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유방암 생존자의 생식 건강 (ISIS)

2026년 2월 12일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

첫 임신 연령이 증가하고(2022년 출산 시 산모의 평균 연령: 31.0세) 젊은 여성의 유방암 발생률이 증가함에 따라(일부 등록에 따르면 연간 +2.1%), 점점 더 많은 여성이 유방암에 걸리기 전에 발병하게 됩니다. 그들에게는 아이가 있습니다. FP는 잠재적으로 성선 독성 치료를 받을 예정인 40세 미만의 모든 여성에게 제공되어야 합니다(프랑스 생명윤리법 2004년 6월 8일, 2011년 7월 7일 개정). 따라서 진단 시 18~40세 사이의 환자로부터 데이터를 수집하는 것이 적절해 보입니다(이전 생식력, 화학 요법 전 생식력 보존). 더욱이 이론적인 임신 위험은 폐경기까지 지속됩니다. 따라서 피임 연구에는 진단 당시 최대 50세의 환자가 포함됩니다. 타목시펜의 유전 독성 위험에 대한 EMA의 최근 경고를 고려하여 연구자는 유방암 이후 태어난 신생아의 건강 상태에 대한 데이터를 수집하는 것이 적절하다고 생각합니다(기형을 발견하기 위해 생후 첫 달에 3번의 의무 건강 검진). 병리학).

이러한 문제에 대한 더 나은 이해를 통해 국내 및 국제 권장 사항을 업데이트하고 환자에게 더 나은 정보를 제공하며 임신에 대한 장기적인 결과를 더 잘 관리할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

암 치료가 생식 생활과 태아의 건강에 미치는 영향은 암 진단을 받고 치료를 받는 젊은 환자들의 주요 관심사입니다.

이 프로젝트를 통해 수집된 정보를 통해 암 치료가 생식 생활에 미치는 영향에 대해 환자에게 보다 명확하고 정확한 정보를 제공할 수 있습니다. 또한, 연구자는 유방암 전 가임력 보존과 유방암 후 MPA의 사용에 대해 의사들을 안심시키고, 가임력 보존과 MPA가 환자에게 보다 체계적으로 제공되어야 한다는 주장을 가질 수 있기를 희망합니다.

전향적 임상시험에서 이러한 질문에 답하려면 오랜 추적 기간과 매우 많은 수의 환자가 포함되어야 합니다. 다기관 후향적 데이터베이스를 구축하면 여성 유방암 관리에서 항암 요법이 생식 생활에 미치는 영향에 대한 많은 질문에 대한 답변을 제공할 수 있습니다. 또한, 편견의 위험을 제한하기 위해 이러한 데이터는 유방암이 없는 같은 연령의 여성 인구의 데이터와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

22000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, 프랑스, 75000
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 여성 / 유방암 진단을 받지 않은 여성

설명

노출된 코호트(유방암 환자)

포함 기준:

  • 유방암 진단 당시 18세 이상 50세 이하의 환자
  • 2010년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 유방암 1~3기 진단을 받았습니다.
  • 확인된 ConSoRe 파트너 센터(CLB, ICO, COL, IC) 중 한 곳에서 치료를 받은 환자

제외 기준:

  • 전이성 유방암 진단(4기)
  • 연구 목적으로 자신의 데이터를 사용하는 것을 반대하는 환자

노출되지 않은 집단(SNDS의 데이터):

유방암 진단을 받지 않은 여성 중 노출된 인구와 동일한 연령(동일한 출생연도) 및 동일한 지리적 영역(동일한 거주지)의 SNDS에서 파생된 인구입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
노출된 코호트
ConSoRe 데이터에서 2010년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 1~3기 유방암 진단을 받은 환자.
노출되지 않은 코호트
1970년 1월 1일부터 2000년 12월 31일 사이에 태어난 유방암 진단 없이 SNDS 데이터에 포함된 여성입니다.
노출된 코호트와 연관된 코호트
포함된 환자의 자녀는 유방암 진단 후 태어났습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 당시 나이와 받은 치료에 따라 진단 당시 18~40세 여성의 1~3기 유방암 이후의 임신(수, 기원 및 결과)을 설명합니다.
기간: 4년
진단 당시 나이와 받은 치료에 따라 진단 당시 18~40세 여성의 1~3기 유방암 이후 생존 가능한 자녀 유무에 관계없이 자연 임신 및 MPA 임신 수.
4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
a) 유방암 진단 당시 18~40세 환자의 유방암 후 임신율을 일반 모집단 중 유방암이 없는 여성 표본 전체의 임신율과 환자의 경우 하위별 임신율을 비교합니다. -gro
기간: 4년
임신율과 1차 평가변수에 언급된 모든 기준은 진단 당시 18~40세의 1~3기 유방암 환자와 SNDS의 유방암이 없는 여성 간에 비교됩니다. 치료에 따른 하위 모집단은 노출된 모집단에만 관련됩니다.
4년
b) 화학요법 전 생식력 보존의 사용을 설명하기 위해: 유방암 진단 당시 18세에서 40세 사이의 환자를 위한 생식력 상담, 보존 기술.
기간: 4년
진단 당시 18~40세의 1~3기 유방암 여성을 대상으로 각 보존 기술에 대한 불임 상담 횟수 및 불임 보존 행위 횟수.
4년
c) 유방암 진단 당시 18~40세 사이의 환자에 대해 암 발생 후 MAP 사용과 재발 위험 간의 연관성을 설명합니다.
기간: 4년
MAP법 사용에 따른 진단 당시 18~40세의 1~3기 유방암 여성의 무재발 생존율.
4년
d) 유방암 진단 당시 18~40세의 환자를 대상으로 타목시펜을 중단했다가 다시 시작하는 시점에 따른 유방암 재발 위험을 기술한다.
기간: 4년
유방암 진단 당시 18~40세인 환자를 대상으로 타목시펜 중단 후 재개까지의 기간에 따른 무재발 생존기간을 통해 유방암 재발 위험을 평가한다.
4년
e) 유방암 진단 당시 18~40세 환자의 경우, 타목시펜 중단 기간(3~9개월 대 > 9개월)에 따라 태어난 어린이의 태아 기형 및 주산기 병리를 설명합니다.
기간: 4년
태어난 어린이의 태아 기형 및 주산기 병리는 타목시펜 중단 기간(3~9개월 대 > 9개월)에 따른 FCS, 태아 기형, IMG, 자궁 내 태아 사망, 신생아 사망 비율로 평가됩니다. 유방암 진단 당시 18~40세 환자의 경우.
4년
f) 유방암 진단 당시 18~40세 환자에서 임신 시작 3~9개월 전에 타목시펜을 중단하고 타목시펜을 복용하지 않은 후 태어난 어린이의 태아 기형 및 주산기 병리를 설명합니다.
기간: 4년
태어난 어린이의 태아 기형 및 주산기 병리는 타목시펜을 투여받고 임신 3~9개월 사이에 중단한 환자의 경우 FCS, 태아 기형, IMG, 자궁 내 태아 사망, 신생아 사망 비율로 평가됩니다. 유방암 진단 당시 18~40세 환자 중 타목시펜을 투여받지 않은 환자.
4년
g) 유방암 진단 당시 18세에서 50세 사이의 환자에 대한 치료 경로를 기술한다.
기간: 4년
진단 당시 18~50세의 1~3기 유방암 여성을 위한 진단과 첫 번째 의학적 조치, 다른 한편으로는 종양유전학적 상담 사이의 시간
4년
h) 진단 당시 18세에서 50세 사이의 환자에서 유방암 치료 중 및 치료 후 피임 및 유산 비율을 설명합니다.
기간: 4년
진단 당시, 치료 중 및 치료 후 18~40세의 1~3기 유방암 여성에 대해 피임법을 사용하는 여성의 수와 원치 않는 임신의 수.
4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

협력자

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: Aliette DEZELLUS, MD, Institut de cancerologie de l'ouest
  • 수석 연구원: Marie ROBERT, MD, INSTITUT DE CANCERORLOGIE DE L'OUEST

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 11일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-2021-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이스가 HDH 카탈로그에 추가됩니다.

IPD 공유 기간

알 수 없음

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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