- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06828783
Supplément de santé anti-âge à partir d'extraits de gingembre
Développement du supplément de santé anti-âge à partir d'extraction sous-critique de l'eau de Zingiber officinale Roscoe (Ginger) Composés bioactifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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WP Kuala Lumpur
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Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Mâle adulte en bonne santé
- Résultats de la chimie du sang en particulier l'azote de l'urée sanguine (BUN), la créatinine sérique, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP), la bilirubine totale et la phosphatase alcaline et les résultats de l'urine spécifique, la protéine, la glucose, la glucose spécifique , cétone et niveaux de bilirubine dans le +/- 20% de la valeur normale indiquée dans le rapport de laboratoire.
- Les individus sont prêts à maintenir leurs habitudes d'exercice et leurs modèles alimentaires tout au long de l'essai
- Pas d'allergie au gingembre
- Fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au calendrier et à la procédure des visites d'étude, la proximité géographique (discrétion de l'enquêteur) qui permet un suivi adéquat
- Les sujets comprennent le protocole d'étude et les formulaires de consentement éclairé des signes
Critères d'exclusion:
- L'utilisation de compléments alimentaires dans la semaine suivant le jour 0. Les suppléments comprennent tous les vitamines, les minéraux et les produits à base de gingembre, le gingembre noir, les minéraux et les produits à base de gingembre, le gingembre noir, les boissons à base de gingembre.
- Presence of, or clinically significant history of, cancer, cardiovascular, endocrine, kidney, liver, lung, gastrointestinal, metabolic disorder, absorption disorder such as Celiac or Crohn's disease and/or any other chronic health condition such as diabetes identified from the findings of L'interview.
- Présence de calculs biliaires ou d'antécédents de maladie de la vésicule biliaire.
- Présence ou histoire du diabète.
- Présence de maladies cardiovasculaires et d'hypertension avec un schéma de médicaments incohérentes, des conditions instables et sans médecin approprié - dix heures avant la collecte des échantillons de sang et d'urine, les sujets devraient s'abstenir d'utiliser des médicaments tels que les statines (par exemple, la simvastatine, la fluvastatine), les NSIDS, y compris le paracétamol, L'aspirine, les activateurs ou les inhibiteurs de l'oxyde nitrique (ENOS) (par exemple, la sélégiline, le viagra) et le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple, Telmisartan (pression artérielle)) ou prendre l'un de ces médicaments
- Sujets avec un régime végétalien
- Fumeur actuel ou utilisé pour fumer au cours des 3 derniers mois
- Sujet pour la chirurgie ou a subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois de tendances de saignement ou toute condition prédisposant aux saignements, par exemple thrombocytopénie, fonction hépatique anormale, maladie du foie (par ex. hépatite chronique), ulcères gastro-intestinaux
- Les sujets qui ont considérablement modifié leur activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou qui ont l'intention de les changer pendant l'étude
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Antécédents ou abus actuels de nicotine, de drogues ou d'alcool ou d'admission> 3 boissons alcoolisées par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complété
Chaque participant sera complété par des capsules à base de gingembre.
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Les participants recevront une capsule à base de gingembre
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Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant sera complété par des capsules placebo.
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Les participants recevront une capsule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Masse maigre appendiculaire en kilogrammes, KG sera mesurée en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie, (DEXA)
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Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Masse de graisses
Délai: BASELINE et 24 semaines après la supplémentation
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La masse grasse en gramme, G sera mesurée en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie, (DEXA)
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BASELINE et 24 semaines après la supplémentation
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Contenu minéral osseux (BMC)
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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La teneur en minéraux osseuses en gramme, G sera mesurée en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie, (DEXA)
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Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Test de vitesse de démarche
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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La vitesse de démarche sera mesurée en mètres par seconde (m / s).
Les participants termineront trois essais de marche, chaque essai a chronométré sur une distance de 6 mètres pour enregistrer la vitesse de la marche en quelques secondes.
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Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Force de poignée
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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L'évaluation de la résistance à la poignée de la main sera effectuée à l'aide d'un dynamomètre.
Les participants seront invités à saisir le dynamomètre.
Les valeurs seront enregistrées en kilogrammes (kg)
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Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Fonction cognitive
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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L'instrument d'évaluation, le test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) sera administré.
L'évaluation consiste à évaluer les participants à travers des questions et des instructions couvrant les domaines cognitifs exécutifs et spatiaux.
Le score maximal est de 30.
Un score de 26 et plus n'indique aucune déficience cognitive.
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Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Fonction de mémoire de rappel
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Le test d'apprentissage auditif Rey (RAVLT) sera utilisé. Le RAVLT comprend deux listes de mots distinctes (A et B). Les participants se souviendront des éléments de la liste A de plus de cinq essais (mémoire A1 à A5). Suite à cela, une liste d'interférences (liste B), comprenant 15 noms non apparentés, sera introduit, et les participants tenteront de rappeler autant de mots que possible. Par la suite, les participants seront invités à rappeler les mots de la liste A (Rappellayé / mémoire A6) sans que l'examinateur ne répète la liste. Le nombre de mots correctement rappelés pour chaque essai sera totalisé pour générer un score. Score d'apprentissage total (somme des essais A1-A5) pour indiquer des performances normales: 45-65, déficience cognitive légère: 30-45, démence: en dessous de 30. Pour un score de rappel retardé (M6), pour indiquer des performances normales: ≥8-12 mots rappelés, déficience cognitive légère: 4 à 7 mots rappelés, et démence: ≤3 mots rappelés. |
Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Fonction de mémoire de travail
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Le test de la portée des chiffres consiste à rappeler les numéros dans le même ordre (en avant), à l'ordre inversé (vers l'arrière) ou à l'ordre croissant (séquençage).
Le test commence par des séquences courtes et des augmentations de longueur pour évaluer la capacité de la mémoire.
Un score plus élevé (20 - 30) indique une meilleure fonction cognitive, tandis qu'un score inférieur (0 - 19) peut suggérer des problèmes d'attention ou de mémoire.
Le score total est de 30.
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Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Pression artérielle dans les MMHg à l'aide de sphygmomanomètre
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Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Le taux de CRP dans le sérum sera mesuré en utilisant l'immunodosage turbidimétrique amélioré par les particules (PETIA) dans Mg / DL
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Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Métabolomique non ciblée pour l'identification des métabolites
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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La métabolomique non ciblée pour l'identification des métabolites sera réalisée à l'aide d'un spectromètre de masse quadrupol-orbitrap.
Il commence par la préparation des échantillons, suivi d'une chromatographie liquide (LC) pour séparer les métabolites avant l'analyse de la spectrométrie de masse.
Les données sont ensuite traitées à l'aide du métaboanalyste pour extraire, aligner et annoter les métabolites en les correspondant à la base de données de métabolome humain (HMDB) et à l'encyclopédie kyoto des bases de données des gènes et des génomes (KEGG).
L'analyse des composants principaux (ACP) sera appliquée pour identifier des métabolites significatifs, qui sont par la suite cartographiés aux voies biologiques pour l'interprétation.
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Ligne de base et 24 semaines après la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKM PPI/111/8-JEP-2022-395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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