Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NE3107 i tidlig Parkinsons (SUNRISE-PD)

23. april 2026 opdateret af: BioVie Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af NE3107 i forsøgspersoner med tidlig Parkinsons sygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om bezisterim kan behandle bevægelsessymptomer på Parkinsons sygdom hos patienter, der er 45 til 80 år gamle, med generelt god fysisk og mental sundhed og nærmer sig behovet for behandling for at lindre deres symptomer, men som ikke har endnu blevet ordineret enhver form for levodopa eller lægemiddel med lignende aktivitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil bezisterim mindske bevægelsessymptomer på Parkinsons sygdom?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager bezisterim?

Forskere vil sammenligne virkningerne af bezisterim-behandling med placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om bezisterim virker til at behandle bevægelsessymptomer på Parkinsons sygdom.

Deltagerne vil

  • få en fysisk undersøgelse, der inkluderer et elektrokardiogram
  • tage medicin eller placebo to gange dagligt i fire måneder
  • besøge et klinisk sted eller modtage et hjemmebesøg syv gange i løbet af fem måneder

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 år til 80 år
  • diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) inden for 18 måneder
  • nærmer sig behovet for symptomatisk behandling
  • accepterer at bruge præventionsmidler
  • give frivilligt samtykke
  • villig til at tillade blodopsamling til DNA-methyleringsanalyse
  • bestå alle screeningstest og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • har taget levodopa eller et andet lignende lægemiddel mod de motoriske symptomer på PD
  • en kendt eller stærkt mistænkt familiær årsag til PD-diagnose
  • større psykisk eller fysisk sygdom
  • sygehistorie med større psykisk eller fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NE3107
Forsøgspersoner vil modtage 20 mg NE3107 BID (to gange daglig administration; 40 mg dagligt) som orale kapsler.
Medicin: NE3107
NE3107 20 mg BID
Andre navne:
  • bezisterim
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebokapsler til oral administration BID (to gange dagligt).
Medicin: Placebo
Placebo BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del III
Tidsramme: 12 uger
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) består af 4 dele: Denne undersøgelse vil bruge MDS-UPDRS del I, II og III. Det primære effektmål er ændring i den modificerede MDS-UPDRS Part III-score. Score (0-4: Normal til alvorlig påvirkning) er afledt fra klinikerens og forsøgspersonens input for at tillade vurdering af symptomatisk forværring, stabilitet eller forbedring.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del I og II
Tidsramme: 12 uger

Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) består af 4 dele: Denne undersøgelse vil bruge MDS-UPDRS del I, II og III.

Sekundære effektmål i undersøgelsen vil omfatte ændringer i de modificerede MDS-UPDRS del I og II scores. Score (0-4: Normal til alvorlig påvirkning) er afledt fra klinikerens og forsøgspersonens input for at tillade vurdering af symptomatisk forværring, stabilitet eller forbedring.
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i Clinical Global Impression
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med nogen forbedring målt ved Clinical Global Impression.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioVie Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NE3107-PD-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner