- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06777225
Zastosowanie ćwiczeń oddechowych u pacjentek z nowotworem ginekologicznym.
Wpływ ćwiczeń oddechowych na nudności, wymioty i lęk u pacjentek z rakiem ginekologicznym poddawanych chemioterapii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patrząc na dane statystyczne, liczba osób, u których zdiagnozowano nowotwór, rośnie z roku na rok i szacuje się, że w 2040 r. na całym świecie będzie około 30,2 miliona nowych przypadków nowotworów. Z danych statystycznych i literatury wynika, że dzięki rozwojowi technologii następuje wzrost przeżywalności. Raki szyjki macicy, endometrium, jajnika, sromu, pochwy i jajowodu nazywane są nowotworami ginekologicznymi, charakterystycznymi dla kobiet. Według aktualnych danych, zapadalność na nowotwory ginekologiczne w naszym kraju wynosi: rak endometrium jest piąty (5,6%), rak jajnika jest siódmy (3,3%), a rak szyjki macicy jest dziewiąty (2,3%). Diagnoza raka ginekologicznego to początek trudnego procesu dla każdej kobiety. Emocje towarzyszące diagnozie, proces akceptacji diagnozy nowotworu, ogarnięcia się i rozpoczęcia leczenia sprawiają, że trudno jest sobie z tym poradzić. Zarówno choroba, jak i metody leczenia, takie jak operacja, chemioterapia i radioterapia, powodują, że u pacjentów występuje wiele poważnych objawów fizycznych, psychospołecznych i seksualnych. Objawy i nasilenie objawów doświadczane przez pacjentki mogą się różnić w zależności od rodzaju, stadium i metod leczenia nowotworów ginekologicznych. Wraz z chemioterapią pojawiają się objawy takie jak lęk, zmiany parametrów życiowych spowodowane lękiem, depresja, zmiana masy ciała, niechęć, apatia, problemy ze snem, zmiany w czynnościach motorycznych i poznawczych, osłabienie lub utrata energii, nieodpowiednia samoopieka, poczucie bezwartościowości, poczucie winy, bezradność, beznadzieja, myśli samobójcze lub śmierć oraz niemożność koncentracji można zaobserwować na różnym poziomie, w zależności od przebiegu klinicznego choroby. Podsumowując, proces chorobowy niesie ze sobą problemy fizyczne, społeczne, ekonomiczne i psychologiczne oraz negatywnie wpływa na jakość życia jednostki. Lęk jest naturalną reakcją człowieka na sytuacje, w których nie czuje się bezpiecznie. Niepewność jest najważniejszym czynnikiem wywołującym niepokój. Kiedy niepewność doświadczenia chorobowego jest oceniana przez jednostkę jako zagrożenie, odczuwany niepokój wzrasta jeszcze bardziej. Z tego powodu należy ocenić proces, jakiego doświadczają pacjenci chorzy na raka w związku z samą chorobą, toksyczność wywołaną leczeniem oraz objawy, a także określić ich niepokój. Oprócz rozpoznania nowotworu objawy spowodowane leczeniem zwiększają również niepokój pacjenta chorego na nowotwór. Analizując badania przeprowadzone z udziałem pacjentów chorych na raka, stwierdza się, że u pacjentów występują takie objawy, jak zapalenie błon śluzowych, ból, nudności i wymioty, anoreksja, kacheksja, odwodnienie, zmiany smaku, łysienie, duszność, suchość w ustach, zmęczenie, immunosupresja i problemy psychiczne. Nudności i wymioty, które często występują w trakcie leczenia, negatywnie wpływają na jakość życia pacjenta i zwiększają jego niepokój. Nudności i wymioty powstałe w wyniku chemioterapii podzielono na pięć grup w zależności od czasu ich wystąpienia oraz rodzaju leczenia. Ostre nudności i wymioty definiuje się jako nudności i wymioty, które pojawiają się w ciągu kilku minut lub godzin po leczeniu, zwykle osiągają najcięższe nasilenie w ciągu 5-6 godzin i ustępują w ciągu 24 godzin, opóźnione nudności i wymioty występują po 24 godzinach chemioterapii zwykle w ciągu 72 godzin i w przypadku niektórych zastosowań chemioterapii może utrzymywać się przez tydzień, przewidywalne nudności i wymioty występują w trakcie lub przed chemioterapią, wymioty przełomowe to nudności i wymioty, które pojawiają się ponownie w ciągu 24 godzin po chemioterapii, pomimo zastosowania najwłaściwszego leczenia profilaktycznego, I Przez wymioty oporne na leczenie rozumie się nudności i wymioty, które wystąpiły u pacjenta w trakcie poprzedniego leczenia, a których nie można zapobiec w wyniku profilaktycznego leczenia przeciwwymiotnego i które nie reagują na zastosowane u pacjenta dodatkowe leczenie.
W badaniu przeprowadzonym przez Farrela i wsp.; Stwierdzono, że ma to negatywny wpływ na fizyczny stan funkcjonalny, stan odżywienia i jakość życia pacjentów doświadczających nudności i wymiotów. W literaturze podaje się, że w celu opanowania nudności i wymiotów coraz częściej stosuje się metody nielekowe, takie jak hipnoterapia, terapia behawioralna, ćwiczenia oddechowe, regulacja odżywiania i trybu życia, masaże, akupunktura i leczenie ziołowe. W literaturze ćwiczenia oddechowe należą do zalecanych zmian w stylu życia w celu złagodzenia nudności i wymiotów.
Stwierdzono również, że ćwiczenia oddechowe, będące jedną z niezależnych inicjatyw pielęgniarskich pielęgniarek, redukują napięcie i niepokój wywołane stresem. Większość metod leczenia w medycynie zachodniej jest określana jako medycyna ogólna, uzupełniająca i alternatywna. Narodowy Instytut Zdrowia Stanów Zjednoczonych podzielił te metody na dwie podstawowe grupy jako „produkty naturalne” i „praktyki ciało-umysł”. W tym kontekście terapia oddechowa jest praktyką ciała i umysłu. „Rozporządzenie w sprawie praktyk leczenia uzupełniającego i alternatywnego w naszym kraju zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym w dniu 27 października 2014 r. pod numerem 29158 i weszło w życie”. Obecnie ludzie próbują nauczyć się technik oddychania ze względu na ich pozytywny wpływ na leczenie chorób lub łagodzenie ich objawów. Chociaż istnieją bardzo ograniczone dowody na lecznicze działanie terapii oddechowej od przeszłości do chwili obecnej, widać, że w ciągu ostatniej dekady wzrosła liczba badań naukowych w literaturze na temat zdrowia kobiet i terapii oddechowej. W wielu językach słowa oddech, wdech, wydech utożsamiane są z najbardziej podstawową energią, energią życiową i kreatywnością niezbędną bezpośrednio do życia, a znaczenie to wykracza poza powietrze, którym oddychamy. Oddech jest naszą podstawową aktywnością, która towarzyszy nam w każdym obszarze naszego życia i pozwala nam przetrwać w zdrowy sposób i na jakości życia. Kiedy spojrzymy na znaną historię terapii oddechowej, uzdrawiająca moc technik oddechowych jest najważniejszą metodą leczenia od początków historii ludzkości. Ponieważ wiadomo, że za pomocą technik oddychania można wpływać na świadomość i zapewniać fizyczne uzdrawianie, zgodnie z duchową i mistyczną tradycją, która trwa od czasów starożytnych do współczesności, podjęto wysiłki, aby stworzyć ekspansję świadomości poprzez wyzwalanie oddechu o nagłych kształtach .
Po przeanalizowaniu przeprowadzonych badań ustalono, że ćwiczenia oddechowe skutecznie zmniejszają stany lękowe, jakość życia, zmęczenie, ból, nudności, wymioty i parametry życiowe u pacjentów. Badania wykazały, że lęk, nudności i wymioty wpływają na siebie nawzajem. Zaobserwowano, że gdy zmniejsza się poziom nudności i wymiotów u pacjentów lub gdy nudności i wymioty ustępują, poziom lęku zmniejsza się/ustępuje.
Ćwiczenia oddechowe przeponowe skupiają się na spowolnieniu częstości oddechów. Najważniejszym aspektem kontroli oddechu jest wykonywanie oddechów przeponowych. Oddychanie przeponowe polega na spokojnym i głębokim oddechu. Jest to technika oddychania, która wykorzystuje skurcz mięśnia przepony do przemieszczania oddechu w dół ciała. Wykazano, że oddychanie przeponowe zwiększa pojemność życiową u pacjentów z astmą i wydolność funkcjonalną u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Wykazano, że ćwiczenia oddechowe przeponowe, ćwiczenia wykorzystujące wyobraźnię sterowaną i ćwiczenia stopniowego rozluźniania mięśni znacząco poprawiają sprawność fizyczną i jakość życia pacjentów z rakiem piersi i prostaty. Ćwiczenia oddechowe klatką piersiową mają na celu relaks poprzez skupienie się na oddychaniu oraz powolnym i głębokim oddychaniu. Wykazano, że ćwiczenia oddechowe klatki piersiowej stosowane dwa razy dziennie u pacjentek z rakiem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię zmniejszają zmęczenie. Stwierdzono, że ciągła opieka pielęgniarska i ćwiczenia oddechowe klatką piersiową mają pozytywny wpływ na funkcje oddechowe, zdolność do samoopieki i długość snu u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem płuc. W badaniach przeprowadzonych w naszym kraju ćwiczenia oddechowe są niewystarczające u pacjentek z nowotworem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia poziomu nudności, wymiotów i lęku poprzez zastosowanie ćwiczeń oddechowych u pacjentek z nowotworem ginekologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06600
- Etlik Şehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mając ukończone 18 lat.
- Etap 1-2-3.
- Umiejętność czytania i pisania.
- Posiadanie pacjentów-wolontariuszy.
- Zdiagnozowano raka ginekologicznego.
- Bycie pacjentką otrzymującą chemioterapię po raz pierwszy.
- Nie palić i nie spożywać alkoholu.
- Otrzyma 3 cykle chemioterapii w odstępie 21 dni.
- Brak diagnozy psychiatrycznej.
Kryteria wykluczenia:
Etap 4.
- Osoby, u których zdiagnozowano raka, ale nie zostały poddane leczeniu i nie mogą ukończyć leczenia.
- Osoby z problemami komunikacyjnymi i psychicznymi.
- Ci, którzy nie umieją czytać, pisać i mówić po turecku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Pacjentowi udzielono szczegółowych informacji na temat badania i interwencji oraz uzyskano pisemną zgodę za pomocą formularza świadomej zgody. Informacje o pacjencie uzyskano za pomocą formularza informacji diagnostycznych zawierającego informacje socjodemograficzne. 1., 2., 3. cykl (wykonano następujące kroki.) Badacz zastosował i ocenił wskaźnik nudności i wymiotów Rhodesa (BCI), skalę lęku Becka i skalę bólu VAS. Pacjenta skierowano do sali wskazanej przez pielęgniarkę w oddziale lecznictwa ambulatoryjnego. U pacjenta zastosowano ćwiczenia oddechowe. Rozpoczęto wlew chemioterapii u pacjenta. Po zakończeniu chemioterapii u pacjenta ponownie zastosowano ćwiczenia oddechowe. Zastosowano posttest. Uwaga: Badanie satysfakcji przeprowadzono dopiero po 3. cyklu. |
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń oddechowych na nudności, wymioty i poziom lęku u pacjentek z nowotworem ginekologicznym. 1 ćwiczenie:
Pacjent otrzymał standardową opiekę pielęgniarską, a po interwencji zastosowano skalę.
Wykorzystano kwestionariusz składający się z 21 pytań opracowany przez dr Aarona T. Becka.
Wiarygodność i trafność Inwentarza Depresji Becka (BDI), służącego do pomiaru nasilenia depresji, przeprowadził w naszym kraju N. Hisli w 1989 roku.
(Wartość alfa Cronbacha obliczono na 0,85).
Każde pytanie przyjmuje wartość od 0 do 3 punktów.
Oceniając wyniki; 0-10 punktów jest normalne; 11-16 punktów to łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 punktów to graniczna depresja kliniczna; 21-30 punktów to umiarkowana depresja; 31–40 punktów to ciężka depresja, a ponad 40 punktów to bardzo ciężka depresja (Çiçekçe i in., 2023).
Inne nazwy:
Skalę opracowali Rhodes i McDaniel (1999), a jej trafność i rzetelność w Turcji przeprowadzili Fatma Genç i Mehtap Tan.
Skala oceniająca liczbę i nasilenie epizodów nudności-wymiotów-wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin składa się z ośmiu pozycji.
Skala składa się z trzech podwymiarów: Doświadczenie objawowe, Tworzenie się objawu i Stres objawowy.
Odpowiedzi na pozycje w pięciopunktowej skali typu Likerta oceniane są jako 0 = minimalny poziom niepokoju 22, 4 = maksymalny poziom niepokoju.
Podczas oceniania wyników punkty 1, 3, 6 i 7 są odwracane.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 32, a wyższe wyniki oznaczają, że u pacjentów nasiliły się objawy nudności i wymiotów (Odabaşı i in., 2021).
Inne nazwy:
|
|
Inny: grupa kontrolna
Pacjentowi udzielono szczegółowych informacji na temat badania i interwencji oraz uzyskano pisemną zgodę za pomocą formularza świadomej zgody. Informacje o pacjencie uzyskano za pomocą formularza informacji diagnostycznych zawierającego informacje socjodemograficzne. 1., 2., 3. kurs (wykonano następujące kroki.) Badacz zastosował wskaźnik nudności i wymiotów Rhodesa (BCOI), skalę lęku Becka i skalę bólu VAS jako badanie wstępne i ocenił pacjenta. Pacjenta skierowano do sali wskazanej przez pielęgniarkę w oddziale lecznictwa ambulatoryjnego. Rozpoczęto chemioterapię pacjenta. Post-test wykonano po zakończeniu chemioterapii. |
Pacjent otrzymał standardową opiekę pielęgniarską, a po interwencji zastosowano skalę.
Wykorzystano kwestionariusz składający się z 21 pytań opracowany przez dr Aarona T. Becka.
Wiarygodność i trafność Inwentarza Depresji Becka (BDI), służącego do pomiaru nasilenia depresji, przeprowadził w naszym kraju N. Hisli w 1989 roku.
(Wartość alfa Cronbacha obliczono na 0,85).
Każde pytanie przyjmuje wartość od 0 do 3 punktów.
Oceniając wyniki; 0-10 punktów jest normalne; 11-16 punktów to łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 punktów to graniczna depresja kliniczna; 21-30 punktów to umiarkowana depresja; 31–40 punktów to ciężka depresja, a ponad 40 punktów to bardzo ciężka depresja (Çiçekçe i in., 2023).
Inne nazwy:
Skalę opracowali Rhodes i McDaniel (1999), a jej trafność i rzetelność w Turcji przeprowadzili Fatma Genç i Mehtap Tan.
Skala oceniająca liczbę i nasilenie epizodów nudności-wymiotów-wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin składa się z ośmiu pozycji.
Skala składa się z trzech podwymiarów: Doświadczenie objawowe, Tworzenie się objawu i Stres objawowy.
Odpowiedzi na pozycje w pięciopunktowej skali typu Likerta oceniane są jako 0 = minimalny poziom niepokoju 22, 4 = maksymalny poziom niepokoju.
Podczas oceniania wyników punkty 1, 3, 6 i 7 są odwracane.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 32, a wyższe wyniki oznaczają, że u pacjentów nasiliły się objawy nudności i wymiotów (Odabaşı i in., 2021).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ćwiczeń oddechowych na nudności, wymioty i lęk u pacjentek z rakiem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię: randomizowane badanie kontrolowane.
Ramy czasowe: 20 tydzień
|
Planowane jest wykonanie go na oddziale ambulatoryjnej chemioterapii dorosłych szpitala miejskiego w Ankara Etlik.
Wszechświat będzie się składał z osób, u których w odpowiedniej placówce zdiagnozowano raka ginekologicznego, które rozpoczną pierwszy cykl chemioterapii, będą miały nowotwór w stadium 1-2-3, otrzymają 3 kursy chemioterapii w odstępach 21-dniowych, będą wolontariuszkami studiują, mają ukończone 18 lat i umieją czytać i pisać.
W tym badaniu wielkość próbki obliczono przy 95% mocy teoretycznej, stosując metodę „G.
Program Power-3.1.9.2" przed zebraniem danych.
W celu ustalenia, czy istnieje różnica pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w zakresie nudności, wymiotów i lęku w związku z ćwiczeniami oddechowymi stosowanymi u pacjentek z nowotworem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię, przeprowadzono test t niezależnej próby w oparciu o dwustronny test Test Wilcoxona-Manna-Whitneya na alokację grupową 1:1 (Faul, 2007).
Z tego powodu za punkt odniesienia przyjęto badania Kareema i Afiyantiego (Kareem
|
20 tydzień
|
|
Wpływ ćwiczeń oddechowych na nudności, wymioty i lęk u pacjentek z rakiem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię: randomizowane badanie kontrolowane.
Ramy czasowe: 20 tydzień
|
Inwentarz lęku Becka Wykorzystano kwestionariusz składający się z 21 pytań opracowany przez dr Aarona T. Becka. Wiarygodność i trafność Inwentarza Depresji Becka (BDI), służącego do pomiaru nasilenia depresji, przeprowadził w naszym kraju N. Hisli w 1989 roku. (Wartość alfa Cronbacha obliczono na 0,85). Każde pytanie przyjmuje wartość od 0 do 3 punktów. Oceniając wyniki; 0-10 punktów jest normalne; 11-16 punktów to łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 punktów to graniczna depresja kliniczna; 21-30 punktów to umiarkowana depresja; 31–40 punktów to ciężka depresja, a ponad 40 punktów to bardzo ciężka depresja (Çiçekçe i in., 2023). |
20 tydzień
|
|
Wpływ ćwiczeń oddechowych na nudności, wymioty i lęk u pacjentek z rakiem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię: randomizowane badanie kontrolowane.
Ramy czasowe: 20 tydzień
|
Skala nudności i wymiotów Rhodesa Skalę opracowali Rhodes i McDaniel (1999), a jej trafność i rzetelność w Turcji potwierdzili Fatma Genç i Mehtap Tan. Skala oceniająca liczbę i nasilenie nudności-wymiotów-wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin składa się z ośmiu pozycji. Skala składa się z trzech podwymiarów: Doświadczenie objawowe, Tworzenie się objawu i Stres objawowy. Odpowiedzi na pozycje w pięciopunktowej skali typu Likerta oceniane są jako 0 = minimalny poziom niepokoju 22, 4 = maksymalny poziom niepokoju. Przy ocenie punktacji punkty 1, 3, 6 i 7 zostają odwrócone. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 32, a wyższe wyniki oznaczają, że u pacjentów nasiliły się objawy nudności i wymiotów (Odabaşı i in., 2021). |
20 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Didem Gül,graduate student, Çankırı Karatekin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAKU-HEM-DG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .