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Uno studio su NE3107 nel Parkinson precoce (SUNRISE-PD)

23 aprile 2026 aggiornato da: BioVie Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su NE3107 in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il bezisterim può trattare i sintomi motori della malattia di Parkinson in pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni, in condizioni di salute fisica e mentale generalmente buone e che si avvicinano alla necessità di un trattamento per alleviare i sintomi ma non hanno ancora gli è stata ancora prescritta qualsiasi forma di levodopa o farmaco con attività simile. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il bezisterim ridurrà i sintomi motori della malattia di Parkinson?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono bezisterim?

I ricercatori confronteranno gli effetti del trattamento con bezisterim con quelli del placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se bezisterim funziona nel trattamento dei sintomi motori della malattia di Parkinson.

I partecipanti lo faranno

  • sottoporsi a un esame fisico che includa un elettrocardiogramma
  • assumere il farmaco o il placebo due volte al giorno per quattro mesi
  • visitare un sito clinico o ricevere una visita a domicilio sette volte nel corso di cinque mesi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 45 agli 80 anni
  • con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (PD) entro 18 mesi
  • prossimo alla necessità di una terapia sintomatica
  • accettare di utilizzare misure anticoncezionali
  • fornire il consenso volontario
  • disposti a consentire il prelievo di sangue per l'analisi della metilazione del DNA
  • superare tutti i test e le procedure di screening

Criteri di esclusione:

  • ha assunto levodopa o un altro farmaco simile per i sintomi motori della malattia di Parkinson
  • una causa familiare nota o fortemente sospettata per la diagnosi di PD
  • grave salute mentale o malattia fisica
  • storia medica di gravi malattie mentali o fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NE3107
I soggetti riceveranno 20 mg di NE3107 BID (somministrazione due volte al giorno; 40 mg al giorno) sotto forma di capsule orali.
Droga: NE3107
NE3107 20 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • bezisterim
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno capsule placebo corrispondenti per la somministrazione orale BID (due volte al giorno).
Droga: Placebo
OFFERTA Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'MDS-UPDRS Parte III
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) è composta da 4 parti: questo studio utilizzerà le parti I, II e III dell'MDS-UPDRS. L’endpoint primario di efficacia è la variazione del punteggio MDS-UPDRS modificato Parte III. I punteggi (0-4: impatto da normale a grave) derivano dall'input del medico e del soggetto per consentire la valutazione del peggioramento, della stabilità o del miglioramento dei sintomi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in MDS-UPDRS Parte I e II
Lasso di tempo: 12 settimane

La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) è composta da 4 parti: questo studio utilizzerà le parti I, II e III dell'MDS-UPDRS.

Gli endpoint secondari di efficacia nello studio includeranno la modifica dei punteggi MDS-UPDRS modificati Parte I e II. I punteggi (0-4: impatto da normale a grave) derivano dall'input del medico e del soggetto per consentire la valutazione del peggioramento, della stabilità o del miglioramento dei sintomi.
12 settimane
Percentuale di soggetti con miglioramento dell'impressione globale clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con miglioramenti misurati mediante Clinical Global Impression.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioVie Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE3107-PD-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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