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Supplément de santé anti-âge à partir d'extraits de gingembre

11 février 2025 mis à jour par: National University of Malaysia

Développement du supplément de santé anti-âge à partir d'extraction sous-critique de l'eau de Zingiber officinale Roscoe (Ginger) Composés bioactifs

Cette étude examine le développement et l'efficacité d'un supplément de santé dérivé du gingembre en utilisant l'extraction de l'eau. Conçus pour résoudre les problèmes liés au vieillissement tels que la perte musculaire (sarcopénie) et le déclin cognitif, la sécurité et l'efficacité de la capsule ont été évaluées par le biais d'essais cliniques. Les tests de stabilité ont permis aux capsules de maintenir leur qualité dans diverses conditions environnementales. Les essais cliniques ont en outre évalué les propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires du supplément. Les résultats soutiennent ses avantages potentiels pour les défis âgés de la santé et du vieillissement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • WP Kuala Lumpur
      • Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâle adulte en bonne santé
  • Résultats de la chimie du sang en particulier l'azote de l'urée sanguine (BUN), la créatinine sérique, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP), la bilirubine totale et la phosphatase alcaline et les résultats de l'urine spécifique, la protéine, la glucose, la glucose spécifique , cétone et niveaux de bilirubine dans le +/- 20% de la valeur normale indiquée dans le rapport de laboratoire.
  • Les individus sont prêts à maintenir leurs habitudes d'exercice et leurs modèles alimentaires tout au long de l'essai
  • Pas d'allergie au gingembre
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au calendrier et à la procédure des visites d'étude, la proximité géographique (discrétion de l'enquêteur) qui permet un suivi adéquat
  • Les sujets comprennent le protocole d'étude et les formulaires de consentement éclairé des signes

Critères d'exclusion:

  • L'utilisation de compléments alimentaires dans la semaine suivant le jour 0. Les suppléments comprennent tous les vitamines, les minéraux et les produits à base de gingembre, le gingembre noir, les minéraux et les produits à base de gingembre, le gingembre noir, les boissons à base de gingembre.
  • Presence of, or clinically significant history of, cancer, cardiovascular, endocrine, kidney, liver, lung, gastrointestinal, metabolic disorder, absorption disorder such as Celiac or Crohn's disease and/or any other chronic health condition such as diabetes identified from the findings of L'interview.
  • Présence de calculs biliaires ou d'antécédents de maladie de la vésicule biliaire.
  • Présence ou histoire du diabète.
  • Présence de maladies cardiovasculaires et d'hypertension avec un schéma de médicaments incohérentes, des conditions instables et sans médecin approprié - dix heures avant la collecte des échantillons de sang et d'urine, les sujets devraient s'abstenir d'utiliser des médicaments tels que les statines (par exemple, la simvastatine, la fluvastatine), les NSIDS, y compris le paracétamol, L'aspirine, les activateurs ou les inhibiteurs de l'oxyde nitrique (ENOS) (par exemple, la sélégiline, le viagra) et le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple, Telmisartan (pression artérielle)) ou prendre l'un de ces médicaments
  • Sujets avec un régime végétalien
  • Fumeur actuel ou utilisé pour fumer au cours des 3 derniers mois
  • Sujet pour la chirurgie ou a subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois de tendances de saignement ou toute condition prédisposant aux saignements, par exemple thrombocytopénie, fonction hépatique anormale, maladie du foie (par ex. hépatite chronique), ulcères gastro-intestinaux
  • Les sujets qui ont considérablement modifié leur activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou qui ont l'intention de les changer pendant l'étude
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents ou abus actuels de nicotine, de drogues ou d'alcool ou d'admission> 3 boissons alcoolisées par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complété
Chaque participant sera complété par des capsules à base de gingembre.
Les participants recevront une capsule à base de gingembre
Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant sera complété par des capsules placebo.
Les participants recevront une capsule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
Masse maigre appendiculaire en kilogrammes, KG sera mesurée en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie, (DEXA)
Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
Masse de graisses
Délai: BASELINE et 24 semaines après la supplémentation
La masse grasse en gramme, G sera mesurée en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie, (DEXA)
BASELINE et 24 semaines après la supplémentation
Contenu minéral osseux (BMC)
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
La teneur en minéraux osseuses en gramme, G sera mesurée en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie, (DEXA)
Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
Test de vitesse de démarche
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
La vitesse de démarche sera mesurée en mètres par seconde (m / s). Les participants termineront trois essais de marche, chaque essai a chronométré sur une distance de 6 mètres pour enregistrer la vitesse de la marche en quelques secondes.
Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
Force de poignée
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
L'évaluation de la résistance à la poignée de la main sera effectuée à l'aide d'un dynamomètre. Les participants seront invités à saisir le dynamomètre. Les valeurs seront enregistrées en kilogrammes (kg)
Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
Fonction cognitive
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
L'instrument d'évaluation, le test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) sera administré. L'évaluation consiste à évaluer les participants à travers des questions et des instructions couvrant les domaines cognitifs exécutifs et spatiaux. Le score maximal est de 30. Un score de 26 et plus n'indique aucune déficience cognitive.
Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
Fonction de mémoire de rappel
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation

Le test d'apprentissage auditif Rey (RAVLT) sera utilisé. Le RAVLT comprend deux listes de mots distinctes (A et B). Les participants se souviendront des éléments de la liste A de plus de cinq essais (mémoire A1 à A5). Suite à cela, une liste d'interférences (liste B), comprenant 15 noms non apparentés, sera introduit, et les participants tenteront de rappeler autant de mots que possible. Par la suite, les participants seront invités à rappeler les mots de la liste A (Rappellayé / mémoire A6) sans que l'examinateur ne répète la liste. Le nombre de mots correctement rappelés pour chaque essai sera totalisé pour générer un score.

Score d'apprentissage total (somme des essais A1-A5) pour indiquer des performances normales: 45-65, déficience cognitive légère: 30-45, démence: en dessous de 30. Pour un score de rappel retardé (M6), pour indiquer des performances normales: ≥8-12 mots rappelés, déficience cognitive légère: 4 à 7 mots rappelés, et démence: ≤3 mots rappelés.

Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
Fonction de mémoire de travail
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
Le test de la portée des chiffres consiste à rappeler les numéros dans le même ordre (en avant), à l'ordre inversé (vers l'arrière) ou à l'ordre croissant (séquençage). Le test commence par des séquences courtes et des augmentations de longueur pour évaluer la capacité de la mémoire. Un score plus élevé (20 - 30) indique une meilleure fonction cognitive, tandis qu'un score inférieur (0 - 19) peut suggérer des problèmes d'attention ou de mémoire. Le score total est de 30.
Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
Pression artérielle dans les MMHg à l'aide de sphygmomanomètre
Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
Le taux de CRP dans le sérum sera mesuré en utilisant l'immunodosage turbidimétrique amélioré par les particules (PETIA) dans Mg / DL
Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
Métabolomique non ciblée pour l'identification des métabolites
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
La métabolomique non ciblée pour l'identification des métabolites sera réalisée à l'aide d'un spectromètre de masse quadrupol-orbitrap. Il commence par la préparation des échantillons, suivi d'une chromatographie liquide (LC) pour séparer les métabolites avant l'analyse de la spectrométrie de masse. Les données sont ensuite traitées à l'aide du métaboanalyste pour extraire, aligner et annoter les métabolites en les correspondant à la base de données de métabolome humain (HMDB) et à l'encyclopédie kyoto des bases de données des gènes et des génomes (KEGG). L'analyse des composants principaux (ACP) sera appliquée pour identifier des métabolites significatifs, qui sont par la suite cartographiés aux voies biologiques pour l'interprétation.
Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM PPI/111/8-JEP-2022-395

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent une publication

Délai de partage IPD

À partir d'un an après la publication et de la fin 3 ans après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur principal examinera la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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