Salud reproductiva en sobrevivientes de cáncer de mama (ISIS)
Con el aumento de la edad del primer embarazo (edad media de la madre al dar a luz: 31,0 en 2022) y el aumento de la incidencia del cáncer de mama en las mujeres jóvenes (+2,1% anual según algunos registros), cada vez más mujeres desarrollarán cáncer de mama antes tienen un hijo. La PF debe ofrecerse a todas las mujeres menores de 40 años que vayan a recibir un tratamiento potencialmente gonadotóxico (ley de bioética francesa del 08/06/04, revisada el 07/07/2011). Por tanto, parece apropiado recopilar datos de pacientes con edades comprendidas entre 18 y 40 años en el momento del diagnóstico (fertilidad previa, preservación de la fertilidad antes de la quimioterapia). Además, el riesgo teórico de embarazo persiste hasta la menopausia. Por tanto, para el estudio de la anticoncepción se incluirán pacientes con edades comprendidas hasta los 50 años en el momento del diagnóstico. Ante la reciente advertencia de la EMA sobre el riesgo genotóxico del tamoxifeno, el investigador considera pertinente recoger datos sobre el estado de salud de los recién nacidos nacidos tras un cáncer de mama (tres exámenes médicos obligatorios en el primer mes de vida para detectar cualquier malformación patologías).
Una mejor comprensión de estas cuestiones permitiría actualizar las recomendaciones nacionales e incluso internacionales, informar mejor a los pacientes y gestionar mejor las consecuencias a largo plazo sobre la fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El impacto de los tratamientos contra el cáncer en la vida reproductiva y la salud de los fetos es una gran preocupación para los pacientes jóvenes diagnosticados y tratados por cáncer.
La información recopilada por este proyecto permitirá proporcionar información más clara y precisa a los pacientes sobre las consecuencias de las terapias contra el cáncer en su vida reproductiva. Además, el investigador espera poder tranquilizar a los médicos sobre el uso de la preservación de la fertilidad antes del cáncer de mama y el AMP después del cáncer de mama, y tener argumentos para ofrecer la preservación de la fertilidad y el AMP de forma más sistemática a los pacientes.
Responder a estas preguntas en ensayos prospectivos requeriría un largo período de seguimiento y la inclusión de un gran número de pacientes. La creación de una base de datos retrospectiva multicéntrica podría proporcionar respuestas a un gran número de preguntas sobre el impacto de las terapias anticancerígenas en la vida reproductiva en el tratamiento del cáncer de mama femenino. Además, para limitar el riesgo de sesgo, estos datos se compararán con los de una población de mujeres de la misma edad sin cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69000
- Centre Léon Bérard
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Paris, Francia, 75000
- Institut Curie
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cohorte expuesta (paciente con cáncer de mama)
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años en el momento del diagnóstico de cáncer de mama.
- Diagnosticada de cáncer de mama estadio 1 a 3 entre el 01/01/2010 y el 31/12/2018
- Pacientes tratados en uno de los centros asociados de ConSoRe identificados (CLB, ICO, COL, IC)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico del cáncer de mama metastásico (etapa 4)
- Pacientes que se oponen al uso de sus datos con fines de investigación
Cohorte no expuesta (datos del SNDS):
Población derivada del SNDS, entre mujeres no diagnosticadas de cáncer de mama, de la misma edad (mismo año de nacimiento) y misma zona geográfica (mismo departamento de residencia) que la población expuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte expuesta
Pacientes en datos de ConSoRe con diagnóstico de cáncer de mama estadio 1 a 3 entre el 01/01/2010 y el 31/12/2018.
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Cohorte no expuesta
Mujeres presentes en los datos del SNDS, sin diagnóstico de cáncer de mama, nacidas entre el 01/01/1970 y el 31/12/2000.
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Cohorte asociada a la cohorte expuesta
Hijos de pacientes incluidos nacidos después del diagnóstico de cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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describir los embarazos (número, origen y resultado) después de cáncer de mama estadio 1 a 3 en mujeres de 18 a 40 años al momento del diagnóstico, según edad al diagnóstico y tratamiento recibido.
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de embarazos espontáneos y AMP, con hijo viable o no, después de cáncer de mama estadio 1 a 3 en mujeres de 18 a 40 años al diagnóstico, según edad al diagnóstico y tratamientos recibidos.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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a) Comparar la tasa de embarazo después del cáncer de mama, para pacientes de 18 a 40 años al momento del diagnóstico de cáncer de mama, con la tasa de embarazo en una muestra de mujeres sin cáncer de mama de la población general, en general y, para los pacientes, por sub -gro
Periodo de tiempo: 4 años
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Las tasas de embarazo, así como todos los criterios mencionados en el criterio de valoración principal, se compararán entre pacientes con cáncer de mama en estadios 1 a 3 de 18 a 40 años en el momento del diagnóstico y mujeres sin cáncer de mama del SNDS.
Las subpoblaciones según el tratamiento afectarán únicamente a la población expuesta.
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4 años
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b) Describir el uso de preservación de la fertilidad antes de la quimioterapia: consulta de oncofertilidad, técnicas de preservación para pacientes con edades comprendidas entre 18 y 40 años al momento del diagnóstico de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de consultas de oncofertilidad y número de actos de preservación de la fertilidad por cada técnica de preservación, para mujeres con cáncer de mama estadio 1 a 3, con edades de 18 a 40 años al momento del diagnóstico.
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4 años
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c) Describir el vínculo entre el recurso a MAP después del cáncer y el riesgo de recurrencia, para pacientes con edades comprendidas entre 18 y 40 años en el momento del diagnóstico del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4 años
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Supervivencia libre de recaídas para mujeres con cáncer de mama en estadio 1 a 3, de 18 a 40 años en el momento del diagnóstico según el uso del método MAP.
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4 años
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d) Describir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama según el tiempo entre suspender y reiniciar el tamoxifeno, para pacientes de 18 a 40 años en el momento del diagnóstico de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4 años
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El riesgo de recurrencia del cáncer de mama se evaluará mediante la supervivencia libre de recurrencia según la duración entre la interrupción y el reinicio del tamoxifeno, para pacientes de 18 a 40 años en el momento del diagnóstico de cáncer de mama.
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4 años
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e) Describir las malformaciones fetales y patologías perinatales en niños nacidos según el tiempo de suspensión del tamoxifeno (3 a 9 meses vs. > 9 meses), para pacientes con edades de 18 a 40 años al momento del diagnóstico de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4 años
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Las malformaciones fetales y patologías perinatales de los niños nacidos serán evaluadas mediante las tasas de FCS, malformaciones fetales, IMG, muertes fetales en el útero, muertes neonatales según la duración de la interrupción del tamoxifeno (entre 3 y 9 meses vs. > 9 meses), para pacientes de 18 a 40 años en el momento del diagnóstico de cáncer de mama.
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4 años
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f) Describir las malformaciones fetales y patologías perinatales en niños nacidos después de la suspensión del tamoxifeno de 3 a 9 meses antes del inicio del embarazo y después de no tomar tamoxifeno, en pacientes de 18 a 40 años al momento del diagnóstico de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4 años
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Las malformaciones fetales y patologías perinatales de los niños nacidos serán evaluadas mediante las tasas de FCS, malformaciones fetales, IMG, muertes fetales en el útero, muertes neonatales, para pacientes que recibieron tamoxifeno y lo suspendieron entre 3 y 9 meses antes del embarazo, y para pacientes que no recibieron tamoxifeno, entre pacientes de 18 a 40 años en el momento del diagnóstico de cáncer de mama.
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4 años
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g) Describir la ruta de atención a pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años al momento del diagnóstico de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4 años
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Tiempo entre el diagnóstico y, por un lado, el primer gesto médico y, por otro, la consulta oncogenética, para mujeres con cáncer de mama en estadios 1 a 3, con edades comprendidas entre 18 y 50 años al momento del diagnóstico.
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4 años
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h) Describir la anticoncepción y la tasa de aborto durante y después del tratamiento del cáncer de mama en pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años en el momento de su diagnóstico.
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de mujeres que utilizan un método anticonceptivo y número de embarazos no deseados, para mujeres con cáncer de mama en estadios 1 a 3, de 18 a 40 años en el momento del diagnóstico, durante y después del tratamiento.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aliette DEZELLUS, MD, Institut de cancerologie de l'ouest
- Investigador principal: Marie ROBERT, MD, INSTITUT DE CANCERORLOGIE DE L'OUEST
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2021-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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