Anti-aldringshelsetilskudd fra ingefærekstrakter
11. februar 2025 oppdatert av: National University of Malaysia
Utvikling av anti-aldrende helsetilskudd fra subkritisk vannutvinning av Zingiber officinale Roscoe (ingefær) bioaktive forbindelser
Denne studien undersøker utviklingen og effekten av et helsetilskudd avledet fra ingefær ved bruk av vannekstraksjon.
Kapselens sikkerhet og effektivitet ble designet for å adressere aldringsrelaterte problemer som muskeltap (sarkopeni) og kognitiv tilbakegang, og ble evaluert gjennom kliniske studier.
Stabilitetstesting sørget for at kapslene opprettholdt sin kvalitet under forskjellige miljøforhold.
Kliniske studier vurderte videre supplementets antioksidant og betennelsesdempende egenskaper.
Funnene støtter potensielle fordeler for eldre helse- og aldringsrelaterte utfordringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn voksen mann
- Blodkjemi resulterer spesifikt blodurea nitrogen (BUN), serumkreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltranspeptidase (GGTP), total urin og alkalinfosfatase og urinalt og urinal resultat, protefosfatase og urinalesefosfosfatase og urinalesefosfosfatase (GGTP). , keton og bilirubinnivå innen +/- 20% av normalverdien indikert i laboratorierapporten.
- Enkeltpersoner er villige til å opprettholde sine treningsvaner og kostholdsmønstre gjennom hele forsøket
- Ingen allergi mot ingefær
- Gi skriftlig informert samtykke før screening
- Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og prosedyren, geografisk nærhet (etterforskerens skjønn) som tillater tilstrekkelig oppfølging
- Fagene forstår studieprotokollen og signerer informerte samtykkeskjemaer
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av kosttilskudd i løpet av en uke etter dag 0. Tilskudd inkluderer enhver ingefær (Zingiber officinale, ingefærrot, svart ingefær, zingiberis rhizoma) vitaminer, mineraler og urteprodukter, inkludert urtedrikker.
- Tilstedeværelse av eller klinisk signifikant historie med kreft, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, lunge, gastrointestinal, metabolsk lidelse, absorpsjonsforstyrrelse som cøliaki eller Crohns sykdom og/eller annen kronisk helsetilstand som diabetes identifisert fra funnene av intervjuet.
- Tilstedeværelse av gallestein eller historie med galleblæresykdom.
- Tilstedeværelse eller historie med diabetes.
- Tilstedeværelse av hjerte- og karsykdommer og hypertensjon med inkonsekvent medisineringsregime, ustabile forhold, og uten skikkelig lege - ti timer før samlingen av blod og urinprøve, bør forsøkspersonene avstå fra å bruke medisiner som statiner (f.eks. Simvastatin, fluvastatin), NSAIDs inkludert paracetamol, Aspirin, nitrogenoksid (eNOS) aktivatorer eller hemmere (f.eks. Selegilin, viagra) og angiotensin II reseptorblokkering (f.eks. Telmisartan (blodtrykk)) eller ta noen av disse medisinene
- Emner med vegansk kosthold
- Nåværende røyker eller pleide å røyke de siste tre månedene
- Gjenstand for kirurgi eller hadde gjennomgått kirurgi de siste tre månedene historie med blødningstendenser eller enhver tilstand som disponerer for blødning, f.eks. Trombocytopeni, unormal leverfunksjon, leversykdom (f.eks. kronisk hepatitt), gastrointestinale magesår
- Emner som har endret sin fysiske aktivitet betydelig de siste 2-4 ukene eller som har tenkt å endre dem under studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter påmelding til studien.
- Historie eller aktuell misbruk av nikotin, medikamenter eller alkohol eller inntak> 3 alkoholholdige drikker per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplert
Hver deltaker vil bli supplert med ingefærbaserte kapsler.
|
Deltakerne vil motta en ingefærbasert kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil bli supplert med placebo -kapsler.
|
Deltakerne vil motta en placebo -kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
Appendikulær mager masse i kilo, kg vil bli målt ved bruk av røntgenabsorptiometri med dobbel energi, (DEXA)
|
Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
Fettmasse i gram, G vil bli målt ved bruk av røntgenabsorptiometri med dobbel energi, (DEXA)
|
Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
|
Bone Mineral Content (BMC)
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
Benmineralinnhold i gram, G vil bli målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, (DEXA)
|
Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
|
Ganghastighetstest
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
Ganghastighet vil bli målt i meter per sekund (m/s).
Deltakerne vil fullføre tre gangforsøk, med hver prøve tidsbestemt over en 6-meters avstand for å registrere ganghastighet på sekunder.
|
Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
Evaluering av håndgrepstyrke vil bli utført ved bruk av et dynamometer.
Deltakerne vil bli instruert om å gripe dynamometeret.
Verdiene vil bli registrert i kilo (kg)
|
Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
Vurderingsinstrumentet, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testen, vil bli administrert.
Evalueringen innebærer å vurdere deltakerne gjennom spørsmål og instruksjoner som dekker utøvende og romlige kognitive domener.
Maksimal poengsum er 30.
En score på 26 og over indikerer ingen kognitiv svikt.
|
Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
|
Husk minnefunksjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) vil bli brukt. RAVLT inneholder to distinkte ordlister (A og B). Deltakerne vil huske elementene fra liste over fem forsøk (minne A1 til A5). Etter dette vil en interferensliste (liste B), som består av 15 ikke -relaterte substantiv, bli introdusert, og deltakerne vil forsøke å huske så mange ord som mulig fra den. Deretter vil deltakerne bli bedt om å huske ordene fra liste A (forsinket tilbakekalling/minne A6) uten at sensor gjentar listen. Antallet riktig tilbakekalte ord for hver prøve vil bli totalt for å generere en poengsum. Total læringsscore (summen av forsøk A1-A5) for å indikere normal ytelse: 45-65, mild kognitiv svikt: 30-45, demens: under 30. For forsinket tilbakekallingspoeng (M6), for å indikere normal ytelse: ≥8-12 ord tilbakekalt, mild kognitiv svikt: 4-7 ord tilbakekalt, og demens: ≤3 ord husket. |
Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
|
Arbeidsminnefunksjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
Sifret spenn -testen innebærer å huske tall i samme rekkefølge (fremover), omvendt rekkefølge (bakover) eller stigende rekkefølge (sekvensering).
Testen starter med korte sekvenser og øker i lengde for å vurdere minnekapasiteten.
En høyere poengsum (20 - 30) indikerer bedre kognitiv funksjon, mens en lavere poengsum (0 - 19) kan antyde oppmerksomhets- eller hukommelsesproblemer.
Den totale poengsummen er 30.
|
Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
Blodtrykk i MMHG ved bruk av sphygmomanometer
|
Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
CRP-nivå i serum vil bli målt ved bruk av partikkelforsterket turbidimetrisk immunoanalyse (PETIA) i Mg/dL
|
Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
|
Uopprettet metabolomics for metabolittidentifikasjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
Uprettet metabolomics for metabolittidentifikasjon vil bli utført ved bruk av et quadrupol-orbitrap massespektrometer.
Det begynner med prøvepreparat, etterfulgt av væskekromatografi (LC) for å skille metabolitter før massespektrometri -analyse.
Data blir deretter behandlet ved bruk av metaboanalytiker for å trekke ut, justere og kommentere metabolitter ved å matche dem til Human Metabolome -databasen (HMDB) og Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) databaser.
Hovedkomponentanalysen (PCA) vil bli brukt for å identifisere signifikante metabolitter, som deretter blir kartlagt til biologiske veier for tolkning.
|
Baseline og 24 uker etter tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM PPI/111/8-JEP-2022-395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Fra og med 1 år etter publisering og slutt 3 år etter publisering av resultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hovedetterforskeren vil gjennomgå forespørselen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .