- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06828783
Антивозрастные добавки для здоровья из экстрактов имбиря
Разработка антивозрастной добавки для здоровья из субкритической воды извлечения в Zingiber officinale Roscoe (имбирь) биологически активные соединения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Cheras, WP Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина
- Химия крови, в частности, азот азота мочевины в крови (BUN), сывороточный креатинин, аспартат-аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT), гамма-глютамил-транспептидаза (GGTP), общий билирубин и щелочная фосфатаза и моче , уровни кетона и билирубина в пределах +/- 20% от нормального значения, указанного в лабораторном отчете.
- Люди готовы поддерживать свои привычки физических упражнений и диетические модели на протяжении всего испытания
- Нет аллергии на имбирь
- Предоставить письменное информированное согласие перед проверкой
- Субъект желает и способен соблюдать график и процедуру посещения исследования, географическая близость (усмотрение исследователей), которое допускает адекватное наблюдение
- Субъекты понимают протокол исследования и подписывают формы информированного согласия
Критерии исключения:
- Использование пищевых добавок в течение одной недели дня 0. Добавки включают любые витамины имбиря (Zingiber Officinale, корень имбиря, черный имбирь, Zingiberis Rhizoma), минералы и травяные продукты, включая травяные напитки.
- Наличие или клинически значимая анамнез рака, сердечно -сосудистых, эндокринных, почечных, печени, легких, желудочно -кишечного, метаболического расстройства, расстройства поглощения, таких как целиакия или болезнь Крона и/или любое другое хроническое состояние здоровья, такие как диабет, идентифицированные из результатов интервью.
- Наличие желчных камней или анамнез заболевания желчного пузыря.
- Присутствие или история диабета.
- Наличие сердечно -сосудистых заболеваний и гипертонии с несовместимой схемой лекарств, нестабильными состояниями и без надлежащих врачей - за десять часов до сбора образцов крови и мочи, субъекты должны воздерживаться от использования таких препаратов, как статины (например, симавастатин, флувастатин), НАВП, включая парацетамол,, симавастатин, флувастатин), НАВП, включая парацетамол,, симавастатин, флувастатин), НАВП, включая парацетамол, симавастатин, флувастатин). активаторы аспирина, оксида азота (ENOS) или ингибиторы (например, селегилин, виагра) и блокатор рецептора ангиотензина II (например, телмисарттан (артериальное давление)) или принять любое из этих препаратов
- Субъекты с веганской диетой
- Нынешний курильщик или привык к курению за последние 3 месяца
- Субъект для хирургии или перенес операцию в течение последних 3 месяцев с тенденциями кровотечения или любого состояния, предрасполагающего к кровотечению, например, Тромбоцитопения, аномальная функция печени, заболевание печени (например, хронический гепатит), желудочно -кишечные язвы
- Субъекты, которые значительно изменили свою физическую активность за последние 2-4 недели или намерены изменить их во время исследования
- Участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней после зачисления в исследование.
- История или текущее злоупотребление никотином, наркотиками или алкоголем, или впуск> 3 алкогольных напитка в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополняется
Каждый участник будет дополнен капсулами на основе имбиря.
|
Участники получат капсулу на основе имбиря
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый участник будет дополнен плацебо -капсулами.
|
Участники получат плацебо -капсулу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Аппендикулярная мышечная масса в килограммах, кг будет измерена с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (dexa), (dexa)
|
Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
|
Толстая масса
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Масса жира в грамме, G будет измерена с использованием рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией, (dexa)
|
Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
|
Содержание минералов кости (BMC)
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Содержание минералов в кости в грамме G будет измерено с использованием рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией, (DEXA)
|
Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
|
Тест скорости походки
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Скорость походки будет измерена в метрах в секунду (м/с).
Участники пройдут три испытания на ходьбе, каждый испытание пройдет на 6-метровое расстояние до рекордной скорости походки за считанные секунды.
|
Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
|
Сила ручной группы
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Оценка прочности ручной сцепления будет проводиться с использованием динамометра.
Участникам будет дано указание захватить динамометр.
Значения будут записаны в килограммах (кг)
|
Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Будет проведен тест на оценку, тест на когнитивную оценку Монреаля (MOCA).
Оценка включает в себя оценку участников с помощью вопросов и инструкций, охватывающих исполнительные и пространственные когнитивные области.
Максимальный балл составляет 30.
Оценка 26 и выше указывает на когнитивные нарушения.
|
Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
|
Вспомните функцию памяти
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Будет использован слуховой тест на слуховое обучение REE (RAVLT). Ravlt включает в себя два различных списка слов (A и B). Участники вспомнят элементы из списка A более пяти испытаний (память A1 до A5). После этого будет введен список помех (список B), состоящий из 15 не связанных с этим существительных, и участники попытаются вспомнить как можно больше слов, насколько это возможно. Впоследствии участникам будет предложено вспомнить слова из списка A (отсроченное отзыв/память A6) без повторяющегося списка. Количество правильно отозванных слов для каждого испытания будет составлено для получения оценки. Общий балл обучения (сумма испытаний A1-A5) для указания нормальной производительности: 45-65, легкие когнитивные нарушения: 30-45, деменция: ниже 30. Для отсроченного показателя отзыва (M6), чтобы указать нормальную производительность: ≥8-12 слов, вспоминаемые, легкие когнитивные нарушения: 4-7 слов напомнились и деменция: ≤3 слова вспоминаются. |
Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
|
Функция рабочей памяти
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Тест цифровой промежутки включает в себя напоминание чисел в том же порядке (вперед), обратный заказ (назад) или восходящий порядок (секвенирование).
Тест начинается с коротких последовательностей и увеличивается в длине для оценки способности памяти.
Более высокий балл (20 - 30) указывает на лучшую когнитивную функцию, в то время как более низкий балл (0 - 19) может указывать на внимание или проблемы с памятью.
Общий балл составляет 30.
|
Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Артериальное давление в MMHG с использованием сфхигмоманометра
|
Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
|
С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Уровень СРБ в сыворотке будет измерен с использованием турбидиметрического иммуноанализа с частицами (PETIA) в мг/дл
|
Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
|
НЕПРАВИЛЬНАЯ МЕАЛАБОЛОМИКА ДЛЯ Идентификации метаболита
Временное ограничение: Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Непознанная метаболомика для идентификации метаболита будет проводиться с использованием масс-спектрометра квадрупольного орбитрапа.
Он начинается с препарата образца, за которой следует жидкая хроматография (LC) для отдельных метаболитов перед анализом масс -спектрометрии.
Затем данные обрабатываются с использованием метабоаналитика для извлечения, выравнивания и аннотирования метаболитов, сопоставляя их с базой базы данных метаболома человека (HMDB) и энциклопедии Kyoto генов и геном (KEGG).
Анализ основных компонентов (PCA) будет применен для выявления значительных метаболитов, которые впоследствии отображаются с биологическими путями для интерпретации.
|
Базовая линия и через 24 недели после добавления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM PPI/111/8-JEP-2022-395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .