Um estudo de NE3107 no início do Parkinson (SUNRISE-PD)
7 de agosto de 2026 atualizado por: BioVie Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de NE3107 em indivíduos com doença de Parkinson inicial
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o bezisterim pode tratar os sintomas motores da doença de Parkinson em pacientes com idade entre 45 e 80 anos, com boa saúde física e mental em geral, e que estão próximos da necessidade de tratamento para aliviar seus sintomas, mas não têm ainda não foi prescrita qualquer forma de levodopa ou medicamento com atividade semelhante. As principais questões que pretende responder são:
- O bezisterim diminuirá os sintomas de movimento da doença de Parkinson?
- Que problemas médicos os participantes têm ao tomar bezisterim?
Os pesquisadores irão comparar os efeitos do tratamento com bezisterim com o placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o bezisterim funciona no tratamento dos sintomas de movimento da doença de Parkinson.
Os participantes irão
- fazer um exame físico que inclui um eletrocardiograma
- tomar medicamento ou placebo duas vezes ao dia durante quatro meses
- visitar um centro clínico ou receber uma visita domiciliar sete vezes ao longo de cinco meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Science 37 (Nationwide Site)
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 45 anos a 80 anos de idade
- diagnosticado com doença de Parkinson idiopática (DP) dentro de 18 meses
- aproximando-se da necessidade de terapia sintomática
- concordar em usar medidas anticoncepcionais
- fornecer consentimento voluntário
- disposto a permitir a coleta de sangue para análise de metilação do DNA
- passar em todos os testes e procedimentos de triagem
Critérios de exclusão:
- tomou levodopa ou outro medicamento semelhante para os sintomas motores da DP
- uma causa familiar conhecida ou fortemente suspeita para o diagnóstico de DP
- saúde mental ou doença física grave
- histórico médico de doença mental ou física grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NE3107
Os participantes receberão 20 mg de NE3107 BID (administração duas vezes ao dia; 40 mg ao dia) na forma de cápsulas orais.
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NE3107 20 mg BID
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão cápsulas de placebo correspondentes para administração oral BID (duas vezes ao dia).
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Placebo BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monocyte Lymphocyte Ratio (MLR)
Prazo: 12 Weeks
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A unitless inflammatory biomarker calculated by dividing the absolute peripheral blood monocyte count by the absolute peripheral blood lymphocyte count, using values derived from clinical hematology (complete blood count with differential)
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12 Weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Prazo: 12 weeks
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A unitless measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute blood neutrophil count and absolute blood monocyte count divided by the absolute blood lymphocyte count in samples obtained for clinical hematology testing.
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12 weeks
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Change in Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Prazo: 12 weeks
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A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood neutrophil count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Prazo: 12 weeks
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A unitless composite measure of systemic inflammation and immune status calculated as the product of the absolute peripheral blood platelet count and neutrophil count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Prazo: 12 weeks
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A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood platelet count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI)
Prazo: 12 weeks
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A unitless composite measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute peripheral blood neutrophil count, monocyte count, and platelet count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in the Composite Benefit Score (CBS)
Prazo: 12 weeks
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Early Parkinson's Neuro-Inflammatory Composite-15 (EPNIC-15), a composite endpoint consisting of 15 clinically relevant motor and non-motor measures derived from MDS-UPDRS Parts I, II, and III and PDSS-2 assessments.
Lower scores indicate improvement in Parkinson's disease symptoms.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS modified Part III
Prazo: 12 weeks
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Change from baseline in MDS-UPDRS Modified Part III score, a clinician-rated measure of Parkinson's disease motor signs assessed using a modified Part III examination.
The scale evaluates motor manifestations including speech, tremor, rigidity, bradykinesia, gait, posture, and postural stability.
Higher scores indicate worse motor impairment.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS Part II scores
Prazo: 12 weeks
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Change from baseline in MDS-UPDRS Part II score.
MDS-UPDRS Part II assesses the impact of Parkinson's disease motor symptoms on activities of daily living, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS Part I scores
Prazo: 12 weeks
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Change from baseline in MDS-UPDRS Part I score.
MDS-UPDRS Part I assesses non-motor experiences of daily living in Parkinson's disease, with higher scores indicating greater symptom burden and negative changes indicating improvement.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS combined scores
Prazo: 12 weeks
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Change from baseline in the combined MDS-UPDRS score (Parts I + II + III).
The combined score assesses overall Parkinson's disease burden across non-motor symptoms, activities of daily living, and motor signs, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
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12 weeks
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Change in PDQ-39 score
Prazo: 12 weeks
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Change from baseline in PDQ-39 total score.
The Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) assesses health-related quality of life across eight domains affected by Parkinson's disease.
Higher scores indicate worse quality of life and negative changes indicate improvement.
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12 weeks
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Clinician's General Impression of Improvement (CGI-I)
Prazo: 12 weeks
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Clinician's Global Impression of Improvement (CGI-I) score.
The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change in a participant's condition compared with baseline, scored on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicate greater improvement.
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12 weeks
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Clinician's General Impression of Severity (CGI-S)
Prazo: 12 weeks
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Change from baseline in Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score.
The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Higher scores indicate greater severity and negative changes indicate improvement.
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12 weeks
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Change in PARCOMS-Motor (modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III scores)
Prazo: 12 weeks
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Change from baseline in modified PARCOMS-Motor score.
PARCOMS-Motor is a composite measure of Parkinson's disease motor symptoms derived from MDS-UPDRS motor assessments.
The score was modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III data.
Higher scores indicate greater motor impairment and negative changes indicate improvement
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12 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in PDSS-2
Prazo: 12 weeks
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Change from baseline in PDSS-2 total score.
The Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) assesses sleep disturbances and nocturnal symptoms associated with Parkinson's disease.
Higher scores indicate worse sleep impairment and negative changes indicate improvement.
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12 weeks
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Change in DNA methylation
Prazo: 12 weeks
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Change from baseline in DNA methylation levels measured in peripheral blood samples.
DNA methylation is an epigenetic biomarker associated with regulation of gene expression and cellular function.
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12 weeks
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Percent change in hematologic inflammatory biomarker indices
Prazo: 12 weeks
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Percent change from baseline in hematologic inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI) derived from routine hematology testing.
These indices are calculated from peripheral blood cell counts and are used as measures of systemic inflammation.
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12 weeks
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Change in plasma biomarkers of inflammation
Prazo: 12 week
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Change from baseline in plasma biomarkers of inflammation measured in peripheral blood samples.
Plasma inflammatory biomarkers are indicators of immune and inflammatory activity that may reflect biological responses to treatment.
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12 week
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Prazo: 12 weeks
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices.
Analysis of whether treatment effects on MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI vary according to baseline systemic inflammation status.
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12 weeks
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Prazo: 12 weeks
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints.
Analysis of whether treatment effects on clinical measures vary according to baseline systemic inflammation status.
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12 weeks
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Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Prazo: 12 week
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Relationship between change in inflammation level and change from baseline in circulating inflammatory indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI).
Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in circulating inflammatory biomarkers.
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12 week
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Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Prazo: 12 weeks
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Relationship between change in inflammation level and change from baseline in clinical endpoints.
Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in clinical measures of Parkinson's disease.
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12 weeks
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Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-I
Prazo: 12 weeks
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Percent of participants with improvement on CGI-I.
Improvement is defined as a CGI-I score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved).
The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change from baseline
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12 weeks
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Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-S
Prazo: 12 weeks
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Percent of participants with improvement in CGI-S score from baseline.
Improvement is defined as any decrease from baseline in the Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score.
The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness.
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12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup analyses for changes in circulating inflammatory biomarker indices
Prazo: 12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in circulating inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI).
Analyses will evaluate whether treatment-related changes in inflammatory biomarkers differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
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12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup for changes in clinical endpoints
Prazo: 12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in clinical endpoints.
Analyses will evaluate whether treatment-related changes in clinical outcome measures differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE3107-PD-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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