乳がん生存者の生殖に関する健康 (ISIS)
初産年齢の上昇（出産時の母親の平均年齢：2022 年には 31.0 歳）、若い女性の乳がんの発生率の増加（一部の登録によれば年間 2.1% 増加）により、乳がんを発症する前に乳がんを発症する女性がますます増加するでしょう。彼らには子供がいます。 性腺毒性の可能性のある治療を受ける予定の 40 歳未満のすべての女性に FP を提供する必要があります (2004 年 6 月 8 日のフランス生命倫理法、2011 年 7 月 7 日に改正)。 したがって、診断時の年齢が 18 ～ 40 歳の患者 (以前の妊孕性、化学療法前の妊孕性温存) からデータを収集することが適切であると考えられます。 さらに、妊娠の理論上のリスクは閉経まで持続します。 したがって、避妊の研究には、診断時の年齢が50歳までの患者が含まれることになる。 タモキシフェンの遺伝毒性リスクに関するEMAの最近の警告を考慮して、研究者は、乳がん後に生まれた新生児の健康状態に関するデータを収集することが重要であると考えている（奇形を検出するために生後1か月に3回の強制健康診断）病理）。
これらの問題をよりよく理解することで、国内および国際的な推奨事項を更新し、患者に十分な情報を提供し、生殖能力に対する長期的な影響をより適切に管理できるようになります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
がん治療が生殖寿命および胎児の健康に及ぼす影響は、がんと診断され治療を受ける若い患者にとって大きな懸念事項です。
このプロジェクトによって収集された情報により、がん治療が生殖生活に及ぼす影響について、より明確かつ正確な情報を患者に提供することが可能になります。 さらに、研究者らは、乳がん前の妊孕性温存と乳がん後のMPAの使用について医師を安心させ、妊孕性温存とMPAをより体系的に患者に提供するための議論をしてもらいたいと考えている。
前向き臨床試験でそのような疑問に答えるには、長期間の追跡期間と非常に多くの患者の参加が必要となる。 多施設共同遡及データベースの作成により、女性乳がんの管理における生殖寿命に対する抗がん療法の影響に関する多くの疑問に対する答えが得られる可能性がある。 さらに、偏見のリスクを制限するために、これらのデータは、乳がんに罹患していない同年齢の女性集団のデータと比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、フランス、69000
- Centre Leon Berard
-
Paris、フランス、75000
- Institut Curie
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
暴露コホート（乳がん患者）
包含基準:
- 乳がん診断時の年齢が18歳から50歳までの患者
- 2010年1月1日から2018年12月31日までにステージ1から3の乳がんと診断された
- 特定された ConSoRe パートナー センター (CLB、ICO、COL、IC) のいずれかで治療を受けた患者
除外基準:
- 転移性乳がん（ステージ 4）の診断
- 患者は自分のデータを研究目的で使用することに反対している
非曝露コホート (SNDS からのデータ):
乳がんと診断されていない女性のうち、SNDSに由来する集団で、曝露された集団と同じ年齢（同じ誕生年）、同じ地理的地域（同じ居住区）の集団。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
暴露されたコホート
2010 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までにステージ 1 ～ 3 の乳がんと診断された ConSoRe データ内の患者。
|
|
非曝露コホート
SNDS データに存在する女性は、1970 年 1 月 1 日から 2000 年 12 月 31 日の間に生まれ、乳がんと診断されていない。
|
|
暴露されたコホートに関連するコホート
乳がんの診断後に生まれた対象患者の子供。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断時年齢18～40歳の女性におけるステージ1～3の乳がん後の妊娠（数、起源、転帰）を、診断時および受けた治療時の年齢に応じて説明する。
時間枠：4年
|
診断時年齢18～40歳の女性における、ステージ1～3の乳がん後の自然妊娠およびMPA妊娠の数（生存児の有無にかかわらず）を診断時年齢および受けた治療別に示したもの。
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
a) 乳がんの診断時に 18 歳から 40 歳だった患者の乳がん後の妊娠率を、一般集団から抽出した乳がんに罹患していない女性のサンプルの妊娠率と全体、患者の場合は部分別の妊娠率と比較する。 -グロ
時間枠：4年
|
妊娠率および主要評価項目で言及されているすべての基準は、診断時の年齢が18～40歳のステージ1～3の乳がん患者と、SNDSで乳がんのない女性との間で比較される。
治療に応じた部分集団は、曝露された集団のみに関係します。
|
4年
|
|
b) 化学療法前の妊孕性温存の使用について説明する: 乳がん診断時の年齢 18 ～ 40 歳の患者に対する腫瘍性妊孕性相談、妊孕性温存技術。
時間枠：4年
|
診断時年齢 18 ～ 40 歳のステージ 1 ～ 3 の乳がんの女性を対象とした、各温存技術ごとの腫瘍性不妊相談の数と妊孕性温存行為の数。
|
4年
|
|
c) 乳がん診断時の年齢が 18 ～ 40 歳の患者を対象に、がん後の MAP への依存と再発リスクとの関連性を説明します。
時間枠：4年
|
MAP 法の使用による、診断時の年齢 18 ～ 40 歳のステージ 1 ～ 3 の乳がん女性の無再発生存期間。
|
4年
|
|
d) 乳がん診断時の年齢 18 ～ 40 歳の患者を対象に、タモキシフェンの中止と再開の間の時間に応じた乳がん再発のリスクを説明する。
時間枠：4年
|
乳がんの再発リスクは、乳がん診断時の年齢が18～40歳の患者を対象に、タモキシフェンの中止から再開までの期間に応じた無再発生存期間によって評価される。
|
4年
|
|
e) 乳がん診断時の年齢が18～40歳の患者を対象に、タモキシフェン中止期間（3～9か月対9か月以上）に従って出生した小児の胎児奇形および周産期病理を説明する。
時間枠：4年
|
生まれた子供の胎児奇形および周産期の病理は、タモキシフェンの中止期間（3～9か月対9か月以上）に応じたFCS、胎児奇形、IMG、子宮内胎児死亡、新生児死亡の割合によって評価されます。乳がん診断時の年齢が18～40歳の患者が対象。
|
4年
|
|
f) 乳がん診断時の年齢 18 ～ 40 歳の患者において、妊娠開始の 3 ～ 9 か月前にタモキシフェンを中止し、タモキシフェンを服用しなかった後に生まれた小児の胎児奇形および周産期病理を説明する。
時間枠：4年
|
生まれた子供の胎児奇形および周産期病理は、タモキシフェンを投与され妊娠前 3 ～ 9 か月の間に中止された患者、およびタモキシフェンを投与された患者の FCS、胎児奇形、IMG、子宮内胎児死亡、新生児死亡の割合によって評価されます。乳がん診断時の年齢が18～40歳だった患者はタモキシフェンの投与を受けなかった。
|
4年
|
|
g) 乳がん診断時の年齢が 18 歳から 50 歳までの患者のケア経路を説明すること
時間枠：4年
|
ステージ 1 ～ 3 の乳がんの女性（診断時年齢 18 ～ 50 歳）を対象とした、診断から、一方では最初の医療行為、もう一方では腫瘍遺伝学的診察までの時間
|
4年
|
|
h) 乳がんの診断時の年齢が 18 歳から 50 歳までの患者における、乳がんの治療中および治療後の避妊と中絶率について説明します。
時間枠：4年
|
ステージ 1 ～ 3 の乳がんの女性（診断時 18 ～ 40 歳）を対象とした、避妊法を使用した女性の数と望まない妊娠の数、治療中および治療後。
|
4年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aliette DEZELLUS, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
- 主任研究者：Marie ROBERT, MD、INSTITUT DE CANCERORLOGIE DE L'OUEST
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ