- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777225
Applicazione degli esercizi di respirazione in pazienti con cancro ginecologico.
L'effetto degli esercizi di respirazione su nausea, vomito e ansia in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se si esaminano i dati statistici, il numero di persone a cui viene diagnosticato un cancro aumenta ogni anno e si stima che nel 2040 ci saranno circa 30,2 milioni di nuovi casi di cancro in tutto il mondo. Dall’esame dei dati statistici e della letteratura emerge un aumento dei tassi di sopravvivenza grazie allo sviluppo della tecnologia. I tumori della cervice, dell’endometrio, dell’ovaio, della vulva, della vagina e delle tube di Falloppio sono chiamati tumori ginecologici specifici delle donne. Secondo i dati attuali, i tassi di incidenza dei tumori ginecologici nel nostro Paese sono; il cancro dell'endometrio è al quinto posto (5,6%), il cancro dell'ovaio al settimo (3,3%) e il cancro della cervice al nono (2,3%). La diagnosi di cancro ginecologico è l'inizio di un processo difficile per ogni donna. Le emozioni provate al momento della diagnosi, il processo di accettazione della diagnosi di cancro, il ricomporsi e l’inizio del trattamento rendono difficile farvi fronte. Sia la malattia che i trattamenti come la chirurgia, la chemioterapia e la radioterapia causano ai pazienti molti gravi sintomi fisici, psicosociali e sessuali. I sintomi e la gravità dei sintomi riscontrati dalle pazienti possono variare a seconda del tipo, dello stadio e dei trattamenti applicati ai tumori ginecologici. Insieme alla chemioterapia, sintomi come ansia, cambiamenti nei segni vitali dovuti a ansia, depressione, cambiamento di peso, riluttanza, apatia, problemi del sonno, cambiamenti nelle attività motorie e cognitive, debolezza o perdita di energia, cura di sé inadeguata, sensazione di inutilità, senso di colpa, impotenza, disperazione, pensieri di suicidio o di morte e incapacità di concentrazione possono essere osservati a vari livelli a seconda del decorso clinico della malattia. In sintesi, il processo patologico porta con sé problemi fisici, sociali, economici e psicologici e incide negativamente sulla qualità della vita dell'individuo. L’ansia è una reazione naturale che un individuo sviluppa nei confronti di situazioni in cui non si sente sicuro. L’incertezza è il fattore più importante che porta all’ansia. Quando l’incertezza nell’esperienza della malattia viene valutata come un pericolo dall’individuo, l’ansia vissuta aumenta ancora di più. Per questo motivo è necessario valutare il processo vissuto dai malati di cancro a causa della malattia stessa, la tossicità creata dal trattamento e i sintomi e definire la loro ansia. Oltre alla diagnosi di cancro, anche i sintomi causati dal trattamento aumentano l’ansia del malato di cancro. Esaminando gli studi condotti con pazienti affetti da cancro, è stato riferito che i pazienti manifestano sintomi quali mucosite, dolore, nausea e vomito, anoressia, cachessia, disidratazione, alterazioni del gusto, alopecia, dispnea, secchezza delle fauci, affaticamento, immunosoppressione e problemi psicologici. Nausea e vomito, che si riscontrano frequentemente durante il processo di trattamento, influiscono negativamente sulla qualità della vita del paziente e aumentano la sua ansia. La nausea e il vomito conseguenti al trattamento chemioterapico vengono suddivisi in cinque gruppi a seconda del momento di insorgenza e del tipo di trattamento. La nausea e il vomito acuti sono definiti come nausea e vomito che si verificano entro pochi minuti o ore dopo il trattamento, di solito raggiungono il livello più grave nella 5-6a ora e scompaiono entro 24 ore, la nausea e il vomito ritardati si verificano dopo la 24a ora di chemioterapia , per lo più entro 72 ore e può durare una settimana in alcune applicazioni chemioterapiche, nausea e vomito anticipati si verificano durante o prima della chemioterapia, il vomito episodico intenso è nausea e vomito che si ripresenta entro 24 ore dalla chemioterapia nonostante l'uso del trattamento profilattico più appropriato, e il vomito refrattario è definito come nausea e vomito che il paziente ha manifestato durante il precedente processo di trattamento, che non può essere prevenuto a seguito di un trattamento antiemetico profilattico e che non risponde ai trattamenti aggiuntivi applicati al paziente.
Nello studio condotto da Farrel et al.; È stato riscontrato che lo stato fisico-funzionale, lo stato nutrizionale e la qualità della vita dei pazienti che soffrono di nausea e vomito sono influenzati negativamente. In letteratura si afferma che per controllare la nausea e il vomito le persone sono sempre più propense a utilizzare metodi non farmacologici come l'ipnoterapia, la terapia comportamentale, gli esercizi di respirazione, la regolazione dell'alimentazione e delle routine di vita, i massaggi, l'agopuntura e i trattamenti a base di erbe. In letteratura, gli esercizi di respirazione rientrano tra i cambiamenti consigliati nello stile di vita per alleviare nausea e vomito.
È stato inoltre affermato che gli esercizi di respirazione, che rientrano tra le iniziative infermieristiche indipendenti degli infermieri, riducono la tensione e l'ansia causate dallo stress. La maggior parte dei trattamenti della medicina occidentale sono espressi come medicina generale, complementare e alternativa. Il National Health Institute degli Stati Uniti ha diviso questi metodi in due gruppi fondamentali: "prodotti naturali" e "pratiche corpo-mente". In questo contesto, la terapia della respirazione è una pratica corpo-mente. 'Il Regolamento sulle pratiche di trattamenti complementari e alternativi nel nostro Paese è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 27 ottobre 2014 con il numero 29158 ed è entrato in vigore'. Oggi le persone cercano di apprendere le tecniche di respirazione per i loro effetti positivi nel trattamento delle malattie o nella gestione dei sintomi. Sebbene esistano prove molto limitate degli effetti curativi della terapia del respiro dal passato al presente, si vede che gli studi scientifici in letteratura sulla salute della donna e sulla terapia del respiro sono aumentati nell'ultimo decennio. Le parole respiro, inspirazione, espirazione sono identificate con l'energia più basilare, l'energia vitale e la creatività necessarie direttamente per vivere in molte lingue, e questo significato va oltre l'aria che respiriamo. Il respiro è la nostra attività primaria che ci accompagna in ogni ambito della nostra vita e ci permette di sopravvivere in modo sano per una vita di qualità. Se guardiamo alla storia conosciuta della terapia del respiro, il potere curativo delle tecniche di respirazione è stato il metodo di trattamento più importante fin dall’inizio della storia umana. Poiché è noto che è possibile influenzare la coscienza e fornire guarigione fisica con tecniche di respirazione, nella tradizione spirituale e mistica che è continuata dai tempi antichi fino ai giorni nostri, sono stati compiuti sforzi per creare espansioni di coscienza innescando il respiro con forme improvvise .
Dall'esame degli studi condotti è stato stabilito che gli esercizi di respirazione sono efficaci sull'ansia, sulla qualità della vita, sull'affaticamento, sul dolore, sulla nausea, sul vomito e sui parametri vitali dei pazienti. Gli studi hanno dimostrato che ansia, nausea e vomito si influenzano a vicenda. È stato osservato che quando i livelli di nausea e vomito dei pazienti diminuiscono o quando la nausea e il vomito passano, i livelli di ansia diminuiscono/passano.
L’esercizio di respirazione diaframmatica si concentra sul rallentamento della frequenza respiratoria. L'aspetto più importante del controllo del respiro è la respirazione diaframmatica. La respirazione diaframmatica consiste in un respiro dolce e profondo. È una tecnica di respirazione che utilizza la contrazione del muscolo diaframma per spostare il respiro verso il basso nel corpo. È stato dimostrato che la respirazione diaframmatica aumenta la capacità vitale nei pazienti con asma e la capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È stato dimostrato che gli esercizi di respirazione diaframmatica, l’immaginazione guidata e gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo aumentano significativamente la funzione fisica e la qualità della vita nei pazienti con cancro al seno e alla prostata. L'esercizio di respirazione toracica mira a rilassarsi concentrandosi sulla respirazione e respirando lentamente e profondamente. È stato dimostrato che l’esercizio di respirazione toracica applicato due volte al giorno nelle pazienti con cancro ginecologico sottoposte a chemioterapia riduce l’affaticamento. È stato stabilito che l’assistenza infermieristica continua e l’esercizio di respirazione toracica hanno un effetto positivo sulle funzioni respiratorie, sull’adeguatezza della cura di sé e sulla durata del sonno nei pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni. Negli studi condotti nel nostro paese, gli esercizi di respirazione sono insufficienti nelle pazienti con cancro ginecologico sottoposte a chemioterapia. Questo studio sarà condotto per determinare i livelli di nausea, vomito e ansia applicando esercizi di respirazione a pazienti con cancro ginecologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06600
- Etlik Şehir Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere più di 18 anni.
- Fase 1-2-3.
- Essere alfabetizzati.
- Avere pazienti volontari.
- Essere diagnosticato un cancro ginecologico.
- Essere una paziente che riceve la chemioterapia per la prima volta.
- Non fumare o consumare alcolici.
- Riceverà 3 cicli di chemioterapia, a 21 giorni di distanza.
- Non avere una diagnosi psichiatrica.
Criteri di esclusione:
Fase 4.
- Coloro a cui è stato diagnosticato un cancro ma non hanno ricevuto cure e non possono completare la cura.
- Quelli con problemi di comunicazione e psichiatrici.
- Coloro che non sanno leggere, scrivere e parlare turco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Al paziente sono state fornite informazioni dettagliate sulla ricerca e sull'intervento ed è stato ottenuto il consenso scritto tramite un modulo di consenso informato. Le informazioni del paziente sono state ottenute attraverso un modulo informativo diagnostico contenente informazioni sociodemografiche. 1°, 2°, 3° Ciclo (Sono stati seguiti i seguenti passaggi.) Il ricercatore ha applicato e valutato il Rhodes Nausea Vomiting and Retching Index (BCI), la Beck Anxiety Scale e la scala del dolore VAS. Il paziente è stato indirizzato nella stanza stabilita dall'infermiera nell'unità di trattamento ambulatoriale. Al paziente sono stati applicati esercizi di respirazione. È stata avviata l'infusione di chemioterapia del paziente. Una volta completata la chemioterapia del paziente, sono stati applicati nuovamente gli esercizi di respirazione. È stato applicato il post-test. Nota: l'indagine sulla soddisfazione è stata valutata solo dopo il 3° ciclo. |
Questo studio esaminerà gli effetti degli esercizi di respirazione sui livelli di nausea, vomito e ansia in pazienti con cancro ginecologico. 1 Esercizio:
Il paziente ha ricevuto cure infermieristiche standard e la scala è stata applicata dopo l'intervento.
È stato utilizzato l'inventario di 21 domande sviluppato dal Dr. Aaron T. Beck.
L'affidabilità e la validità del Beck Depression Inventory (BDI), utilizzato per misurare la gravità della depressione, è stata effettuata nel nostro paese da N. Hisli nel 1989.
(Il valore alfa di Cronbach è stato calcolato come 0,85).
Ogni domanda assume un valore compreso tra 0 e 3 punti.
Nel valutare i risultati; 0-10 punti sono normali; 11-16 punti sono disturbi dell'umore lievi; 17-20 punti rappresentano la depressione clinica borderline; 21-30 punti indicano depressione moderata; 31-40 punti indicano una depressione grave e oltre 40 punti indicano una depressione molto grave (Çiçekçe et al, 2023).
Altri nomi:
La scala è stata sviluppata da Rhodes e McDaniel (1999), e la sua validità e affidabilità per i turchi sono state effettuate da Fatma Genç e Mehtap Tan.
La scala, che valuta il numero e la gravità degli episodi di nausea-vomito-conati nelle ultime 24 ore, è composta da otto item.
La scala ha tre sottodimensioni: Esperienza del sintomo, Formazione del sintomo e Distress del sintomo.
Le risposte agli item della scala di tipo Likert a cinque punti vengono valutate come 0 = livello di disagio minimo 22, 4 = livello di disagio massimo.
Quando si valutano i punteggi, gli elementi 1, 3, 6 e 7 vengono invertiti.
Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 32 e punteggi più alti indicano che i sintomi di nausea-vomito sono aumentati nei pazienti (Odabaşı et al, 2021).
Altri nomi:
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Altro: gruppo di controllo
Al paziente sono state fornite informazioni dettagliate sulla ricerca e sull'intervento ed è stato ottenuto il consenso scritto tramite un modulo di consenso informato. Le informazioni del paziente sono state ottenute attraverso un modulo informativo diagnostico contenente informazioni sociodemografiche. 1°, 2°, 3° Corso (Sono stati seguiti i seguenti passaggi.) Il ricercatore ha applicato il Rhodes Nausea Vomiting and Retching Index (BCOI), la Beck Anxiety Scale e la scala del dolore VAS come pre-test e ha valutato il paziente. Il paziente è stato indirizzato nella stanza stabilita dall'infermiera nell'unità di trattamento ambulatoriale. La chemioterapia del paziente è stata iniziata. Il post-test è stato applicato dopo il completamento della chemioterapia. |
Il paziente ha ricevuto cure infermieristiche standard e la scala è stata applicata dopo l'intervento.
È stato utilizzato l'inventario di 21 domande sviluppato dal Dr. Aaron T. Beck.
L'affidabilità e la validità del Beck Depression Inventory (BDI), utilizzato per misurare la gravità della depressione, è stata effettuata nel nostro paese da N. Hisli nel 1989.
(Il valore alfa di Cronbach è stato calcolato come 0,85).
Ogni domanda assume un valore compreso tra 0 e 3 punti.
Nel valutare i risultati; 0-10 punti sono normali; 11-16 punti sono disturbi dell'umore lievi; 17-20 punti rappresentano la depressione clinica borderline; 21-30 punti indicano depressione moderata; 31-40 punti indicano una depressione grave e oltre 40 punti indicano una depressione molto grave (Çiçekçe et al, 2023).
Altri nomi:
La scala è stata sviluppata da Rhodes e McDaniel (1999), e la sua validità e affidabilità per i turchi sono state effettuate da Fatma Genç e Mehtap Tan.
La scala, che valuta il numero e la gravità degli episodi di nausea-vomito-conati nelle ultime 24 ore, è composta da otto item.
La scala ha tre sottodimensioni: Esperienza del sintomo, Formazione del sintomo e Distress del sintomo.
Le risposte agli item della scala di tipo Likert a cinque punti vengono valutate come 0 = livello di disagio minimo 22, 4 = livello di disagio massimo.
Quando si valutano i punteggi, gli elementi 1, 3, 6 e 7 vengono invertiti.
Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 32 e punteggi più alti indicano che i sintomi di nausea-vomito sono aumentati nei pazienti (Odabaşı et al, 2021).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'esercizio respiratorio su nausea, vomito e ansia in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia: studio randomizzato e controllato.
Lasso di tempo: 20 settimane
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Si prevede che venga eseguito presso l'unità ambulatoriale di chemioterapia per adulti dell'ospedale della città di Ankara Etlik.
L'universo sarà composto da individui a cui è stato diagnosticato un cancro ginecologico nell'istituto pertinente, inizieranno il loro primo ciclo di chemioterapia, hanno un cancro allo stadio 1-2-3, riceveranno 3 cicli di chemioterapia a intervalli di 21 giorni, faranno volontariato per il studiano, hanno 18 anni o più e sono alfabetizzati.
In questo studio, la dimensione del campione è stata calcolata con una potenza teorica del 95% utilizzando il metodo "G.
Programma Power-3.1.9.2" prima della raccolta dei dati.
Al fine di determinare se ci fosse una differenza tra il gruppo sperimentale e quello di controllo in termini di nausea, vomito e ansia dovuti all'esercizio di respirazione applicato a pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia, è stato eseguito un t-test per campioni indipendenti basato sul test bilaterale Test di Wilcoxon-Mann-Whitney per l'allocazione in gruppi 1:1 (Faul, 2007).
Per questo motivo sono stati presi come riferimento gli studi di Kareem e Afiyanti (Kareem
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20 settimane
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Effetto dell'esercizio respiratorio su nausea, vomito e ansia in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia: uno studio controllato randomizzato.
Lasso di tempo: 20 settimane
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Inventario dell'ansia di Beck È stato utilizzato un inventario di 21 domande sviluppato dal Dr. Aaron T. Beck. L'affidabilità e la validità del Beck Depression Inventory (BDI), utilizzato per misurare la gravità della depressione, è stata effettuata nel nostro paese da N. Hisli nel 1989. (Il valore alfa di Cronbach è stato calcolato come 0,85). Ogni domanda assume un valore compreso tra 0 e 3 punti. Nel valutare i risultati; 0-10 punti sono normali; 11-16 punti sono disturbi dell'umore lievi; 17-20 punti rappresentano la depressione clinica borderline; 21-30 punti indicano depressione moderata; 31-40 punti indicano una depressione grave e oltre 40 punti indicano una depressione molto grave (Çiçekçe et al, 2023). |
20 settimane
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Effetto dell'esercizio respiratorio su nausea, vomito e ansia in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia: uno studio controllato randomizzato.
Lasso di tempo: 20 settimane
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Rhodes Nausea, vomito e conati di vomito La scala è stata sviluppata da Rhodes e McDaniel (1999), e la sua validità e affidabilità in Turchia sono state stabilite da Fatma Genç e Mehtap Tan. La scala, che valuta il numero e la gravità di nausea-vomito-conati nelle ultime 24 ore, è composta da otto item. La scala ha tre sottodimensioni: Esperienza del sintomo, Formazione del sintomo e Distress del sintomo. Le risposte agli item della scala di tipo Likert a cinque punti vengono valutate come 0 = livello di disagio minimo 22, 4 = livello di disagio massimo. Quando si valutano i punteggi, gli item 1, 3, 6 e 7 vengono invertiti. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 32 e punteggi più alti indicano che i sintomi di nausea-vomito sono aumentati nei pazienti (Odabaşı et al, 2021). |
20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Didem Gül,graduate student, Çankırı Karatekin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAKU-HEM-DG-01
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