Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NE3107:n tutkimus varhaisessa Parkinsonin taudissa (SUNRISE-PD)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: BioVie Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, NE3107:n tutkimus potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko bezisterim hoitaa Parkinsonin taudin liikeoireita potilailla, jotka ovat 45–80-vuotiaita, yleisesti hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa ja jotka ovat lähellä hoidon tarvetta oireiden lievittämiseksi, mutta eivät ole vielä tehneet. vielä määrätty minkäänlaista levodopaa tai lääkettä, jolla on samanlainen vaikutus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö bezisterim Parkinsonin taudin liikeoireita?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on bezisterim-hoidon aikana?

Tutkijat vertaavat bezisterimihoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko bezisterim Parkinsonin taudin liikeoireiden hoidossa.

Osallistujat tekevät

  • käydä fyysisessä tutkimuksessa, joka sisältää elektrokardiogrammin
  • ota lääkettä tai lumelääkettä kahdesti päivässä neljän kuukauden ajan
  • vierailla kliinisellä paikalla tai saada kotikäynti seitsemän kertaa viiden kuukauden aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 45-vuotiaasta 80-vuotiaaksi
  • joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) 18 kuukauden sisällä
  • oireenmukaisen hoidon tarve lähestyy
  • suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä
  • antaa vapaaehtoinen suostumus
  • halukas sallimaan veren keräämisen DNA-metylaatioanalyysiä varten
  • läpäisevät kaikki seulontatestit ja -menettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • on käyttänyt levodopaa tai muuta vastaavaa lääkettä PD:n motorisiin oireisiin
  • tunnettu tai vahvasti epäilty perhesyy PD-diagnoosille
  • vakava mielenterveys tai fyysinen sairaus
  • vakava henkinen tai fyysinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NE3107
Koehenkilöt saavat 20 mg NE3107 BID (kahdesti päivässä; 40 mg päivässä) oraalisina kapseleina.
Lääke: NE3107
NE3107 20 mg BID
Muut nimet:
  • bezisterim
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavia lumekapseleita suun kautta annettavaksi BID (kahdesti päivässä).
Lääke: Plasebo
Placebo BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monocyte Lymphocyte Ratio (MLR)
Aikaikkuna: 12 Weeks
A unitless inflammatory biomarker calculated by dividing the absolute peripheral blood monocyte count by the absolute peripheral blood lymphocyte count, using values derived from clinical hematology (complete blood count with differential)
12 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Aikaikkuna: 12 weeks
A unitless measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute blood neutrophil count and absolute blood monocyte count divided by the absolute blood lymphocyte count in samples obtained for clinical hematology testing.
12 weeks
Change in Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Aikaikkuna: 12 weeks
A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood neutrophil count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
12 weeks
Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Aikaikkuna: 12 weeks
A unitless composite measure of systemic inflammation and immune status calculated as the product of the absolute peripheral blood platelet count and neutrophil count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
12 weeks
Change in Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Aikaikkuna: 12 weeks
A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood platelet count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
12 weeks
Change in Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI)
Aikaikkuna: 12 weeks
A unitless composite measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute peripheral blood neutrophil count, monocyte count, and platelet count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
12 weeks
Change in the Composite Benefit Score (CBS)
Aikaikkuna: 12 weeks
Early Parkinson's Neuro-Inflammatory Composite-15 (EPNIC-15), a composite endpoint consisting of 15 clinically relevant motor and non-motor measures derived from MDS-UPDRS Parts I, II, and III and PDSS-2 assessments. Lower scores indicate improvement in Parkinson's disease symptoms.
12 weeks
Change in MDS-UPDRS modified Part III
Aikaikkuna: 12 weeks
Change from baseline in MDS-UPDRS Modified Part III score, a clinician-rated measure of Parkinson's disease motor signs assessed using a modified Part III examination. The scale evaluates motor manifestations including speech, tremor, rigidity, bradykinesia, gait, posture, and postural stability. Higher scores indicate worse motor impairment.
12 weeks
Change in MDS-UPDRS Part II scores
Aikaikkuna: 12 weeks
Change from baseline in MDS-UPDRS Part II score. MDS-UPDRS Part II assesses the impact of Parkinson's disease motor symptoms on activities of daily living, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
12 weeks
Change in MDS-UPDRS Part I scores
Aikaikkuna: 12 weeks
Change from baseline in MDS-UPDRS Part I score. MDS-UPDRS Part I assesses non-motor experiences of daily living in Parkinson's disease, with higher scores indicating greater symptom burden and negative changes indicating improvement.
12 weeks
Change in MDS-UPDRS combined scores
Aikaikkuna: 12 weeks
Change from baseline in the combined MDS-UPDRS score (Parts I + II + III). The combined score assesses overall Parkinson's disease burden across non-motor symptoms, activities of daily living, and motor signs, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
12 weeks
Change in PDQ-39 score
Aikaikkuna: 12 weeks
Change from baseline in PDQ-39 total score. The Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) assesses health-related quality of life across eight domains affected by Parkinson's disease. Higher scores indicate worse quality of life and negative changes indicate improvement.
12 weeks
Clinician's General Impression of Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: 12 weeks
Clinician's Global Impression of Improvement (CGI-I) score. The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change in a participant's condition compared with baseline, scored on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate greater improvement.
12 weeks
Clinician's General Impression of Severity (CGI-S)
Aikaikkuna: 12 weeks
Change from baseline in Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score. The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater severity and negative changes indicate improvement.
12 weeks
Change in PARCOMS-Motor (modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III scores)
Aikaikkuna: 12 weeks
Change from baseline in modified PARCOMS-Motor score. PARCOMS-Motor is a composite measure of Parkinson's disease motor symptoms derived from MDS-UPDRS motor assessments. The score was modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III data. Higher scores indicate greater motor impairment and negative changes indicate improvement
12 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in PDSS-2
Aikaikkuna: 12 weeks
Change from baseline in PDSS-2 total score. The Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) assesses sleep disturbances and nocturnal symptoms associated with Parkinson's disease. Higher scores indicate worse sleep impairment and negative changes indicate improvement.
12 weeks
Change in DNA methylation
Aikaikkuna: 12 weeks
Change from baseline in DNA methylation levels measured in peripheral blood samples. DNA methylation is an epigenetic biomarker associated with regulation of gene expression and cellular function.
12 weeks
Percent change in hematologic inflammatory biomarker indices
Aikaikkuna: 12 weeks
Percent change from baseline in hematologic inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI) derived from routine hematology testing. These indices are calculated from peripheral blood cell counts and are used as measures of systemic inflammation.
12 weeks
Change in plasma biomarkers of inflammation
Aikaikkuna: 12 week
Change from baseline in plasma biomarkers of inflammation measured in peripheral blood samples. Plasma inflammatory biomarkers are indicators of immune and inflammatory activity that may reflect biological responses to treatment.
12 week
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Aikaikkuna: 12 weeks
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices. Analysis of whether treatment effects on MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI vary according to baseline systemic inflammation status.
12 weeks
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Aikaikkuna: 12 weeks
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints. Analysis of whether treatment effects on clinical measures vary according to baseline systemic inflammation status.
12 weeks
Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Aikaikkuna: 12 week
Relationship between change in inflammation level and change from baseline in circulating inflammatory indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI). Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in circulating inflammatory biomarkers.
12 week
Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Aikaikkuna: 12 weeks
Relationship between change in inflammation level and change from baseline in clinical endpoints. Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in clinical measures of Parkinson's disease.
12 weeks
Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-I
Aikaikkuna: 12 weeks
Percent of participants with improvement on CGI-I. Improvement is defined as a CGI-I score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved). The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change from baseline
12 weeks
Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-S
Aikaikkuna: 12 weeks
Percent of participants with improvement in CGI-S score from baseline. Improvement is defined as any decrease from baseline in the Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score. The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Lower scores indicate less severe illness.
12 weeks
Biological and disease phenotype subgroup analyses for changes in circulating inflammatory biomarker indices
Aikaikkuna: 12 weeks
Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in circulating inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI). Analyses will evaluate whether treatment-related changes in inflammatory biomarkers differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
12 weeks
Biological and disease phenotype subgroup for changes in clinical endpoints
Aikaikkuna: 12 weeks
Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in clinical endpoints. Analyses will evaluate whether treatment-related changes in clinical outcome measures differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioVie Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NE3107-PD-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa