Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie reprodukcyjne u osób, które przeżyły raka piersi (ISIS)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Wraz ze wzrostem wieku pierwszej ciąży (średni wiek matki w momencie porodu: 31,0 w 2022 r.) i wzrostem zachorowalności na raka piersi u młodych kobiet (+2,1% rocznie według niektórych rejestrów, coraz więcej kobiet zachoruje na raka piersi wcześniej niż mają dziecko. Program FP należy zaoferować wszystkim kobietom poniżej 40. roku życia, które będą poddane leczeniu potencjalnie gonadotoksycznemu (francuska ustawa o bioetyce z 08.06.04, zmieniona 07.07.2011). Dlatego wydaje się właściwe zebranie danych od pacjentów w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoznania (poprzednia płodność, zachowanie płodności przed chemioterapią). Ponadto teoretyczne ryzyko zajścia w ciążę utrzymuje się aż do menopauzy. Do badania antykoncepcji zostaną zatem włączeni pacjenci w wieku do 50 lat w chwili rozpoznania. W świetle niedawnego ostrzeżenia EMA dotyczącego ryzyka genotoksyczności tamoksyfenu badacz uważa, że ​​istotne byłoby gromadzenie danych na temat stanu zdrowia noworodków urodzonych po przebytym raku piersi (trzy obowiązkowe badania lekarskie w pierwszym miesiącu życia w celu wykrycia ewentualnych wad rozwojowych patologie).

Lepsze zrozumienie tych kwestii umożliwiłoby aktualizację zaleceń krajowych, a nawet międzynarodowych, lepsze informowanie pacjentów i lepsze zarządzanie długoterminowymi konsekwencjami dla płodności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Wpływ leczenia nowotworów na życie reprodukcyjne i zdrowie nienarodzonych dzieci stanowi poważny problem dla młodych pacjentów, u których zdiagnozowano i leczono nowotwór.

Informacje zebrane w ramach tego projektu umożliwią dostarczanie pacjentom jaśniejszych i dokładniejszych informacji na temat wpływu terapii przeciwnowotworowych na ich życie reprodukcyjne. Ponadto badacz ma nadzieję, że będzie w stanie uspokoić lekarzy na temat stosowania środków zabezpieczających płodność przed rakiem piersi i MPA po raku piersi oraz przedstawić argumenty przemawiające za bardziej systematycznym oferowaniem pacjentom środków zapewniających płodność i MPA.

Odpowiedź na takie pytania w badaniach prospektywnych wymagałaby długiego okresu obserwacji i włączenia bardzo dużej liczby pacjentów. Utworzenie wieloośrodkowej retrospektywnej bazy danych mogłoby dostarczyć odpowiedzi na wiele pytań dotyczących wpływu terapii przeciwnowotworowych na życie reprodukcyjne w leczeniu raka piersi u kobiet. Ponadto, aby ograniczyć ryzyko stronniczości, dane te zostaną porównane z danymi dotyczącymi populacji kobiet w tym samym wieku, które nie chorują na raka piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

22000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75000
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety chore na raka piersi / Kobiety, u których nie zdiagnozowano raka piersi

Opis

Kohorta narażona (pacjentka z rakiem piersi)

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat w chwili rozpoznania raka piersi
  • Zdiagnozowano raka piersi w stadium 1 do 3 w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2018
  • Pacjenci leczeni w jednym ze zidentyfikowanych ośrodków partnerskich ConSoRe (CLB, ICO, COL, IC)

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie przerzutowego raka piersi (stadium 4)
  • Pacjenci sprzeciwiali się wykorzystaniu ich danych do celów badawczych

Kohorta nienaświetlona (dane z SNDS):

Populacja wyprowadzona z SNDS, obejmująca kobiety, u których nie zdiagnozowano raka piersi, w tym samym wieku (ten sam rok urodzenia) i z tego samego obszaru geograficznego (ten sam departament zamieszkania), co populacja narażona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Odsłonięta kohorta
Pacjenci w danych ConSoRe z rozpoznaniem raka piersi w stadium 1–3 w okresie od 01.01.2010 r. do 31.12.2018 r.
Kohorta nienarażona
Kobiety obecne w danych SNDS, bez rozpoznania raka piersi, urodzone w okresie od 01.01.1970 r. do 31.12.2000 r.
Kohorta powiązana z ujawnioną kohortą
Dzieci włączonych pacjentek urodzone po rozpoznaniu raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opisanie ciąż (liczba, pochodzenie i wynik) po raku piersi w stadium 1–3 u kobiet w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoznania, według wieku w chwili rozpoznania i zastosowanego leczenia.
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba ciąż samoistnych i ciąż MPA, z dzieckiem zdolnym do życia lub nie, po raku piersi w stadium 1–3 u kobiet w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoznania, według wieku w chwili rozpoznania i zastosowanego leczenia.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a) Porównaj współczynnik ciąż po raku piersi u pacjentek w wieku od 18 do 40 lat w momencie rozpoznania raka piersi ze współczynnikiem ciąż w próbie kobiet bez raka piersi z populacji ogólnej, ogółem oraz, w przypadku pacjentek, według podrzędnych -gro
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźniki ciąż, a także wszystkie kryteria wymienione w pierwszorzędowym punkcie końcowym zostaną porównane pomiędzy pacjentkami z rakiem piersi w stadium 1 do 3 w wieku od 18 do 40 lat w momencie rozpoznania a kobietami bez raka piersi objętymi badaniem SNDS. Subpopulacje według leczenia będą dotyczyć tylko populacji narażonej.
4 lata
b) Opisanie zastosowania zachowania płodności przed chemioterapią: konsultacja oncofertility, techniki zachowania płodności u pacjentek w wieku od 18 do 40 lat w momencie rozpoznania raka piersi.
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba konsultacji oncofertility i liczba działań mających na celu zachowanie płodności dla każdej techniki zachowania, u kobiet z rakiem piersi w stadium 1 do 3, w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoznania.
4 lata
c) Opisać związek pomiędzy zastosowaniem MAP po chorobie nowotworowej a ryzykiem nawrotu choroby u pacjentek w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoznania raka piersi.
Ramy czasowe: 4 lata
Przeżycie wolne od nawrotów raka piersi u kobiet w wieku od 18 do 40 lat w stadium 1–3 raka piersi w chwili rozpoznania według metody MAP.
4 lata
d) Opisanie ryzyka nawrotu raka piersi w zależności od czasu pomiędzy zaprzestaniem a ponownym rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem, dla pacjentek w wieku od 18 do 40 lat w momencie rozpoznania raka piersi.
Ramy czasowe: 4 lata
Ryzyko nawrotu raka piersi będzie oceniane na podstawie czasu przeżycia wolnego od nawrotów, w zależności od czasu pomiędzy zaprzestaniem a ponownym rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem, u pacjentek w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoznania raka piersi.
4 lata
e) Opisanie wad rozwojowych płodu i patologii okołoporodowych u dzieci urodzonych w zależności od czasu trwania odstawienia tamoksyfenu (3 do 9 miesięcy vs. > 9 miesięcy) dla pacjentek w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoznania raka piersi.
Ramy czasowe: 4 lata
Wady rozwojowe płodu i patologie okołoporodowe urodzonych dzieci zostaną ocenione na podstawie częstości występowania FCS, wad rozwojowych płodu, IMG, zgonów płodów w macicy i zgonów noworodków w zależności od czasu trwania odstawienia tamoksyfenu (od 3 do 9 miesięcy w porównaniu z > 9 miesiącami), dla pacjentek w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoznania raka piersi.
4 lata
f) Opisanie wad rozwojowych płodu i patologii okołoporodowych u dzieci urodzonych po odstawieniu tamoksyfenu na 3 do 9 miesięcy przed rozpoczęciem ciąży i po nieprzyjmowaniu tamoksyfenu, u pacjentek w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoznania raka piersi.
Ramy czasowe: 4 lata
Wady rozwojowe płodu i patologie okołoporodowe urodzonych dzieci zostaną ocenione na podstawie częstości występowania FCS, wad rozwojowych płodu, IMG, zgonów płodów w macicy i zgonów noworodków, u pacjentek, które otrzymywały tamoksyfen i odstawały od 3 do 9 miesięcy przed ciążą oraz u pacjentek, które nie otrzymywały tamoksyfenu wśród pacjentek w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoznania raka piersi.
4 lata
g) Opisanie ścieżki opieki nad pacjentkami w wieku od 18 do 50 lat w chwili rozpoznania raka piersi
Ramy czasowe: 4 lata
Czas pomiędzy diagnostyką i z jednej strony pierwszym gestem medycznym, a z drugiej konsultacją onkogenetyczną, dla kobiet z rakiem piersi w stadium 1–3, w wieku od 18 do 50 lat w chwili rozpoznania
4 lata
h) Opisanie antykoncepcji i częstości aborcji w trakcie i po leczeniu raka piersi u pacjentek w wieku od 18 do 50 lat w momencie rozpoznania.
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba kobiet stosujących metodę antykoncepcji oraz liczba niechcianych ciąż w przypadku kobiet z rakiem piersi w stadium 1–3, w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoznania, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Aliette DEZELLUS, MD, Institut de cancerologie de l'ouest
  • Główny śledczy: Marie ROBERT, MD, INSTITUT DE CANCERORLOGIE DE L'OUEST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2021-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza zostanie dodana do katalogu HDH

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nieznany

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj