Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NE3107:n tutkimus varhaisessa Parkinsonin taudissa (SUNRISE-PD)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: BioVie Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, NE3107:n tutkimus potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko bezisterim hoitaa Parkinsonin taudin liikeoireita potilailla, jotka ovat 45–80-vuotiaita, yleisesti hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa ja jotka ovat lähellä hoidon tarvetta oireiden lievittämiseksi, mutta eivät ole vielä tehneet. vielä määrätty minkäänlaista levodopaa tai lääkettä, jolla on samanlainen vaikutus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö bezisterim Parkinsonin taudin liikeoireita?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on bezisterim-hoidon aikana?

Tutkijat vertaavat bezisterimihoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko bezisterim Parkinsonin taudin liikeoireiden hoidossa.

Osallistujat tekevät

  • käydä fyysisessä tutkimuksessa, joka sisältää elektrokardiogrammin
  • ota lääkettä tai lumelääkettä kahdesti päivässä neljän kuukauden ajan
  • vierailla kliinisellä paikalla tai saada kotikäynti seitsemän kertaa viiden kuukauden aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 45-vuotiaasta 80-vuotiaaksi
  • joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) 18 kuukauden sisällä
  • oireenmukaisen hoidon tarve lähestyy
  • suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä
  • antaa vapaaehtoinen suostumus
  • halukas sallimaan veren keräämisen DNA-metylaatioanalyysiä varten
  • läpäisevät kaikki seulontatestit ja -menettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • on käyttänyt levodopaa tai muuta vastaavaa lääkettä PD:n motorisiin oireisiin
  • tunnettu tai vahvasti epäilty perhesyy PD-diagnoosille
  • vakava mielenterveys tai fyysinen sairaus
  • vakava henkinen tai fyysinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NE3107
Koehenkilöt saavat 20 mg NE3107 BID (kahdesti päivässä; 40 mg päivässä) oraalisina kapseleina.
Lääke: NE3107
NE3107 20 mg BID
Muut nimet:
  • bezisterim
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavia lumekapseleita suun kautta annettavaksi BID (kahdesti päivässä).
Lääke: Plasebo
Placebo BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta MDS-UPDRS:n osassa III
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) koostuu 4 osasta: Tässä tutkimuksessa käytetään MDS-UPDRS:n osia I, II ja III. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos modifioidussa MDS-UPDRS Part III -pistemäärässä. Pisteet (0–4: Normaalista vakavaan vaikutukseen) johdetaan kliinikon ja koehenkilön syötteistä, jotta voidaan arvioida oireiden pahenemista, pysyvyyttä tai paranemista.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta MDS-UPDRS:n osassa I ja II
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) koostuu 4 osasta: Tässä tutkimuksessa käytetään MDS-UPDRS:n osia I, II ja III.

Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä tutkimuksessa ovat muunneltujen MDS-UPDRS osan I ja II pistemäärien muutokset. Pisteet (0–4: Normaalista vakavaan vaikutukseen) johdetaan kliinikon ja koehenkilön syötteistä, jotta voidaan arvioida oireiden pahenemista, pysyvyyttä tai paranemista.
12 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kliininen kokonaisvaikutelma on parantunut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli parannusta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman perusteella mitattuna.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioVie Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NE3107-PD-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti (PD)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa