Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reproductieve gezondheid bij overlevenden van borstkanker (ISIS)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Nu de leeftijd van de eerste zwangerschap toeneemt (gemiddelde leeftijd van de moeder bij de bevalling: 31,0 in 2022) en de incidentie van borstkanker bij jonge vrouwen toeneemt (+2,1% per jaar volgens sommige registers), zullen steeds meer vrouwen borstkanker krijgen voordat ze zwanger worden. ze hebben een kind. FP moet worden aangeboden aan alle vrouwen onder de 40 jaar die een potentieel gonadotoxische behandeling zullen ondergaan (Franse wet op de bio-ethiek van 06/08/04, herzien op 07/07/2011). Het lijkt daarom passend om gegevens te verzamelen van patiënten die tussen de 18 en 40 jaar oud zijn bij de diagnose (eerdere vruchtbaarheid, behoud van vruchtbaarheid vóór chemotherapie). Bovendien blijft het theoretische risico op zwangerschap bestaan tot aan de menopauze. Voor het onderzoek naar anticonceptie zullen daarom patiënten tot 50 jaar bij diagnose worden geïncludeerd. In het licht van de recente waarschuwing van het EMA over het genotoxische risico van tamoxifen is de onderzoeker van mening dat het relevant zou zijn om gegevens te verzamelen over de gezondheidsstatus van pasgeborenen geboren na borstkanker (drie verplichte medische onderzoeken in de eerste levensmaand om misvormingen op te sporen). pathologieën).

Een beter begrip van deze kwesties zou het mogelijk maken om nationale en zelfs internationale aanbevelingen te actualiseren, patiënten beter te informeren en de langetermijngevolgen voor de vruchtbaarheid beter te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Borstkanker

Gedetailleerde beschrijving

De impact van kankerbehandelingen op het reproductieve leven en de gezondheid van ongeboren kinderen is een grote zorg voor jonge patiënten die voor kanker worden gediagnosticeerd en behandeld.

De door dit project verzamelde informatie zal het mogelijk maken patiënten duidelijkere en nauwkeurigere informatie te verstrekken over de gevolgen van kankertherapieën op hun reproductieve leven. Bovendien hoopt de onderzoeker artsen gerust te kunnen stellen over het gebruik van vruchtbaarheidsbehoud vóór borstkanker en MPA na borstkanker, en argumenten te hebben om vruchtbaarheidsbehoud en MPA systematischer aan patiënten aan te bieden.

Het beantwoorden van dergelijke vragen in prospectieve onderzoeken zou een lange follow-upperiode vereisen en de inclusie van een zeer groot aantal patiënten. De oprichting van een multicentrische retrospectieve database zou antwoorden kunnen bieden op een groot aantal vragen over de impact van antikankertherapieën op het reproductieve leven bij de behandeling van borstkanker bij vrouwen. Om het risico op bias te beperken, zullen deze gegevens bovendien worden vergeleken met die van een populatie vrouwen van dezelfde leeftijd zonder borstkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

22000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lille, Frankrijk, 59000
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Frankrijk, 69000
    - Centre Léon Bérard
  - Paris, Frankrijk, 75000
    - Institut Curie
  - Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
    - Institut de Cancerologie de l'Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met borstkanker/Vrouwen bij wie borstkanker niet is vastgesteld

Beschrijving

Blootgesteld cohort (borstkankerpatiënt)

Inclusiecriteria:

Patiënten die tussen de 18 en 50 jaar oud zijn op het moment dat de diagnose borstkanker wordt gesteld
Gediagnosticeerd met stadium 1 tot 3 borstkanker tussen 01/01/2010 en 31/12/2018
Patiënten behandeld in een van de geïdentificeerde ConSoRe-partnercentra (CLB, ICO, COL, IC)

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van gemetastaseerde borstkanker (stadium 4)
Patiënten waren tegen het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden

Niet-blootgesteld cohort (gegevens van de SNDS):

Populatie afgeleid van de SNDS, onder vrouwen bij wie geen borstkanker is vastgesteld, van dezelfde leeftijd (hetzelfde geboortejaar) en hetzelfde geografische gebied (hetzelfde woondepartement) als de blootgestelde bevolking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Blootgesteld cohort Patiënten in ConSoRe-gegevens met een diagnose van stadium 1 tot 3 borstkanker tussen 01/01/2010 en 31/12/2018.
Niet-blootgesteld cohort Vrouwen aanwezig in de SNDS-gegevens, zonder diagnose van borstkanker, geboren tussen 01/01/1970 en 31/12/2000.
Cohort geassocieerd met het blootgestelde cohort Kinderen van geïncludeerde patiënten geboren na de diagnose van borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
om zwangerschappen te beschrijven (aantal, oorsprong en resultaat) na stadium 1 tot 3 borstkanker bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar bij diagnose, op basis van leeftijd bij diagnose en ontvangen behandeling. Tijdsspanne: 4 jaar	Aantal spontane zwangerschappen en MPA-zwangerschappen, met of zonder levensvatbaar kind, na borstkanker in stadium 1 tot 3 bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar bij diagnose, afhankelijk van de leeftijd bij diagnose en ontvangen behandelingen.	4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
a) Vergelijk het zwangerschapspercentage na borstkanker, voor patiënten in de leeftijd van 18 tot 40 jaar op het moment van de diagnose borstkanker, met het zwangerschapspercentage in een steekproef van vrouwen zonder borstkanker uit de algemene bevolking, in totaal en, voor patiënten, per subgroep. -gro Tijdsspanne: 4 jaar	Zwangerschapscijfers, evenals alle criteria genoemd in het primaire eindpunt, zullen worden vergeleken tussen patiënten met stadium 1 tot 3 borstkanker in de leeftijd van 18 tot 40 jaar op het moment van diagnose en vrouwen zonder borstkanker uit de SNDS. Subpopulaties op basis van de behandeling zullen alleen betrekking hebben op de blootgestelde populatie.	4 jaar
b) Om het gebruik van vruchtbaarheidsbehoud voorafgaand aan chemotherapie te beschrijven: oncofertiliteitsconsultatie, behoudstechnieken voor patiënten tussen 18 en 40 jaar oud op het moment van de diagnose van borstkanker. Tijdsspanne: 4 jaar	Aantal oncofertiliteitsconsulten en aantal vruchtbaarheidsbehoudhandelingen voor elke conserveringstechniek, voor vrouwen met stadium 1 tot 3 borstkanker, in de leeftijd van 18 tot 40 jaar bij diagnose.	4 jaar
c) Beschrijf het verband tussen het gebruik van MAP na kanker en het risico op recidief, voor patiënten tussen de 18 en 40 jaar oud op het moment dat de diagnose borstkanker wordt gesteld. Tijdsspanne: 4 jaar	Terugvalvrije overleving voor vrouwen met stadium 1 tot 3 borstkanker, in de leeftijd van 18 tot 40 jaar bij diagnose volgens de toepassing van de MAP-methode.	4 jaar
d) Om het risico op herhaling van borstkanker te beschrijven op basis van de tijd tussen het stoppen en herstarten van tamoxifen, voor patiënten in de leeftijd van 18 tot 40 jaar op het moment van de diagnose van borstkanker. Tijdsspanne: 4 jaar	Het risico op een recidief van borstkanker zal worden beoordeeld aan de hand van de recidiefvrije overleving op basis van de duur tussen het stoppen en herstarten van tamoxifen, voor patiënten tussen 18 en 40 jaar op het moment van de diagnose van borstkanker.	4 jaar
e) Om foetale misvormingen en perinatale pathologieën te beschrijven bij kinderen geboren volgens de duur van stopzetting van tamoxifen (3 tot 9 maanden vs. > 9 maanden), voor patiënten in de leeftijd van 18 tot 40 jaar op het moment van de diagnose van borstkanker. Tijdsspanne: 4 jaar	Foetale misvormingen en perinatale pathologieën van de geboren kinderen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de cijfers van FCS, foetale misvormingen, IMG, foetale sterfgevallen in de baarmoeder en neonatale sterfgevallen volgens de duur van het stoppen met tamoxifen (tussen 3 en 9 maanden vs. > 9 maanden), voor patiënten tussen 18 en 40 jaar op het moment dat de diagnose borstkanker wordt gesteld.	4 jaar
f) Om foetale misvormingen en perinatale pathologieën te beschrijven bij kinderen geboren nadat tamoxifen 3 tot 9 maanden vóór het begin van de zwangerschap was gestopt en nadat er geen tamoxifen was ingenomen, bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 40 jaar op het moment van diagnose van borstkanker. Tijdsspanne: 4 jaar	Foetale misvormingen en perinatale pathologieën van de geboren kinderen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de cijfers van FCS, foetale misvormingen, IMG, foetale sterfgevallen in de baarmoeder, neonatale sterfgevallen, voor patiënten die tamoxifen kregen en tussen 3 en 9 maanden vóór de zwangerschap stopten, en voor patiënten die geen tamoxifen kregen bij patiënten tussen 18 en 40 jaar op het moment van de diagnose borstkanker.	4 jaar
g) Het beschrijven van het zorgtraject voor patiënten tussen de 18 en 50 jaar op het moment van de diagnose borstkanker Tijdsspanne: 4 jaar	Tijd tussen de diagnose en enerzijds het eerste medische gebaar en anderzijds het oncogenetische consult, voor vrouwen met stadium 1 tot 3 borstkanker, in de leeftijd van 18 tot 50 jaar bij diagnose	4 jaar
h) Het beschrijven van anticonceptie en het aantal abortussen tijdens en na de behandeling van borstkanker bij patiënten tussen de 18 en 50 jaar oud op het moment van de diagnose. Tijdsspanne: 4 jaar	Aantal vrouwen dat anticonceptie gebruikt en aantal ongewenste zwangerschappen, voor vrouwen met borstkanker in stadium 1 tot en met 3, in de leeftijd van 18 tot 40 jaar bij diagnose, tijdens en na de behandeling.	4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Medewerkers

UNICANCER

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Aliette DEZELLUS, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest
Hoofdonderzoeker: Marie ROBERT, MD, INSTITUT DE CANCERORLOGIE DE L'OUEST

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

11 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ICO-2021-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

De basis wordt toegevoegd aan de HDH-catalogus

IPD-tijdsbestek voor delen

Onbekend

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .