- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06834893
Évaluation des effets des toits frais sur les environnements intérieurs et la santé à Hermosillo, au Mexique, (REFLECT)
Un essai contrôlé randomisé en grappe (CRCT) évaluant les effets des toits frais sur les résultats de santé, environnementaux et économiques à Hermosillo, au Mexique,
Les températures de l'air ambiant au Mexique ont battu des sommets record en 2024, Hermosillo atteignant la température maximale la plus élevée enregistrée au Mexique à 51,9 C. Des solutions sont nécessaires pour renforcer la résilience thermique dans les communautés et s'adapter à l'augmentation de la chaleur du changement climatique. Les revêtements de toit frais réfléchissant le soleil peuvent réduire passivement les températures intérieures et la consommation d'énergie pour protéger les occupants de la maison de la chaleur extrême. Les occupants vivant dans des conditions de logement pauvres dans la zone nord du Mexique sont sensibles à une augmentation de l'exposition à la chaleur.
L'exposition à la chaleur peut provoquer et aggraver de nombreuses conditions de santé physique, mentale et sociale. Les pires effets néfastes sur la santé sont vécus dans les communautés qui sont les moins en mesure de s'adapter à l'exposition à la chaleur. En réduisant les températures intérieures, l'utilisation fraîche du toit peut favoriser le bien-être physique, mental et social chez les occupants.
L'objectif de recherche à long terme des enquêteurs est d'identifier les technologies d'adaptation des logements passives viables avec des avantages prouvés pour la santé pour réduire le fardeau du stress thermique dans les communautés touchées par la chaleur dans la zone nord du Mexique. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé en grappe pour établir les effets de l'utilisation fraîche du toit sur la santé, l'environnement intérieur et les résultats économiques à Hermosillo, au Mexique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Agression
- La dépression
- Insécurité alimentaire
- Déshydratation
- Qualité du sommeil
- Hospitalisation
- Cognition
- Qualité de l'alimentation
- Qualité de vie liée à la santé
- Satisfaction de la vie
- Tension artérielle systolique
- Pression sanguine diastolique
- Fréquence cardiaque au repos
- Productivité
- Contrôle de la glycémie
- Symptômes liés à la chaleur
- Maladies liées à la chaleur diagnostiquées par un médecin
- Confort Thermique Intérieur
- Capacité d'adaptation
- Utilisation des prestataires de soins de santé
- Température du conduit auditif interne
- Température de l'air intérieur
- Humidité relative intérieure
- Indice de chaleur intérieure
- Dépenses énergétiques des ménages
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de l'exposition à la chaleur du changement climatique provoque et exacerbe les maladies liées à la chaleur en millions dans le monde - en particulier dans les faibles ressources. Juin 2024 était le 13e mois le plus chaud consécutif jamais enregistré dans le monde entier - briser les records précédents. L'exposition à la chaleur peut provoquer et aggraver les problèmes de santé, notamment les maladies cardiovasculaires, métaboliques, endocriniennes et respiratoires, les maladies liées à la chaleur, les complications de la grossesse et les problèmes de santé mentale. L'adaptation est essentielle pour protéger les gens contre l'augmentation de l'exposition à la chaleur. L'environnement bâti, en particulier les maisons, est idéal pour le déploiement d'interventions afin de réduire l'exposition à l'exposition à la chaleur et d'accélérer les efforts d'adaptation. Cependant, il y a actuellement un manque de preuves à l'échelle mondiale - générée par des études empiriques - guidant l'absorption d'interventions pour réduire le stress thermique dans les faibles établissements de ressources.
Les villes et les villes du LMIC sont parmi les plus vulnérables aux impacts négatifs du changement climatique et sont susceptibles de subir une augmentation de la température de l'air ambiant au cours des prochaines décennies. Les habitants d'Hermosillo (situés dans l'État de Sonora, au Mexique) sont exposés à la chaleur et à une faible humidité toute l'année. L'État de Sonora a un grand fardeau de maladies non transmissibles (MNT), avec près de 28% des décès dus aux MNT, tels que les maladies cardiaques et le diabète sucré. Le fardeau combiné de la chaleur et des MNT impose les populations de Sonora, en particulier d'Hermosillo, plus à risque d'effets néfastes sur la santé à partir de chaleur extrêmes.
Les revêtements de toit frais réfléchissant le soleil réduisent passivement les températures intérieures et la consommation d'énergie inférieure, offrant une protection aux occupants de la maison contre la chaleur extrême. Les enquêteurs visent donc à mener un essai contrôlé randomisé en grappe étudiant les effets de l'utilisation du toit cool sur les résultats de santé, environnementaux et économiques à Hermosillo.
L'essai quantifiera si les toits cool sont une intervention efficace de refroidissement à domicile passive avec des effets bénéfiques pour la santé pour les populations vulnérables à Hermosillo. Les résultats informeront les réponses des politiques régionales sur la mise à l'échelle de la mise en œuvre du toit pour protéger les gens contre l'augmentation de l'exposition à la chaleur entraînée par le changement climatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aditi Bunker, Dr
- Numéro de téléphone: +49 6221 565344
- E-mail: aditi.bunker@uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Collin Tukuitonga, Sir. Dr.
- Numéro de téléphone: Ext. 89612 +6493737599
- E-mail: collin.tukuitonga@auckland.ac.nz
Lieux d'étude
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Colima, Mexique
- Universidad de Colima
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Contact:
- Oliver Mendoza
- Numéro de téléphone: +523121447489
- E-mail: oliver@ucol.mx
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Résident de ménage permanent.
Critères d'exclusion:
- Dommages au toit, inaccessibles ou instabilité du toit affectant négativement l'application de revêtement de toit frais.
- Le participant n'a pas pu fournir un consentement éclairé écrit / verbal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toit frais
Les ménages recevront un revêtement de « toit frais » réfléchissant la lumière du soleil sur leur toit.
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Les toits froids sont un matériau réfléchissant la chaleur qui peut être appliqué sur la toiture d'une maison existante sous la forme d'une membrane appliquée par liquide.
Les toits froids fonctionnent en augmentant la réflectance solaire (la capacité de réfléchir les longueurs d'onde visibles de la lumière du soleil, réduisant ainsi le transfert de chaleur à la surface) et l'émittance thermique (la capacité de rayonner l'énergie solaire absorbée), réduisant ainsi la quantité de chaleur transférée dans la maison.
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Aucune intervention: Pas de toit frais
Aucune application sur toit frais.
Les ménages conserveront leur toiture d'origine pendant toute la durée de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la glycémie
Délai: Deux mesures seront prises : une au départ et une au cours du dernier mois des trois mois consécutifs les plus chauds.
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Moyenne sur trois mois de la glycémie en mmol/mol mesurée en hémoglobine glycosylée (HbA1c) à l'aide de sang capillaire et du système HemoCue® HbA1c 501.
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Deux mesures seront prises : une au départ et une au cours du dernier mois des trois mois consécutifs les plus chauds.
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Dépression
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Présence autodéclarée et fréquence des symptômes de dépression évaluées à l'aide du score global du Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Score minimum de 0 et score maximum de 27, un score plus élevé signifiant un pire résultat.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Huit mesures seront prises: une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois les plus chauds consécutifs et quatre mois alternatifs.
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La fréquence cardiaque au repos en battements par minute mesurée comme la moyenne de trois lectures dans le bras gauche sur une heure en utilisant des sphygmomanes automatisés portables.
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Huit mesures seront prises: une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois les plus chauds consécutifs et quatre mois alternatifs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes liés à la chaleur
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Symptômes autodéclarés liés à la chaleur au cours du mois dernier, évalués à l'aide d'un questionnaire de rappel.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Un médecin a diagnostiqué des maladies liées à la chaleur
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Nouveau diagnostic autodéclaré par un médecin d'une maladie liée à la chaleur au cours du dernier mois, évalué à l'aide d'un questionnaire de rappel.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Insécurité alimentaire
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Mesure basée sur l'expérience autodéclarée de la sécurité alimentaire individuelle évaluée à l'aide de l'échelle d'expérience en matière d'insécurité alimentaire (FIES).
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Qualité du régime
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Consommation individuelle autodéclarée d'un groupe alimentaire au cours des 24 heures précédentes, évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de l'alimentation (DQQ).
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Confort thermique intérieur
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Expérience autodéclarée en matière de chaleur, d'humidité et de confort dans la maison au cours des quatre dernières semaines, évaluée à l'aide d'un questionnaire de rappel.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Capacité d'adaptation
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Stratégies d'adaptation autodéclarées aux températures intérieures élevées évaluées à l'aide d'un questionnaire de rappel.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Utilisation des prestataires de soins de santé
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Utilisation autodéclarée des prestataires de soins de santé au cours des quatre dernières semaines, évaluée à l'aide d'un questionnaire de rappel.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Hospitalisation
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Séjour d'une nuit à l'hôpital autodéclaré au cours des quatre dernières semaines, évalué à l'aide d'un questionnaire de rappel.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Tension artérielle systolique
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant les trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Pression artérielle maximale (mmHg) pendant la systole mesurée comme la moyenne de trois lectures dans le bras gauche sur une heure à l'aide de sphygmomanomètres automatisés portables Blip.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant les trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Pression artérielle diastolique
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant les trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Pression artérielle minimale (mmHg) pendant la diastole mesurée comme la moyenne de trois lectures dans le bras gauche sur une heure à l'aide de sphygmomanomètres automatisés portables Blip.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant les trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Cognition
Délai: Huit mesures : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Précision et temps de réponse au test de Deary-Liewald à quatre choix mesurés à l'aide de l'outil d'évaluation basé sur l'application CogniFit.
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Huit mesures : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Température du conduit auditif interne
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant les trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Température corporelle interne (℃) mesurée une fois à l'aide du thermomètre auriculaire numérique Braun.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant les trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Déshydratation
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Déshydratation indiquée par une densité urinaire ≥ 1,020 mesurée en tant que densité urinaire à l'aide d'une bandelette Siemens Multistix SG.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Agression
Délai: Huit mesures : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Agressivité personnelle autodéclarée évaluée à l'aide du Buss-Perry Aggression Questionnaire-Ultra Short Form (BPAQ-ML).
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Huit mesures : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Productivité
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant les trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Absentéisme et présentéisme au travail autodéclarés évalués à l'aide du questionnaire abrégé sur la santé et le rendement au travail (HPQ-SF).
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant les trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Température de l'air intérieur
Délai: Mesures à intervalles de 15 minutes pendant 12 mois.
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Température de l'air intérieur (℃) mesurée à l'aide de l'appareil de mesure de la chaleur et de l'humidité Hobo MX1101.
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Mesures à intervalles de 15 minutes pendant 12 mois.
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Humidité relative intérieure
Délai: Mesures à intervalles de 15 minutes pendant 12 mois.
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Rapport entre la quantité de vapeur d'eau présente dans l'air et la plus grande quantité possible à la même température (%) mesurée à l'aide de l'appareil de mesure de la chaleur et de l'humidité Hobo MX1101.
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Mesures à intervalles de 15 minutes pendant 12 mois.
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Indice de chaleur intérieure
Délai: Mesures à intervalles de 15 minutes pendant 12 mois.
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Indice qui combine la température de l'air et l'humidité relative (℃) basé sur les mesures de température et d'humidité de l'appareil de mesure de chaleur et d'humidité Hobo MX1101, calculées à l'aide des formules approuvées par la National Oceanic and Atmospheric Administration des États-Unis.
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Mesures à intervalles de 15 minutes pendant 12 mois.
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Dépense énergétique des ménages
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant les trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Dépenses énergétiques autodéclarées des ménages, évaluées à l'aide d'un questionnaire de rappel du chef de ménage.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant les trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Qualité de vie actuelle autodéclarée liée à la santé, évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation de la qualité EuroQol EQ-5D-5L.
Les scores minimum et maximum pour l'outil d'évaluation de la qualité EuroQol EQ-5D-5L sont respectivement de -0,59 et 1.
Un score de 1 représente le meilleur état de santé possible, tandis qu’un score inférieur à 0 indique un état de santé considéré comme pire que la mort.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Satisfaction de la vie
Délai: Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Satisfaction actuelle autodéclarée dans la vie, évaluée à l'aide de la World Values Survey.
Les valeurs peuvent aller de 1 à 10, un score plus élevé représentant une plus grande satisfaction dans la vie.
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Huit mesures seront prises : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Qualité du sommeil
Délai: Huit mesures : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Perturbations du sommeil autodéclarées évaluées à l'aide de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS).
Les valeurs vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant un résultat pire.
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Huit mesures : une au départ et sept sur 12 mois, couvrant trois mois consécutifs les plus chauds et quatre mois alternés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Collin Tukuitonga, Sir. Dr., University of Auckland, New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Symptômes comportementaux
- Troubles du métabolisme du glucose
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Comportement social
- La dépression
- Déshydratation
- Diabète sucré
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Agression
- Troubles liés au stress thermique
- Bien-être psychologique
- Satisfaction personnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 3728164
- 226745/Z/22/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données qui peuvent être partagées sous réserve de sous-tendre inconditionnellement les articles de recherche publiées seront mises à la disposition d'autres chercheurs au moment de la publication, et les données seront liées via l'article DOI. Les données qui ne peuvent pas être partagées inconditionnellement lors de la publication en raison de la confidentialité ou des exigences de protection des données seront identifiées comme telles et un e-mail de contact sera fourni dans des publications pertinentes pour les demandes d'accès aux données par d'autres chercheurs. Les noms individuels des participants à l'étude et les facteurs d'identification seront supprimés avant le partage de données.
Il est prévu que les données démographiques des personnes sur les sites d'étude (taille de la famille et composition, indicateurs socioéconomiques de base) peuvent contenir des informations et des données de localisation personnellement identifiables. Toutes ces données seront supprimées avant le stockage sur les référentiels de données en ligne et seront donc disponibles pour être partagées publiquement au moment de la publication des manuscrits.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .