Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproduktiv sundhed hos brystkræftoverlevere (ISIS)

12. februar 2026 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Med stigende alderen for første graviditet (moderens gennemsnitsalder ved fødslen: 31,0 i 2022), og forekomsten af ​​brystkræft stiger hos unge kvinder (+2,1 % om året ifølge nogle registre, vil flere og flere kvinder udvikle brystkræft før de har et barn. FP skal tilbydes alle kvinder under 40 år, som skal modtage potentielt gonadotoksisk behandling (fransk lov om bioetik af 06/08/04, revideret den 07/07/2011). Det forekommer derfor hensigtsmæssigt at indsamle data fra patienter mellem 18 og 40 år ved diagnosen (tidligere fertilitet, fertilitetsbevarelse før kemoterapi). Desuden består den teoretiske risiko for graviditet indtil overgangsalderen. Til undersøgelse af prævention vil patienter i alderen op til 50 år ved diagnosen derfor blive inddraget. I lyset af EMA's nylige advarsel om den genotoksiske risiko ved tamoxifen, mener efterforskeren, at det ville være relevant at indsamle data om sundhedstilstanden for nyfødte født efter brystkræft (tre obligatoriske lægeundersøgelser i den første måned af livet for at påvise misdannelser patologier).

En bedre forståelse af disse spørgsmål ville gøre det muligt at opdatere nationale og endda internationale anbefalinger, at patienterne kunne blive bedre informeret og de langsigtede konsekvenser for fertiliteten bedre kunne håndteres.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kræftbehandlingernes indvirkning på det reproduktive liv og ufødte børns sundhed er en stor bekymring for unge patienter, der er diagnosticeret og behandlet for kræft.

Den information, som dette projekt indsamler, vil gøre det muligt at give klarere og mere præcis information til patienter om konsekvenserne af kræftbehandlinger på deres reproduktive liv. Derudover håber efterforskeren at kunne berolige lægerne omkring brugen af ​​fertilitetsbevarelse før brystkræft og MPA efter brystkræft, og at have argumenter for, at fertilitetsbevaring og MPA tilbydes mere systematisk til patienterne.

At besvare sådanne spørgsmål i prospektive forsøg ville kræve en lang opfølgningsperiode og inddragelse af et meget stort antal patienter. Oprettelsen af ​​en multicenter retrospektiv database kunne give svar på en lang række spørgsmål om virkningen af ​​anti-cancer-terapier på det reproduktive liv i behandlingen af ​​kvindelig brystkræft. For at begrænse risikoen for bias vil disse data desuden blive sammenlignet med data fra en population af kvinder på samme alder uden brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

22000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med brystkræft / Kvinder ikke diagnosticeret med brystkræft

Beskrivelse

Udsat kohorte (brystkræftpatient)

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 50 år på tidspunktet for diagnosen brystkræft
  • Diagnosticeret med stadium 1 til 3 brystkræft mellem 01/01/2010 og 31/12/2018
  • Patienter behandlet i et af de identificerede ConSoRe-partnercentre (CLB, ICO, COL, IC)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af metastatisk brystkræft (stadie 4)
  • Patienter er imod brugen af ​​deres data til forskningsformål

Ueksponeret kohorte (data fra SNDS):

Befolkning afledt af SNDS, blandt kvinder, der ikke er diagnosticeret med brystkræft, af samme alder (samme fødselsår) og samme geografiske område (samme bopælsdepartement) som den udsatte befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udsat kohorte
Patienter i ConSoRe-data med en diagnose af stadium 1 til 3 brystkræft mellem 01/01/2010 og 31/12/2018.
Ikke-eksponeret kohorte
Kvinder til stede i SNDS-dataene uden en diagnose af brystkræft, født mellem 01/01/1970 og 31/12/2000.
Kohorte tilknyttet den eksponerede kohorte
Børn af inkluderede patienter født efter diagnosen brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at beskrive graviditeter (antal, oprindelse og udfald) efter stadium 1 til 3 brystkræft hos kvinder i alderen 18 til 40 år ved diagnosen, i henhold til alder ved diagnose og modtaget behandling.
Tidsramme: 4 år
Antal spontane og MPA-graviditeter, med levedygtigt barn eller ej, efter trin 1 til 3 brystkræft hos kvinder i alderen 18 til 40 ved diagnose, afhængig af alder ved diagnose og modtagne behandlinger.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
a) Sammenlign graviditetsraten efter brystkræft for patienter i alderen 18 til 40 år på tidspunktet for diagnosticering af brystkræft med graviditetsraten i en stikprøve af kvinder uden brystkræft fra den generelle befolkning, samlet og, for patienter, efter sub -gro
Tidsramme: 4 år
Graviditetsrater, såvel som alle kriterierne nævnt i det primære endepunkt, vil blive sammenlignet mellem patienter med stadium 1 til 3 brystkræft i alderen 18 til 40 på diagnosetidspunktet og kvinder uden brystkræft fra SNDS. Subpopulationer i henhold til behandling vil kun vedrøre den eksponerede befolkning.
4 år
b) At beskrive brugen af ​​fertilitetsbevarelse før kemoterapi: onkofertilitetskonsultation, konserveringsteknikker for patienter i alderen 18 til 40 år på tidspunktet for diagnosen brystkræft.
Tidsramme: 4 år
Antal oncofertilitetskonsultationer og antal fertilitetsbevarende handlinger for hver konserveringsteknik for kvinder med stadium 1 til 3 brystkræft, i alderen 18 til 40 ved diagnosen.
4 år
c) Beskriv sammenhængen mellem anvendelse af MAP efter cancer og risikoen for tilbagefald for patienter i alderen mellem 18 og 40 på tidspunktet for diagnosen brystkræft.
Tidsramme: 4 år
Tilbagefaldsfri overlevelse for kvinder med stadium 1 til 3 brystkræft, i alderen 18 til 40 ved diagnose i henhold til brugen af ​​MAP-metoden.
4 år
d) At beskrive risikoen for tilbagefald af brystkræft i henhold til tiden mellem ophør og genstart af tamoxifen for patienter i alderen 18 til 40 år på tidspunktet for diagnosen brystkræft.
Tidsramme: 4 år
Risikoen for tilbagefald af brystkræft vil blive vurderet ved tilbagefaldsfri overlevelse i henhold til varigheden mellem ophør og genstart af tamoxifen for patienter i alderen 18 til 40 på tidspunktet for brystkræftdiagnosen.
4 år
e) At beskrive føtale misdannelser og perinatale patologier hos børn født i henhold til varigheden af ​​seponering af tamoxifen (3 til 9 måneder vs. > 9 måneder) for patienter i alderen 18 til 40 år på tidspunktet for diagnosen brystkræft.
Tidsramme: 4 år
Fostermisdannelser og perinatale patologier hos de fødte børn vil blive evalueret ud fra antallet af FCS, føtale misdannelser, IMG, føtale dødsfald in utero, neonatale dødsfald i henhold til varigheden af ​​seponering af tamoxifen (mellem 3 og 9 måneder vs. > 9 måneder), for patienter i alderen 18 til 40 år på tidspunktet for diagnosen brystkræft.
4 år
f) At beskrive føtale misdannelser og perinatale patologier hos børn født efter at tamoxifen blev stoppet 3 til 9 måneder før starten af ​​graviditeten og efter ingen tamoxifen blev taget, hos patienter i alderen 18 til 40 på tidspunktet for diagnosen brystkræft.
Tidsramme: 4 år
Fostermisdannelser og perinatale patologier hos de fødte børn vil blive evalueret ud fra antallet af FCS, føtale misdannelser, IMG, føtale dødsfald in utero, neonatale dødsfald, for patienter, der fik tamoxifen og stoppede mellem 3 og 9 måneder før graviditet, og for patienter, som modtog ikke tamoxifen blandt patienter i alderen 18 til 40 år på tidspunktet for diagnosen brystkræft.
4 år
g) At beskrive plejeforløbet for patienter mellem 18 og 50 år på tidspunktet for diagnosen brystkræft
Tidsramme: 4 år
Tiden mellem den diagnostiske og på den ene side den første medicinske gestus og på den anden side onkogenetisk konsultation for kvinder med stadium 1 til 3 brystkræft, i alderen 18 til 50 år ved diagnosen
4 år
h) At beskrive prævention og frekvensen af ​​abort under og efter behandling for brystkræft hos patienter mellem 18 og 50 år på tidspunktet for deres diagnose.
Tidsramme: 4 år
Antal kvinder, der bruger en præventionsmetode og antal uønskede graviditeter, for kvinder med stadium 1 til 3 brystkræft, i alderen 18 til 40 ved diagnose, under og efter behandling.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aliette DEZELLUS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Ledende efterforsker: Marie ROBERT, MD, INSTITUT DE CANCERORLOGIE DE L'OUEST

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

11. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2021-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Basen vil blive tilføjet til HDH-kataloget

IPD-delingstidsramme

Ukendt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner