Lisääntymisterveys rintasyövästä selviytyneessä (ISIS)
Ensimmäisen raskauden iän noustessa (äidin keski-ikä synnytyksessä: 31,0 vuonna 2022) ja rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy nuorilla naisilla (+2,1 % vuodessa joidenkin rekisterien mukaan yhä useammat naiset sairastuvat rintasyöpään ennen kuin heillä on lapsi. FP on tarjottava kaikille alle 40-vuotiaille naisille, jotka saavat mahdollisesti gonadotoksista hoitoa (Ranskan bioetiikkalaki 6.8.2011, tarkistettu 7.7.2011). Sen vuoksi näyttää tarkoituksenmukaiselta kerätä tietoja 18–40-vuotiailta potilailta diagnoosin yhteydessä (aiempi hedelmällisyys, hedelmällisyyden säilyttäminen ennen kemoterapiaa). Lisäksi teoreettinen raskauden riski säilyy vaihdevuosiin saakka. Ehkäisytutkimukseen otetaan siksi mukaan potilaat, jotka ovat diagnoosin yhteydessä alle 50-vuotiaita. Ottaen huomioon EMA:n äskettäisen varoituksen tamoksifeenin genotoksisesta riskistä, tutkija katsoo, että olisi aiheellista kerätä tietoja rintasyövän jälkeen syntyneiden vastasyntyneiden terveydentilasta (kolme pakollista lääkärintarkastusta ensimmäisen elinkuukauden aikana epämuodostumien havaitsemiseksi patologiat).
Näiden asioiden parempi ymmärtäminen mahdollistaisi kansallisten ja jopa kansainvälisten suositusten päivittämisen, potilaiden paremman tiedottamisen ja hedelmällisyyteen kohdistuvien pitkän aikavälin seurausten hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpähoitojen vaikutus lisääntymiselämään ja syntymättömän lasten terveyteen on suuri huolenaihe nuorille potilaille, joilla on diagnosoitu ja hoidettu syöpä.
Hankkeessa kerätty tieto mahdollistaa selvemmän ja tarkemman tiedon tarjoamisen potilaille syöpähoitojen vaikutuksista lisääntymiselämään. Lisäksi tutkija toivoo voivansa vakuuttaa lääkäreitä hedelmällisyyden säilyttämisen käytöstä ennen rintasyöpää ja MPA:n käytöstä rintasyövän jälkeen ja saavansa perusteita hedelmällisyyden säilyttämisen ja MPA:n systemaattisemmalle tarjoamiselle potilaille.
Tällaisiin kysymyksiin vastaaminen tulevissa kokeissa vaatisi pitkän seurantajakson ja erittäin suuren potilasmäärän ottamista mukaan. Monikeskuksen retrospektiivisen tietokannan luominen voisi tarjota vastauksia lukuisiin kysymyksiin syövän vastaisten hoitojen vaikutuksesta lisääntymiselämään naisten rintasyövän hoidossa. Lisäksi harhariskin rajoittamiseksi näitä tietoja verrataan saman ikäisten naisten populaatioon, jolla ei ole rintasyöpää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69000
- Centre Leon Berard
-
Paris, Ranska, 75000
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Altistunut kohortti (rintasyöpäpotilas)
Sisällön kriteerit:
- Rintasyövän diagnoosin aikaan 18–50-vuotiaat potilaat
- Diagnosoitu vaiheen 1-3 rintasyöpä 1.1.2010 - 31.12.2018 välisenä aikana
- Potilaat, joita hoidetaan yhdessä tunnistetuista ConSoRe-kumppanikeskuksista (CLB, ICO, COL, IC)
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen rintasyövän diagnoosi (vaihe 4)
- Potilaat vastustivat tietojensa käyttöä tutkimustarkoituksiin
Valottamaton kohortti (tiedot SNDS:stä):
SNDS:stä johdettu väestö, naisten joukossa, joilla ei ole diagnosoitu rintasyöpää, jotka ovat saman ikäisiä (sama syntymävuosi) ja samat maantieteelliset alueet (sama asuinalue) kuin altistunut väestö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paljas kohortti
ConSoRe-tiedoissa potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 1–3 rintasyöpä 1.1.2010–31.12.2018.
|
|
Valottamaton kohortti
SNDS-tiedoissa läsnä olevat naiset, joilla ei ole rintasyöpädiagnoosia, syntyneet 1.1.1970 - 31.12.2000 välisenä aikana.
|
|
Näkyvään kohorttiin liittyvä kohortti
Mukana oli rintasyövän diagnoosin jälkeen syntyneiden potilaiden lapsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvaamaan raskauksia (lukumäärä, alkuperä ja lopputulos) vaiheen 1–3 rintasyövän jälkeen 18–40-vuotiailla naisilla diagnoosin yhteydessä, diagnoosin ja hoidon iän mukaan.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Spontaanien ja MPA-raskauksien määrä, jossa on elinkelpoinen lapsi tai ei, vaiheen 1–3 rintasyövän jälkeen 18–40-vuotiailla naisilla diagnoosin yhteydessä, diagnoosin iän ja saatujen hoitojen mukaan.
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
a) Vertaa raskausastetta rintasyövän jälkeen 18–40-vuotiaiden potilaiden osalta rintasyövän diagnosointihetkellä rintasyöpää sairastamattomien naisten raskausasteeseen yleisväestöstä, kokonaisuutena ja potilaiden osalta alaryhmittäin. -gro
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Raskauslukuja sekä kaikkia ensisijaisessa päätepisteessä mainittuja kriteerejä verrataan potilaiden välillä, joilla on vaiheen 1–3 rintasyöpä diagnoosihetkellä 18–40-vuotiaat ja naiset, joilla ei ole rintasyöpää SNDS:n perusteella.
Hoidon mukaiset alapopulaatiot koskevat vain altistuvaa väestöä.
|
4 vuotta
|
|
b) Kuvaa hedelmällisyyden säilyttämisen käyttöä ennen kemoterapiaa: onkohedelmällisyysneuvonta, säilöntätekniikat rintasyövän diagnoosihetkellä 18–40-vuotiaille potilaille.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Onkohedelmällisyysneuvottelujen määrä ja hedelmällisyyden säilyttämistoimien määrä kunkin säilöntätekniikan osalta, naisilla, joilla on vaiheen 1–3 rintasyöpä, 18–40-vuotiaat diagnoosin yhteydessä.
|
4 vuotta
|
|
c) Kuvaa yhteys MAP-hoitoon syövän jälkeen ja uusiutumisen riskin välillä potilailla, jotka ovat 18–40-vuotiaita rintasyövän diagnosointihetkellä.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Relapsivapaa eloonjääminen vaiheen 1–3 rintasyöpää sairastaville naisille, 18–40-vuotiaat diagnoosin yhteydessä MAP-menetelmän mukaan.
|
4 vuotta
|
|
d) Kuvaa rintasyövän uusiutumisen riskiä tamoksifeenin lopettamisen ja uudelleen aloittamisen välisen ajan mukaan potilaille, jotka ovat 18–40-vuotiaita rintasyövän diagnoosihetkellä.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Rintasyövän uusiutumisen riskiä arvioidaan uusiutumisvapaalla eloonjäämisellä tamoksifeenin lopettamisen ja uudelleen aloittamisen välisen ajan mukaan rintasyövän diagnoosihetkellä 18–40-vuotiaille potilaille.
|
4 vuotta
|
|
e) Kuvaa sikiön epämuodostumia ja perinataalisia patologioita tamoksifeenihoidon keston mukaan syntyneillä lapsilla (3-9 kuukautta vs. > 9 kuukautta) rintasyöpädiagnoosin hetkellä 18-40-vuotiaille potilaille.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Syntyneiden lasten sikiön epämuodostumia ja perinataalisia patologioita arvioidaan FCS:n, sikiön epämuodostumien, IMG:n, kohdussa tapahtuneiden sikiökuolemien, vastasyntyneiden kuolemantapausten mukaan tamoksifeenin lopettamisen keston mukaan (3–9 kuukautta vs. > 9 kuukautta), rintasyövän diagnoosin aikaan 18–40-vuotiaille potilaille.
|
4 vuotta
|
|
f) Kuvaamaan sikiön epämuodostumia ja perinataalisia patologioita lapsilla, jotka ovat syntyneet sen jälkeen, kun tamoksifeeni lopetettiin 3–9 kuukautta ennen raskauden alkua ja sen jälkeen, kun tamoksifeenia ei ole otettu, 18–40-vuotiailla potilailla rintasyövän diagnosointihetkellä.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Syntyneiden lasten sikiön epämuodostumia ja perinataalisia patologioita arvioidaan FCS:n, sikiön epämuodostumien, IMG:n, kohdussa tapahtuneiden sikiökuolemien, vastasyntyneiden kuolemantapausten perusteella potilailla, jotka saivat tamoksifeenia ja lopettivat hoidon 3–9 kuukautta ennen raskautta, sekä potilailla, jotka eivät saaneet tamoksifeenia potilailla, jotka olivat 18–40-vuotiaita rintasyövän diagnoosin aikaan.
|
4 vuotta
|
|
g) Kuvaa hoitopolkua rintasyövän diagnoosihetkellä 18–50-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Diagnoosin ja toisaalta ensimmäisen lääketieteellisen eleen ja toisaalta onkogeneettisen konsultaation välinen aika naisille, joilla on vaiheen 1–3 rintasyöpä, 18–50-vuotiaat diagnoosin yhteydessä
|
4 vuotta
|
|
h) Kuvaa ehkäisyä ja aborttien määrää rintasyövän hoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, jotka ovat diagnoosihetkellä 18–50-vuotiaita.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Ehkäisymenetelmää käyttävien naisten lukumäärä ja ei-toivottujen raskauksien määrä naisilla, joilla on vaiheen 1–3 rintasyöpä, 18–40-vuotiaat diagnoosin yhteydessä, hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aliette DEZELLUS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
- Päätutkija: Marie ROBERT, MD, INSTITUT DE CANCERORLOGIE DE L'OUEST
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2021-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina