Une étude du NE3107 au début de la maladie de Parkinson (SUNRISE-PD)
7 août 2026 mis à jour par: BioVie Inc.
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, sur le NE3107 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson précoce
Le but de cet essai clinique est de savoir si le bezisterim peut traiter les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson chez les patients âgés de 45 à 80 ans, en bonne santé physique et mentale, et qui sont sur le point d'avoir besoin d'un traitement pour soulager leurs symptômes mais ne l'ont pas fait. encore reçu une prescription de lévodopa ou de médicament ayant une activité similaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le bézisterim diminuera-t-il les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson ?
- Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu’ils prennent du bézisterim ?
Les chercheurs compareront les effets du traitement par le bezisterim à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si le bezisterim agit pour traiter les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson.
Les participants
- subir un examen physique comprenant un électrocardiogramme
- prendre un médicament ou un placebo deux fois par jour pendant quatre mois
- visiter un site clinique ou recevoir une visite à domicile sept fois sur une période de cinq mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
- Science 37 (Nationwide Site)
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 45 ans à 80 ans
- un diagnostic de maladie de Parkinson (MP) idiopathique dans les 18 mois
- le besoin d'un traitement symptomatique est proche
- accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances
- donner son consentement volontaire
- disposé à autoriser le prélèvement de sang pour l'analyse de la méthylation de l'ADN
- réussir tous les tests et procédures de dépistage
Critères d'exclusion :
- a pris de la lévodopa ou un autre médicament similaire pour les symptômes moteurs de la MP
- une cause familiale connue ou fortement suspectée du diagnostic de MP
- maladie mentale ou maladie physique grave
- antécédents médicaux de maladie mentale ou physique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NE3107
Les sujets recevront 20 mg de NE3107 BID (administration deux fois par jour ; 40 mg par jour) sous forme de gélules orales.
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NE3107 20 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront des capsules placebo correspondantes pour une administration orale BID (deux fois par jour).
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Placebo BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Monocyte Lymphocyte Ratio (MLR)
Délai: 12 Weeks
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A unitless inflammatory biomarker calculated by dividing the absolute peripheral blood monocyte count by the absolute peripheral blood lymphocyte count, using values derived from clinical hematology (complete blood count with differential)
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12 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Délai: 12 weeks
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A unitless measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute blood neutrophil count and absolute blood monocyte count divided by the absolute blood lymphocyte count in samples obtained for clinical hematology testing.
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12 weeks
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Change in Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Délai: 12 weeks
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A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood neutrophil count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Délai: 12 weeks
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A unitless composite measure of systemic inflammation and immune status calculated as the product of the absolute peripheral blood platelet count and neutrophil count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Délai: 12 weeks
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A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood platelet count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI)
Délai: 12 weeks
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A unitless composite measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute peripheral blood neutrophil count, monocyte count, and platelet count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in the Composite Benefit Score (CBS)
Délai: 12 weeks
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Early Parkinson's Neuro-Inflammatory Composite-15 (EPNIC-15), a composite endpoint consisting of 15 clinically relevant motor and non-motor measures derived from MDS-UPDRS Parts I, II, and III and PDSS-2 assessments.
Lower scores indicate improvement in Parkinson's disease symptoms.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS modified Part III
Délai: 12 weeks
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Change from baseline in MDS-UPDRS Modified Part III score, a clinician-rated measure of Parkinson's disease motor signs assessed using a modified Part III examination.
The scale evaluates motor manifestations including speech, tremor, rigidity, bradykinesia, gait, posture, and postural stability.
Higher scores indicate worse motor impairment.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS Part II scores
Délai: 12 weeks
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Change from baseline in MDS-UPDRS Part II score.
MDS-UPDRS Part II assesses the impact of Parkinson's disease motor symptoms on activities of daily living, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS Part I scores
Délai: 12 weeks
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Change from baseline in MDS-UPDRS Part I score.
MDS-UPDRS Part I assesses non-motor experiences of daily living in Parkinson's disease, with higher scores indicating greater symptom burden and negative changes indicating improvement.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS combined scores
Délai: 12 weeks
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Change from baseline in the combined MDS-UPDRS score (Parts I + II + III).
The combined score assesses overall Parkinson's disease burden across non-motor symptoms, activities of daily living, and motor signs, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
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12 weeks
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Change in PDQ-39 score
Délai: 12 weeks
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Change from baseline in PDQ-39 total score.
The Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) assesses health-related quality of life across eight domains affected by Parkinson's disease.
Higher scores indicate worse quality of life and negative changes indicate improvement.
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12 weeks
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Clinician's General Impression of Improvement (CGI-I)
Délai: 12 weeks
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Clinician's Global Impression of Improvement (CGI-I) score.
The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change in a participant's condition compared with baseline, scored on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicate greater improvement.
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12 weeks
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Clinician's General Impression of Severity (CGI-S)
Délai: 12 weeks
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Change from baseline in Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score.
The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Higher scores indicate greater severity and negative changes indicate improvement.
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12 weeks
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Change in PARCOMS-Motor (modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III scores)
Délai: 12 weeks
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Change from baseline in modified PARCOMS-Motor score.
PARCOMS-Motor is a composite measure of Parkinson's disease motor symptoms derived from MDS-UPDRS motor assessments.
The score was modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III data.
Higher scores indicate greater motor impairment and negative changes indicate improvement
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12 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in PDSS-2
Délai: 12 weeks
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Change from baseline in PDSS-2 total score.
The Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) assesses sleep disturbances and nocturnal symptoms associated with Parkinson's disease.
Higher scores indicate worse sleep impairment and negative changes indicate improvement.
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12 weeks
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Change in DNA methylation
Délai: 12 weeks
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Change from baseline in DNA methylation levels measured in peripheral blood samples.
DNA methylation is an epigenetic biomarker associated with regulation of gene expression and cellular function.
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12 weeks
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Percent change in hematologic inflammatory biomarker indices
Délai: 12 weeks
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Percent change from baseline in hematologic inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI) derived from routine hematology testing.
These indices are calculated from peripheral blood cell counts and are used as measures of systemic inflammation.
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12 weeks
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Change in plasma biomarkers of inflammation
Délai: 12 week
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Change from baseline in plasma biomarkers of inflammation measured in peripheral blood samples.
Plasma inflammatory biomarkers are indicators of immune and inflammatory activity that may reflect biological responses to treatment.
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12 week
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Délai: 12 weeks
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices.
Analysis of whether treatment effects on MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI vary according to baseline systemic inflammation status.
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12 weeks
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Délai: 12 weeks
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints.
Analysis of whether treatment effects on clinical measures vary according to baseline systemic inflammation status.
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12 weeks
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Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Délai: 12 week
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Relationship between change in inflammation level and change from baseline in circulating inflammatory indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI).
Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in circulating inflammatory biomarkers.
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12 week
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Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Délai: 12 weeks
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Relationship between change in inflammation level and change from baseline in clinical endpoints.
Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in clinical measures of Parkinson's disease.
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12 weeks
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Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-I
Délai: 12 weeks
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Percent of participants with improvement on CGI-I.
Improvement is defined as a CGI-I score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved).
The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change from baseline
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12 weeks
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Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-S
Délai: 12 weeks
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Percent of participants with improvement in CGI-S score from baseline.
Improvement is defined as any decrease from baseline in the Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score.
The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness.
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12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup analyses for changes in circulating inflammatory biomarker indices
Délai: 12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in circulating inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI).
Analyses will evaluate whether treatment-related changes in inflammatory biomarkers differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
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12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup for changes in clinical endpoints
Délai: 12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in clinical endpoints.
Analyses will evaluate whether treatment-related changes in clinical outcome measures differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE3107-PD-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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