En studie av NE3107 i tidig Parkinsons (SUNRISE-PD)
7 augusti 2026 uppdaterad av: BioVie Inc.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av NE3107 i försökspersoner med tidig Parkinsons sjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om bezisterim kan behandla rörelsesymtom på Parkinsons sjukdom hos patienter som är 45 till 80 år gamla, med allmänt god fysisk och mental hälsa och närmar sig behovet av behandling för att lindra sina symtom men som inte har ännu ordinerats någon form av levodopa eller läkemedel med liknande aktivitet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer bezisterim att minska rörelsesymptom vid Parkinsons sjukdom?
- Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar bezisterim?
Forskare kommer att jämföra effekterna av behandling med bezisterim med placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om bezisterim fungerar för att behandla rörelsesymtom på Parkinsons sjukdom.
Deltagarna kommer
- genomgå en fysisk undersökning som inkluderar ett elektrokardiogram
- ta läkemedel eller placebo två gånger dagligen i fyra månader
- besöka en klinisk plats eller få ett hembesök sju gånger under loppet av fem månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurologic
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
- Science 37 (Nationwide Site)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 år till 80 år
- diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) inom 18 månader
- närmar sig behovet av symptomatisk behandling
- samtycker till att använda preventivmedel
- lämna frivilligt samtycke
- villig att tillåta blodinsamling för DNA-metyleringsanalys
- klara alla screeningtester och procedurer
Uteslutningskriterier:
- har tagit levodopa eller annat liknande läkemedel mot de motoriska symtomen vid PD
- en känd eller starkt misstänkt familjär orsak till PD-diagnos
- allvarlig psykisk hälsa eller fysisk sjukdom
- medicinsk historia av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NE3107
Försökspersonerna kommer att få 20 mg NE3107 två gånger dagligen (administration två gånger dagligen; 40 mg dagligen) som orala kapslar.
|
NE3107 20 mg BID
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få matchande placebokapslar för oral administrering två gånger dagligen (två gånger dagligen).
|
Placebo BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monocyte Lymphocyte Ratio (MLR)
Tidsram: 12 Weeks
|
A unitless inflammatory biomarker calculated by dividing the absolute peripheral blood monocyte count by the absolute peripheral blood lymphocyte count, using values derived from clinical hematology (complete blood count with differential)
|
12 Weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tidsram: 12 weeks
|
A unitless measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute blood neutrophil count and absolute blood monocyte count divided by the absolute blood lymphocyte count in samples obtained for clinical hematology testing.
|
12 weeks
|
|
Change in Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Tidsram: 12 weeks
|
A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood neutrophil count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
|
12 weeks
|
|
Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Tidsram: 12 weeks
|
A unitless composite measure of systemic inflammation and immune status calculated as the product of the absolute peripheral blood platelet count and neutrophil count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
|
12 weeks
|
|
Change in Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR)
Tidsram: 12 weeks
|
A unitless measure of systemic inflammation calculated as the ratio of the absolute peripheral blood platelet count to the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
|
12 weeks
|
|
Change in Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI)
Tidsram: 12 weeks
|
A unitless composite measure of systemic inflammation calculated as the product of the absolute peripheral blood neutrophil count, monocyte count, and platelet count divided by the absolute peripheral blood lymphocyte count obtained from routine clinical hematology assessments.
|
12 weeks
|
|
Change in the Composite Benefit Score (CBS)
Tidsram: 12 weeks
|
Early Parkinson's Neuro-Inflammatory Composite-15 (EPNIC-15), a composite endpoint consisting of 15 clinically relevant motor and non-motor measures derived from MDS-UPDRS Parts I, II, and III and PDSS-2 assessments.
Lower scores indicate improvement in Parkinson's disease symptoms.
|
12 weeks
|
|
Change in MDS-UPDRS modified Part III
Tidsram: 12 weeks
|
Change from baseline in MDS-UPDRS Modified Part III score, a clinician-rated measure of Parkinson's disease motor signs assessed using a modified Part III examination.
The scale evaluates motor manifestations including speech, tremor, rigidity, bradykinesia, gait, posture, and postural stability.
Higher scores indicate worse motor impairment.
|
12 weeks
|
|
Change in MDS-UPDRS Part II scores
Tidsram: 12 weeks
|
Change from baseline in MDS-UPDRS Part II score.
MDS-UPDRS Part II assesses the impact of Parkinson's disease motor symptoms on activities of daily living, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
|
12 weeks
|
|
Change in MDS-UPDRS Part I scores
Tidsram: 12 weeks
|
Change from baseline in MDS-UPDRS Part I score.
MDS-UPDRS Part I assesses non-motor experiences of daily living in Parkinson's disease, with higher scores indicating greater symptom burden and negative changes indicating improvement.
|
12 weeks
|
|
Change in MDS-UPDRS combined scores
Tidsram: 12 weeks
|
Change from baseline in the combined MDS-UPDRS score (Parts I + II + III).
The combined score assesses overall Parkinson's disease burden across non-motor symptoms, activities of daily living, and motor signs, with higher scores indicating greater impairment and negative changes indicating improvement.
|
12 weeks
|
|
Change in PDQ-39 score
Tidsram: 12 weeks
|
Change from baseline in PDQ-39 total score.
The Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) assesses health-related quality of life across eight domains affected by Parkinson's disease.
Higher scores indicate worse quality of life and negative changes indicate improvement.
|
12 weeks
|
|
Clinician's General Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsram: 12 weeks
|
Clinician's Global Impression of Improvement (CGI-I) score.
The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change in a participant's condition compared with baseline, scored on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicate greater improvement.
|
12 weeks
|
|
Clinician's General Impression of Severity (CGI-S)
Tidsram: 12 weeks
|
Change from baseline in Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score.
The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Higher scores indicate greater severity and negative changes indicate improvement.
|
12 weeks
|
|
Change in PARCOMS-Motor (modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III scores)
Tidsram: 12 weeks
|
Change from baseline in modified PARCOMS-Motor score.
PARCOMS-Motor is a composite measure of Parkinson's disease motor symptoms derived from MDS-UPDRS motor assessments.
The score was modified to adjust for missing MDS-UPDRS Part III data.
Higher scores indicate greater motor impairment and negative changes indicate improvement
|
12 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in PDSS-2
Tidsram: 12 weeks
|
Change from baseline in PDSS-2 total score.
The Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) assesses sleep disturbances and nocturnal symptoms associated with Parkinson's disease.
Higher scores indicate worse sleep impairment and negative changes indicate improvement.
|
12 weeks
|
|
Change in DNA methylation
Tidsram: 12 weeks
|
Change from baseline in DNA methylation levels measured in peripheral blood samples.
DNA methylation is an epigenetic biomarker associated with regulation of gene expression and cellular function.
|
12 weeks
|
|
Percent change in hematologic inflammatory biomarker indices
Tidsram: 12 weeks
|
Percent change from baseline in hematologic inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI) derived from routine hematology testing.
These indices are calculated from peripheral blood cell counts and are used as measures of systemic inflammation.
|
12 weeks
|
|
Change in plasma biomarkers of inflammation
Tidsram: 12 week
|
Change from baseline in plasma biomarkers of inflammation measured in peripheral blood samples.
Plasma inflammatory biomarkers are indicators of immune and inflammatory activity that may reflect biological responses to treatment.
|
12 week
|
|
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Tidsram: 12 weeks
|
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices.
Analysis of whether treatment effects on MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI vary according to baseline systemic inflammation status.
|
12 weeks
|
|
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Tidsram: 12 weeks
|
Interaction between baseline inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints.
Analysis of whether treatment effects on clinical measures vary according to baseline systemic inflammation status.
|
12 weeks
|
|
Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in circulating inflammatory indices
Tidsram: 12 week
|
Relationship between change in inflammation level and change from baseline in circulating inflammatory indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI).
Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in circulating inflammatory biomarkers.
|
12 week
|
|
Interaction between change in inflammation level and treatment effect on changes in clinical endpoints
Tidsram: 12 weeks
|
Relationship between change in inflammation level and change from baseline in clinical endpoints.
Analysis of whether treatment-related changes in systemic inflammation are associated with changes in clinical measures of Parkinson's disease.
|
12 weeks
|
|
Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-I
Tidsram: 12 weeks
|
Percent of participants with improvement on CGI-I.
Improvement is defined as a CGI-I score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved).
The CGI-I is a clinician-rated measure of overall change from baseline
|
12 weeks
|
|
Percent of subjects with any improvement from baseline as measured by CGI-S
Tidsram: 12 weeks
|
Percent of participants with improvement in CGI-S score from baseline.
Improvement is defined as any decrease from baseline in the Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) score.
The CGI-S is a clinician-rated measure of overall illness severity scored from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness.
|
12 weeks
|
|
Biological and disease phenotype subgroup analyses for changes in circulating inflammatory biomarker indices
Tidsram: 12 weeks
|
Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in circulating inflammatory biomarker indices (MLR, NLR, PLR, SIRI, SII, and AISI).
Analyses will evaluate whether treatment-related changes in inflammatory biomarkers differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
|
12 weeks
|
|
Biological and disease phenotype subgroup for changes in clinical endpoints
Tidsram: 12 weeks
|
Biological and disease phenotype subgroup analyses of changes in clinical endpoints.
Analyses will evaluate whether treatment-related changes in clinical outcome measures differ across predefined biological and disease phenotype subgroups.
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NE3107-PD-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .