- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06777225
Aplicación de ejercicios respiratorios en pacientes con cáncer ginecológico.
El efecto del ejercicio respiratorio sobre las náuseas, los vómitos y la ansiedad en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al observar los datos estadísticos, el número de personas diagnosticadas con cáncer aumenta cada año y se estima que habrá aproximadamente 30,2 millones de nuevos casos de cáncer en todo el mundo en 2040. Al observar los datos estadísticos y la literatura, se muestra que hay un aumento en las tasas de supervivencia gracias al desarrollo de la tecnología. Los cánceres de cuello uterino, endometrio, ovario, vulva, vagina y trompas de Falopio se denominan cánceres ginecológicos específicos de la mujer. Según datos actuales, las tasas de incidencia de cánceres ginecológicos en nuestro país son; el cáncer de endometrio ocupa el quinto lugar (5,6%), el cáncer de ovario el séptimo (3,3%) y el cáncer de cuello uterino el noveno (2,3%). Ser diagnosticado con cáncer ginecológico es el comienzo de un proceso difícil para toda mujer. Las emociones que se sienten en el momento del diagnóstico, el proceso de aceptar el diagnóstico de cáncer y de recuperarse y comenzar el tratamiento hacen que sea difícil afrontarlo. Tanto la enfermedad como los tratamientos como la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia hacen que los pacientes experimenten muchos síntomas físicos, psicosociales y sexuales graves. Los síntomas y la gravedad de los síntomas que experimentan las pacientes pueden variar según el tipo, el estadio y los tratamientos aplicados a los cánceres ginecológicos. Junto con la quimioterapia, síntomas como ansiedad, cambios en los signos vitales debido a la ansiedad, depresión, cambio de peso, desgana, apatía, problemas para dormir, cambios en las actividades motoras y cognitivas, debilidad o pérdida de energía, autocuidado inadecuado, sentimiento de inutilidad, La culpa, la impotencia, la desesperanza, los pensamientos de suicidio o muerte e incapacidad para concentrarse se pueden observar en distintos niveles según el curso clínico de la enfermedad. En resumen, el proceso de enfermedad trae consigo problemas físicos, sociales, económicos y psicológicos y afecta negativamente la calidad de vida del individuo. La ansiedad es una reacción natural que desarrolla un individuo ante situaciones en las que no se siente seguro. La incertidumbre es el factor más importante que conduce a la ansiedad. Cuando la incertidumbre en la experiencia de la enfermedad es evaluada como un peligro por parte del individuo, la ansiedad experimentada aumenta aún más. Por ello, se debe evaluar el proceso que viven los pacientes con cáncer debido a la propia enfermedad, la toxicidad creada por el tratamiento y los síntomas y definir su ansiedad. Además del diagnóstico de cáncer, los síntomas provocados por el tratamiento también aumentan la ansiedad del paciente con cáncer. Al observar estudios realizados con pacientes con cáncer, se informa que los pacientes experimentan síntomas como mucositis, dolor, náuseas y vómitos, anorexia, caquexia, deshidratación, cambios en el gusto, alopecia, disnea, sequedad de boca, fatiga, inmunosupresión y problemas psicológicos. Las náuseas y los vómitos, que se producen con frecuencia durante el proceso de tratamiento, afectan negativamente la calidad de vida del paciente y aumentan su ansiedad. Las náuseas y vómitos derivados del tratamiento de quimioterapia se dividen en cinco grupos según el momento de aparición y el tipo de tratamiento. Las náuseas y los vómitos agudos se definen como náuseas y vómitos que ocurren unos minutos u horas después del tratamiento, generalmente alcanzan su nivel más severo entre las 5 y 6 horas y desaparecen dentro de las 24 horas; las náuseas y los vómitos tardíos ocurren después de las 24 horas de quimioterapia. , principalmente dentro de las 72 horas y puede durar una semana en algunas aplicaciones de quimioterapia, las náuseas y los vómitos anticipados ocurren durante o antes de la quimioterapia, los vómitos irruptivos son náuseas y vómitos que ocurren nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia a pesar del uso del medicamento más apropiado. tratamiento profiláctico y vómito refractario se define como náuseas y vómitos que el paciente ha experimentado durante el proceso de tratamiento anterior, que no pueden prevenirse como resultado del tratamiento antiemético profiláctico y que no responden a tratamientos adicionales aplicados al paciente.
En el estudio realizado por Farrel et al.; Se ha descubierto que el estado funcional físico, el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes que experimentan náuseas y vómitos se ven afectados negativamente. En la literatura se afirma que para controlar las náuseas y los vómitos, las personas se inclinan cada vez más a utilizar métodos no farmacológicos como la hipnoterapia, la terapia conductual, los ejercicios de respiración, la regulación de la nutrición y las rutinas de vida, los masajes, la acupuntura y los tratamientos a base de hierbas. En la literatura, los ejercicios de respiración se encuentran entre los cambios de estilo de vida recomendados para aliviar las náuseas y los vómitos.
También se ha afirmado que los ejercicios de respiración, que se encuentran entre las iniciativas independientes de enfermería, reducen la tensión y la ansiedad provocadas por el estrés. La mayoría de los tratamientos en la medicina occidental se expresan como medicina general, complementaria y alternativa. El Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos ha dividido estos métodos en dos grupos básicos: "productos naturales" y "prácticas cuerpo-mente". En este contexto, la terapia respiratoria es una práctica cuerpo-mente. 'El Reglamento sobre Prácticas de Tratamientos Complementarios y Alternativos en nuestro país fue publicado en el Diario Oficial el 27 de octubre de 2014 con el número 29158 y entró en vigor'. Hoy en día, las personas intentan aprender técnicas de respiración debido a sus efectos positivos en el tratamiento de enfermedades o en el manejo de sus síntomas. Aunque existe evidencia muy limitada de los efectos curativos de la terapia respiratoria desde el pasado hasta el presente, se ve que los estudios científicos en la literatura sobre la salud de la mujer y la terapia respiratoria han aumentado en la última década. Las palabras respirar, inhalar, exhalar se identifican con la energía más básica, la energía vital y la creatividad necesaria directamente para vivir en muchos idiomas, y este significado va más allá del aire que respiramos. La respiración es nuestra actividad principal que nos acompaña en todos los ámbitos de nuestra vida y nos permite sobrevivir de forma saludable para una vida de calidad. Cuando miramos la historia conocida de la terapia respiratoria, el poder curativo de las técnicas respiratorias ha sido el método de tratamiento más importante desde el comienzo de la historia humana. Dado que se sabe que es posible afectar la conciencia y proporcionar curación física con técnicas de respiración, en la tradición espiritual y mística que ha continuado desde la antigüedad hasta el presente, se han hecho esfuerzos para crear expansiones de la conciencia activando la respiración con formas repentinas. .
Al examinar los estudios realizados se ha determinado que los ejercicios respiratorios son efectivos sobre la ansiedad, la calidad de vida, la fatiga, el dolor, las náuseas, los vómitos y los signos vitales de los pacientes. Los estudios han demostrado que la ansiedad, las náuseas y los vómitos se afectan entre sí. Se ha observado que cuando los niveles de náuseas y vómitos de los pacientes disminuyen o cuando sus náuseas y vómitos pasan, sus niveles de ansiedad disminuyen/pasan.
El ejercicio de respiración diafragmática se centra en ralentizar la frecuencia respiratoria. El aspecto más importante del control de la respiración es realizar respiraciones diafragmáticas. La respiración diafragmática consiste en una respiración suave y profunda. Es una técnica de respiración que utiliza la contracción del músculo del diafragma para mover la respiración hacia abajo en el cuerpo. Se ha demostrado que la respiración diafragmática aumenta la capacidad vital en pacientes con asma y la capacidad funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Se ha demostrado que el ejercicio de respiración diafragmática, las imágenes guiadas y los ejercicios de relajación muscular progresiva aumentan significativamente la función física y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama y próstata. El ejercicio de respiración torácica tiene como objetivo relajarse concentrándose en la respiración y respirando lenta y profundamente. Se ha demostrado que el ejercicio de respiración torácica aplicado dos veces al día en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia reduce la fatiga. Se ha determinado que los cuidados continuos de enfermería y el ejercicio de respiración torácica tienen un efecto positivo sobre las funciones respiratorias, la adecuación del autocuidado y la duración del sueño en pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón. En estudios realizados en nuestro país los ejercicios respiratorios son insuficientes en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia. Este estudio se realizará para determinar los niveles de náuseas, vómitos y ansiedad mediante la aplicación de ejercicios de respiración a pacientes con cáncer ginecológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Pavo, 06600
- Etlik Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser mayor de 18 años.
- Etapa 1-2-3.
- Ser alfabetizado.
- Tener pacientes voluntarios.
- Ser diagnosticado con cáncer ginecológico.
- Ser una paciente mujer que recibe quimioterapia por primera vez.
- No fumar ni consumir alcohol.
- Recibirá 3 ciclos de quimioterapia, con 21 días de diferencia.
- No tener diagnóstico psiquiátrico.
Criterios de exclusión:
Etapa 4.
- Aquellos que han sido diagnosticados con cáncer pero no han recibido tratamiento y no pueden completar la cura.
- Personas con problemas de comunicación y psiquiátricos.
- Aquellos que no saben leer, escribir y hablar turco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
El paciente recibió información detallada sobre la investigación y la intervención, y se obtuvo su consentimiento por escrito con un formulario de consentimiento informado. La información del paciente se obtuvo a través de un formulario de información diagnóstica que contiene información sociodemográfica. 1er, 2do, 3er Ciclo (Se siguieron los siguientes pasos.) El investigador aplicó y evaluó el índice Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (BCI), la escala de ansiedad de Beck y la escala de dolor VAS. El paciente fue dirigido a la habitación determinada por la enfermera en la unidad de tratamiento ambulatorio. Se aplicaron ejercicios de respiración al paciente. Se inició la infusión de quimioterapia del paciente. Una vez completada la quimioterapia del paciente, se aplicaron nuevamente ejercicios de respiración. Se aplicó el post-test. Nota: La encuesta de satisfacción fue evaluada sólo después del 3er ciclo. |
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de los ejercicios respiratorios sobre las náuseas, los vómitos y los niveles de ansiedad en pacientes con cáncer ginecológico. 1 ejercicio:
El paciente recibió cuidados estándar de enfermería y se aplicó la escala después de la intervención.
Se utilizó el inventario de 21 preguntas desarrollado por el Dr. Aaron T. Beck.
La confiabilidad y validez del Inventario de Depresión de Beck (BDI), que se utiliza para medir la gravedad de la depresión, fue realizada en nuestro país por N. Hisli en 1989.
(El valor alfa de Cronbach se calculó como 0,85).
Cada pregunta toma un valor entre 0-3 puntos.
Al evaluar los resultados; 0-10 puntos son normales; 11 a 16 puntos son trastornos leves del estado de ánimo; 17-20 puntos están en el límite de la depresión clínica; 21-30 puntos son depresión moderada; Entre 31 y 40 puntos son depresión grave y más de 40 puntos son depresión muy grave (Çiçekçe et al, 2023).
Otros nombres:
La escala fue desarrollada por Rhodes y McDaniel (1999), y su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Fatma Genç y Mehtap Tan.
La escala, que evalúa el número y la gravedad de los episodios de náuseas, vómitos y arcadas en las últimas 24 horas, consta de ocho ítems.
La escala tiene tres subdimensiones: experiencia de síntomas, formación de síntomas y angustia de síntomas.
Las respuestas a los ítems en la escala tipo Likert de cinco puntos se califican como 0 = nivel mínimo de angustia 22, 4 = nivel máximo de angustia.
Al evaluar las puntuaciones se invierten los ítems 1, 3, 6 y 7.
La puntuación más alta que se puede obtener en la escala es 32, y las puntuaciones más altas significan que los síntomas de náuseas y vómitos han aumentado en los pacientes (Odabaşı et al, 2021).
Otros nombres:
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Otro: grupo de control
El paciente recibió información detallada sobre la investigación y la intervención, y se obtuvo su consentimiento por escrito con un formulario de consentimiento informado. La información del paciente se obtuvo a través de un formulario de información diagnóstica que contiene información sociodemográfica. 1er, 2do, 3er Curso (Se siguieron los siguientes pasos.) El investigador aplicó el índice Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (BCOI), la escala de ansiedad de Beck y la escala de dolor VAS como prueba previa y evaluó al paciente. El paciente fue dirigido a la habitación determinada por la enfermera en la unidad de tratamiento ambulatorio. Se inició la quimioterapia del paciente. El post-test se aplicó una vez finalizada la quimioterapia. |
El paciente recibió cuidados estándar de enfermería y se aplicó la escala después de la intervención.
Se utilizó el inventario de 21 preguntas desarrollado por el Dr. Aaron T. Beck.
La confiabilidad y validez del Inventario de Depresión de Beck (BDI), que se utiliza para medir la gravedad de la depresión, fue realizada en nuestro país por N. Hisli en 1989.
(El valor alfa de Cronbach se calculó como 0,85).
Cada pregunta toma un valor entre 0-3 puntos.
Al evaluar los resultados; 0-10 puntos son normales; 11 a 16 puntos son trastornos leves del estado de ánimo; 17-20 puntos están en el límite de la depresión clínica; 21-30 puntos son depresión moderada; Entre 31 y 40 puntos son depresión grave y más de 40 puntos son depresión muy grave (Çiçekçe et al, 2023).
Otros nombres:
La escala fue desarrollada por Rhodes y McDaniel (1999), y su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Fatma Genç y Mehtap Tan.
La escala, que evalúa el número y la gravedad de los episodios de náuseas, vómitos y arcadas en las últimas 24 horas, consta de ocho ítems.
La escala tiene tres subdimensiones: experiencia de síntomas, formación de síntomas y angustia de síntomas.
Las respuestas a los ítems en la escala tipo Likert de cinco puntos se califican como 0 = nivel mínimo de angustia 22, 4 = nivel máximo de angustia.
Al evaluar las puntuaciones se invierten los ítems 1, 3, 6 y 7.
La puntuación más alta que se puede obtener en la escala es 32, y las puntuaciones más altas significan que los síntomas de náuseas y vómitos han aumentado en los pacientes (Odabaşı et al, 2021).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del ejercicio respiratorio sobre las náuseas, los vómitos y la ansiedad en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia: estudio controlado aleatorio.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Está previsto que se realice en la Unidad de Quimioterapia para Pacientes Ambulatorios de Adultos del Hospital Municipal de Ankara Etlik.
El universo estará formado por personas que hayan sido diagnosticadas con cáncer ginecológico en la institución correspondiente, iniciarán su primer ciclo de quimioterapia, tendrán cáncer en etapa 1-2-3, recibirán 3 ciclos de quimioterapia en intervalos de 21 días, serán voluntarias para el estudian, tienen 18 años o más y están alfabetizados.
En este estudio, el tamaño de la muestra se calculó con un poder teórico del 95% utilizando el método "G.
Programa Power-3.1.9.2" antes de la recopilación de datos.
Para determinar si existía diferencia entre los grupos experimental y control en términos de náuseas, vómitos y ansiedad debido al ejercicio respiratorio aplicado a pacientes con cáncer ginecológico que recibían quimioterapia, se realizó una prueba t de muestra independiente basada en la prueba bilateral. Prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney para asignación de grupos 1:1 (Faul, 2007).
Por esta razón se tomó como referencia los estudios de Kareem y Afiyanti (Kareem
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20 semanas
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Efecto del ejercicio respiratorio sobre las náuseas, los vómitos y la ansiedad en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Inventario de ansiedad de Beck Se utilizó un inventario de 21 preguntas desarrollado por el Dr. Aaron T. Beck. La confiabilidad y validez del Inventario de Depresión de Beck (BDI), que se utiliza para medir la gravedad de la depresión, fue realizada en nuestro país por N. Hisli en 1989. (El valor alfa de Cronbach se calculó como 0,85). Cada pregunta toma un valor entre 0-3 puntos. Al evaluar los resultados; 0-10 puntos son normales; 11 a 16 puntos son trastornos leves del estado de ánimo; 17-20 puntos están en el límite de la depresión clínica; 21-30 puntos son depresión moderada; Entre 31 y 40 puntos son depresión grave y más de 40 puntos son depresión muy grave (Çiçekçe et al, 2023). |
20 semanas
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Efecto del ejercicio respiratorio sobre las náuseas, los vómitos y la ansiedad en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Escala Rhodes para náuseas, vómitos y arcadas La escala fue desarrollada por Rhodes y McDaniel (1999), y su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Fatma Genç y Mehtap Tan. La escala, que evalúa el número y la gravedad de las náuseas, vómitos y arcadas en las últimas 24 horas, consta de ocho ítems. La escala tiene tres subdimensiones: experiencia de síntomas, formación de síntomas y angustia de síntomas. Las respuestas a los ítems en la escala tipo Likert de cinco puntos se califican como 0 = nivel mínimo de angustia 22, 4 = nivel máximo de angustia. Al evaluar las puntuaciones se invierten los ítems 1, 3, 6 y 7. La puntuación más alta que se puede obtener en la escala es 32, y las puntuaciones más altas significan que los síntomas de náuseas y vómitos han aumentado en los pacientes (Odabaşı et al, 2021). |
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Didem Gül,graduate student, Çankırı Karatekin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CAKU-HEM-DG-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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