Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NE3107 we wczesnej chorobie Parkinsona (SUNRISE-PD)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BioVie Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie NE3107 z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy bezisterim może leczyć objawy ruchowe choroby Parkinsona u pacjentów w wieku od 45 do 80 lat, cieszących się ogólnie dobrym zdrowiem fizycznym i psychicznym, u których prawie konieczne jest leczenie łagodzące objawy, ale nie przepisano mu dotychczas jakąkolwiek postać lewodopy lub leku o podobnym działaniu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy bezisterim zmniejszy objawy ruchowe choroby Parkinsona?
  • Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy biorący bezisterim?

Naukowcy porównają skutki leczenia bezisterimem z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy bezisterim działa w leczeniu objawów ruchowych choroby Parkinsona.

Uczestnicy to zrobią

  • poddać się badaniu fizykalnemu obejmującemu elektrokardiogram
  • brać lek lub placebo dwa razy dziennie przez cztery miesiące
  • odwiedzić placówkę kliniczną lub odbyć wizytę domową siedem razy w ciągu pięciu miesięcy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 45 lat do 80 lat
  • zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD) w ciągu 18 miesięcy
  • zbliża się konieczność leczenia objawowego
  • zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych
  • wyrazić dobrowolną zgodę
  • wyraża zgodę na pobranie krwi do analizy metylacji DNA
  • przejść wszystkie badania i procedury przesiewowe

Kryteria wykluczenia:

  • przyjmował lewodopę lub inny podobny lek na objawy motoryczne choroby Parkinsona
  • znana lub silnie podejrzewana rodzinna przyczyna rozpoznania PD
  • poważny stan zdrowia psychicznego lub choroba fizyczna
  • historia medyczna poważnych chorób psychicznych lub fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NE3107
Pacjenci otrzymają 20 mg NE3107 BID (podawanie dwa razy dziennie; 40 mg dziennie) w postaci kapsułek doustnych.
Lek: NE3107
NE3107 20 mg BID
Inne nazwy:
  • bezisterim
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące kapsułki placebo do podawania doustnego BID (dwa razy dziennie).
Lek: Placebo
BID placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w części III MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych składa się z 4 części: W badaniu tym wykorzystane zostaną części I, II i III MDS-UPDRS. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana zmodyfikowanego wyniku MDS-UPDRS Część III. Wyniki (0-4: wpływ od normalnego do ciężkiego) pochodzą od klinicysty i uczestnika, aby umożliwić ocenę pogorszenia, stabilności lub poprawy objawów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w części I i II MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych składa się z 4 części: W badaniu tym wykorzystane zostaną części I, II i III MDS-UPDRS.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w badaniu będą obejmować zmianę zmodyfikowanej punktacji MDS-UPDRS Część I i II. Wyniki (0-4: wpływ od normalnego do ciężkiego) pochodzą od klinicysty i uczestnika, aby umożliwić ocenę pogorszenia, stabilności lub poprawy objawów.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła jakakolwiek poprawa, mierzona metodą Clinical Global Impression.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioVie Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NE3107-PD-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj