- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06834893
Avaliando os efeitos de telhados frios em ambientes internos e saúde em Hermosillo, México (REFLECT)
Um ensaio controlado randomizado de cluster (CRCT) avaliando os efeitos de telhados frios nos resultados de saúde, ambiental e econômica em Hermosillo, México
As temperaturas do ar ambiente no México quebraram altos recordes em 2024, com Hermosillo atingindo a temperatura máxima mais alta registrada no México a 51,9 C. Soluções são necessárias para construir resiliência ao calor nas comunidades e se adaptar ao aumento do calor das mudanças climáticas. Os revestimentos frios para refletir a luz solar podem reduzir passivamente as temperaturas internas e o uso de energia para proteger os ocupantes domésticos de calor extremo. Os ocupantes que vivem em más condições de moradia na zona norte do México são suscetíveis ao aumento da exposição ao calor.
A exposição ao calor pode instigar e piorar inúmeras condições físicas, mentais e de saúde social. Os piores efeitos adversos à saúde são experimentados em comunidades que são menos capazes de se adaptar à exposição ao calor. Ao reduzir as temperaturas internas, o uso frio do telhado pode promover o bem -estar físico, mental e social nos ocupantes domésticos.
A meta de pesquisa de longo prazo dos pesquisadores é identificar tecnologias viáveis de adaptação à habitação passiva com benefícios comprovados à saúde para reduzir o ônus do estresse térmico nas comunidades afetadas pelo calor na zona norte do México. Para atingir esse objetivo, os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado em cluster para estabelecer os efeitos do uso de telhados frios na saúde, ambiente interno e resultados econômicos em Hermosillo, no México.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Agressão
- Depressão
- Insegurança alimentar
- Desidratação
- Qualidade do Sono
- Hospitalização
- Conhecimento
- Qualidade da Dieta
- Qualidade de vida relacionada com saúde
- Satisfação de vida
- Pressão arterial sistólica
- Pressão sanguínea diastólica
- Frequência cardíaca em repouso
- Produtividade
- Controle de Glicose no Sangue
- Sintomas relacionados ao calor
- Médico diagnosticou doenças relacionadas ao calor
- Conforto térmico interno
- Capacidade de enfrentamento
- Utilização do prestador de cuidados de saúde
- Temperatura do canal auditivo interno
- Temperatura do ar interno
- Umidade relativa interna
- Índice de calor interno
- Despesas energéticas domésticas
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da exposição ao calor das mudanças climáticas está causando e exacerbando doenças relacionadas ao calor em milhões em todo o mundo - particularmente em baixas configurações de recursos. Junho de 2024 foi o 13º mês mais quente consecutivo já registrado globalmente - quebrando registros anteriores. A exposição ao calor pode instigar e piorar as condições de saúde, incluindo doenças cardiovasculares, metabólicas, endócrinas e respiratórias, doenças relacionadas ao calor, complicações da gravidez e condições de saúde mental. A adaptação é essencial para proteger as pessoas de aumentar a exposição ao calor. O ambiente construído, especialmente as casas, é ideal para implantar intervenções para reduzir a exposição ao calor e acelerar os esforços de adaptação. No entanto, atualmente há uma falta de evidência em uma escala global - gerada por meio de estudos empíricos - orientando a captação de intervenções para reduzir o estresse térmico em baixas configurações de recursos.
As cidades e as cidades do LMIC estão entre as mais vulneráveis aos impactos adversos das mudanças climáticas e provavelmente experimentarão aumentos na temperatura do ar ambiente nas próximas décadas. As pessoas em Hermosillo (localizadas no estado de Sonora, México) estão expostas ao calor e à baixa umidade o ano todo. O estado de Sonora tem um grande ônus de doenças não transmissíveis (DNTs), com quase 28% das mortes devido a DNTs, como doenças cardíacas e diabetes mellitus. A carga combinada de calor e DNTs coloca as populações de Sonora, especialmente Hermosillo, em maior risco de efeitos adversos à saúde de extremos de calor.
Os revestimentos frios para refletir a luz solar reduzem passivamente as temperaturas internas e reduzem o uso de energia, oferecendo proteção aos ocupantes domésticos contra calor extremo. Os investigadores, portanto, pretendem realizar um estudo controlado randomizado em cluster, que investiga os efeitos do uso de telhados frios nos resultados de saúde, ambiental e econômica em Hermosillo.
O teste quantificará se os telhados frios são uma intervenção passiva eficaz de resfriamento em casa, com efeitos benéficos para a saúde para populações vulneráveis em Hermosillo. As descobertas informarão as respostas das políticas regionais sobre a implementação do telhado frio para proteger as pessoas de aumentar a exposição ao calor impulsionada pelas mudanças climáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aditi Bunker, Dr
- Número de telefone: +49 6221 565344
- E-mail: aditi.bunker@uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Collin Tukuitonga, Sir. Dr.
- Número de telefone: Ext. 89612 +6493737599
- E-mail: collin.tukuitonga@auckland.ac.nz
Locais de estudo
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Colima, México
- Universidad de Colima
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Contato:
- Oliver Mendoza
- Número de telefone: +523121447489
- E-mail: oliver@ucol.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Residente permanente de família.
Critérios de exclusão:
- Danos no telhado, inacessíveis ou instabilidade do telhado afetando adversamente a aplicação de revestimento de telhado frio.
- Participante Não foi possível fornecer consentimento escrito/verbal informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telhado legal
As famílias receberão luz solar refletindo o revestimento de “telhado frio” em seus telhados.
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Os telhados frios são um material refletor de calor que pode ser aplicado em telhados domésticos existentes na forma de uma membrana aplicada em líquido.
Os telhados frios funcionam aumentando a refletância solar (a capacidade de refletir os comprimentos de onda visíveis da luz solar, reduzindo a transferência de calor para a superfície) e a emissão térmica (a capacidade de irradiar a energia solar absorvida), reduzindo assim a quantidade de calor transferido para a casa.
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Sem intervenção: Sem telhado legal
Nenhuma aplicação legal no telhado.
As famílias manterão a cobertura original durante o período experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de glicemia
Prazo: Duas medições serão feitas: uma no início do estudo e outra no último mês dos três meses consecutivos mais quentes.
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Média de três meses de glicose no sangue em mmol/mol medida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) usando sangue capilar e o sistema HemoCue® HbA1c 501.
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Duas medições serão feitas: uma no início do estudo e outra no último mês dos três meses consecutivos mais quentes.
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Depressão
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Presença autorreferida e frequência de sintomas de depressão avaliada por meio da pontuação agregada do Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 27, sendo que uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Freqüência cardíaca em repouso
Prazo: Oito medições serão realizadas: uma na linha de base e sete em 12 meses, cobrindo três meses mais quentes consecutivos e quatro meses alternados.
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A freqüência cardíaca em repouso em batimentos por minuto medida como a média de três leituras no braço esquerdo mais de uma hora usando esfigmomanômetros automatizados portáteis.
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Oito medições serão realizadas: uma na linha de base e sete em 12 meses, cobrindo três meses mais quentes consecutivos e quatro meses alternados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas relacionados ao calor
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Sintomas relacionados ao calor autorrelatados no último mês, avaliados por meio de um questionário de recordação.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Médico diagnosticou doenças relacionadas ao calor
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Novo diagnóstico autorrelatado por um médico de uma doença relacionada ao calor no último mês, avaliado por meio de um questionário de recordação.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Insegurança alimentar
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Medida de segurança alimentar individual baseada na experiência autorrelatada avaliada por meio da Escala de Experiência de Insegurança Alimentar (FIES).
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Qualidade da dieta
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Consumo individual de grupos alimentares autorreferido nas últimas 24 horas avaliado por meio do Questionário de Qualidade da Dieta (DQQ).
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Conforto térmico interior
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Experiência auto-relatada de calor, umidade e conforto doméstico nas últimas quatro semanas, avaliada por meio de um questionário de recordação.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Capacidade de enfrentamento
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Estratégias de enfrentamento autorrelatadas para altas temperaturas internas avaliadas por meio de um questionário recordatório.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Utilização do provedor de saúde
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Utilização auto-relatada de profissionais de saúde nas últimas quatro semanas, avaliada por meio de um questionário de recordação.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Hospitalização
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Pernoite hospitalar auto-relatado nas últimas quatro semanas, avaliado por meio de um questionário de recordação.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Pressão arterial máxima (mmHg) durante a sístole medida como a média de três leituras no braço esquerdo durante uma hora usando esfigmomanômetros automatizados portáteis Blip.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Pressão arterial mínima (mmHg) durante a diástole medida como a média de três leituras no braço esquerdo durante uma hora usando esfigmomanômetros automatizados portáteis Blip.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Cognição
Prazo: Oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Precisão e tempo de resposta ao teste Deary-Liewald de quatro opções medidos usando a ferramenta de avaliação baseada no aplicativo CogniFit.
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Oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Temperatura do canal auditivo interno
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Temperatura corporal interna (℃) medida uma vez usando o termômetro digital de ouvido da Braun.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Desidratação
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Desidratação conforme indicado pela gravidade específica da urina ≥1,020 medida como gravidade específica da urina usando a vareta Siemens Multistix SG.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Agressão
Prazo: Oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Agressão pessoal autorrelatada avaliada por meio do Buss-Perry Aggression Questionnaire-Ultra Short Form (BPAQ-ML).
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Oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Produtividade
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Absenteísmo e presenteísmo no trabalho autorreferidos, avaliados por meio do Health and Work Performance Questionnaire Short Form (HPQ-SF).
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Temperatura do ar interior
Prazo: Medições em intervalos de 15 minutos durante 12 meses.
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Temperatura do ar interno (℃) medida usando o dispositivo de medição de calor e umidade Hobo MX1101.
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Medições em intervalos de 15 minutos durante 12 meses.
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Umidade relativa interna
Prazo: Medições em intervalos de 15 minutos durante 12 meses.
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Razão entre a quantidade de vapor de água presente no ar e a maior quantidade possível na mesma temperatura (%) medida usando o dispositivo de medição de calor e umidade Hobo MX1101.
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Medições em intervalos de 15 minutos durante 12 meses.
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Índice de calor interno
Prazo: Medições em intervalos de 15 minutos durante 12 meses.
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Índice que combina a temperatura do ar e a umidade relativa (℃) com base nas medições de temperatura e umidade do dispositivo de medição de calor e umidade Hobo MX1101, calculado usando as fórmulas endossadas pela Administração Nacional Oceânica e Atmosférica dos EUA.
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Medições em intervalos de 15 minutos durante 12 meses.
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Gasto energético doméstico
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Despesas energéticas domiciliares autorreferidas avaliadas por meio de questionário recordatório do chefe da família.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Qualidade de vida atual relacionada à saúde autorrelatada avaliada usando a ferramenta de avaliação de qualidade EuroQol EQ-5D-5L.
As pontuações mínimas e máximas da ferramenta de avaliação de qualidade EuroQol EQ-5D-5L são -0,59 e 1, respetivamente.
Uma pontuação de 1 representa o melhor estado de saúde possível, enquanto pontuações abaixo de 0 indicam estados de saúde considerados piores que a morte.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Satisfação com a vida
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Satisfação com a vida atual auto-relatada avaliada usando a Pesquisa de Valores Mundiais.
Os valores podem variar de 1 a 10, sendo que uma pontuação mais alta representa maior satisfação com a vida.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Qualidade do sono
Prazo: Oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Distúrbios do sono autorrelatados avaliados pela Escala de Insônia de Atenas (AIS).
Os valores variam de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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Oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Collin Tukuitonga, Sir. Dr., University of Auckland, New Zealand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Distúrbios do Sono Vigília
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Comportamento social
- Depressão
- Desidratação
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Agressão
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Bem-estar psicológico
- Satisfação pessoal
Outros números de identificação do estudo
- 3728164
- 226745/Z/22/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados que podem ser compartilhados incondicionalmente sustentando os artigos de pesquisa publicados serão disponibilizados para outros pesquisadores no momento da publicação, e os dados serão vinculados pelo artigo doi. Os dados que não podem ser compartilhados incondicionalmente após a publicação devido a requisitos de confidencialidade ou proteção de dados serão identificados como tal e um email de contato será fornecido em publicações relevantes para consultas de acesso a dados por outros pesquisadores. Os nomes individuais dos participantes do estudo e dos fatores de identificação serão removidos antes do compartilhamento de dados.
Espera -se que os dados demográficos das pessoas nos locais de estudo (tamanho e composição da família, indicadores socioeconômicos básicos) possam conter informações de identificação pessoal e dados de localização. Todos esses dados serão removidos antes do armazenamento em repositórios de dados on -line e, portanto, estarão disponíveis para serem compartilhados publicamente no momento da publicação de manuscritos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .