このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期パーキンソン病におけるNE3107の研究 (SUNRISE-PD)

2026年4月23日 更新者：BioVie Inc.

早期パーキンソン病患者を対象としたNE3107の二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

この臨床試験の目的は、身体的および精神的健康状態が概ね良好で、症状を軽減するための治療の必要性が近づいているものの、まだ治療が必要ではない45～80歳の患者のパーキンソン病の運動症状をベジステリムが治療できるかどうかを調べることである。何らかの形のレボドパまたは同様の作用を持つ薬剤をまだ処方されている。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ベジステリムはパーキンソン病の運動症状を軽減しますか?
  • ベジステリムを服用する際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?

研究者は、ベジステリム治療の効果をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較し、ベジステリムがパーキンソン病の運動症状の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は、

  • 心電図などの身体検査を受ける
  • 薬またはプラセボを1日2回、4か月間服用する
  • 5 か月間で 7 回、臨床現場を訪問するか在宅訪問を受ける

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45歳から80歳まで
  • 18か月以内に特発性パーキンソン病（PD）と診断された
  • 対症療法の必要性が近づいている
  • 避妊措置を講じることに同意する
  • 自発的な同意を提供する
  • DNAメチル化分析のための採血を喜んで許可する
  • すべてのスクリーニングテストと手順に合格する

除外基準:

  • PDの運動症状のためにレボドパまたは別の同様の薬を服用している
  • PD診断の既知の、または家族性の原因が強く疑われる
  • 重大な精神的健康または身体的疾患
  • 重大な精神的または身体的疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NE3107
被験者は、経口カプセルとして２０ｍｇのＮＥ３１０７ ＢＩＤ（１日２回投与；１日４０ｍｇ）を投与される。
薬：NE3107
NE3107 20mg 1日2回
他の名前：
  • ベジステリム
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、BID（1日2回）の経口投与用に適合するプラセボカプセルを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボ BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS パート III のベースラインからの変更
時間枠：12週間
運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) は 4 つのパートで構成されています。この研究では、MDS-UPDRS パート I、II、および III を使用します。 有効性の主要エンドポイントは、修正された MDS-UPDRS Part III スコアの変化です。 スコア (0 ～ 4: 通常から重篤な影響) は、症状の悪化、安定性、または改善の評価を可能にするために、臨床医と被験者の入力に基づいて導き出されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS パート I および II のベースラインからの変更
時間枠：12週間

運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) は 4 つのパートで構成されています。この研究では、MDS-UPDRS パート I、II、および III を使用します。

研究の二次有効性エンドポイントには、修正された MDS-UPDRS パート I および II スコアの変化が含まれます。 スコア (0 ～ 4: 通常から重篤な影響) は、症状の悪化、安定性、または改善の評価を可能にするために、臨床医と被験者の入力に基づいて導き出されます。
12週間
臨床全体的な印象が改善された被験者の割合
時間枠：12週間
臨床全体的な印象によって測定された、何らかの改善が見られた被験者の割合。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioVie Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NE3107-PD-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病 (PD)の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する