Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukční zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (ISIS)

12. února 2026 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Se zvyšujícím se věkem prvního těhotenství (průměrný věk matky při porodu: 31,0 v roce 2022) a zvyšujícím se výskytem rakoviny prsu u mladých žen (+2,1 % ročně podle některých registrů se u stále více žen vyvine rakovina prsu dříve). mají dítě. FP musí být nabídnuta všem ženám mladším 40 let, které se chystají podstoupit potenciálně gonadotoxickou léčbu (francouzský bioetický zákon ze 6. 8. 2011, revidovaný 7. 7. 2011). Zdá se proto vhodné sbírat data od pacientů ve věku mezi 18 a 40 lety při diagnóze (předchozí fertilita, zachování fertility před chemoterapií). Dále teoretické riziko otěhotnění přetrvává až do menopauzy. Do studie antikoncepce budou tedy zahrnuty pacientky ve věku do 50 let v době diagnózy. S ohledem na nedávné varování EMA o genotoxickém riziku tamoxifenu se výzkumník domnívá, že by bylo důležité shromažďovat údaje o zdravotním stavu novorozenců narozených po rakovině prsu (tři povinné lékařské prohlídky v prvním měsíci života k odhalení jakýchkoli malformativních patologie).

Lepší pochopení těchto problémů by umožnilo aktualizovat národní a dokonce i mezinárodní doporučení, lépe informovat pacientky a lépe zvládat dlouhodobé důsledky na plodnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Vliv léčby rakoviny na reprodukční život a zdraví nenarozených dětí je hlavním problémem pro mladé pacienty s diagnostikovanou a léčenou rakovinou.

Informace shromážděné tímto projektem umožní pacientům poskytovat jasnější a přesnější informace o důsledcích léčby rakoviny na jejich reprodukční život. Kromě toho vyšetřovatel doufá, že bude schopen ujistit lékaře o používání konzervace plodnosti před rakovinou prsu a MPA po rakovině prsu a že bude mít argumenty pro to, aby byly konzervace plodnosti a MPA nabízeny pacientům systematičtěji.

Zodpovězení takových otázek v prospektivních studiích by vyžadovalo dlouhé období sledování a zahrnutí velmi velkého počtu pacientů. Vytvoření multicentrické retrospektivní databáze by mohlo poskytnout odpovědi na velké množství otázek o vlivu protinádorových terapií na reprodukční život při léčbě rakoviny prsu u žen. Navíc, aby se omezilo riziko zkreslení, budou tyto údaje porovnány s údaji z populace žen stejného věku bez rakoviny prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

22000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francie, 75000
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rakovinou prsu / Ženy bez diagnózy rakoviny prsu

Popis

Exponovaná kohorta (pacient s rakovinou prsu)

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky ve věku od 18 do 50 let v době diagnózy rakoviny prsu
  • Diagnostikována rakovina prsu stadia 1 až 3 mezi 01.01.2010 a 31.12.2018
  • Pacienti léčení v jednom z identifikovaných partnerských center ConSoRe (CLB, ICO, COL, IC)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza metastatického karcinomu prsu (stupeň 4)
  • Pacienti byli proti použití jejich dat pro výzkumné účely

Neexponovaná kohorta (data z SNDS):

Populace pocházející z SNDS, mezi ženami, u kterých nebyla diagnostikována rakovina prsu, stejného věku (stejný rok narození) a stejné geografické oblasti (stejný département bydliště) jako exponovaná populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Exponovaná kohorta
Pacientky v datech ConSoRe s diagnózou 1. až 3. stádia rakoviny prsu mezi 01.01.2010 a 31.12.2018.
Neexponovaná kohorta
Ženy přítomné v datech SNDS, bez diagnózy rakoviny prsu, narozené mezi 1. 1. 1970 a 31. 12. 2000.
Kohorta spojená s exponovanou kohortou
Děti zařazených pacientek narozené po diagnóze karcinomu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
popsat těhotenství (počet, původ a výsledek) po 1. až 3. stadiu rakoviny prsu u žen ve věku 18 až 40 let v době diagnózy, podle věku v době diagnózy a přijaté léčby.
Časové okno: 4 roky
Počet spontánních těhotenství a těhotenství s MPA, s životaschopným dítětem nebo bez něj, po 1. až 3. stadiu rakoviny prsu u žen ve věku 18 až 40 let v době diagnózy, podle věku v době diagnózy a přijaté léčby.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a) Porovnejte míru otěhotnění po karcinomu prsu u pacientek ve věku 18 až 40 let v době diagnózy karcinomu prsu s četností otěhotnění ve vzorku žen bez karcinomu prsu z obecné populace, celkově a u pacientek podle sub -gro
Časové okno: 4 roky
Míra těhotenství, stejně jako všechna kritéria uvedená v primárním cíli, budou porovnány mezi pacientkami s rakovinou prsu stadia 1 až 3 ve věku 18 až 40 let v době diagnózy a ženami bez rakoviny prsu ze SNDS. Subpopulace podle léčby se budou týkat pouze exponované populace.
4 roky
b) Popsat použití zachování fertility před chemoterapií: konzultace onkofertility, konzervační techniky pro pacientky ve věku 18 až 40 let v době diagnózy karcinomu prsu.
Časové okno: 4 roky
Počet onkofertilitních konzultací a počet úkonů pro zachování plodnosti pro každou konzervační techniku, u žen s rakovinou prsu stadia 1 až 3, ve věku 18 až 40 let při diagnóze.
4 roky
c) Popište souvislost mezi využitím MAP po rakovině a rizikem recidivy u pacientek ve věku 18 až 40 let v době diagnózy rakoviny prsu.
Časové okno: 4 roky
Přežití bez relapsu u žen s karcinomem prsu stadia 1 až 3, ve věku 18 až 40 let při diagnóze podle použití metody MAP.
4 roky
d) Popsat riziko recidivy karcinomu prsu podle doby mezi vysazením a opětovným zahájením léčby tamoxifenem u pacientek ve věku 18 až 40 let v době diagnózy karcinomu prsu.
Časové okno: 4 roky
Riziko recidivy karcinomu prsu bude hodnoceno přežitím bez recidivy podle doby mezi ukončením a opětovným zahájením léčby tamoxifenem u pacientek ve věku 18 až 40 let v době diagnózy karcinomu prsu.
4 roky
e) Popsat fetální malformace a perinatální patologie u dětí narozených podle délky vysazení tamoxifenu (3 až 9 měsíců vs. > 9 měsíců), u pacientek ve věku 18 až 40 let v době diagnózy karcinomu prsu.
Časové okno: 4 roky
Fetální malformace a perinatální patologie narozených dětí budou hodnoceny podle četnosti FCS, fetálních malformací, IMG, úmrtí plodu in utero, novorozeneckých úmrtí podle délky vysazení tamoxifenu (mezi 3 a 9 měsíci vs. > 9 měsíců), pro pacientky ve věku 18 až 40 let v době diagnózy rakoviny prsu.
4 roky
f) Popsat fetální malformace a perinatální patologie u dětí narozených po vysazení tamoxifenu 3 až 9 měsíců před začátkem těhotenství a poté, co tamoxifen neužíval, u pacientek ve věku 18 až 40 let v době diagnózy karcinomu prsu.
Časové okno: 4 roky
Fetální malformace a perinatální patologické stavy narozených dětí budou hodnoceny podle četnosti FCS, fetálních malformací, IMG, úmrtí plodu v děloze, novorozeneckých úmrtí, u pacientek, které užívaly tamoxifen a přestaly být 3 až 9 měsíců před těhotenstvím, au pacientek, které neužívaly tamoxifen mezi pacientkami ve věku 18 až 40 let v době diagnózy rakoviny prsu.
4 roky
g) Popsat způsob péče o pacientky ve věku 18 až 50 let v době diagnózy rakoviny prsu
Časové okno: 4 roky
Doba mezi diagnostickým a na jedné straně prvním lékařským gestem a na druhé straně onkogenetickou konzultací pro ženy s rakovinou prsu ve stádiu 1 až 3, ve věku 18 až 50 let při diagnóze
4 roky
h) Popsat antikoncepci a míru potratů během a po léčbě karcinomu prsu u pacientek ve věku mezi 18 a 50 lety v době jejich diagnózy.
Časové okno: 4 roky
Počet žen užívajících antikoncepční metodu a počet nechtěných těhotenství u žen s rakovinou prsu stadia 1 až 3, ve věku 18 až 40 let při diagnóze, během léčby a po ní.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aliette DEZELLUS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie ROBERT, MD, INSTITUT DE CANCERORLOGIE DE L'OUEST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2021-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Základna bude přidána do katalogu HDH

Časový rámec sdílení IPD

Neznámý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit