初期パーキンソン病におけるNE3107の研究 (SUNRISE-PD)
2026年8月7日 更新者：BioVie Inc.
早期パーキンソン病患者を対象としたNE3107の二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この臨床試験の目的は、身体的および精神的健康状態が概ね良好で、症状を軽減するための治療の必要性が近づいているものの、まだ治療が必要ではない45～80歳の患者のパーキンソン病の運動症状をベジステリムが治療できるかどうかを調べることである。何らかの形のレボドパまたは同様の作用を持つ薬剤をまだ処方されている。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ベジステリムはパーキンソン病の運動症状を軽減しますか?
- ベジステリムを服用する際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
研究者は、ベジステリム治療の効果をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較し、ベジステリムがパーキンソン病の運動症状の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は、
- 心電図などの身体検査を受ける
- 薬またはプラセボを1日2回、4か月間服用する
- 5 か月間で 7 回、臨床現場を訪問するか在宅訪問を受ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Science 37 (Nationwide Site)
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳から80歳まで
- 18か月以内に特発性パーキンソン病（PD）と診断された
- 対症療法の必要性が近づいている
- 避妊措置を講じることに同意する
- 自発的な同意を提供する
- DNAメチル化分析のための採血を喜んで許可する
- すべてのスクリーニングテストと手順に合格する
除外基準:
- PDの運動症状のためにレボドパまたは別の同様の薬を服用している
- PD診断の既知の、または家族性の原因が強く疑われる
- 重大な精神的健康または身体的疾患
- 重大な精神的または身体的疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NE3107
被験者は、経口カプセルとして２０ｍｇのＮＥ３１０７ ＢＩＤ（１日２回投与；１日４０ｍｇ）を投与される。
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NE3107 20mg 1日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、BID（1日2回）の経口投与用に適合するプラセボカプセルを受け取ります。
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プラセボ BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Monocyte Lymphocyte Ratio (MLR)
時間枠：12 Weeks
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A unitless inflammatory biomarker calculated by dividing the absolute peripheral blood monocyte count by the absolute peripheral blood lymphocyte count, using values derived from clinical hematology (complete blood count with differential)
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12 Weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
時間枠：12 weeks
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A unitless measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute blood neutrophil count and absolute blood monocyte count divided by the absolute blood lymphocyte count in samples obtained for clinical hematology testing.
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12 weeks
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Change in Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
時間枠：12 weeks
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A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood neutrophil count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
時間枠：12 weeks
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A unitless composite measure of systemic inflammation and immune status calculated as the product of the absolute peripheral blood platelet count and neutrophil count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
時間枠：12 weeks
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A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood platelet count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI)
時間枠：12 weeks
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A unitless composite measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute peripheral blood neutrophil count, monocyte count, and platelet count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in the Composite Benefit Score (CBS)
時間枠：12 weeks
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Early Parkinson's Neuro-Inflammatory Composite-15 (EPNIC-15), a composite endpoint consisting of 15 clinically relevant motor and non-motor measures derived from MDS-UPDRS Parts I, II, and III and PDSS-2 assessments.
Lower scores indicate improvement in Parkinson's disease symptoms.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS modified Part III
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in MDS-UPDRS Modified Part III score, a clinician-rated measure of Parkinson's disease motor signs assessed using a modified Part III examination.
The scale evaluates motor manifestations including speech, tremor, rigidity, bradykinesia, gait, posture, and postural stability.
Higher scores indicate worse motor impairment.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS Part II scores
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in MDS-UPDRS Part II score.
MDS-UPDRS Part II assesses the impact of Parkinson's disease motor symptoms on activities of daily living, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS Part I scores
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in MDS-UPDRS Part I score.
MDS-UPDRS Part I assesses non-motor experiences of daily living in Parkinson's disease, with higher scores indicating greater symptom burden and negative changes indicating improvement.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS combined scores
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in the combined MDS-UPDRS score (Parts I + II + III).
The combined score assesses overall Parkinson's disease burden across non-motor symptoms, activities of daily living, and motor signs, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
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12 weeks
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Change in PDQ-39 score
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in PDQ-39 total score.
The Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) assesses health-related quality of life across eight domains affected by Parkinson's disease.
Higher scores indicate worse quality of life and negative changes indicate improvement.
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12 weeks
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Clinician's General Impression of Improvement (CGI-I)
時間枠：12 weeks
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Clinician's Global Impression of Improvement (CGI-I) score.
The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change in a participant's condition compared with baseline, scored on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicate greater improvement.
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12 weeks
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Clinician's General Impression of Severity (CGI-S)
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score.
The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Higher scores indicate greater severity and negative changes indicate improvement.
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12 weeks
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Change in PARCOMS-Motor (modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III scores)
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in modified PARCOMS-Motor score.
PARCOMS-Motor is a composite measure of Parkinson's disease motor symptoms derived from MDS-UPDRS motor assessments.
The score was modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III data.
Higher scores indicate greater motor impairment and negative changes indicate improvement
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12 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in PDSS-2
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in PDSS-2 total score.
The Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) assesses sleep disturbances and nocturnal symptoms associated with Parkinson's disease.
Higher scores indicate worse sleep impairment and negative changes indicate improvement.
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12 weeks
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Change in DNA methylation
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in DNA methylation levels measured in peripheral blood samples.
DNA methylation is an epigenetic biomarker associated with regulation of gene expression and cellular function.
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12 weeks
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Percent change in hematologic inflammatory biomarker indices
時間枠：12 weeks
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Percent change from baseline in hematologic inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI) derived from routine hematology testing.
These indices are calculated from peripheral blood cell counts and are used as measures of systemic inflammation.
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12 weeks
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Change in plasma biomarkers of inflammation
時間枠：12 week
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Change from baseline in plasma biomarkers of inflammation measured in peripheral blood samples.
Plasma inflammatory biomarkers are indicators of immune and inflammatory activity that may reflect biological responses to treatment.
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12 week
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
時間枠：12 weeks
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices.
Analysis of whether treatment effects on MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI vary according to baseline systemic inflammation status.
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12 weeks
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
時間枠：12 weeks
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints.
Analysis of whether treatment effects on clinical measures vary according to baseline systemic inflammation status.
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12 weeks
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Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
時間枠：12 week
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Relationship between change in inflammation level and change from baseline in circulating inflammatory indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI).
Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in circulating inflammatory biomarkers.
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12 week
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Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
時間枠：12 weeks
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Relationship between change in inflammation level and change from baseline in clinical endpoints.
Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in clinical measures of Parkinson's disease.
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12 weeks
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Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-I
時間枠：12 weeks
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Percent of participants with improvement on CGI-I.
Improvement is defined as a CGI-I score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved).
The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change from baseline
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12 weeks
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Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-S
時間枠：12 weeks
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Percent of participants with improvement in CGI-S score from baseline.
Improvement is defined as any decrease from baseline in the Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score.
The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness.
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12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup analyses for changes in circulating inflammatory biomarker indices
時間枠：12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in circulating inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI).
Analyses will evaluate whether treatment-related changes in inflammatory biomarkers differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
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12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup for changes in clinical endpoints
時間枠：12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in clinical endpoints.
Analyses will evaluate whether treatment-related changes in clinical outcome measures differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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