- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777225
Aplicação de exercícios respiratórios em pacientes com câncer ginecológico.
O efeito dos exercícios respiratórios nas náuseas, vômitos e ansiedade em pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Olhando para os dados estatísticos, o número de indivíduos diagnosticados com cancro aumenta todos os anos e estima-se que haverá aproximadamente 30,2 milhões de novos casos de cancro em todo o mundo em 2040. Ao analisar os dados estatísticos e a literatura, mostra-se que há um aumento nas taxas de sobrevivência graças ao desenvolvimento da tecnologia. Os cânceres de colo do útero, endométrio, ovário, vulva, vagina e trompas de falópio são chamados de cânceres ginecológicos específicos para mulheres. Segundo dados atuais, as taxas de incidência de cancros ginecológicos no nosso país são; o câncer de endométrio é o quinto (5,6%), o câncer de ovário é o sétimo (3,3%) e o câncer do colo do útero é o nono (2,3%). Ser diagnosticado com câncer ginecológico é o início de um processo difícil para toda mulher. As emoções sentidas no momento do diagnóstico, o processo de aceitação do diagnóstico de câncer, de recomposição e início do tratamento dificultam o enfrentamento. Tanto a doença quanto os tratamentos como cirurgia, quimioterapia e radioterapia fazem com que os pacientes apresentem muitos sintomas físicos, psicossociais e sexuais graves. Os sintomas e a gravidade dos sintomas experimentados pelas pacientes podem variar dependendo do tipo, estágio e tratamentos aplicados aos cânceres ginecológicos. Junto com a quimioterapia, sintomas como ansiedade, alterações nos sinais vitais devido à ansiedade, depressão, alteração de peso, relutância, apatia, problemas de sono, alterações nas atividades motoras e cognitivas, fraqueza ou perda de energia, autocuidado inadequado, sentimento de inutilidade, culpa, desamparo, desesperança, pensamentos suicidas ou de morte e incapacidade de concentração podem ser observados em níveis variados, dependendo do curso clínico da doença. Em síntese, o processo de adoecimento traz consigo problemas físicos, sociais, econômicos e psicológicos e afeta negativamente a qualidade de vida do indivíduo . A ansiedade é uma reação natural que um indivíduo desenvolve diante de situações nas quais não se sente seguro. A incerteza é o fator mais importante que leva à ansiedade. Quando a incerteza na vivência da doença é avaliada como um perigo pelo indivíduo, a ansiedade vivenciada aumenta ainda mais . Por esse motivo, deve-se avaliar o processo vivenciado pelo paciente oncológico devido à própria doença, a toxicidade gerada pelo tratamento e os sintomas e definir sua ansiedade. Além do diagnóstico de câncer, os sintomas causados pelo tratamento também aumentam a ansiedade do paciente oncológico. Ao analisar estudos realizados com pacientes com câncer, é relatado que os pacientes apresentam sintomas como mucosite, dor, náuseas e vômitos, anorexia, caquexia, desidratação, alterações de paladar, alopecia, dispneia, boca seca, fadiga, imunossupressão e problemas psicológicos. Náuseas e vômitos, frequentemente encontrados durante o processo de tratamento, afetam negativamente a qualidade de vida do paciente e aumentam sua ansiedade. As náuseas e vômitos decorrentes do tratamento quimioterápico são divididos em cinco grupos dependendo do momento de início e do tipo de tratamento. Náuseas e vômitos agudos são definidos como náuseas e vômitos que ocorrem dentro de alguns minutos ou horas após o tratamento, geralmente atingem seu nível mais grave na 5-6 hora e passam dentro de 24 horas, náuseas e vômitos tardios ocorrem após a 24ª hora de quimioterapia , principalmente dentro de 72 horas e pode durar uma semana em algumas aplicações de quimioterapia, náuseas e vômitos antecipatórios ocorrem durante ou antes da quimioterapia, vômitos inesperados são náuseas e vômitos que ocorrem novamente dentro de 24 horas após a quimioterapia, apesar do uso do profilático mais adequado tratamento, e vômito refratário é definido como náusea e vômito que o paciente apresentou durante o processo de tratamento anterior, que não pode ser evitado como resultado do tratamento antiemético profilático e que não responde aos tratamentos adicionais aplicados ao paciente.
No estudo realizado por Farrel et al.; Verificou-se que o estado físico funcional, o estado nutricional e a qualidade de vida dos pacientes que apresentam náuseas e vômitos são afetados negativamente. Afirma-se na literatura que, para controlar náuseas e vômitos, as pessoas estão cada vez mais inclinadas a utilizar métodos não medicamentosos, como hipnoterapia, terapia comportamental, exercícios respiratórios, regulação da alimentação e das rotinas de vida, massagens, acupuntura e tratamentos fitoterápicos. Na literatura, os exercícios respiratórios estão entre as mudanças de estilo de vida recomendadas para aliviar náuseas e vômitos.
Afirmou-se também que os exercícios respiratórios, que estão entre as iniciativas independentes de enfermagem dos enfermeiros, reduzem a tensão e a ansiedade causadas pelo estresse. A maioria dos tratamentos na medicina ocidental são expressos como medicina geral, complementar e alternativa. O Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos dividiu esses métodos em dois grupos básicos: “produtos naturais” e “práticas corpo-mente”. Nesse contexto, a terapia respiratória é uma prática corpo-mente. 'O Regulamento sobre Práticas de Tratamento Complementares e Alternativas em nosso país foi publicado no Diário Oficial em 27 de outubro de 2014 com o número 29.158 e entrou em vigor'. Hoje, as pessoas procuram aprender técnicas respiratórias pelos seus efeitos positivos no tratamento de doenças ou no manejo de seus sintomas. Embora haja evidências muito limitadas dos efeitos curativos da terapia respiratória desde o passado até o presente, verifica-se que os estudos científicos na literatura sobre a saúde da mulher e a terapia respiratória aumentaram na última década. As palavras respirar, inspirar, expirar são identificadas com a energia mais básica, a energia vital e a criatividade necessária diretamente para viver em muitas línguas, e esse significado vai além do ar que respiramos. A respiração é a nossa principal atividade que nos acompanha em todas as áreas da nossa vida e nos permite sobreviver de forma saudável para uma vida de qualidade. Quando olhamos para a história conhecida da terapia respiratória, o poder de cura das técnicas respiratórias tem sido o método de tratamento mais importante desde o início da história humana. Como se sabe que é possível afetar a consciência e proporcionar cura física com técnicas de respiração, na tradição espiritual e mística que continua desde os tempos antigos até o presente, esforços têm sido feitos para criar expansões de consciência, acionando a respiração com formas repentinas. .
Quando os estudos realizados são examinados, foi determinado que os exercícios respiratórios são eficazes na ansiedade, qualidade de vida, fadiga, dor, náusea, vômito e sinais vitais dos pacientes. Estudos demonstraram que a ansiedade, as náuseas e os vômitos afetam uns aos outros. Foi observado que quando os níveis de náusea e vômito dos pacientes diminuem ou quando as náuseas e vômitos passam, seus níveis de ansiedade diminuem/passam.
O exercício de respiração diafragmática concentra-se em desacelerar a frequência respiratória. O aspecto mais importante do controle da respiração é a respiração diafragmática. A respiração diafragmática consiste em uma respiração suave e profunda. É uma técnica de respiração que utiliza a contração do músculo diafragma para mover a respiração para baixo no corpo. Foi demonstrado que a respiração diafragmática aumenta a capacidade vital em pacientes com asma e a capacidade funcional em pacientes com insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Demonstrou-se que exercícios respiratórios diafragmáticos, imagens guiadas e exercícios de relaxamento muscular progressivo aumentam significativamente a função física e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama e de próstata. O exercício de respiração torácica visa relaxar, concentrando-se na respiração e na respiração lenta e profunda. Foi demonstrado que o exercício de respiração torácica aplicado duas vezes ao dia em pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia reduz a fadiga. Foi determinado que os cuidados contínuos de enfermagem e os exercícios de respiração torácica têm um efeito positivo nas funções respiratórias, na adequação do autocuidado e na duração do sono em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão. Em estudos realizados em nosso país, os exercícios respiratórios são insuficientes em pacientes com câncer ginecológico em tratamento quimioterápico. Este estudo será realizado para determinar os níveis de náusea, vômito e ansiedade por meio da aplicação de exercícios respiratórios em pacientes com câncer ginecológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Peru, 06600
- Etlik Şehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Ser maior de 18 anos.
- Estágio 1-2-3.
- Ser alfabetizado.
- Ter pacientes voluntários.
- Ser diagnosticada com câncer ginecológico.
- Ser uma paciente do sexo feminino recebendo quimioterapia pela primeira vez.
- Não fumar ou consumir álcool.
- Receberá 3 ciclos de quimioterapia com 21 dias de intervalo.
- Não ter diagnóstico psiquiátrico.
Critérios de exclusão:
Etapa 4.
- Aqueles que foram diagnosticados com câncer, mas não receberam tratamento e não conseguem completar a cura.
- Aqueles com problemas de comunicação e psiquiátricos.
- Aqueles que não sabem ler, escrever e falar turco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental
O paciente recebeu informações detalhadas sobre a pesquisa e intervenção, e o consentimento por escrito foi obtido com um termo de consentimento livre e esclarecido. As informações do paciente foram obtidas por meio de ficha de informações diagnósticas contendo informações sociodemográficas. 1º, 2º, 3º Ciclo (Foram seguidos os seguintes passos.) O Índice de Náusea, Vômito e Náusea de Rhodes (BCI), Escala de Ansiedade de Beck e escala de dor VAS foram aplicados e avaliados pela pesquisadora. O paciente foi encaminhado para a sala determinada pela enfermeira do ambulatório. Exercícios respiratórios foram aplicados ao paciente. Foi iniciada a infusão de quimioterapia do paciente. Após o término da quimioterapia do paciente, os exercícios respiratórios foram aplicados novamente. O pós-teste foi aplicado. Nota: O inquérito de satisfação foi avaliado apenas a partir do 3º ciclo. |
Este estudo visa examinar os efeitos dos exercícios respiratórios nas náuseas, vômitos e níveis de ansiedade em pacientes com câncer ginecológico. 1 exercício:
O paciente recebeu cuidados de enfermagem padrão e a escala foi aplicada após a intervenção.
Foi utilizado o inventário de 21 questões desenvolvido pelo Dr. Aaron T. Beck.
A confiabilidade e validade do Inventário de Depressão de Beck (BDI), utilizado para medir a gravidade da depressão, foram realizadas em nosso país por N. Hisli em 1989.
(O valor alfa de Cronbach foi calculado como 0,85).
Cada questão assume um valor entre 0-3 pontos.
Ao avaliar os resultados; 0-10 pontos são normais; 11-16 pontos são transtorno de humor leve; 17-20 pontos são depressão clínica limítrofe; 21-30 pontos são depressão moderada; 31-40 pontos são depressão grave e mais de 40 pontos são depressão muito grave (Çiçekçe et al, 2023).
Outros nomes:
A escala foi desenvolvida por Rhodes e McDaniel (1999), e sua validade e confiabilidade turca foram realizadas por Fatma Genç e Mehtap Tan.
A escala, que avalia o número e a gravidade dos episódios de náusea, vômito e náusea nas últimas 24 horas, é composta por oito itens.
A escala possui três subdimensões: Experiência de Sintomas, Formação de Sintomas e Angústia de Sintomas.
As respostas aos itens da escala do tipo Likert de cinco pontos são pontuadas como 0 = nível mínimo de sofrimento 22, 4 = nível máximo de sofrimento.
Na avaliação dos escores, os itens 1, 3, 6 e 7 são invertidos.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 32, e pontuações mais altas significam que os sintomas de náusea e vômito aumentaram nos pacientes (Odabaşı et al, 2021).
Outros nomes:
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Outro: grupo de controle
O paciente recebeu informações detalhadas sobre a pesquisa e intervenção, e o consentimento por escrito foi obtido com um termo de consentimento livre e esclarecido. As informações do paciente foram obtidas por meio de ficha de informações diagnósticas contendo informações sociodemográficas. 1º, 2º, 3º Curso (Foram seguidos os seguintes passos.) A pesquisadora aplicou o Índice de Náusea, Vômito e Náusea de Rhodes (BCOI), Escala de Ansiedade de Beck e escala de dor VAS como pré-teste e avaliou o paciente. O paciente foi encaminhado para a sala determinada pela enfermeira do ambulatório. A quimioterapia do paciente foi iniciada. O pós-teste foi aplicado após o término da quimioterapia. |
O paciente recebeu cuidados de enfermagem padrão e a escala foi aplicada após a intervenção.
Foi utilizado o inventário de 21 questões desenvolvido pelo Dr. Aaron T. Beck.
A confiabilidade e validade do Inventário de Depressão de Beck (BDI), utilizado para medir a gravidade da depressão, foram realizadas em nosso país por N. Hisli em 1989.
(O valor alfa de Cronbach foi calculado como 0,85).
Cada questão assume um valor entre 0-3 pontos.
Ao avaliar os resultados; 0-10 pontos são normais; 11-16 pontos são transtorno de humor leve; 17-20 pontos são depressão clínica limítrofe; 21-30 pontos são depressão moderada; 31-40 pontos são depressão grave e mais de 40 pontos são depressão muito grave (Çiçekçe et al, 2023).
Outros nomes:
A escala foi desenvolvida por Rhodes e McDaniel (1999), e sua validade e confiabilidade turca foram realizadas por Fatma Genç e Mehtap Tan.
A escala, que avalia o número e a gravidade dos episódios de náusea, vômito e náusea nas últimas 24 horas, é composta por oito itens.
A escala possui três subdimensões: Experiência de Sintomas, Formação de Sintomas e Angústia de Sintomas.
As respostas aos itens da escala do tipo Likert de cinco pontos são pontuadas como 0 = nível mínimo de sofrimento 22, 4 = nível máximo de sofrimento.
Na avaliação dos escores, os itens 1, 3, 6 e 7 são invertidos.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 32, e pontuações mais altas significam que os sintomas de náusea e vômito aumentaram nos pacientes (Odabaşı et al, 2021).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do exercício respiratório nas náuseas, vômitos e ansiedade em pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia: estudo controlado randomizado.
Prazo: 20 semanas
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Está planejado para ser realizado na Unidade de Quimioterapia Ambulatorial para Adultos do Ankara Etlik City Hospital.
O universo será composto por indivíduos que foram diagnosticados com câncer ginecológico na instituição relevante, iniciarão seu primeiro ciclo de quimioterapia, terão câncer em estágio 1-2-3, receberão 3 ciclos de quimioterapia com intervalos de 21 dias, serão voluntários para o estudam, têm 18 anos ou mais e são alfabetizados.
Neste estudo, o tamanho da amostra foi calculado com poder teórico de 95% utilizando o método "G.
Programa Power-3.1.9.2" antes da coleta de dados.
Para determinar se houve diferença entre os grupos experimental e controle em termos de náuseas, vômitos e ansiedade devido ao exercício respiratório aplicado em pacientes com câncer ginecológico em quimioterapia, foi realizado um teste t de amostra independente baseado no teste bilateral Teste de Wilcoxon-Mann-Whitney para alocação de grupo 1:1 (Faul, 2007).
Por esta razão, os estudos de Kareem e Afiyanti foram tomados como referência (Kareem
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20 semanas
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Efeito do exercício respiratório sobre náuseas, vômitos e ansiedade em pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia: um ensaio clínico randomizado.
Prazo: 20 semanas
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Inventário de Ansiedade de Beck Foi utilizado um inventário de 21 perguntas desenvolvido pelo Dr. Aaron T. Beck. A confiabilidade e validade do Inventário de Depressão de Beck (BDI), utilizado para medir a gravidade da depressão, foram realizadas em nosso país por N. Hisli em 1989. (O valor alfa de Cronbach foi calculado como 0,85). Cada questão assume um valor entre 0-3 pontos. Ao avaliar os resultados; 0-10 pontos são normais; 11-16 pontos são transtorno de humor leve; 17-20 pontos são depressão clínica limítrofe; 21-30 pontos são depressão moderada; 31-40 pontos são depressão grave e mais de 40 pontos são depressão muito grave (Çiçekçe et al, 2023). |
20 semanas
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Efeito do exercício respiratório sobre náuseas, vômitos e ansiedade em pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia: um ensaio clínico randomizado.
Prazo: 20 semanas
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Escala de náusea, vômito e ânsia de vômito de Rhodes A escala foi desenvolvida por Rhodes e McDaniel (1999), e sua validade e confiabilidade turca foram feitas por Fatma Genç e Mehtap Tan. A escala, que avalia o número e a gravidade das náuseas, vômitos e ânsias de vômito nas últimas 24 horas, é composta por oito itens. A escala possui três subdimensões: Experiência de Sintomas, Formação de Sintomas e Angústia de Sintomas. As respostas aos itens da escala do tipo Likert de cinco pontos são pontuadas como 0 = nível mínimo de sofrimento 22, 4 = nível máximo de sofrimento. Na avaliação dos escores, os itens 1, 3, 6 e 7 são invertidos. A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 32, e pontuações mais altas significam que os sintomas de náusea e vômito aumentaram nos pacientes (Odabaşı et al, 2021). |
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didem Gül,graduate student, Çankırı Karatekin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAKU-HEM-DG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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