Un estudio de NE3107 en el Parkinson temprano (SUNRISE-PD)
7 de agosto de 2026 actualizado por: BioVie Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de NE3107 en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana
El objetivo de este ensayo clínico es saber si bezisterim puede tratar los síntomas de movimiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes que tienen entre 45 y 80 años, que en general gozan de buena salud física y mental y que se acercan a la necesidad de un tratamiento para aliviar sus síntomas, pero no lo han hecho. todavía se le ha recetado alguna forma de levodopa o fármaco con actividad similar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El bezisterim disminuirá los síntomas de movimiento de la enfermedad de Parkinson?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar bezisterim?
Los investigadores compararán los efectos del tratamiento con bezisterim con los de un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si bezisterim funciona para tratar los síntomas de movimiento de la enfermedad de Parkinson.
Los participantes
- tener un examen físico que incluya un electrocardiograma
- tomar medicamento o placebo dos veces al día durante cuatro meses
- visitar un sitio clínico o recibir una visita a domicilio siete veces en el transcurso de cinco meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic
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North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Science 37 (Nationwide Site)
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años a 80 años de edad
- diagnosticado con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática dentro de los 18 meses
- acercándose a la necesidad de terapia sintomática
- aceptar utilizar medidas anticonceptivas
- proporcionar consentimiento voluntario
- dispuesto a permitir la extracción de sangre para el análisis de metilación del ADN
- pasar todas las pruebas y procedimientos de detección
Criterios de exclusión:
- ha tomado levodopa u otro medicamento similar para los síntomas motores de la EP
- una causa familiar conocida o fuertemente sospechada para el diagnóstico de EP
- salud mental o enfermedad física importante
- Historial médico de enfermedades mentales o físicas importantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NE3107
Los sujetos recibirán 20 mg de NE3107 dos veces al día (administración dos veces al día; 40 mg al día) en forma de cápsulas orales.
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NE3107 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán cápsulas de placebo correspondientes para administración oral dos veces al día (dos veces al día).
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BID de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monocyte Lymphocyte Ratio (MLR)
Periodo de tiempo: 12 Weeks
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A unitless inflammatory biomarker calculated by dividing the absolute peripheral blood monocyte count by the absolute peripheral blood lymphocyte count, using values derived from clinical hematology (complete blood count with differential)
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12 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A unitless measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute blood neutrophil count and absolute blood monocyte count divided by the absolute blood lymphocyte count in samples obtained for clinical hematology testing.
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12 weeks
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Change in Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood neutrophil count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A unitless composite measure of systemic inflammation and immune status calculated as the product of the absolute peripheral blood platelet count and neutrophil count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood platelet count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A unitless composite measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute peripheral blood neutrophil count, monocyte count, and platelet count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
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12 weeks
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Change in the Composite Benefit Score (CBS)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Early Parkinson's Neuro-Inflammatory Composite-15 (EPNIC-15), a composite endpoint consisting of 15 clinically relevant motor and non-motor measures derived from MDS-UPDRS Parts I, II, and III and PDSS-2 assessments.
Lower scores indicate improvement in Parkinson's disease symptoms.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS modified Part III
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change from baseline in MDS-UPDRS Modified Part III score, a clinician-rated measure of Parkinson's disease motor signs assessed using a modified Part III examination.
The scale evaluates motor manifestations including speech, tremor, rigidity, bradykinesia, gait, posture, and postural stability.
Higher scores indicate worse motor impairment.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS Part II scores
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change from baseline in MDS-UPDRS Part II score.
MDS-UPDRS Part II assesses the impact of Parkinson's disease motor symptoms on activities of daily living, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS Part I scores
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change from baseline in MDS-UPDRS Part I score.
MDS-UPDRS Part I assesses non-motor experiences of daily living in Parkinson's disease, with higher scores indicating greater symptom burden and negative changes indicating improvement.
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12 weeks
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Change in MDS-UPDRS combined scores
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change from baseline in the combined MDS-UPDRS score (Parts I + II + III).
The combined score assesses overall Parkinson's disease burden across non-motor symptoms, activities of daily living, and motor signs, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
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12 weeks
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Change in PDQ-39 score
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change from baseline in PDQ-39 total score.
The Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) assesses health-related quality of life across eight domains affected by Parkinson's disease.
Higher scores indicate worse quality of life and negative changes indicate improvement.
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12 weeks
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Clinician's General Impression of Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Clinician's Global Impression of Improvement (CGI-I) score.
The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change in a participant's condition compared with baseline, scored on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicate greater improvement.
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12 weeks
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Clinician's General Impression of Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change from baseline in Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score.
The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Higher scores indicate greater severity and negative changes indicate improvement.
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12 weeks
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Change in PARCOMS-Motor (modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III scores)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change from baseline in modified PARCOMS-Motor score.
PARCOMS-Motor is a composite measure of Parkinson's disease motor symptoms derived from MDS-UPDRS motor assessments.
The score was modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III data.
Higher scores indicate greater motor impairment and negative changes indicate improvement
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12 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in PDSS-2
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change from baseline in PDSS-2 total score.
The Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) assesses sleep disturbances and nocturnal symptoms associated with Parkinson's disease.
Higher scores indicate worse sleep impairment and negative changes indicate improvement.
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12 weeks
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Change in DNA methylation
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change from baseline in DNA methylation levels measured in peripheral blood samples.
DNA methylation is an epigenetic biomarker associated with regulation of gene expression and cellular function.
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12 weeks
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Percent change in hematologic inflammatory biomarker indices
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Percent change from baseline in hematologic inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI) derived from routine hematology testing.
These indices are calculated from peripheral blood cell counts and are used as measures of systemic inflammation.
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12 weeks
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Change in plasma biomarkers of inflammation
Periodo de tiempo: 12 week
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Change from baseline in plasma biomarkers of inflammation measured in peripheral blood samples.
Plasma inflammatory biomarkers are indicators of immune and inflammatory activity that may reflect biological responses to treatment.
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12 week
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices.
Analysis of whether treatment effects on MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI vary according to baseline systemic inflammation status.
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12 weeks
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints.
Analysis of whether treatment effects on clinical measures vary according to baseline systemic inflammation status.
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12 weeks
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Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Periodo de tiempo: 12 week
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Relationship between change in inflammation level and change from baseline in circulating inflammatory indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI).
Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in circulating inflammatory biomarkers.
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12 week
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Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Relationship between change in inflammation level and change from baseline in clinical endpoints.
Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in clinical measures of Parkinson's disease.
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12 weeks
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Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-I
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Percent of participants with improvement on CGI-I.
Improvement is defined as a CGI-I score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved).
The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change from baseline
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12 weeks
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Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-S
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Percent of participants with improvement in CGI-S score from baseline.
Improvement is defined as any decrease from baseline in the Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score.
The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness.
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12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup analyses for changes in circulating inflammatory biomarker indices
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in circulating inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI).
Analyses will evaluate whether treatment-related changes in inflammatory biomarkers differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
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12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup for changes in clinical endpoints
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in clinical endpoints.
Analyses will evaluate whether treatment-related changes in clinical outcome measures differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE3107-PD-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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