- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06777225
Application d'exercices respiratoires chez les patients atteints d'un cancer gynécologique.
L'effet des exercices respiratoires sur les nausées, les vomissements et l'anxiété chez les patients atteints d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si l'on examine les données statistiques, le nombre de personnes diagnostiquées avec un cancer augmente chaque année et on estime qu'il y aura environ 30,2 millions de nouveaux cas de cancer dans le monde en 2040. L’examen des données statistiques et de la littérature montre qu’il y a une augmentation des taux de survie grâce au développement de la technologie. Les cancers du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire, de la vulve, du vagin et des trompes de Fallope sont appelés cancers gynécologiques spécifiques aux femmes. Selon les données actuelles, les taux d'incidence des cancers gynécologiques dans notre pays sont : le cancer de l'endomètre arrive au cinquième rang (5,6 %), le cancer de l'ovaire au septième (3,3 %) et le cancer du col de l'utérus au neuvième rang (2,3 %). Recevoir un diagnostic de cancer gynécologique est le début d'un processus difficile pour chaque femme. Les émotions ressenties au moment du diagnostic, le processus d'acceptation du diagnostic de cancer, le fait de se ressaisir et de commencer le traitement rendent difficile la gestion de la situation. La maladie et les traitements tels que la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie provoquent chez les patients de nombreux symptômes physiques, psychosociaux et sexuels graves. Les symptômes et la gravité des symptômes ressentis par les patientes peuvent varier en fonction du type, du stade et des traitements appliqués aux cancers gynécologiques. Parallèlement à la chimiothérapie, des symptômes tels que l'anxiété, des modifications des signes vitaux dues à l'anxiété, la dépression, un changement de poids, la réticence, l'apathie, des problèmes de sommeil, des modifications des activités motrices et cognitives, une faiblesse ou une perte d'énergie, des soins personnels inadéquats, un sentiment d'inutilité, la culpabilité, l'impuissance, le désespoir, les pensées suicidaires ou la mort et l'incapacité à se concentrer peuvent être observés à différents niveaux en fonction de l'évolution clinique de la maladie. En résumé, le processus pathologique entraîne des problèmes physiques, sociaux, économiques et psychologiques et affecte négativement la qualité de vie de l'individu. L'anxiété est une réaction naturelle qu'un individu développe face à des situations dans lesquelles il ne se sent pas en sécurité. L’incertitude est le facteur le plus important qui conduit à l’anxiété. Lorsque l'incertitude liée à l'expérience de la maladie est évaluée comme un danger par l'individu, l'anxiété ressentie augmente encore plus . Pour cette raison, le processus vécu par les patients atteints de cancer en raison de la maladie elle-même, la toxicité créée par le traitement et les symptômes doivent être évalués et leur anxiété doit être définie. Outre le diagnostic de cancer, les symptômes provoqués par le traitement augmentent également l’anxiété du patient atteint de cancer. Lorsque l'on examine les études menées auprès de patients atteints de cancer, il est rapporté que les patients présentent des symptômes tels que mucite, douleur, nausées et vomissements, anorexie, cachexie, déshydratation, modifications du goût, alopécie, dyspnée, bouche sèche, fatigue, immunosuppression et problèmes psychologiques. Les nausées et les vomissements, fréquemment rencontrés au cours du processus de traitement, affectent négativement la qualité de vie du patient et augmentent son anxiété. Les nausées et vomissements résultant d'un traitement de chimiothérapie sont répartis en cinq groupes selon le moment de leur apparition et le type de traitement. Les nausées et vomissements aigus sont définis comme des nausées et des vomissements qui surviennent quelques minutes ou heures après le traitement, atteignent généralement leur niveau le plus grave dans les 5 à 6 heures et disparaissent dans les 24 heures. Les nausées et vomissements retardés surviennent après la 24e heure de chimiothérapie. , généralement dans les 72 heures et peut durer une semaine dans certaines applications de chimiothérapie, des nausées et des vomissements d'anticipation surviennent pendant ou avant la chimiothérapie, des vomissements ininterrompus sont des nausées et des vomissements qui surviennent à nouveau dans les 24 heures suivant la chimiothérapie malgré l'utilisation du traitement prophylactique le plus approprié, et les vomissements réfractaires sont définis comme des nausées et des vomissements que le patient a ressentis au cours du processus de traitement précédent, qui ne peuvent être évités grâce au traitement antiémétique prophylactique et qui ne répondent pas aux traitements supplémentaires appliqués à le patient.
Dans l'étude menée par Farrel et al.; Il a été constaté que l'état fonctionnel physique, l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients souffrant de nausées et de vomissements sont affectés négativement. Il est indiqué dans la littérature que pour contrôler les nausées et les vomissements, les gens sont de plus en plus enclins à utiliser des méthodes non médicamenteuses telles que l'hypnothérapie, la thérapie comportementale, les exercices de respiration, la régulation de la nutrition et des routines de vie, les massages, l'acupuncture et les traitements à base de plantes. Dans la littérature, les exercices de respiration font partie des changements de mode de vie recommandés pour soulager les nausées et les vomissements.
Il a également été affirmé que les exercices de respiration, qui font partie des initiatives infirmières indépendantes des infirmières, réduisent la tension et l'anxiété causées par le stress. La plupart des traitements de la médecine occidentale s'expriment sous forme de médecine générale, complémentaire et alternative. L'Institut national de la santé des États-Unis a divisé ces méthodes en deux groupes fondamentaux : les « produits naturels » et les « pratiques corps-esprit ». Dans ce contexte, la thérapie respiratoire est une pratique corps-esprit. « Le Règlement sur les pratiques de traitement complémentaires et alternatives dans notre pays a été publié au Journal officiel le 27 octobre 2014 sous le numéro 29158 et est entré en vigueur ». Aujourd’hui, les gens tentent d’apprendre des techniques de respiration en raison de leurs effets positifs dans le traitement des maladies ou dans la gestion de leurs symptômes. Bien qu'il existe des preuves très limitées des effets curatifs de la thérapie respiratoire du passé au présent, on constate que les études scientifiques dans la littérature sur la santé des femmes et la thérapie respiratoire se sont multipliées au cours de la dernière décennie. Les mots respirer, inspirer, expirer sont identifiés à l'énergie la plus fondamentale, à l'énergie vitale et à la créativité nécessaires directement pour vivre dans de nombreuses langues, et cette signification va au-delà de l'air que nous respirons. La respiration est notre activité principale qui nous accompagne dans tous les domaines de notre vie et nous permet de survivre de manière saine pour une vie de qualité. Si l’on examine l’histoire connue de la thérapie respiratoire, le pouvoir curatif des techniques respiratoires constitue la méthode de traitement la plus importante depuis le début de l’histoire de l’humanité. Depuis qu'il est connu qu'il est possible d'affecter la conscience et d'apporter une guérison physique avec des techniques de respiration, dans la tradition spirituelle et mystique qui s'est poursuivie depuis les temps anciens jusqu'à nos jours, des efforts ont été faits pour créer des expansions de conscience en déclenchant la respiration avec des formes soudaines. .
Lorsque les études menées sont examinées, il a été déterminé que les exercices de respiration sont efficaces sur l'anxiété, la qualité de vie, la fatigue, la douleur, les nausées, les vomissements et les signes vitaux des patients. Des études ont montré que l’anxiété et les nausées et vomissements s’influencent mutuellement. Il a été observé que lorsque les niveaux de nausées et de vomissements des patients diminuent ou lorsque leurs nausées et vomissements disparaissent, leurs niveaux d'anxiété diminuent/disparaissent.
L'exercice de respiration diaphragmatique vise à ralentir la fréquence respiratoire. L’aspect le plus important du contrôle de la respiration consiste à prendre des respirations diaphragmatiques. La respiration diaphragmatique consiste en une respiration douce et profonde. C'est une technique de respiration qui utilise la contraction du muscle du diaphragme pour déplacer la respiration vers le bas du corps. Il a été démontré que la respiration diaphragmatique augmente la capacité vitale chez les patients asthmatiques et la capacité fonctionnelle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il a été démontré que les exercices de respiration diaphragmatique, l'imagerie guidée et les exercices de relaxation musculaire progressive augmentent considérablement la fonction physique et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du sein et de la prostate. L’exercice de respiration thoracique vise à se détendre en se concentrant sur la respiration et en respirant lentement et profondément. Il a été démontré que les exercices de respiration thoracique appliqués deux fois par jour chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie réduisent la fatigue. Il a été déterminé que les soins infirmiers continus et les exercices de respiration thoracique ont un effet positif sur les fonctions respiratoires, l'adéquation des soins personnels et la durée du sommeil chez les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon. Dans les études menées dans notre pays, les exercices de respiration sont insuffisants chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique et recevant une chimiothérapie. Cette étude sera menée pour déterminer les niveaux de nausées, de vomissements et d'anxiété en appliquant des exercices de respiration aux patients atteints d'un cancer gynécologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquie, 06600
- Etlik Şehir Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Avoir plus de 18 ans.
- Étape 1-2-3.
- Être alphabétisé.
- Avoir des patients volontaires.
- Être diagnostiqué avec un cancer gynécologique.
- Être une patiente recevant une chimiothérapie pour la première fois.
- Ne pas fumer ni consommer d'alcool.
- Recevra 3 cycles de chimiothérapie, à 21 jours d'intervalle.
- Ne pas avoir de diagnostic psychiatrique.
Critères d'exclusion :
Étape 4.
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de cancer mais n’ont pas reçu de traitement et ne peuvent pas achever leur guérison.
- Ceux qui ont des problèmes de communication et des problèmes psychiatriques.
- Ceux qui ne savent pas lire, écrire et parler turc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Le patient a reçu des informations détaillées sur la recherche et l'intervention, et un consentement écrit a été obtenu avec un formulaire de consentement éclairé. Les informations sur le patient ont été obtenues grâce à un formulaire d'informations diagnostiques contenant des informations sociodémographiques. 1er, 2ème, 3ème Cycle (Les étapes suivantes ont été suivies.) L'indice de vomissements et de haut-le-cœur de Rhodes (BCI), l'échelle d'anxiété de Beck et l'échelle de douleur VAS ont été appliqués et évalués par le chercheur. Le patient a été dirigé vers la chambre déterminée par l’infirmière de l’unité de soins ambulatoires. Des exercices de respiration ont été appliqués au patient. La perfusion de chimiothérapie du patient a été démarrée. Une fois la chimiothérapie du patient terminée, des exercices de respiration ont été réappliqués. Le post-test a été appliqué. Remarque : L'enquête de satisfaction n'a été évaluée qu'après le 3ème cycle. |
Cette étude vise à examiner les effets des exercices de respiration sur les nausées, les vomissements et les niveaux d'anxiété chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique. 1 exercice :
Le patient a reçu des soins infirmiers standards et l’échelle a été appliquée après l’intervention.
L'inventaire de 21 questions élaboré par le Dr Aaron T. Beck a été utilisé.
La fiabilité et la validité du Beck Depression Inventory (BDI), utilisé pour mesurer la gravité de la dépression, ont été réalisées dans notre pays par N. Hisli en 1989.
(La valeur alpha de Cronbach a été calculée à 0,85).
Chaque question prend une valeur comprise entre 0 et 3 points.
Lors de l'évaluation des résultats ; 0 à 10 points sont normaux ; 11 à 16 points correspondent à de légers troubles de l'humeur ; 17 à 20 points correspondent à une dépression clinique limite ; 21 à 30 points correspondent à une dépression modérée ; 31 à 40 points correspondent à une dépression sévère et plus de 40 points correspondent à une dépression très sévère (Çiçekçe et al, 2023).
Autres noms:
L'échelle a été développée par Rhodes et McDaniel (1999), et sa validité et sa fiabilité en Turquie ont été vérifiées par Fatma Genç et Mehtap Tan.
L'échelle, qui évalue le nombre et la gravité des épisodes de nausées, vomissements et haut-le-cœur au cours des dernières 24 heures, comprend huit éléments.
L'échelle comporte trois sous-dimensions : l'expérience des symptômes, la formation des symptômes et la détresse des symptômes.
Les réponses aux items de l'échelle de type Likert en cinq points sont notées comme suit : 0 = niveau de détresse minimum 22, 4 = niveau de détresse maximum.
Lors de l'évaluation des scores, les éléments 1, 3, 6 et 7 sont inversés.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l'échelle est de 32, et des scores plus élevés signifient que les symptômes de nausées et de vomissements ont augmenté chez les patients (Odabaşı et al, 2021).
Autres noms:
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Autre: groupe témoin
Le patient a reçu des informations détaillées sur la recherche et l'intervention, et un consentement écrit a été obtenu avec un formulaire de consentement éclairé. Les informations sur le patient ont été obtenues grâce à un formulaire d'informations diagnostiques contenant des informations sociodémographiques. 1er, 2e, 3e cours (Les étapes suivantes ont été suivies.) Le chercheur a appliqué l’indice de nausées et de vomissements de Rhodes (BCOI), l’échelle d’anxiété de Beck et l’échelle de douleur VAS comme pré-test et a évalué le patient. Le patient a été dirigé vers la chambre déterminée par l’infirmière de l’unité de soins ambulatoires. La chimiothérapie du patient a été débutée. Le post-test a été appliqué une fois la chimiothérapie terminée. |
Le patient a reçu des soins infirmiers standards et l’échelle a été appliquée après l’intervention.
L'inventaire de 21 questions élaboré par le Dr Aaron T. Beck a été utilisé.
La fiabilité et la validité du Beck Depression Inventory (BDI), utilisé pour mesurer la gravité de la dépression, ont été réalisées dans notre pays par N. Hisli en 1989.
(La valeur alpha de Cronbach a été calculée à 0,85).
Chaque question prend une valeur comprise entre 0 et 3 points.
Lors de l'évaluation des résultats ; 0 à 10 points sont normaux ; 11 à 16 points correspondent à de légers troubles de l'humeur ; 17 à 20 points correspondent à une dépression clinique limite ; 21 à 30 points correspondent à une dépression modérée ; 31 à 40 points correspondent à une dépression sévère et plus de 40 points correspondent à une dépression très sévère (Çiçekçe et al, 2023).
Autres noms:
L'échelle a été développée par Rhodes et McDaniel (1999), et sa validité et sa fiabilité en Turquie ont été vérifiées par Fatma Genç et Mehtap Tan.
L'échelle, qui évalue le nombre et la gravité des épisodes de nausées, vomissements et haut-le-cœur au cours des dernières 24 heures, comprend huit éléments.
L'échelle comporte trois sous-dimensions : l'expérience des symptômes, la formation des symptômes et la détresse des symptômes.
Les réponses aux items de l'échelle de type Likert en cinq points sont notées comme suit : 0 = niveau de détresse minimum 22, 4 = niveau de détresse maximum.
Lors de l'évaluation des scores, les éléments 1, 3, 6 et 7 sont inversés.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l'échelle est de 32, et des scores plus élevés signifient que les symptômes de nausées et de vomissements ont augmenté chez les patients (Odabaşı et al, 2021).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet des exercices de respiration sur les nausées, les vomissements et l'anxiété chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie : étude contrôlée randomisée.
Délai: 20 semaines
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Il est prévu d'être réalisé dans l'unité de chimiothérapie ambulatoire pour adultes de l'hôpital municipal d'Ankara Etlik.
L'univers sera composé de personnes ayant reçu un diagnostic de cancer gynécologique dans l'établissement concerné, commenceront leur premier traitement de chimiothérapie, auront un cancer de stade 1-2-3, recevront 3 traitements de chimiothérapie à 21 jours d'intervalle, se porteront volontaires pour le étudient, sont âgés de 18 ans ou plus et sont alphabétisés.
Dans cette étude, la taille de l'échantillon a été calculée avec une puissance théorique de 95 % en utilisant la méthode "G.
Programme Power-3.1.9.2" avant la collecte des données.
Afin de déterminer s'il y avait une différence entre les groupes expérimentaux et témoins en termes de nausées, de vomissements et d'anxiété dus à l'exercice de respiration appliqué aux patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie, un test t sur échantillon indépendant a été réalisé sur la base d'une évaluation bilatérale. Test de Wilcoxon-Mann-Whitney pour une répartition de groupe 1:1 (Faul, 2007).
Pour cette raison, les études de Kareem et Afiyati ont été prises comme référence (Kareem
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20 semaines
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Effet des exercices de respiration sur les nausées, les vomissements et l'anxiété chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé.
Délai: 20 semaines
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Inventaire d’anxiété de Beck Un inventaire de 21 questions élaboré par le Dr Aaron T. Beck a été utilisé. La fiabilité et la validité du Beck Depression Inventory (BDI), utilisé pour mesurer la gravité de la dépression, ont été réalisées dans notre pays par N. Hisli en 1989. (La valeur alpha de Cronbach a été calculée à 0,85). Chaque question prend une valeur comprise entre 0 et 3 points. Lors de l'évaluation des résultats ; 0 à 10 points sont normaux ; 11 à 16 points correspondent à de légers troubles de l'humeur ; 17 à 20 points correspondent à une dépression clinique limite ; 21 à 30 points correspondent à une dépression modérée ; 31 à 40 points correspondent à une dépression sévère et plus de 40 points correspondent à une dépression très sévère (Çiçekçe et al, 2023). |
20 semaines
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Effet des exercices de respiration sur les nausées, les vomissements et l'anxiété chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé.
Délai: 20 semaines
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Échelle de vomissements et de haut-le-cœur de Rhodes L'échelle a été développée par Rhodes et McDaniel (1999), et sa validité et sa fiabilité en Turquie ont été établies par Fatma Genç et Mehtap Tan. L'échelle, qui évalue le nombre et la gravité des nausées-vomissements-haut-le-cœur au cours des dernières 24 heures, comprend huit éléments. L'échelle comporte trois sous-dimensions : l'expérience des symptômes, la formation des symptômes et la détresse des symptômes. Les réponses aux items de l'échelle de type Likert en cinq points sont notées comme suit : 0 = niveau de détresse minimum 22, 4 = niveau de détresse maximum. Lors de l'évaluation des scores, les items 1, 3, 6 et 7 sont inversés. Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l'échelle est de 32, et des scores plus élevés signifient que les symptômes de nausées et de vomissements ont augmenté chez les patients (Odabaşı et al, 2021). |
20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didem Gül,graduate student, Çankırı Karatekin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAKU-HEM-DG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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