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Eine Studie zu NE3107 bei Parkinson im Frühstadium (SUNRISE-PD)

23. April 2026 aktualisiert von: BioVie Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu NE3107 bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob Bezisterim Bewegungssymptome der Parkinson-Krankheit bei Patienten im Alter von 45 bis 80 Jahren behandeln kann, die sich in einem allgemein guten körperlichen und geistigen Zustand befinden und kurz vor der Notwendigkeit einer Behandlung zur Linderung ihrer Symptome stehen, dies aber noch nicht getan hat Ihnen wurde bisher irgendeine Form von Levodopa oder einem Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung verschrieben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verringert Bezisterim die Bewegungssymptome der Parkinson-Krankheit?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Bezisterim?

Forscher werden die Wirkungen der Bezisterim-Behandlung mit Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Arzneimittel enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Bezisterim bei der Behandlung von Bewegungssymptomen der Parkinson-Krankheit wirkt.

Die Teilnehmer werden

  • Lassen Sie sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen, die ein Elektrokardiogramm umfasst
  • Nehmen Sie vier Monate lang zweimal täglich ein Medikament oder ein Placebo ein
  • Besuchen Sie innerhalb von fünf Monaten sieben Mal eine klinische Einrichtung oder erhalten Sie einen Hausbesuch

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 Jahre bis 80 Jahre alt
  • bei denen innerhalb von 18 Monaten eine idiopathische Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert wurde
  • Die Notwendigkeit einer symptomatischen Therapie nähert sich
  • stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen zu
  • eine freiwillige Einwilligung erteilen
  • bereit, die Blutentnahme für die DNA-Methylierungsanalyse zu gestatten
  • alle Screening-Tests und -Verfahren bestehen

Ausschlusskriterien:

  • hat Levodopa oder ein anderes ähnliches Medikament gegen die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit eingenommen
  • eine bekannte oder stark vermutete familiäre Ursache für die PD-Diagnose
  • schwere psychische oder körperliche Erkrankung
  • Krankengeschichte schwerer geistiger oder körperlicher Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NE3107
Die Probanden erhalten 20 mg NE3107 BID (zweimal tägliche Verabreichung; 40 mg täglich) als orale Kapseln.
Arzneimittel: NE3107
NE3107 20 mg BID
Andere Namen:
  • bezisterim
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten passende Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung BID (zweimal täglich).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-GEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) besteht aus 4 Teilen: In dieser Studie werden die MDS-UPDRS-Teile I, II und III verwendet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung des modifizierten MDS-UPDRS Part III-Scores. Die Bewertungen (0–4: normale bis schwere Auswirkung) werden aus den Eingaben von Ärzten und Probanden abgeleitet, um die Beurteilung der symptomatischen Verschlechterung, Stabilität oder Verbesserung zu ermöglichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MDS-UPDRS Teil I und II
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) besteht aus 4 Teilen: In dieser Studie werden die MDS-UPDRS-Teile I, II und III verwendet.

Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten in der Studie gehören Änderungen der modifizierten MDS-UPDRS Part I- und II-Scores. Die Bewertungen (0–4: normale bis schwere Auswirkung) werden aus den Eingaben von Ärzten und Probanden abgeleitet, um die Beurteilung der symptomatischen Verschlechterung, Stabilität oder Verbesserung zu ermöglichen.
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung, gemessen anhand des Clinical Global Impression.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioVie Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NE3107-PD-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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