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Confronto degli effetti degli esercizi aerobici e di resistenza e delle vitamine D ed E sullo stress ossidativo e sui marcatori infiammatori tra i pazienti con depressione (TNF; IL-6)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Erum Tanveer, Ziauddin University

Effetti di esercizi e vitamine sullo stress ossidativo e sui marcatori infiammatori tra i pazienti con depressione

La depressione è stata classificata come la quarta principale causa di disabilità a livello globale. Secondo i dati forniti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la depressione colpisce circa il 3,8% della popolazione mondiale, che comprende circa 280 milioni di individui in tutto il mondo, con una mortalità annuale correlata al suicidio di 700.000 persone (GHDx 2023). Le donne sono colpite dalla depressione il 50% in più rispetto agli uomini. Circa il 27,4% ha manifestato sintomi associati ad ansia e depressione in Pakistan. La crescente prevalenza e la frequenza annuale influenzata dal COVID-19 ci hanno costretto a rivalutare l’importanza del benessere mentale. Inoltre, sulla base degli ultimi dati, si è registrato un aumento di 53,2 milioni di casi di disturbo depressivo in tutto il mondo, indicando una crescita del 27,6% durante questa pandemia. La prevalenza della depressione è uniforme sia nelle nazioni sviluppate che in quelle economicamente svantaggiate, indipendentemente dal background culturale, dall’origine o dall’etnia. La depressione ha varie forme che includono il disturbo depressivo maggiore (MDD), il disturbo bipolare (maniaco-depressivo), il disturbo depressivo persistente (distimia) e il disturbo affettivo stagionale (SAD). Al momento, il disturbo depressivo maggiore è la principale causa di disabilità globale, contribuendo al 7,5% degli anni vissuti con disabilità. (YLD) in tutto il mondo, con un costo annuo stimato superiore a 1 trilione di dollari.

L'eziologia primaria del MDD sono i disturbi dei neurotrasmettitori e della regolazione neuroendocrina, accompagnati da una complessa interazione di fattori genetici e ambientali. Oltre a questi fattori, una crescente attenzione è stata rivolta alla comprensione della fisiopatologia del disturbo depressivo maggiore attraverso la relazione tra stress ossidativo e infiammazione. Gli antiossidanti enzimatici essenziali, in particolare la glutatione perossidasi (GPx) e la superossido dismutasi (SOD), svolgono un ruolo cruciale nel moderare lo stress ossidativo. Lo stress ossidativo nasce da uno squilibrio tra la generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e la capacità del corpo di contrastarle. Gli studi indicano una tendenza alla ridotta attività GPx e SOD negli individui con disturbo depressivo maggiore, che porta ad un aumento dello stress ossidativo.

Inoltre, è degno di nota il coinvolgimento di citochine proinfiammatorie, come il Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF) e l’Interleuchina-6 (IL-6), nei processi infiammatori associati alla depressione. L’infiammazione persistente è associata all’attivazione della via della chinurenina, innescando la produzione di metaboliti neurotossici che possono contribuire ai cambiamenti neurobiologici osservati nel disturbo depressivo maggiore. Livelli elevati di TNF e IL-6, mediatori chiave della risposta immunitaria, sono stati osservati in soggetti depressi. Queste citochine influenzano il metabolismo dei neurotrasmettitori, interrompono la barriera ematoencefalica e attivano la microglia, diffondendo la neuroinfiammazione. L’interazione bidirezionale tra stress ossidativo e infiammazione stabilisce un paradigma di rinforzo ciclico, amplificando i substrati neurobiologici della depressione. Inoltre, le carenze di varie vitamine e minerali sono significativamente associate al disturbo depressivo maggiore (MDD), comprese le vitamine D ed E. La vitamina D e il suo metabolita calcitriolo possono agire come meccanismo di difesa per il cervello, proteggendolo dalla deplezione di dopamina e serotonina, mentre la vitamina E ha un effetto antidepressivo.

La gestione del disturbo depressivo maggiore comprende diversi approcci terapeutici, tra cui modifiche farmacologiche, psicoterapeutiche, interventistiche e dello stile di vita, come l’integrazione dell’esercizio fisico e cambiamenti nella dieta. Sebbene gli attuali antidepressivi siano più efficaci dei placebo negli adulti con disturbo depressivo maggiore, i limiti del trattamento antidepressivo includono un prolungato intervallo di tempo terapeutico necessario per il miglioramento clinico dei sintomi depressivi e vari effetti collaterali legati al loro utilizzo. Questi effetti collaterali portano spesso alla sospensione del trattamento da parte dei pazienti. Di conseguenza, i trattamenti aggiuntivi possono svolgere un ruolo cruciale nella gestione di questo disturbo, in particolare nei casi di resistenza al trattamento.

Impegnarsi in un regolare esercizio fisico esercita un impatto benefico sui sintomi comunemente associati alla depressione. La pratica costante dell’attività fisica influenza positivamente vari aspetti fisiologici, comprendendo i livelli di neurotrasmettitori, fattori neurotrofici, equilibrio ormonale, modulazione immunitaria, qualità del sonno e funzioni cognitive. Questa influenza globale fornisce collettivamente prove sostanziali dell’efficacia terapeutica dell’esercizio nell’alleviare i sintomi depressivi. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è quello di indagare i risultati degli esercizi aerobici e di resistenza in combinazione con l'integrazione vitaminica su individui con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio verrà reclutato un numero totale di 116 partecipanti. Dopo il consenso volontario, tutti i partecipanti saranno equamente divisi in quattro gruppi di trattamento Gruppo A, B, C e D utilizzando il metodo di busta della tecnica di campionamento casuale semplice. Inoltre, ai pazienti verranno presentate un totale di 116 buste sigillate, per un totale di 29 buste per ciascun gruppo. Ad ogni paziente verrà chiesto di selezionare una busta a sua scelta. Dopo aver selezionato la busta, i pazienti verranno assegnati al rispettivo gruppo. Pertanto, ciascun gruppo sarà composto da 29 partecipanti. Successivamente, verrà eseguita una pre-valutazione per ciascun paziente su tutte e 3 le misure di risultato, ovvero Stress ossidativo (SOD e GPX), marcatori infiammatori (TNF alfa e IL-6) Severità della depressione (PHQ-9) rispettivamente.

I partecipanti del Gruppo A riceveranno esercizio aerobico con vitamina E, i partecipanti del Gruppo B riceveranno esercizio di resistenza con vitamina E, Gruppo C: esercizio aerobico con vitamina D, mentre il Gruppo D riceverà esercizio di resistenza con vitamina D. Mentre, a tutti i gruppi verranno assegnate 48 sessioni del rispettivo protocollo, comprendenti 30 minuti, 4 volte a settimana per la durata di 12 settimane.

I partecipanti indirizzati allo studio saranno sottoposti a un processo di screening approfondito come discusso di seguito per determinarne l'idoneità.

Il reclutamento dei pazienti sarà condotto da uno psichiatra, rispettando criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. I pazienti verranno sottoposti a screening e classificati come affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) se presentano almeno uno dei due criteri primari: umore depresso o anedonia (l'incapacità di provare piacere o perdita di interesse) insieme a quattro o più sintomi secondari. persistente per un periodo minimo di 2 settimane, come da linee guida DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).

Verranno quindi selezionati tramite il questionario PARQ & YOU dal fisioterapista. Successivamente, lo sperimentatore fornirà una panoramica completa dello studio ai pazienti e garantirà il consenso informato previo loro accordo. Le informazioni demografiche e le variabili pertinenti, inclusa la durata della malattia e le comorbilità, saranno documentate prima della valutazione di base. Tutti i pazienti aderiranno alle loro cure farmacologiche di routine durante tutto il periodo di intervento.

Prima di iniziare l'intervento verrà organizzata una sessione di orientamento in cui i fisioterapisti in dettaglio informeranno i partecipanti riguardo al protocollo. L'intervento avrà la durata di 12 settimane per un totale di 48 sedute. Innanzitutto, il partecipante eseguirà 1 settimana di formazione come parte della fase di familiarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74500
        • Ziauddin College of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di depressione da lieve a moderata, di età compresa tra 25 e 35 anni indirizzati da uno psichiatra senza altre malattie psichiatriche frequentanti la rispettiva unità del Creek General Hospital e del Dr. Ziauddin Hospital. (Kivani M et al., 2022, Khan B et al., 2022).
  • Verranno arruolati individui con e senza farmaci psicoattivi attuali (come antidepressivi o ansiolitici). (O'Sullivan et al., 2023)
  • Partecipanti disposti a partecipare all'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie cardiovascolari diagnosticate,
  • Partecipanti con donne incinte,
  • Partecipanti con uso di beta-bloccanti,
  • Partecipanti con una storia di gravi malattie mentali (portatori di handicap mentali),
  • Partecipanti con ipertensione, iperparatiroidismo,
  • Partecipanti con attuale abuso significativo di sostanze o alcol, sindrome da burn-out in corso e
  • Partecipanti con un elevato rischio di suicidio determinato dallo psichiatra.
  • Partecipanti con prigionieri
  • Partecipanti con malattie croniche come malattie epatiche e renali, sindrome da malassorbimento e altre malattie che possono influenzare il livello di vitamina D.
  • Pazienti con limitazioni fisiche che impedirebbero la partecipazione al seguente protocollo di esercizi.
  • Partecipanti che consumavano integratori alimentari due mesi prima dell'intervento.
  • Partecipazione ad attività fisica regolare negli ultimi 6 mesi (2 giorni a settimana).
  • Pazienti non collaboranti e che si sono rifiutati di continuare il programma di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Esercizi aerobici con vitamina E

Per l'esercizio aerobico, il paziente eseguirà il ciclismo. Il paziente eseguirà una cyclette con un'intensità pari al 60-85% della FCM utilizzando la formula Karvoneana per una durata di 30 minuti per 4 giorni/settimana. Il fisioterapista consiglierà ai partecipanti di sedersi su un cicloergometro con la schiena appoggiata, le mani che tengono il manubrio e i piedi saldamente posizionati sui pedali.

L'impronta del protocollo FITT di ACSM per l'esercizio aerobico sarà la seguente: Frequenza: 4 giorni/settimana Intensità: 60-85% della FCM Tempo: 30 minuti Tipo: Cyclette

Sperimentale: Gruppo B
Esercizi di resistenza con vitamina E
Il protocollo di allenamento per la forza si concentrerà su 10 muscoli principali del corpo. Le sessioni verranno effettuate per 4 giorni a settimana, della durata di circa 30 minuti. L'allenamento sarà suddiviso in modo sistematico, il primo e il terzo giorno i partecipanti eseguiranno un allenamento di forza degli arti superiori e dei muscoli addominali che includono: bicipiti, tricipiti, grande pettorale, deltoide e muscoli addominali. Il secondo e il quarto giorno, i partecipanti eseguiranno un allenamento per la forza dei muscoli della parte bassa della schiena e degli arti inferiori che includono: latissimus dorsi, addominali, estensori della schiena, muscoli posteriori della coscia, quadricipiti e polpacci. L'intensità degli esercizi con carico sarà calcolata utilizzando il metodo 1 ripetizione massima (RM). Il protocollo sarà così suddiviso: 2 giorni il partecipante eseguirà esercizi per l'arto superiore e 2 giorni il paziente eseguirà esercizi per l'arto inferiore.
Sperimentale: Gruppo C
Esercizi aerobici con vitamina D
Per l'esercizio aerobico, il paziente eseguirà il ciclismo. Il paziente eseguirà una cyclette con un'intensità pari al 60-85% della FCM utilizzando la formula Karvoneana per una durata di 30 minuti per 4 giorni/settimana. Il fisioterapista consiglierà ai partecipanti di sedersi su un cicloergometro con la schiena appoggiata, le mani che tengono il manubrio e i piedi saldamente posizionati sui pedali. L'impronta del protocollo FITT di ACSM per l'esercizio aerobico sarà la seguente: Frequenza: 4 giorni/settimana Intensità: 60-85% della FCM Tempo: 30 minuti Tipo: Cyclette
Sperimentale: Gruppo D
Esercizi di resistenza con vitamina D
Il protocollo di allenamento per la forza si concentrerà su 10 muscoli principali del corpo. Le sessioni verranno effettuate per 4 giorni a settimana, della durata di circa 30 minuti. L'allenamento sarà suddiviso in modo sistematico, il primo e il terzo giorno i partecipanti eseguiranno un allenamento di forza degli arti superiori e dei muscoli addominali che includono: bicipiti, tricipiti, grande pettorale, deltoide e muscoli addominali. Il secondo e il quarto giorno, i partecipanti eseguiranno un allenamento per la forza dei muscoli della parte bassa della schiena e degli arti inferiori che includono: latissimus dorsi, addominali, estensori della schiena, muscoli posteriori della coscia, quadricipiti e polpacci. L'intensità degli esercizi con carico sarà calcolata utilizzando il metodo 1 ripetizione massima (RM). Il protocollo sarà così suddiviso: 2 giorni il partecipante eseguirà esercizi per l'arto superiore e 2 giorni il paziente eseguirà esercizi per l'arto inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glutatione Perossidasi e Superossido Dismutasi
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stress ossidativo sarà valutato in ciascun gruppo utilizzando un metodo colorimetrico e kit disponibili in commercio. Questo metodo prevede la misurazione della densità ottica a 560 nm del colorante blu formazano prodotto durante l'interazione del nitroblu tetrazolio con i radicali superossido generati attraverso l'uso di xantina e xantina ossidasi. La superossido dismutasi presente nel campione agisce per neutralizzare i radicali superossido nel mezzo, inibendo così la reazione del formazano. Nello specifico, un'unità di SOD riduce il nitroblu tetrazolio a una velocità del 50% nelle condizioni del test specificate
Linea di base
Glutatione Perossidasi e Superossido Dismutasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo stress ossidativo sarà valutato in ciascun gruppo utilizzando un metodo colorimetrico e kit disponibili in commercio. Questo metodo prevede la misurazione della densità ottica a 560 nm del colorante blu formazano prodotto durante l'interazione del nitroblu tetrazolio con i radicali superossido generati attraverso l'uso di xantina e xantina ossidasi. La superossido dismutasi presente nel campione agisce per neutralizzare i radicali superossido nel mezzo, inibendo così la reazione del formazano. Nello specifico, un'unità di SOD riduce il nitroblu tetrazolio a una velocità del 50% nelle condizioni del test specificate
12 settimane
Marker infiammatori
Lasso di tempo: Linea di base
TNF e IL-6 saranno valutati utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. Le procedure per la preparazione di reagenti, standard e campioni di siero, nonché il processo di analisi complessivo, saranno condotte in conformità con le istruzioni del produttore per ciascun rispettivo kit ELISA. Ciascuna piastra del kit ELISA era composta da 116 pozzetti per microtitolazione, tutti rivestiti con anticorpi diretti verso uno specifico sito antigenico della rispettiva molecola di citochina. Le concentrazioni di IL-6 e TNF saranno riportate rispettivamente in unità di pg/mL e mg/L
Linea di base
Marker infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
TNF e IL-6 saranno valutati utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. Le procedure per la preparazione di reagenti, standard e campioni di siero, nonché il processo di analisi complessivo, saranno condotte in conformità con le istruzioni del produttore per ciascun rispettivo kit ELISA. Ciascuna piastra del kit ELISA era composta da 116 pozzetti per microtitolazione, tutti rivestiti con anticorpi diretti verso uno specifico sito antigenico della rispettiva molecola di citochina. Le concentrazioni di IL-6 e TNF saranno riportate rispettivamente in unità di pg/mL e mg/L
12 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
PHQ-9 è un punteggio soggettivo per valutare il livello di gravità della depressione. È composto da 9 domande con un punteggio massimo di 27.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
PHQ-9 è un punteggio soggettivo per valutare il livello di gravità della depressione. È composto da 9 domande con un punteggio massimo di 27.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erum Tanveer, Ziauddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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