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Um estudo de NE3107 no início do Parkinson (SUNRISE-PD)

23 de abril de 2026 atualizado por: BioVie Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de NE3107 em indivíduos com doença de Parkinson inicial

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o bezisterim pode tratar os sintomas motores da doença de Parkinson em pacientes com idade entre 45 e 80 anos, com boa saúde física e mental em geral, e que estão próximos da necessidade de tratamento para aliviar seus sintomas, mas não têm ainda não foi prescrita qualquer forma de levodopa ou medicamento com atividade semelhante. As principais questões que pretende responder são:

  • O bezisterim diminuirá os sintomas de movimento da doença de Parkinson?
  • Que problemas médicos os participantes têm ao tomar bezisterim?

Os pesquisadores irão comparar os efeitos do tratamento com bezisterim com o placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o bezisterim funciona no tratamento dos sintomas de movimento da doença de Parkinson.

Os participantes irão

  • fazer um exame físico que inclui um eletrocardiograma
  • tomar medicamento ou placebo duas vezes ao dia durante quatro meses
  • visitar um centro clínico ou receber uma visita domiciliar sete vezes ao longo de cinco meses

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 45 anos a 80 anos de idade
  • diagnosticado com doença de Parkinson idiopática (DP) dentro de 18 meses
  • aproximando-se da necessidade de terapia sintomática
  • concordar em usar medidas anticoncepcionais
  • fornecer consentimento voluntário
  • disposto a permitir a coleta de sangue para análise de metilação do DNA
  • passar em todos os testes e procedimentos de triagem

Critérios de exclusão:

  • tomou levodopa ou outro medicamento semelhante para os sintomas motores da DP
  • uma causa familiar conhecida ou fortemente suspeita para o diagnóstico de DP
  • saúde mental ou doença física grave
  • histórico médico de doença mental ou física grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NE3107
Os participantes receberão 20 mg de NE3107 BID (administração duas vezes ao dia; 40 mg ao dia) na forma de cápsulas orais.
Medicamento: NE3107
NE3107 20 mg BID
Outros nomes:
  • bezisterim
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão cápsulas de placebo correspondentes para administração oral BID (duas vezes ao dia).
Medicamento: Placebo
Placebo BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no MDS-UPDRS Parte III
Prazo: 12 semanas
A Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Desordem do Movimento (MDS-UPDRS) é composta por 4 partes: Este estudo usará as Partes I, II e III do MDS-UPDRS. O endpoint primário de eficácia é a alteração na pontuação MDS-UPDRS Parte III modificada. As pontuações (0-4: Impacto normal a grave) são derivadas de informações do médico e do sujeito para permitir a avaliação da piora, estabilidade ou melhora sintomática.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no MDS-UPDRS Parte I e II
Prazo: 12 semanas

A Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Desordem do Movimento (MDS-UPDRS) é composta por 4 partes: Este estudo usará as Partes I, II e III do MDS-UPDRS.

Os endpoints secundários de eficácia no estudo incluirão alterações nas pontuações modificadas do MDS-UPDRS Parte I e II. As pontuações (0-4: Impacto normal a grave) são derivadas de informações do médico e do sujeito para permitir a avaliação da piora, estabilidade ou melhora sintomática.
12 semanas
Percentagem de indivíduos com melhoria na Impressão Clínica Global
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com qualquer melhora medida pela Impressão Clínica Global.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioVie Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NE3107-PD-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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