- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775548
Comparaison des effets des exercices d'aérobie et de résistance et des vitamines D et E sur le stress oxydatif et les marqueurs inflammatoires chez les patients souffrant de dépression (TNF; IL-6)
Effets des exercices et des vitamines sur le stress oxydatif et les marqueurs inflammatoires chez les patients souffrant de dépression
La dépression a été classée au quatrième rang des causes d’invalidité dans le monde. Selon les données fournies par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la dépression touche environ 3,8 % de la population mondiale, soit environ 280 millions d'individus dans le monde, avec une mortalité annuelle liée au suicide de 700 000 personnes (GHDx 2023). Les femmes sont 50 % plus touchées par la dépression que les hommes. Environ 27,4 % ont ressenti des symptômes associés à l'anxiété et à la dépression au Pakistan. La prévalence croissante et l’incidence annuelle influencée par le COVID-19 nous ont obligés à réévaluer l’importance du bien-être mental. En outre, sur la base des dernières données, il y a eu une augmentation de 53,2 millions de cas de troubles dépressifs dans le monde, ce qui indique une croissance de 27,6 % tout au long de cette pandémie. La prévalence de la dépression est uniforme dans les pays développés et économiquement défavorisés, indépendamment du contexte culturel, de l’origine ou de l’origine ethnique. La dépression prend diverses formes, notamment le trouble dépressif majeur (TDM), le trouble bipolaire (maniaco-dépression), le trouble dépressif persistant (dysthymie) et le trouble affectif saisonnier (TAS). À l’heure actuelle, le TDM est la principale cause d’invalidité dans le monde, contribuant à 7,5 % des années vécues avec un handicap. (YLD) dans le monde entier, avec un coût annuel estimé à plus de 1 000 milliards de dollars américains.
L'étiologie principale du TDM est constituée de perturbations des neurotransmetteurs et de la régulation neuroendocrinienne, accompagnées d'une interaction complexe de facteurs génétiques et environnementaux. En plus de ces facteurs, une attention croissante a été portée à la compréhension de la physiopathologie du TDM à travers la relation entre le stress oxydatif et l'inflammation. Les antioxydants enzymatiques essentiels, en particulier la glutathion peroxydase (GPx) et la superoxyde dismutase (SOD), jouent un rôle crucial dans la modération du stress oxydatif. Le stress oxydatif résulte d'un déséquilibre entre la génération d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) et la capacité de l'organisme à les contrecarrer. Des études indiquent une tendance à une activité réduite du GPx et de la SOD chez les personnes atteintes de TDM, conduisant à un stress oxydatif accru.
En outre, l’implication de cytokines pro-inflammatoires, telles que le Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF) et l’Interleukine-6 (IL-6), dans les processus inflammatoires associés à la dépression est remarquable. Une inflammation persistante est associée à l'activation de la voie de la kynurénine, déclenchant la production de métabolites neurotoxiques pouvant contribuer aux changements neurobiologiques observés dans le TDM. Des niveaux élevés de TNF et d’IL-6, médiateurs clés de la réponse immunitaire, sont observés chez les personnes souffrant de dépression. Ces cytokines influencent le métabolisme des neurotransmetteurs, perturbent la barrière hémato-encéphalique et activent les microglies, propageant ainsi la neuro-inflammation. L'interaction bidirectionnelle entre le stress oxydatif et l'inflammation établit un paradigme de renforcement cyclique, amplifiant les substrats neurobiologiques de la dépression. De plus, les carences en diverses vitamines et minéraux sont associées de manière significative au trouble dépressif majeur (TDM), notamment en vitamines D et E. La vitamine D et son métabolite calcitriol peuvent agir comme un mécanisme de défense du cerveau, protégeant contre l'épuisement de la dopamine et de la sérotonine, alors que la vitamine E a un effet semblable à celui d'un antidépresseur.
La prise en charge du trouble dépressif majeur englobe diverses approches thérapeutiques, comprenant des modifications pharmacologiques, psychothérapeutiques, interventionnelles et du mode de vie, telles que l'incorporation d'exercices et de changements alimentaires. Bien que les antidépresseurs actuels soient plus efficaces que les placebos chez les adultes atteints de TDM, les limites du traitement antidépresseur incluent un délai thérapeutique prolongé nécessaire à l'amélioration clinique des symptômes dépressifs et divers effets secondaires liés à leur utilisation. Ces effets secondaires conduisent fréquemment à l’arrêt du traitement par les patients. Par conséquent, les traitements d’appoint peuvent jouer un rôle crucial dans la gestion de ce trouble, notamment en cas de résistance au traitement.
Faire de l'exercice régulièrement exerce un impact bénéfique sur les symptômes généralement associés à la dépression. La pratique constante d’une activité physique influence positivement divers aspects physiologiques, notamment les niveaux de neurotransmetteurs, les facteurs neurotrophiques, l’équilibre hormonal, la modulation immunitaire, la qualité du sommeil et les fonctions cognitives. Cette influence globale fournit collectivement des preuves substantielles de l’efficacité thérapeutique de l’exercice pour soulager les symptômes dépressifs. Par conséquent, l'objectif de la présente étude est d'étudier les résultats des exercices d'aérobie et de résistance en conjonction avec une supplémentation en vitamines sur les personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un nombre total de 116 participants seront recrutés dans l'étude. Après le consentement volontaire, tous les participants seront divisés à parts égales en quatre du groupe de traitement Groupe-A, B, C et D en utilisant la méthode de l'enveloppe de technique d'échantillonnage aléatoire simple. De plus, un total de 116 enveloppes scellées, comprenant 29 enveloppes pour chaque groupe, seront présentées aux patients. Chaque patient sera invité à sélectionner une enveloppe de son choix. Lors de la sélection de l'enveloppe, les patients seront attribués au groupe respectif. Ainsi, chaque groupe comprendra 29 participants. Ensuite, une pré-évaluation sera effectuée pour chaque patient sur les 3 mesures de résultats, c'est-à-dire Stress oxydatif (SOD et GPX), marqueurs inflammatoires (TNF alpha et IL-6) Sévérité de la dépression (PHQ-9) respectivement.
Les participants du groupe A recevront des exercices d'aérobic avec de la vitamine E, les participants du groupe B recevront des exercices de résistance avec de la vitamine E, le groupe C : des exercices d'aérobic avec de la vitamine D, tandis que le groupe D recevra des exercices de résistance avec de la vitamine D. Attendu que, tous les groupes recevront 48 séances de leur protocole respectif, comprenant 30 minutes, 4 fois/semaine pour une durée de 12 semaines.
Les participants référés à l'étude seront soumis à un processus de sélection approfondi comme indiqué ci-dessous pour déterminer leur éligibilité.
Le recrutement des patients sera effectué par un psychiatre, en respectant des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Les patients seront soumis à un dépistage et seront classés comme souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) s'ils présentent au moins un des deux critères principaux - humeur dépressive ou anhédonie (incapacité d'éprouver du plaisir ou une perte d'intérêt) - ainsi que quatre symptômes secondaires ou plus. persistant pendant une période minimale de 2 semaines, conformément aux lignes directrices du DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
Ils seront ensuite examinés via le questionnaire PARQ & YOU par un physiothérapeute. Par la suite, l'investigateur fournira un aperçu complet de l'étude aux patients et obtiendra leur consentement éclairé après leur accord. Les informations démographiques et les variables pertinentes, y compris la durée de la maladie et les comorbidités, seront documentées avant l'évaluation de base. Tous les patients respecteront leurs soins pharmacologiques de routine tout au long de la période d'intervention.
Une séance d'orientation sera organisée avant de commencer l'intervention au cours de laquelle les physiothérapeutes informeront en détail les participants du protocole. L'intervention durera 12 semaines avec un total de 48 séances. Dans un premier temps, le participant effectuera 1 semaine de formation dans le cadre de la phase de familiarisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74500
- Ziauddin College of Physical Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués souffrant de dépression légère à modérée, âgés de 25 à 35 ans, référés par un psychiatre sans autre maladie psychiatrique fréquentant l'unité respective de l'hôpital général de Creek et de l'hôpital Dr Ziauddin. (Kivani M et al, 2022, Khan B et al., 2022).
- Les personnes avec ou sans médicaments psychoactifs actuels (tels que les antidépresseurs ou les anxiolytiques) seront inscrits. (O'Sullivan et al., 2023)
- Participants disposés à participer à l'intervention.
Critères d'exclusion :
- Les participants atteints de maladies cardiovasculaires diagnostiquées,
- Les participants avec des femmes enceintes,
- Participants utilisant des bêta-bloquants,
- Les participants ayant des antécédents de maladies mentales graves (handicapés mentaux),
- Participants souffrant d'hypertension, d'hyperparathyroïdie,
- Les participants souffrant actuellement d'un abus important de substances ou d'alcool, d'un syndrome d'épuisement professionnel persistant et
- Participants présentant un risque de suicide élevé déterminé par le psychiatre.
- Participants avec des prisonniers
- Participants atteints de maladies chroniques telles que des maladies hépatiques et rénales, un syndrome de malabsorption et d'autres maladies pouvant affecter le niveau de vitamine D.
- Patients présentant des limitations physiques qui interdiraient la participation au protocole d'exercice suivant.
- Participants consommant des compléments alimentaires deux mois avant l'intervention.
- Participation à des exercices physiques réguliers au cours des 6 derniers mois (2 jours/semaine).
- Patients non coopératifs et refusant de poursuivre le programme d’intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Exercices aérobiques avec vitamine E
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Pour les exercices aérobiques, le patient effectuera du vélo. Le patient effectuera du vélo stationnaire avec une intensité de 60 à 85 % du MHR en utilisant la formule Karvonean pendant une durée de 30 minutes pendant 4 jours/semaine. Le physiothérapeute conseillera aux participants de s'asseoir sur un vélo ergomètre avec le dos soutenu, les mains tenant le guidon et les pieds fermement posés sur les pédales. L'empreinte du protocole FITT de l'ACSM pour les exercices aérobiques sera la suivante, Fréquence : 4 jours/semaine Intensité : 60-85 % du MHR Durée : 30 minutes Type : Vélo stationnaire |
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Expérimental: Groupe B
Exercices de résistance avec de la vitamine E
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Le protocole de musculation se concentrera sur 10 muscles majeurs du corps.
Les séances se dérouleront 4 jours par semaine, d'une durée d'environ 30 minutes.
La formation sera divisée de manière systématique, les premier et troisième jours, les participants effectueront un entraînement en force des muscles des membres supérieurs et abdominaux qui comprennent : les biceps, les triceps, le grand pectoral, les deltoïdes et les muscles abdominaux.
Les deuxième et quatrième jours, le participant effectuera un entraînement en force des muscles du bas du dos et des membres inférieurs, notamment : le grand dorsal, les abdominaux, les extenseurs du dos, les ischio-jambiers, les quadriceps et les mollets.
L'intensité des exercices de mise en charge sera calculée à l'aide de la méthode 1 répétition maximale (RM).
Le protocole sera divisé comme suit : 2 jours, le participant effectuera des exercices pour le membre supérieur et 2 jours, le patient effectuera des exercices pour le membre inférieur.
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Expérimental: Groupe C
Exercices aérobiques avec vitamine D
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Pour les exercices aérobiques, le patient effectuera du vélo.
Le patient effectuera du vélo stationnaire avec une intensité de 60 à 85 % du MHR en utilisant la formule Karvonean pendant une durée de 30 minutes pendant 4 jours/semaine.
Le physiothérapeute conseillera aux participants de s'asseoir sur un vélo ergomètre avec le dos soutenu, les mains tenant le guidon et les pieds fermement posés sur les pédales.
L'empreinte du protocole FITT de l'ACSM pour les exercices aérobiques sera la suivante, Fréquence : 4 jours/semaine Intensité : 60-85 % du MHR Durée : 30 minutes Type : Vélo stationnaire
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Expérimental: Groupe D
Exercices de résistance avec de la vitamine D
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Le protocole de musculation se concentrera sur 10 muscles majeurs du corps.
Les séances se dérouleront 4 jours par semaine, d'une durée d'environ 30 minutes.
La formation sera divisée de manière systématique, les premier et troisième jours, les participants effectueront un entraînement en force des muscles des membres supérieurs et abdominaux qui comprennent : les biceps, les triceps, le grand pectoral, les deltoïdes et les muscles abdominaux.
Les deuxième et quatrième jours, le participant effectuera un entraînement en force des muscles du bas du dos et des membres inférieurs, notamment : le grand dorsal, les abdominaux, les extenseurs du dos, les ischio-jambiers, les quadriceps et les mollets.
L'intensité des exercices de mise en charge sera calculée à l'aide de la méthode 1 répétition maximale (RM).
Le protocole sera divisé comme suit : 2 jours, le participant effectuera des exercices pour le membre supérieur et 2 jours, le patient effectuera des exercices pour le membre inférieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glutathion Peroxydase et Superoxyde Dismutase
Délai: Référence
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Le stress oxydatif sera évalué dans chaque groupe à l'aide d'une méthode colorimétrique et de kits disponibles dans le commerce.
Cette méthode consiste à mesurer la densité optique à 560 nm du colorant bleu formazan produit lors de l'interaction du nitro bleu tétrazolium avec des radicaux superoxydes générés par l'utilisation de xanthine et de xanthine oxydase.
La superoxyde dismutase présente dans l'échantillon neutralise les radicaux superoxydes dans le milieu, inhibant ainsi la réaction du formazan.
Plus précisément, une unité de SOD réduit le nitro bleu tétrazolium à un taux de 50 % dans les conditions de test spécifiées.
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Référence
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Glutathion Peroxydase et Superoxyde Dismutase
Délai: 12 semaines
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Le stress oxydatif sera évalué dans chaque groupe à l'aide d'une méthode colorimétrique et de kits disponibles dans le commerce.
Cette méthode consiste à mesurer la densité optique à 560 nm du colorant bleu formazan produit lors de l'interaction du nitro bleu tétrazolium avec des radicaux superoxydes générés par l'utilisation de xanthine et de xanthine oxydase.
La superoxyde dismutase présente dans l'échantillon neutralise les radicaux superoxydes dans le milieu, inhibant ainsi la réaction du formazan.
Plus précisément, une unité de SOD réduit le nitro bleu tétrazolium à un taux de 50 % dans les conditions de test spécifiées.
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12 semaines
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Référence
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Le TNF et l'IL-6 seront évalués à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce.
Les procédures de préparation des réactifs, des étalons et des échantillons de sérum, ainsi que le processus de test global, seront effectués conformément aux instructions du fabricant pour chaque kit ELISA respectif.
Chaque plaque du kit ELISA était composée de 116 puits de microtitrage, qui seront tous recouverts d'anticorps ciblant un site antigénique spécifique de la molécule de cytokine respective.
Les concentrations d'IL-6 et de TNF seront rapportées respectivement en unités de pg/mL et mg/L.
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Référence
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
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Le TNF et l'IL-6 seront évalués à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce.
Les procédures de préparation des réactifs, des étalons et des échantillons de sérum, ainsi que le processus de test global, seront effectués conformément aux instructions du fabricant pour chaque kit ELISA respectif.
Chaque plaque du kit ELISA était composée de 116 puits de microtitrage, qui seront tous recouverts d'anticorps ciblant un site antigénique spécifique de la molécule de cytokine respective.
Les concentrations d'IL-6 et de TNF seront rapportées respectivement en unités de pg/mL et mg/L.
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12 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Référence
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PHQ-9 est un score subjectif permettant d'évaluer le niveau de gravité de la dépression.
Il comporte 9 questions avec un score maximum de 27.
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Référence
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
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PHQ-9 est un score subjectif permettant d'évaluer le niveau de gravité de la dépression.
Il comporte 9 questions avec un score maximum de 27.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erum Tanveer, Ziauddin University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Micronutriments
- Antioxydants
- Agents de protection
- Vitamine D
- Ergocalciférols
- Vitamine E
- Tocophérols
- alpha-tocophérol
- Vitamines
- Tocotriénols
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 86404243ETREH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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