anos
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As malformações fetais e patologias perinatais das crianças nascidas serão avaliadas pelas taxas de FCS, malformações fetais, IMG, óbitos fetais in útero, óbitos neonatais de acordo com a duração da suspensão do tamoxifeno (entre 3 e 9 meses vs. > 9 meses), para pacientes com idade entre 18 e 40 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama.
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4 anos
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f) Descrever malformações fetais e patologias perinatais em crianças nascidas após interrupção do tamoxifeno 3 a 9 meses antes do início da gravidez e após não ter sido tomado tamoxifeno, em pacientes com idade entre 18 e 40 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama.
Prazo: 4 anos
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As malformações fetais e patologias perinatais das crianças nascidas serão avaliadas pelas taxas de FCS, malformações fetais, IMG, óbitos fetais in utero, óbitos neonatais, para pacientes que receberam tamoxifeno e interromperam entre 3 e 9 meses antes da gravidez, e para pacientes que não receberam tamoxifeno, entre pacientes com idade entre 18 e 40 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama.
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4 anos
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g) Descrever a trajetória assistencial de pacientes com idade entre 18 e 50 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama
Prazo: 4 anos
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Tempo entre o diagnóstico e, por um lado, o primeiro gesto médico, e por outro, a consulta oncogenética, para mulheres com cancro da mama em estádio 1 a 3, com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos no momento do diagnóstico
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4 anos
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h) Descrever a contracepção e a taxa de aborto durante e após o tratamento do câncer de mama em pacientes com idade entre 18 e 50 anos no momento do diagnóstico.
Prazo: 4 anos
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Número de mulheres que usam método contraceptivo e número de gravidezes indesejadas, para mulheres com câncer de mama em estágio 1 a 3, com idade entre 18 e 40 anos no momento do diagnóstico, durante e após o tratamento.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aliette DEZELLUS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
- Investigador principal: Marie ROBERT, MD, INSTITUT DE CANCERORLOGIE DE L'OUEST
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2021-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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