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Uno studio su NE3107 nel Parkinson precoce (SUNRISE-PD)

7 agosto 2026 aggiornato da: BioVie Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su NE3107 in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il bezisterim può trattare i sintomi motori della malattia di Parkinson in pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni, in condizioni di salute fisica e mentale generalmente buone e che si avvicinano alla necessità di un trattamento per alleviare i sintomi ma non hanno ancora gli è stata ancora prescritta qualsiasi forma di levodopa o farmaco con attività simile. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il bezisterim ridurrà i sintomi motori della malattia di Parkinson?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono bezisterim?

I ricercatori confronteranno gli effetti del trattamento con bezisterim con quelli del placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se bezisterim funziona nel trattamento dei sintomi motori della malattia di Parkinson.

I partecipanti lo faranno

  • sottoporsi a un esame fisico che includa un elettrocardiogramma
  • assumere il farmaco o il placebo due volte al giorno per quattro mesi
  • visitare un sito clinico o ricevere una visita a domicilio sette volte nel corso di cinque mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 45 agli 80 anni
  • con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (PD) entro 18 mesi
  • prossimo alla necessità di una terapia sintomatica
  • accettare di utilizzare misure anticoncezionali
  • fornire il consenso volontario
  • disposti a consentire il prelievo di sangue per l'analisi della metilazione del DNA
  • superare tutti i test e le procedure di screening

Criteri di esclusione:

  • ha assunto levodopa o un altro farmaco simile per i sintomi motori della malattia di Parkinson
  • una causa familiare nota o fortemente sospettata per la diagnosi di PD
  • grave salute mentale o malattia fisica
  • storia medica di gravi malattie mentali o fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NE3107
I soggetti riceveranno 20 mg di NE3107 BID (somministrazione due volte al giorno; 40 mg al giorno) sotto forma di capsule orali.
Droga: NE3107
NE3107 20 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • bezisterim
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno capsule placebo corrispondenti per la somministrazione orale BID (due volte al giorno).
Droga: Placebo
OFFERTA Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monocyte Lymphocyte Ratio (MLR)
Lasso di tempo: 12 Weeks
A unitless inflammatory biomarker calculated by dividing the absolute peripheral blood monocyte count by the absolute peripheral blood lymphocyte count, using values derived from clinical hematology (complete blood count with differential)
12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Lasso di tempo: 12 weeks
A unitless measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute blood neutrophil count and absolute blood monocyte count divided by the absolute blood lymphocyte count in samples obtained for clinical hematology testing.
12 weeks
Change in Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Lasso di tempo: 12 weeks
A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood neutrophil count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
12 weeks
Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Lasso di tempo: 12 weeks
A unitless composite measure of systemic inflammation and immune status calculated as the product of the absolute peripheral blood platelet count and neutrophil count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
12 weeks
Change in Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Lasso di tempo: 12 weeks
A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood platelet count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
12 weeks
Change in Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI)
Lasso di tempo: 12 weeks
A unitless composite measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute peripheral blood neutrophil count, monocyte count, and platelet count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
12 weeks
Change in the Composite Benefit Score (CBS)
Lasso di tempo: 12 weeks
Early Parkinson's Neuro-Inflammatory Composite-15 (EPNIC-15), a composite endpoint consisting of 15 clinically relevant motor and non-motor measures derived from MDS-UPDRS Parts I, II, and III and PDSS-2 assessments. Lower scores indicate improvement in Parkinson's disease symptoms.
12 weeks
Change in MDS-UPDRS modified Part III
Lasso di tempo: 12 weeks
Change from baseline in MDS-UPDRS Modified Part III score, a clinician-rated measure of Parkinson's disease motor signs assessed using a modified Part III examination. The scale evaluates motor manifestations including speech, tremor, rigidity, bradykinesia, gait, posture, and postural stability. Higher scores indicate worse motor impairment.
12 weeks
Change in MDS-UPDRS Part II scores
Lasso di tempo: 12 weeks
Change from baseline in MDS-UPDRS Part II score. MDS-UPDRS Part II assesses the impact of Parkinson's disease motor symptoms on activities of daily living, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
12 weeks
Change in MDS-UPDRS Part I scores
Lasso di tempo: 12 weeks
Change from baseline in MDS-UPDRS Part I score. MDS-UPDRS Part I assesses non-motor experiences of daily living in Parkinson's disease, with higher scores indicating greater symptom burden and negative changes indicating improvement.
12 weeks
Change in MDS-UPDRS combined scores
Lasso di tempo: 12 weeks
Change from baseline in the combined MDS-UPDRS score (Parts I + II + III). The combined score assesses overall Parkinson's disease burden across non-motor symptoms, activities of daily living, and motor signs, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
12 weeks
Change in PDQ-39 score
Lasso di tempo: 12 weeks
Change from baseline in PDQ-39 total score. The Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) assesses health-related quality of life across eight domains affected by Parkinson's disease. Higher scores indicate worse quality of life and negative changes indicate improvement.
12 weeks
Clinician's General Impression of Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 12 weeks
Clinician's Global Impression of Improvement (CGI-I) score. The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change in a participant's condition compared with baseline, scored on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate greater improvement.
12 weeks
Clinician's General Impression of Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: 12 weeks
Change from baseline in Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score. The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater severity and negative changes indicate improvement.
12 weeks
Change in PARCOMS-Motor (modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III scores)
Lasso di tempo: 12 weeks
Change from baseline in modified PARCOMS-Motor score. PARCOMS-Motor is a composite measure of Parkinson's disease motor symptoms derived from MDS-UPDRS motor assessments. The score was modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III data. Higher scores indicate greater motor impairment and negative changes indicate improvement
12 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in PDSS-2
Lasso di tempo: 12 weeks
Change from baseline in PDSS-2 total score. The Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) assesses sleep disturbances and nocturnal symptoms associated with Parkinson's disease. Higher scores indicate worse sleep impairment and negative changes indicate improvement.
12 weeks
Change in DNA methylation
Lasso di tempo: 12 weeks
Change from baseline in DNA methylation levels measured in peripheral blood samples. DNA methylation is an epigenetic biomarker associated with regulation of gene expression and cellular function.
12 weeks
Percent change in hematologic inflammatory biomarker indices
Lasso di tempo: 12 weeks
Percent change from baseline in hematologic inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI) derived from routine hematology testing. These indices are calculated from peripheral blood cell counts and are used as measures of systemic inflammation.
12 weeks
Change in plasma biomarkers of inflammation
Lasso di tempo: 12 week
Change from baseline in plasma biomarkers of inflammation measured in peripheral blood samples. Plasma inflammatory biomarkers are indicators of immune and inflammatory activity that may reflect biological responses to treatment.
12 week
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Lasso di tempo: 12 weeks
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices. Analysis of whether treatment effects on MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI vary according to baseline systemic inflammation status.
12 weeks
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Lasso di tempo: 12 weeks
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints. Analysis of whether treatment effects on clinical measures vary according to baseline systemic inflammation status.
12 weeks
Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Lasso di tempo: 12 week
Relationship between change in inflammation level and change from baseline in circulating inflammatory indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI). Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in circulating inflammatory biomarkers.
12 week
Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Lasso di tempo: 12 weeks
Relationship between change in inflammation level and change from baseline in clinical endpoints. Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in clinical measures of Parkinson's disease.
12 weeks
Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-I
Lasso di tempo: 12 weeks
Percent of participants with improvement on CGI-I. Improvement is defined as a CGI-I score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved). The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change from baseline
12 weeks
Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-S
Lasso di tempo: 12 weeks
Percent of participants with improvement in CGI-S score from baseline. Improvement is defined as any decrease from baseline in the Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score. The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Lower scores indicate less severe illness.
12 weeks
Biological and disease phenotype subgroup analyses for changes in circulating inflammatory biomarker indices
Lasso di tempo: 12 weeks
Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in circulating inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI). Analyses will evaluate whether treatment-related changes in inflammatory biomarkers differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
12 weeks
Biological and disease phenotype subgroup for changes in clinical endpoints
Lasso di tempo: 12 weeks
Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in clinical endpoints. Analyses will evaluate whether treatment-related changes in clinical outcome measures differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioVie Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE3107-PD-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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