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Un estudio de NE3107 en el Parkinson temprano (SUNRISE-PD)

23 de abril de 2026 actualizado por: BioVie Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de NE3107 en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana

El objetivo de este ensayo clínico es saber si bezisterim puede tratar los síntomas de movimiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes que tienen entre 45 y 80 años, que en general gozan de buena salud física y mental y que se acercan a la necesidad de un tratamiento para aliviar sus síntomas, pero no lo han hecho. todavía se le ha recetado alguna forma de levodopa o fármaco con actividad similar. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El bezisterim disminuirá los síntomas de movimiento de la enfermedad de Parkinson?
  • ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar bezisterim?

Los investigadores compararán los efectos del tratamiento con bezisterim con los de un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si bezisterim funciona para tratar los síntomas de movimiento de la enfermedad de Parkinson.

Los participantes

  • tener un examen físico que incluya un electrocardiograma
  • tomar medicamento o placebo dos veces al día durante cuatro meses
  • visitar un sitio clínico o recibir una visita a domicilio siete veces en el transcurso de cinco meses

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45 años a 80 años de edad
  • diagnosticado con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática dentro de los 18 meses
  • acercándose a la necesidad de terapia sintomática
  • aceptar utilizar medidas anticonceptivas
  • proporcionar consentimiento voluntario
  • dispuesto a permitir la extracción de sangre para el análisis de metilación del ADN
  • pasar todas las pruebas y procedimientos de detección

Criterios de exclusión:

  • ha tomado levodopa u otro medicamento similar para los síntomas motores de la EP
  • una causa familiar conocida o fuertemente sospechada para el diagnóstico de EP
  • salud mental o enfermedad física importante
  • Historial médico de enfermedades mentales o físicas importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NE3107
Los sujetos recibirán 20 mg de NE3107 dos veces al día (administración dos veces al día; 40 mg al día) en forma de cápsulas orales.
Droga: NE3107
NE3107 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • bezisterim
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán cápsulas de placebo correspondientes para administración oral dos veces al día (dos veces al día).
Droga: Placebo
BID de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la Parte III del MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 12 Semanas
La escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) se compone de 4 partes: Este estudio utilizará las partes I, II y III de MDS-UPDRS. El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio en la puntuación modificada de la Parte III de MDS-UPDRS. Las puntuaciones (0-4: impacto normal a grave) se derivan de los aportes del médico y del sujeto para permitir la evaluación del empeoramiento, la estabilidad o la mejora sintomática.
12 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en MDS-UPDRS Parte I y II
Periodo de tiempo: 12 semanas

La escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) se compone de 4 partes: Este estudio utilizará las partes I, II y III de MDS-UPDRS.

Los criterios de valoración secundarios de eficacia en el estudio incluirán cambios en las puntuaciones modificadas de MDS-UPDRS Partes I y II. Las puntuaciones (0-4: impacto normal a grave) se derivan de los aportes del médico y del sujeto para permitir la evaluación del empeoramiento, la estabilidad o la mejora sintomática.
12 semanas
Porcentaje de sujetos con mejora en la Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de sujetos con alguna mejora medida por la Impresión Clínica Global.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioVie Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NE3107-PD-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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