- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777225
Pusteøvelser hos pasienter med gynekologisk kreft.
Effekten av pustetrening på kvalme, oppkast og angst hos pasienter med gynekologisk kreft som får kjemoterapi: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når man ser på statistiske data, øker antallet individer som får diagnosen kreft hvert år, og det anslås at det vil være omtrent 30,2 millioner nye krefttilfeller på verdensbasis i 2040. Når man ser på statistiske data og litteratur, er det vist at det er en økning i overlevelsesrater takket være utvikling av teknologi. Livmorhals-, endometrium-, eggstokk-, vulva-, vagina- og egglederkreft kalles gynekologisk kreft som er spesifikk for kvinner. I følge gjeldende data er forekomsten av gynekologisk kreft i vårt land; endometriumkreft er femte (5,6%), eggstokkreft er sjuende (3,3%) og livmorhalskreft er niende (2,3%). Å bli diagnostisert med gynekologisk kreft er begynnelsen på en vanskelig prosess for hver kvinne. Følelsene man kjenner på diagnosetidspunktet, prosessen med å akseptere kreftdiagnosen, og å ta seg sammen og starte behandling gjør det vanskelig å mestre. Både sykdommen og behandlingene som kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling fører til at pasienter opplever mange alvorlige fysiske, psykososiale og seksuelle symptomer. Symptomene og alvorlighetsgraden av pasienter kan variere avhengig av type, stadium og behandlinger som brukes på gynekologisk kreft. Sammen med kjemoterapi, symptomer som angst, endringer i vitale tegn på grunn av angst, depresjon, vektendring, motvilje, apati, søvnproblemer, endringer i motoriske og kognitive aktiviteter, svakhet eller tap av energi, utilstrekkelig egenomsorg, følelse av verdiløshet, skyldfølelse, hjelpeløshet, håpløshet, tanker om selvmord eller død, og manglende evne til å konsentrere seg kan observeres på forskjellige nivåer avhengig av på det kliniske forløpet av sykdommen. Oppsummert fører sykdomsprosessen med seg fysiske, sosiale, økonomiske og psykologiske problemer og påvirker individets livskvalitet negativt. Angst er en naturlig reaksjon som et individ utvikler mot situasjoner der de ikke føler seg trygge. Usikkerhet er den viktigste faktoren som fører til angst. Når usikkerheten i sykdomsopplevelsen vurderes som en fare av den enkelte, øker den opplevde angsten enda mer. Av denne grunn bør prosessen som kreftpasienter opplever på grunn av selve sykdommen, toksisiteten skapt av behandlingen og symptomene evalueres og deres angst defineres. I tillegg til diagnostisering av kreft øker også symptomer forårsaket av behandlingen kreftpasientens angst. Når man ser på studier utført med kreftpasienter, rapporteres det at pasienter opplever symptomer som slimhinnebetennelse, smerte, kvalme og oppkast, anoreksi, kakeksi, dehydrering, smaksendringer, alopecia, dyspné, munntørrhet, tretthet, immunsuppresjon og psykiske problemer. Kvalme og oppkast, som ofte oppstår under behandlingsprosessen, påvirker pasientens livskvalitet negativt og øker angsten. Kvalme og oppkast som følge av cellegiftbehandling er delt inn i fem grupper avhengig av debuttidspunkt og type behandling. Akutt kvalme og oppkast er definert som kvalme og brekninger som oppstår i løpet av noen få minutter eller timer etter behandling, vanligvis når sitt mest alvorlige nivå i 5-6 time og går over innen 24 timer, forsinket kvalme og oppkast oppstår etter 24 timer med kjemoterapi , for det meste innen 72 timer og kan vare i en uke i enkelte kjemoterapiapplikasjoner, forventende kvalme og brekninger oppstår under eller før kjemoterapi, gjennombruddsoppkast er kvalme og brekninger som oppstår igjen innen 24 timer etter kjemoterapi til tross for bruk av den mest hensiktsmessige profylaktiske behandlingen, og refraktær brekninger er definert som kvalme og oppkast som pasienten har opplevd under forrige behandlingsprosess , som ikke kan forhindres som et resultat av profylaktisk antiemetisk behandling og som ikke reagerer på tilleggsbehandlinger som brukes til pasienten.
I studien utført av Farrel et al.; Det er funnet at den fysiske funksjonsstatusen, ernæringsstatusen og livskvaliteten til pasienter som opplever kvalme og oppkast påvirkes negativt. Det står i litteraturen at for å kontrollere kvalme og oppkast er folk i økende grad tilbøyelige til å bruke ikke-medikamentelle metoder som hypnoterapi, atferdsterapi, pusteøvelser, regulering av ernæring og livsrutiner, massasje, akupunktur og urtebehandlinger. I litteraturen er pusteøvelser blant de anbefalte livsstilsendringene for å lindre kvalme og oppkast.
Det har også blitt uttalt at pusteøvelser, som er blant sykepleiernes uavhengige sykepleietiltak, reduserer spenninger og angst forårsaket av stress. De fleste behandlingene i vestlig medisin uttrykkes som generell, komplementær og alternativ medisin. United States National Health Institute har delt disse metodene inn i to grunnleggende grupper som "naturlige produkter" og "kropp-sinn praksis". I denne sammenhengen er pusteterapi en kropp-sinn-praksis. 'Forskriften om komplementær og alternativ behandlingspraksis i vårt land ble publisert i Offisiell Tidende 27. oktober 2014 med nummer 29158 og trådte i kraft'. I dag prøver folk å lære pusteteknikker på grunn av deres positive effekter i behandlingen av sykdommer eller i behandlingen av symptomene deres. Selv om det er svært begrenset bevis på de helbredende effektene av pusteterapi fra fortid til nåtid, ser man at de vitenskapelige studiene i litteraturen om kvinners helse og pusteterapi har økt det siste tiåret. Ordene pust, inhalerer, puster ut identifiseres med den mest grunnleggende energien, livsenergien og kreativiteten som trengs direkte for å leve på mange språk, og denne betydningen går utover luften vi puster inn. Pusten er vår primære aktivitet som følger oss på alle områder av livet vårt og gjør oss i stand til å overleve på en sunn måte for et livskvalitetsliv. Når vi ser på pusteterapiens kjente historie, har pusteteknikkens helbredende kraft vært den viktigste behandlingsmetoden siden begynnelsen av menneskets historie. Siden det er kjent at det er mulig å påvirke bevisstheten og gi fysisk helbredelse med pusteteknikker, i den spirituelle og mystiske tradisjonen som har fortsatt fra antikken til i dag, har man forsøkt å skape bevissthetsutvidelser ved å trigge pusten med plutselige former. .
Når studiene som er utført undersøkes, har det blitt fastslått at pusteøvelser er effektive på angst, livskvalitet, tretthet, smerte, kvalme, oppkast og vitale funksjoner hos pasienter. Studier har vist at angst og kvalme og oppkast påvirker hverandre. Det har blitt observert at når kvalme- og oppkastnivået til pasientene reduseres eller når kvalmen og oppkastet går over, reduseres/overtar angstnivået.
Diafragmatisk pusteøvelse fokuserer på å redusere respirasjonsfrekvensen. Det viktigste aspektet ved pustekontroll er å ta diafragmatiske pust. Diafragmatisk pust består av en jevn og dyp pust. Det er en pusteteknikk som bruker sammentrekningen av diafragmamuskelen til å flytte pusten nedover i kroppen. Diafragmatisk pusting har vist seg å øke vitalkapasiteten hos pasienter med astma og funksjonskapasiteten hos pasienter med hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Diafragmatisk pusteøvelse, guidede bilder og progressive muskelavslappingsøvelser har vist seg å øke fysisk funksjon og livskvalitet betydelig hos pasienter med bryst- og prostatakreft. Brystpusteøvelse har som mål å slappe av ved å fokusere på pusting og puste sakte og dypt. Brystpusteøvelse brukt to ganger daglig hos gynekologiske kreftpasienter som får cellegift har vist seg å redusere tretthet. Det er fastslått at kontinuerlig sykepleie og brystpustetrening har en positiv effekt på åndedrettsfunksjoner, egenomsorgstilstrekkelighet og søvnvarighet hos pasienter diagnostisert med lungekreft. I studier utført i vårt land er pusteøvelser utilstrekkelige hos pasienter med gynekologisk kreft som får kjemoterapi. Denne studien vil bli utført for å bestemme nivåer av kvalme, oppkast og angst ved å bruke pusteøvelser til pasienter med gynekologisk kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06600
- Etlik Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Å være over 18 år.
- Etappe 1-2-3.
- Å være lesekyndig.
- Å ha frivillige pasienter.
- Å bli diagnostisert med gynekologisk kreft.
- Å være en kvinnelig pasient som får kjemoterapi for første gang.
- Ikke røyke eller drikke alkohol.
- Får 3 sykluser med cellegift, med 21 dagers mellomrom.
- Har ikke en psykiatrisk diagnose.
Ekskluderingskriterier:
Trinn 4.
- De som har fått påvist kreft, men ikke har fått behandling og ikke kan fullføre kuren.
- De med kommunikasjons- og psykiatriske problemer.
- De som ikke kan lese, skrive og snakke tyrkisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasienten ble gitt detaljert informasjon om forskningen og intervensjonen, og skriftlig samtykke ble innhentet med et informert samtykkeskjema. Pasientens informasjon ble innhentet gjennom et diagnostisk informasjonsskjema som inneholdt sosiodemografisk informasjon. 1., 2., 3. syklus (Følgende trinn ble fulgt.) Rhodes Nausea Vomiting and Retching Index (BCI), Beck Anxiety Scale og VAS smerteskala ble brukt og evaluert av forskeren. Pasienten ble henvist til rommet bestemt av sykepleier i poliklinisk behandlingsenhet. Pusteøvelser ble brukt på pasienten. Pasientens kjemoterapiinfusjon ble startet. Etter at pasientens kjemoterapi var fullført, ble pusteøvelser brukt på nytt. Ettertesten ble brukt. Merk: Tilfredshetsundersøkelsen ble evaluert først etter 3. syklus. |
Denne studien skal undersøke effekten av pusteøvelser på kvalme, oppkast og angstnivåer hos pasienter med gynekologisk kreft. 1 øvelse:
Pasienten fikk standard sykepleie og skalaen ble brukt etter intervensjonen.
Inventaret med 21 spørsmål utviklet av Dr. Aaron T. Beck ble brukt.
Reliabiliteten og validiteten til Beck Depression Inventory (BDI), som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon, ble utført i vårt land av N. Hisli i 1989.
(Cronbachs alfaverdi ble beregnet til 0,85).
Hvert spørsmål har en verdi mellom 0-3 poeng.
Ved evaluering av resultatene; 0-10 poeng er normalt; 11-16 poeng er mild stemningslidelse; 17-20 poeng er borderline klinisk depresjon; 21-30 poeng er moderat depresjon; 31-40 poeng er alvorlig depresjon og over 40 poeng er svært alvorlig depresjon (Çiçekçe et al, 2023).
Andre navn:
Skalaen ble utviklet av Rhodes og McDaniel (1999), og dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Fatma Genç og Mehtap Tan.
Skalaen, som vurderer antall og alvorlighetsgrad av kvalme-oppkast-oppkast-episoder de siste 24 timene, består av åtte elementer.
Skalaen har tre underdimensjoner: Symptomopplevelse, Symptomdannelse og Symptom Distress.
Svarene på elementene på fempunkts Likert-skalaen scores som 0 = minimum 22 nødnivå, 4 = maksimalt nødnivå.
Når du evaluerer poengsummene, reverseres punktene 1, 3, 6 og 7.
Den høyeste skåren som kan oppnås fra skalaen er 32, og høyere skår betyr at kvalme-brekningssymptomer har økt hos pasienter (Odabaşı et al, 2021).
Andre navn:
|
|
Annen: kontrollgruppe
Pasienten ble gitt detaljert informasjon om forskningen og intervensjonen, og skriftlig samtykke ble innhentet med et informert samtykkeskjema. Pasientens informasjon ble innhentet gjennom et diagnostisk informasjonsskjema som inneholdt sosiodemografisk informasjon. 1., 2., 3. kurs (Følgende trinn ble fulgt.) Forskeren brukte Rhodes Nausea Vomiting and Retching Index (BCOI), Beck Anxiety Scale og VAS smerteskala som en forhåndstest og evaluerte pasienten. Pasienten ble henvist til rommet bestemt av sykepleier i poliklinisk behandlingsenhet. Pasientens kjemoterapi ble startet. Ettertesten ble påført etter at kjemoterapien var fullført. |
Pasienten fikk standard sykepleie og skalaen ble brukt etter intervensjonen.
Inventaret med 21 spørsmål utviklet av Dr. Aaron T. Beck ble brukt.
Reliabiliteten og validiteten til Beck Depression Inventory (BDI), som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon, ble utført i vårt land av N. Hisli i 1989.
(Cronbachs alfaverdi ble beregnet til 0,85).
Hvert spørsmål har en verdi mellom 0-3 poeng.
Ved evaluering av resultatene; 0-10 poeng er normalt; 11-16 poeng er mild stemningslidelse; 17-20 poeng er borderline klinisk depresjon; 21-30 poeng er moderat depresjon; 31-40 poeng er alvorlig depresjon og over 40 poeng er svært alvorlig depresjon (Çiçekçe et al, 2023).
Andre navn:
Skalaen ble utviklet av Rhodes og McDaniel (1999), og dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Fatma Genç og Mehtap Tan.
Skalaen, som vurderer antall og alvorlighetsgrad av kvalme-oppkast-oppkast-episoder de siste 24 timene, består av åtte elementer.
Skalaen har tre underdimensjoner: Symptomopplevelse, Symptomdannelse og Symptom Distress.
Svarene på elementene på fempunkts Likert-skalaen scores som 0 = minimum 22 nødnivå, 4 = maksimalt nødnivå.
Når du evaluerer poengsummene, reverseres punktene 1, 3, 6 og 7.
Den høyeste skåren som kan oppnås fra skalaen er 32, og høyere skår betyr at kvalme-brekningssymptomer har økt hos pasienter (Odabaşı et al, 2021).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av pustetrening på kvalme, oppkast og angst hos pasienter med gynekologisk kreft som får kjemoterapi: Randomisert kontrollert studie.
Tidsramme: 20 uker
|
Det er planlagt utført i Ankara Etlik City Hospital poliklinisk kjemoterapienhet for voksne.
Universet vil bestå av individer som har fått diagnosen gynekologisk kreft i den aktuelle institusjonen, vil starte sitt første kur med kjemoterapi, har stadium 1-2-3 kreft, vil motta 3 kurer med kjemoterapi med 21 dagers mellomrom, frivillig for studerer, er 18 år og eldre, og er lesekyndige.
I denne studien ble prøvestørrelsen beregnet med 95 % teoretisk kraft ved å bruke "G.
Power-3.1.9.2"-program før datainnsamling.
For å finne ut om det var forskjell mellom forsøks- og kontrollgruppen med hensyn til kvalme, oppkast og angst på grunn av pusteøvelsen som ble brukt på gynekologiske kreftpasienter som fikk kjemoterapi, ble det utført en uavhengig prøve t-test basert på den tosidige Wilcoxon-Mann-Whitney test for 1:1 gruppetildeling (Faul, 2007).
Av denne grunn ble Kareem og Afiyantis studier tatt som referanse (Kareem
|
20 uker
|
|
Effekt av pustetrening på kvalme, oppkast og angst hos gynekologiske kreftpasienter som får kjemoterapi: En randomisert kontrollert studie.
Tidsramme: 20 uker
|
Beck angstinventar En inventar med 21 spørsmål utviklet av Dr. Aaron T. Beck ble brukt. Reliabiliteten og validiteten til Beck Depression Inventory (BDI), som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon, ble utført i vårt land av N. Hisli i 1989. (Cronbachs alfaverdi ble beregnet til 0,85). Hvert spørsmål har en verdi mellom 0-3 poeng. Ved evaluering av resultatene; 0-10 poeng er normalt; 11-16 poeng er mild stemningslidelse; 17-20 poeng er borderline klinisk depresjon; 21-30 poeng er moderat depresjon; 31-40 poeng er alvorlig depresjon og over 40 poeng er svært alvorlig depresjon (Çiçekçe et al, 2023). |
20 uker
|
|
Effekt av pustetrening på kvalme, oppkast og angst hos gynekologiske kreftpasienter som får kjemoterapi: En randomisert kontrollert studie.
Tidsramme: 20 uker
|
Rhodos Kvalme Oppkast og Retching Scale Skalaen ble utviklet av Rhodes og McDaniel (1999), og dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble laget av Fatma Genç og Mehtap Tan. Skalaen, som vurderer antall og alvorlighetsgrad av kvalme-oppkast-oppkast de siste 24 timene, består av åtte elementer. Skalaen har tre underdimensjoner: Symptomopplevelse, Symptomdannelse og Symptom Distress. Svarene på elementene på fempunkts Likert-skalaen scores som 0 = minimum 22 nødnivå, 4 = maksimalt nødnivå. Ved evaluering av poengsummene reverseres punktene 1, 3, 6 og 7. Den høyeste skåren som kan oppnås fra skalaen er 32, og høyere skår betyr at kvalme-brekningssymptomer har økt hos pasienter (Odabaşı et al, 2021). |
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didem Gül,graduate student, Çankırı Karatekin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAKU-HEM-DG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .