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초기 파킨슨병에서의 NE3107 연구 (SUNRISE-PD)

2026년 4월 23일 업데이트: BioVie Inc.

초기 파킨슨병 환자를 대상으로 한 NE3107의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이번 임상시험의 목표는 일반적으로 신체적, 정신적 건강이 양호하고 증상 완화를 위한 치료가 거의 필요하지만 아직 치료가 불가능한 45~80세의 환자에서 베지스테림이 파킨슨병의 운동 증상을 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 아직 어떤 형태로든 레보도파나 유사한 활성을 갖는 약물을 처방받은 적이 있습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 베지스테림이 파킨슨병의 운동 증상을 감소시킬 수 있나요?
  • 참가자들은 베지스테림을 복용할 때 어떤 의학적 문제를 겪나요?

연구자들은 베지스테림 치료의 효과를 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 베지스테림이 파킨슨병의 운동 증상을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는

  • 심전도를 포함한 신체 검사를 받다
  • 4개월 동안 하루에 두 번씩 약이나 위약을 복용하세요.
  • 5개월 동안 7회 임상 현장 방문 또는 가정 방문을 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
        • Science 37 (Nationwide Site)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45세부터 80세까지
  • 18개월 이내에 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받은 경우
  • 대증요법의 필요성에 가까워짐
  • 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
  • 자발적인 동의를 제공
  • DNA 메틸화 분석을 위해 혈액 수집을 허용할 의향이 있음
  • 모든 선별검사 및 절차를 통과하세요.

제외 기준:

  • PD의 운동 증상에 대해 레보도파 또는 다른 유사한 약물을 복용한 경우
  • PD 진단에 대한 가족적 원인이 알려졌거나 강력하게 의심되는 경우
  • 주요 정신 건강 또는 신체 질환
  • 주요 정신적 또는 신체적 질병의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NE3107
피험자는 20mg NE3107 BID(1일 2회 투여, 1일 40mg)를 경구 캡슐로 투여받게 됩니다.
의약품: NE3107
NE3107 20mg BID
다른 이름들:
  • 베지스테림
위약 비교기: 위약
피험자는 경구 투여 BID(1일 2회)에 적합한 위약 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS 파트 III의 기준선으로부터의 변경
기간: 12주
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 4개 부분으로 구성됩니다. 이 연구에서는 MDS-UPDRS 파트 I, II, III을 사용합니다. 1차 유효성 평가변수는 수정된 MDS-UPDRS 파트 III 점수의 변화입니다. 점수(0-4: 정상에서 심각한 영향까지)는 증상 악화, 안정성 또는 개선을 평가할 수 있도록 임상의와 피험자 입력에서 파생됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS 파트 I 및 II의 기준선으로부터의 변경
기간: 12주

운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 4개 부분으로 구성됩니다. 이 연구에서는 MDS-UPDRS 파트 I, II, III을 사용합니다.

연구의 2차 유효성 평가변수에는 수정된 MDS-UPDRS 파트 I 및 II 점수의 변화가 포함됩니다. 점수(0-4: 정상에서 심각한 영향까지)는 증상 악화, 안정성 또는 개선을 평가할 수 있도록 임상의와 피험자 입력에서 파생됩니다.
12주
임상적 전반적 인상이 개선된 피험자의 비율
기간: 12주
임상적 전반적 인상(Clinical Global Impression)으로 측정한 개선이 있는 피험자의 비율입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioVie Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NE3107-PD-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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