Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av aerobic og motstandsøvelser og vitaminer D & E på oksidativt stress og inflammatoriske markører blant pasienter med depresjon (TNF; IL-6)

9. januar 2025 oppdatert av: Erum Tanveer, Ziauddin University

Effekter av trening og vitaminer på oksidativt stress og inflammatoriske markører blant pasienter med depresjon

Depresjon har blitt rangert som den fjerde ledende bidragsyteren til funksjonshemming globalt. I henhold til data levert av Verdens helseorganisasjon (WHO), påvirker depresjon omtrent 3,8 % av den globale befolkningen, som utgjør omtrent 280 millioner individer over hele verden, med en årlig selvmordsrelatert dødelighet på 700 000 mennesker GHDx 2023. Kvinner er 50 % mer rammet av depresjon sammenlignet med menn. Omtrent 27,4 % har opplevd symptomer assosiert med angst og depresjon i Pakistan. Den økende utbredelsen og den årlige forekomsten påvirket av covid-19 har tvunget oss til å revurdere betydningen av mentalt velvære. Basert på de siste dataene har det dessuten vært en økning på 53,2 millioner tilfeller av depressiv lidelse over hele verden, noe som indikerer en vekst på 27,6 % gjennom denne pandemien. Utbredelsen av depresjon er ensartet i både utviklede og økonomisk utfordrede nasjoner, uavhengig av kulturell bakgrunn, opprinnelse eller etnisitet. Depresjon har forskjellige former som inkluderer alvorlig depressiv lidelse (MDD), bipolar lidelse (manisk depresjon), vedvarende depressiv lidelse (dystymi) og sesongmessig affektiv lidelse (SAD). I dag er MDD den ledende årsaken til global funksjonshemming, og bidrar til at 7,5 % av årene levde med funksjonshemming. (YLD) over hele verden, med en estimert årlig kostnad som overstiger 1 billion USD.

Den primære etiologien til MDD er forstyrrelser i nevrotransmittere og nevroendokrin regulering, ledsaget av en kompleks interaksjon av genetiske og miljømessige faktorer. I tillegg til disse faktorene har økende oppmerksomhet blitt rettet mot å forstå patofysiologien til MDD gjennom forholdet mellom oksidativt stress og betennelse. Essensielle enzymatiske antioksidanter, spesielt Glutathione Peroxidase (GPx) og Superoxide Dismutase (SOD), spiller en avgjørende rolle i å moderere oksidativt stress. Oksidativt stress oppstår fra en ubalanse mellom generering av reaktive oksygenarter (ROS) og kroppens kapasitet til å motvirke dem. Studier indikerer en tendens til redusert GPx- og SOD-aktivitet hos personer med MDD, noe som fører til økt oksidativt stress.

Videre er involveringen av pro-inflammatoriske cytokiner, som Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF) og Interleukin-6 (IL-6), i de inflammatoriske prosessene forbundet med depresjon bemerkelsesverdig. Vedvarende betennelse er assosiert med aktivering av kynureninbanen, og utløser produksjonen av nevrotoksiske metabolitter som kan bidra til observerte nevrobiologiske endringer i MDD. Forhøyede nivåer av TNF og IL-6, sentrale immunresponsmediatorer, er observert hos individer med depresjon. Disse cytokinene påvirker nevrotransmittermetabolismen, forstyrrer blod-hjerne-barrieren og aktiverer mikroglia, og sprer nevrobetennelse. Det toveis samspillet mellom oksidativt stress og betennelse etablerer et syklisk forsterkende paradigme, som forsterker de nevrobiologiske substratene til depresjon. Dessuten er mangler på ulike vitaminer og mineraler signifikant assosiert med alvorlig depressiv lidelse (MDD), inkludert vitamin D og E. Vitamin D og dets metabolitt calcitriol kan fungere som en forsvarsmekanisme for hjernen, og beskytte mot uttømming av dopamin og serotonin mens vitamin E har en antidepressiv-lignende effekt.

Behandlingen av alvorlig depressiv lidelse omfatter ulike behandlingstilnærminger, som omfatter farmakologiske, psykoterapeutiske, intervensjonelle og livsstilsendringer, som å inkludere trening og kostholdsendringer. Mens de nåværende antidepressiva er mer effektive enn placebo hos voksne med MDD, inkluderer begrensninger av antidepressiv behandling en forlenget terapeutisk tidsforsinkelse som kreves for klinisk forbedring av depressive symptomer og ulike bivirkninger knyttet til bruken av dem. Disse bivirkningene fører ofte til at pasienter avbryter behandlingen. Følgelig kan tilleggsbehandlinger spille en avgjørende rolle i å håndtere denne lidelsen, spesielt i tilfeller av behandlingsresistens.

Å delta i regelmessig trening har en gunstig innvirkning på symptomer som vanligvis er forbundet med depresjon. Konsekvent utøvelse av fysisk aktivitet har en positiv innvirkning på ulike fysiologiske aspekter, inkludert nevrotransmitternivåer, nevrotrofiske faktorer, hormonbalanse, immunmodulasjon, søvnkvalitet og kognitive funksjoner. Denne omfattende påvirkningen gir samlet betydelig bevis for den terapeutiske effektiviteten av trening for å lindre depressive symptomer. Derfor er målet med den nåværende studien å undersøke resultatene av aerobic og motstandsøvelser i forbindelse med vitamintilskudd på individer diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt vil 116 deltakere rekrutteres til studien. Etter det frivillige samtykket vil alle deltakerne deles likt inn i fire av behandlingsgruppene Gruppe-A, B, C og D ved bruk av envelop-metoden med enkel stikkprøveteknikk. I tillegg vil totalt 116 forseglede konvolutter, bestående av 29 konvolutter for hver gruppe, bli presentert for pasientene. Hver pasient vil bli bedt om å velge en konvolutt etter eget valg. Ved valg av konvolutt vil pasienter bli tildelt den respektive gruppen. Dermed vil hver gruppe bestå av 29 deltakere. Etterpå vil det bli utført forhåndsvurdering for hver pasient på alle 3 utfallsmål d.v.s. Oksidativt stress (SOD & GPX), henholdsvis inflammatoriske markører (TNF alfa & IL-6) Depresjonsgrad (PHQ-9).

Deltakere i gruppe-A vil motta aerobic trening med vitamin E, gruppe-B deltakere vil motta motstandstrening med vitamin E, gruppe C: aerobic trening med vitamin D, mens gruppe D vil motta motstandstrening med vitamin D. Mens, alle gruppene vil få 48 økter med deres respektive protokoll, bestående av 30 minutter, 4 ganger i uken for varigheten av 12 uker.

Deltakere som henvises til studien vil gjennomgå en grundig screeningsprosess som diskutert nedenfor for å avgjøre om de er kvalifisert.

Rekrutteringen av pasienter vil bli utført av en psykiater, i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter vil gjennomgå screening og bli kategorisert som å ha Major Depressive Disorder (MDD) hvis de viser minst ett av de to primære kriteriene - deprimert humør eller anhedoni (manglende evne til å oppleve glede eller tap av interesse) - sammen med fire eller flere sekundære symptomer vedvarer i en minimumsperiode på 2 uker, i henhold til DSM-5 retningslinjer (American Psychiatric Association, 2013).

De vil deretter bli screenet gjennom PARQ & YOU spørreskjema av fysioterapeut. Deretter vil etterforskeren gi en omfattende oversikt over studien til pasientene og sikre informert samtykke etter avtale. Demografisk informasjon og relevante variabler, inkludert sykdommens varighet og komorbiditeter, vil bli dokumentert før baselinevurderingen. Alle pasienter vil følge sin rutinemessige farmakologiske behandling gjennom intervensjonsperioden.

Det vil bli arrangert en orienteringsøkt før intervensjonen starter, hvor fysioterapeutene i detalj vil orientere deltakerne om protokollen. Intervensjonen vil vare i 12 uker med totalt 48 økter. Først vil deltakeren utføre 1 ukes trening som en del av familiariseringsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74500
        • Ziauddin College of Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserte pasienter med mild til moderat depresjon, i alderen 25-35 år henvist av psykiater uten annen psykiatrisk sykdom som går på respektive enhet ved Creek General Hospital og Dr. Ziauddin Hospital. (Kivani M et al, 2022, Khan B et al., 2022).
  • Personer både med og uten nåværende psykoaktive medisiner (som antidepressiva eller anxiolytika) vil bli registrert. (O'Sullivan et al., 2023)
  • Deltakere som er villige til å delta i intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med diagnostisert hjerte- og karsykdommer,
  • Deltakere med gravide kvinner,
  • Deltakere med bruk av betablokkere,
  • Deltakere med en historie med alvorlige psykiske lidelser (psykisk funksjonshemmede),
  • Deltakere med hypertensjon, hyperparatyreoidisme,
  • Deltakere med nåværende betydelig rus- eller alkoholmisbruk, pågående utbrenthetssyndrom, og
  • Deltakere med forhøyet selvmordsrisiko bestemt av psykiateren.
  • Deltakere med fanger
  • Deltakere med kroniske sykdommer som lever- og nyresykdommer, malabsorpsjonssyndrom og andre sykdommer som kan påvirke nivået av vitamin D.
  • Pasienter med fysiske begrensninger som vil forby deltakelse i å følge treningsprotokollen.
  • Deltakere som bruker kosttilskudd to måneder før intervensjonen.
  • Deltakelse i regelmessig trening siste 6 måneder (2 dager/uke).
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter og nektet å fortsette intervensjonsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Aerobic øvelser med vitamin E

For aerobic trening, vil pasienten utføre sykling. Pasienten vil utføre stasjonær sykkel med en intensitet på 60-85 % av MHR ved å bruke Karvonean-formelen i 30 minutter i 4 dager/uke. Deltakerne vil bli rådet av fysioterapeuten til å sitte på et sykkelergometer med støttet rygg, hender som holder styret og føttene godt plassert på pedalene.

Avtrykket av FITT-protokollen fra ACSM for aerob trening vil være som følger: Frekvens: 4 dager/uke Intensitet: 60-85 % av MHR Tid: 30 minutter Type: Stasjonær sykkel

Eksperimentell: Gruppe B
Motstandsøvelser med vitamin E
Styrketreningsprotokollen vil fokusere på 10 hovedmuskler i kroppen. Øktene gjennomføres i 4 dager per uke, og varer i ca. 30 minutter. Treningen vil bli delt opp på en systematisk måte, på første og tredje dag vil deltakeren utføre styrketrening av øvre lemmer og magemuskler som inkluderer: Biceps, Triceps, Pectoralis Major, Deltoid, og magemuskler. På andre og fjerde dag vil deltakeren utføre styrketrening av nedre rygg og underekstremitetsmuskler som inkluderer: Latissimus Dorsi, Abdominals, Back Extensorer, Hamstrings, Quadriceps og Calf. Intensiteten til de vektbærende øvelsene vil bli beregnet ved hjelp av 1 Repetition Maximum (RM) metode. Protokollen vil bli delt inn som følger: 2 dager skal deltakeren utføre øvelser for overekstremitet og 2 dager, pasient skal utføre øvelser for underekstremitet.
Eksperimentell: Gruppe C
Aerobic øvelser med vitamin D
For aerobic trening, vil pasienten utføre sykling. Pasienten vil utføre stasjonær sykkel med en intensitet på 60-85 % av MHR ved å bruke Karvonean-formelen i 30 minutter i 4 dager/uke. Deltakerne vil bli rådet av fysioterapeuten til å sitte på et sykkelergometer med støttet rygg, hender som holder styret og føttene godt plassert på pedalene. Avtrykket av FITT-protokollen fra ACSM for aerob trening vil være som følger: Frekvens: 4 dager/uke Intensitet: 60-85 % av MHR Tid: 30 minutter Type: Stasjonær sykkel
Eksperimentell: Gruppe D
Motstandsøvelser med vitamin D
Styrketreningsprotokollen vil fokusere på 10 hovedmuskler i kroppen. Øktene gjennomføres i 4 dager per uke, og varer i ca. 30 minutter. Treningen vil bli delt opp på en systematisk måte, på første og tredje dag vil deltakeren utføre styrketrening av øvre lemmer og magemuskler som inkluderer: Biceps, Triceps, Pectoralis Major, Deltoid, og magemuskler. På andre og fjerde dag vil deltakeren utføre styrketrening av nedre rygg og underekstremitetsmuskler som inkluderer: Latissimus Dorsi, Abdominals, Back Extensorer, Hamstrings, Quadriceps og Calf. Intensiteten til de vektbærende øvelsene vil bli beregnet ved hjelp av 1 Repetition Maximum (RM) metode. Protokollen vil bli delt inn som følger: 2 dager skal deltakeren utføre øvelser for overekstremitet og 2 dager, pasient skal utføre øvelser for underekstremitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glutathione Peroxidase og Superoxide Dismutase
Tidsramme: Grunnlinje
Oksidativt stress vil bli vurdert i hver gruppe ved hjelp av en kolorimetrisk metode og kommersielt tilgjengelige sett. Denne metoden innebærer å måle den optiske tettheten ved 560 nm av det blå formazan-fargestoffet som produseres under interaksjonen av nitroblått tetrazolium med superoksidradikaler generert ved bruk av xanthine og xanthine oxidase. Superoxide Dismutase tilstede i prøven arbeider for å nøytralisere superoksidradikalene i mediet, og dermed hemme formazan-reaksjonen. Spesifikt reduserer én enhet SOD nitroblått tetrazolium med en hastighet på 50 % under de spesifiserte analyseforholdene
Grunnlinje
Glutathione Peroxidase og Superoxide Dismutase
Tidsramme: 12 uker
Oksidativt stress vil bli vurdert i hver gruppe ved hjelp av en kolorimetrisk metode og kommersielt tilgjengelige sett. Denne metoden innebærer å måle den optiske tettheten ved 560 nm av det blå formazan-fargestoffet som produseres under interaksjonen av nitroblått tetrazolium med superoksidradikaler generert ved bruk av xanthine og xanthine oxidase. Superoxide Dismutase tilstede i prøven arbeider for å nøytralisere superoksidradikalene i mediet, og dermed hemme formazan-reaksjonen. Spesifikt reduserer én enhet SOD nitroblått tetrazolium med en hastighet på 50 % under de spesifiserte analyseforholdene
12 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje
TNF og IL-6 vil bli vurdert ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett. Prosedyrene for klargjøring av reagenser, standarder og serumprøver, så vel som den generelle analyseprosessen, vil bli utført i samsvar med produsentens instruksjoner for hvert respektive ELISA-sett. Hver ELISA-settplate besto av 116 mikrotiterbrønner, som alle vil være belagt med antistoffer rettet mot et spesifikt antigent sted for det respektive cytokinmolekylet. Konsentrasjonene av IL-6 og TNF vil bli rapportert i enheter på henholdsvis pg/mL og mg/L
Grunnlinje
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
TNF og IL-6 vil bli vurdert ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett. Prosedyrene for klargjøring av reagenser, standarder og serumprøver, så vel som den generelle analyseprosessen, vil bli utført i samsvar med produsentens instruksjoner for hvert respektive ELISA-sett. Hver ELISA-settplate besto av 116 mikrotiterbrønner, som alle vil være belagt med antistoffer rettet mot et spesifikt antigent sted for det respektive cytokinmolekylet. Konsentrasjonene av IL-6 og TNF vil bli rapportert i enheter på henholdsvis pg/mL og mg/L
12 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
PHQ-9 er en subjektiv skåre for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den har 9 spørsmål med en maksimal poengsum på 27.
Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker
PHQ-9 er en subjektiv skåre for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den har 9 spørsmål med en maksimal poengsum på 27.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erum Tanveer, Ziauddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere