Suplement ds. Zadań przeciwstarzeniowych z ekstraktów imbirowych
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: National University of Malaysia
Rozwój przeciwstarzeniowych suplementów zdrowotnych z podkrytycznej ekstrakcji wody Zingibera Oficerinale Roscoe (Ginger) bioaktywnych
To badanie analizuje rozwój i skuteczność suplementu zdrowotnego pochodzącego z imbiru za pomocą ekstrakcji wody.
Zaprojektowany w celu rozwiązania problemów związanych z starzeniem się, takimi jak utrata mięśni (sarkopenia) i spadek poznawczy, bezpieczeństwo i skuteczność kapsułki oceniono w ramach badań klinicznych.
Testy stabilności zapewniły, że kapsułki utrzymały swoją jakość w różnych warunkach środowiskowych.
W badaniach klinicznych oceniono dodatkowo właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne suplementu.
Odkrycia potwierdzają jego potencjalne korzyści dla starszych wyzwań związanych ze zdrowiem i starzeniem się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Cheras, WP Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna
- Wyniki chemii krwi w szczególności azot mocznika krwi (BUN), kreatynina w surowicy, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaniny (ALT), gamma-glutamylopeptydaza (GGTP), całkowita bilirubina i fosfataza alkaliny i wyniki fosfatazy moczu, specyficznie pH mocz, glukozy, glukozy, glukozy, glukozy, glukozy, glukozy, glukozy, glukozy, glukozy, glukozy, glukozy. , poziomy ketonu i bilirubiny w granicach +/- 20% wartości normalnej wskazanej w raporcie laboratoryjnym.
- Osoby chętnie utrzymują swoje nawyki ćwiczeń i wzorce dietetyczne podczas badania
- Brak alergii na imbir
- Przed kontrolą przedstawienie pisemna zgoda
- Temat jest chętny i jest w stanie przestrzegać harmonogramu i procedury wizyty w badaniu, bliskość geograficzna (dyskrecja badacza), która umożliwia odpowiednią kontrolę
- Badani rozumieją protokół badania i podpisują formularze świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie suplementów diety w ciągu jednego tygodnia dnia 0. Suplementy obejmują każdy imbir (Zingiber officinale, imbirowy korzeń, czarny imbir, Zingiberis Rhizoma) witaminy, minerały i produkty ziołowe, w tym napoje ziołowe.
- Obecność lub klinicznie istotna historia raka, sercowo -naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroba, płuca, żołądkowo -jelitowa, zaburzenie metaboliczne, zaburzenie absorpcyjne, takie jak choroba celiakii lub Crohna i/lub jakakolwiek inna przewlekła stan zdrowotna, takie jak cukrzyca zidentyfikowane wywiad.
- Obecność kamieni żółciowych lub historia choroby pęcherzyka żółciowego.
- Obecność lub historia cukrzycy.
- Obecność chorób sercowo -naczyniowych i nadciśnienia z niespójnym schematem leków, niestabilnymi stanami i bez odpowiedniego lekarza - dziesięć godzin przed zbieraniem próbek krwi i moczu, osoby powinny powstrzymać się od stosowania leków, takich jak statyny (np. Symwastatyna, fluwastatyna), NALAIDS, w tym paracetamol, Aktywatory lub inhibitory aspiryny, tlenku azotu (ENOS) (np. Selegilina, viagra) i bloker receptora angiotensyny II (np. Telmisartan (ciśnienie krwi)) lub przyjmują którykolwiek z tych leków
- Badani z dietą wegańską
- Obecny palacz lub palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wartość operacji lub przeszła operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy historii krwawienia lub jakiegokolwiek stanu predysponujące do krwawienia, np. Trombocytopenia, nieprawidłowa czynność wątroby, choroba wątroby (np. przewlekłe zapalenie wątroby), wrzody przewodu pokarmowego
- Osoby, które znacznie zmienili aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 2-4 tygodni lub którzy zamierzają je zmienić podczas badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od zapisania się do badania.
- Historia lub obecne nadużycie nikotyny, narkotyków lub alkoholu lub spożycia> 3 napoje alkoholowe dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełnione
Każdy uczestnik zostanie uzupełniony kapsułkami na bazie imbiru.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę na bazie imbiru
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik zostanie uzupełniony kapsułkami placebo.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Masa szczupła wyrostka robaczkowego w kilogramach, kg będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii, (Dexa)
|
Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Masa tłuszczu w gram, g będzie mierzona za pomocą absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii, (dexa)
|
Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
|
Zawartość minerałów kości (BMC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Zawartość minerałów kości w gram, g będzie mierzona za pomocą absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią, (dexa)
|
Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
|
Test prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Prędkość chodu będzie mierzona w metrach na sekundę (M/S).
Uczestnicy zakończą trzy próby chodzenia, a każda próba będzie miała czas na odległość 6 metrów na rejestrację prędkości chodu w sekundach.
|
Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
|
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Ocena siły uchwytu ręcznego zostanie przeprowadzona za pomocą dynamometru.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chwycić dynamometr.
Wartości będą rejestrowane w kilogramach (kg)
|
Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Przyrząd oceny, test oceny poznawczej Montrealu (MOCA) zostanie przeprowadzony.
Ocena obejmuje ocenę uczestników poprzez pytania i instrukcje obejmujące domeny poznawcze wykonawcze i przestrzenne.
Maksymalny wynik to 30.
Wynik 26 i więcej wskazuje na brak upośledzenia poznawczego.
|
Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
|
Przywołaj funkcję pamięci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Zostanie wykorzystany test uczenia się werbałowego (RAVLT) Rey. RAVLT zawiera dwie odrębne listy słów (A i B). Uczestnicy wycofają elementy z listy A ponad pięć prób (pamięć A1 do A5). Po tym zostanie wprowadzona lista zakłóceń (lista B), obejmująca 15 niepowiązanych rzeczowników, a uczestnicy będą próbować odwołać jak najwięcej słów. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przywołanie słów z listy A (opóźnione przywołanie/pamięć A6) bez powtórzenia listy egzaminatora. Liczba prawidłowo wycofanych słów dla każdej próby będzie sumowana w celu wygenerowania wyniku. Całkowity wynik uczenia się (suma prób A1-A5) w celu wskazania normalnej wydajności: 45-65, łagodne zaburzenia poznawcze: 30-45, demencja: poniżej 30. W przypadku opóźnionego wyniku wycofania (M6) w celu wskazania normalnej wydajności: ≥8-12 wycofane słowa, łagodne zaburzenia poznawcze: 4-7 słów wycofanych i otępienie: ≤3 wycofane słowa. |
Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
|
Funkcja pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Test rozpiętości cyfr obejmuje przywołanie liczb w tej samej kolejności (do przodu), kolejności odwrotnej (wstecz) lub kolejności rosnącej (sekwencjonowanie).
Test rozpoczyna się od krótkich sekwencji i wzrasta długość, aby ocenić pojemność pamięci.
Wyższy wynik (20–30) wskazuje lepszą funkcję poznawczą, podczas gdy niższy wynik (0–19) może sugerować problemy z uwagą lub pamięcią.
Całkowity wynik to 30.
|
Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Ciśnienie krwi w MMHG za pomocą shygmomanometru
|
Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
|
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Poziom CRP w surowicy będzie mierzony za pomocą wzmocnionego cząsteczkową masą immunologiczną (Petia) w Mg/DL
|
Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
|
Niezargżowana metabolomika do identyfikacji metabolitów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Niezarodowa metabolomika do identyfikacji metabolitów zostanie przeprowadzona za pomocą spektrometru masowego kwadrupolu-orbity.
Zaczyna się od przygotowania próbki, a następnie chromatografii cieczowej (LC) do oddzielenia metabolitów przed analizą spektrometrii mas.
Dane są następnie przetwarzane przy użyciu metaboanaliysty w celu wyodrębnienia, wyrównania i adnotowania metabolitów poprzez dopasowanie ich do bazy danych ludzkiej metabolomu (HMDB) i kioto encyklopedii genów i genomów (KEGG).
Analiza głównych składników (PCA) zostanie zastosowana w celu zidentyfikowania znaczących metabolitów, które są następnie mapowane na szlaki biologiczne do interpretacji.
|
Linia wyjściowa i 24 tygodnie po suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKM PPI/111/8-JEP-2022-395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 1 roku po publikacji i zakończeniu 3 lat po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Główny śledczy przejrzy żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .