- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06834893
Bedömning av effekterna av svala tak på inomhusmiljöer och hälsa i Hermosillo, Mexiko (REFLECT)
En kluster randomiserad kontrollerad prövning (CRCT) som utvärderar effekterna av svala tak på hälso-, miljö- och ekonomiska resultat i Hermosillo, Mexiko
Omgivande lufttemperaturer i Mexiko har brutit rekordhöjder 2024 med Hermosillo som når den högsta maximala temperaturen som registrerats i Mexiko vid 51,9 C. Lösningar behövs för att bygga värmemotståndskraft i samhällen och anpassa sig till ökande värme från klimatförändringar. Solljusreflekterande svala takbeläggningar kan passivt minska inomhustemperaturer och energianvändning för att skydda hembo från extrem värme. Ockupanter som bor i dåliga bostadsförhållanden i den norra zonen i Mexiko är mottagliga för ökad värmeexponering.
Värmeexponering kan inleda och förvärra många fysiska, mentala och sociala hälsotillstånd. De värsta negativa hälsoeffekterna upplevs i samhällen som minst kan anpassa sig till värmeexponering. Genom att minska inomhustemperaturerna kan svalt takanvändning främja fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande hos hushållsousion.
Utredarens långsiktiga forskningsmål är att identifiera livskraftiga passiva bostadsanpassningstekniker med beprövade hälsofördelar för att minska bördan av värmestress i samhällen som drabbats av värme i norra zonen i Mexiko. För att uppfylla detta mål kommer utredarna att genomföra en kluster-randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekterna av svalt takanvändning på hälsa, inomhusmiljö och ekonomiska resultat i Hermosillo, Mexiko.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Aggression
- Depression
- Mat osäkerhet
- Uttorkning
- Sömnkvalitet
- Sjukhusinläggning
- Kognition
- Dietkvalitet
- Hälso-relaterad livskvalité
- Livstillfredsställelse
- Systoliskt blodtryck
- Diastoliskt blodtryck
- Vilopuls
- Produktivitet
- Kontroll av blodsocker
- Värmerelaterade symtom
- Läkare diagnostiserat värmerelaterade sjukdomar
- Termisk komfort inomhus
- Coping Förmåga
- Utnyttjande av vårdgivare
- Temperatur i inre hörselgången
- Lufttemperatur inomhus
- Relativ luftfuktighet inomhus
- Värmeindex inomhus
- Hushållens energiutgifter
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att öka värmeeksponeringen från klimatförändringar orsakar och förvärrar värmebelastade sjukdomar i miljoner över hela världen - särskilt i låga resursinställningar. Juni 2024 var den 13: e i rad på i rad i rekord globalt - krossade tidigare skivor. Värmeexponering kan inleda och förvärra hälsotillstånd inklusive hjärt-kärl, metabolisk, endokrin och andningssjukdom, värmelaterade sjukdomar, graviditetskomplikationer och mentala hälsotillstånd. Anpassning är avgörande för att skydda människor från att öka värmeexponeringen. Den byggda miljön, särskilt hem, är idealiska för att distribuera interventioner för att minska värmeexponering och påskynda anpassningsinsatserna. Det finns emellertid för närvarande en brist på bevis på global skala - som genereras genom empiriska studier - som leder upptaget av interventioner för att minska värmestressen i låg resursinställningar.
Städer och städer i LMIC är bland de mest utsatta för de negativa effekterna av klimatförändringar och kommer sannolikt att uppleva ökningar i omgivande lufttemperatur under de kommande decennierna. Människor i Hermosillo (beläget i delstaten Sonora, Mexiko) utsätts för värme och låg luftfuktighet året runt. Staten Sonora har en stor börda av icke-smittsamma sjukdomar (NCD), med nästan 28% av dödsfallen på grund av NCD: er, såsom hjärtsjukdomar och diabetes mellitus. Den kombinerade bördan av värme och NCD: er placerar Sonoras, särskilt Hermosillos, populationer med större risk för negativa hälsoeffekter från värmeekstrem.
Solljusreflekterande svala takbeläggningar minskar passivt inomhustemperaturer och lägre energianvändning, vilket erbjuder skydd för hembekämpare från extrem värme. Utredarna syftar därför till att genomföra en kluster-randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av användning av sval tak på hälso-, miljö- och ekonomiska resultat i Hermosillo.
Rättegången kommer att kvantifiera om svala tak är ett effektivt passivt hemkylningsintervention med gynnsamma hälsoeffekter för utsatta befolkningar i Hermosillo. Resultaten kommer att informera regionala politiska svar på skalning av svalt takimplementering för att skydda människor från att öka värmeeksponering som drivs av klimatförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aditi Bunker, Dr
- Telefonnummer: +49 6221 565344
- E-post: aditi.bunker@uni-heidelberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Collin Tukuitonga, Sir. Dr.
- Telefonnummer: Ext. 89612 +6493737599
- E-post: collin.tukuitonga@auckland.ac.nz
Studieorter
-
-
-
Colima, Mexiko
- Universidad de Colima
-
Kontakt:
- Oliver Mendoza
- Telefonnummer: +523121447489
- E-post: oliver@ucol.mx
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Permanent hushållsbor.
Uteslutningskriterier:
- Takskador, otillgänglig eller instabilitet hos tak som påverkar sval takbeläggningsapplikation.
- Deltagare som inte kan tillhandahålla skriftligt/muntligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coolt tak
Hushållen kommer att få solljus som reflekterar "cool roof"-beläggning på sina tak.
|
Coola tak är ett värmereflekterande material som kan appliceras på befintlig hushållstak i form av ett vätskeapplicerat membran.
Coola tak fungerar genom att öka solreflektansen (förmågan att reflektera solljusets synliga våglängder, vilket minskar värmeöverföringen till ytan) och termisk emittans (förmågan att utstråla absorberad solenergi) och minskar därmed mängden värme som överförs till hemmet.
|
|
Inget ingripande: Inget coolt tak
Ingen cool takapplikation.
Hushållen kommer att behålla sin ursprungliga takbeläggning under hela försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av blodsocker
Tidsram: Två mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och en under den sista månaden av tre på varandra följande varmaste månader.
|
Tre månaders medelvärde av blodsocker i mmol/mol mätt som glykosylerat hemoglobin (HbA1c) med användning av kapillärblod och HemoCue® HbA1c 501-systemet.
|
Två mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och en under den sista månaden av tre på varandra följande varmaste månader.
|
|
Depression
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterad närvaro och frekvens av symtom på depression bedömd med hjälp av sammanlagd poäng i Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Minsta poäng på 0 och en maximal poäng på 27 med en högre poäng vilket betyder ett sämre resultat.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Vilande hjärtfrekvens
Tidsram: Åtta mätningar kommer att vidtas: en vid baslinjen och sju under 12 månader, som täcker tre på varandra följande hetaste månader och fyra alternativa månader.
|
Vilande hjärtfrekvens i slag per minut uppmätt som genomsnittet av tre avläsningar i vänster arm över en timme med bärbara automatiserade sfygmomanometrar.
|
Åtta mätningar kommer att vidtas: en vid baslinjen och sju under 12 månader, som täcker tre på varandra följande hetaste månader och fyra alternativa månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värmerelaterade symtom
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterade värmerelaterade symtom under den senaste månaden, utvärderade med hjälp av ett återkallelseformulär.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Läkare diagnostiserade värmerelaterade sjukdomar
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterad ny diagnos från en läkare av en värmerelaterad sjukdom under den senaste månaden bedömd med hjälp av ett återkallelseformulär.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Mat osäkerhet
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterat erfarenhetsbaserat mått på individuell matsäkerhet bedömd med hjälp av Food Insecurity Experience Scale (FIES).
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterad individuell matgruppskonsumtion under de föregående 24 timmarna bedömd med hjälp av Diet Quality Questionnaire (DQQ).
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Termisk komfort inomhus
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterad värme-, luftfuktighets- och komfortupplevelse i hushållet under de senaste fyra veckorna utvärderad med hjälp av ett återkallningsformulär.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Coping förmåga
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterade copingstrategier för höga inomhustemperaturer utvärderade med hjälp av ett återkallelseformulär.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Utnyttjande av vårdgivare
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterad vårdgivares användning under de senaste fyra veckorna utvärderad med hjälp av ett återkallelseformulär.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterad övernattning på sjukhus under de senaste fyra veckorna bedömd med hjälp av ett återkallelseformulär.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker de tre på varandra följande varmaste månaderna och fyra alternativa månader.
|
Maximalt blodtryck (mmHg) under systole mätt som medelvärdet av tre avläsningar i vänster arm under en timme med hjälp av Blip bärbara automatiserade blodtrycksmätare.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker de tre på varandra följande varmaste månaderna och fyra alternativa månader.
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker de tre på varandra följande varmaste månaderna och fyra alternativa månader.
|
Lägsta blodtryck (mmHg) under diastole mätt som medelvärdet av tre avläsningar i vänster arm under en timme med hjälp av Blip bärbara automatiserade blodtrycksmätare.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker de tre på varandra följande varmaste månaderna och fyra alternativa månader.
|
|
Kognition
Tidsram: Åtta mätningar: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Noggrannhet och svarstid på fyravalstestet Deary-Liewald mätt med det CogniFit-appbaserade bedömningsverktyget.
|
Åtta mätningar: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Temperatur i inre hörselgången
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker de tre på varandra följande varmaste månaderna och fyra alternativa månader.
|
Inre kroppstemperatur (℃) uppmätt en gång med Braun digital örontermometer.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker de tre på varandra följande varmaste månaderna och fyra alternativa månader.
|
|
Uttorkning
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Dehydrering som indikeras av urinspecifik vikt ≥1,020 mätt som urinspecifik vikt med Siemens Multistix SG-sticka.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Aggression
Tidsram: Åtta mätningar: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterad personlig aggression utvärderad med Buss-Perry Aggression Questionnaire-Ultra Short Form (BPAQ-ML).
|
Åtta mätningar: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Produktivitet
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker de tre på varandra följande varmaste månaderna och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterad arbetsfrånvaro och närvarobedömd med hjälp av Health and Work Performance Questionnaire Short Form (HPQ-SF).
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker de tre på varandra följande varmaste månaderna och fyra alternativa månader.
|
|
Lufttemperatur inomhus
Tidsram: Mätningar med 15 minuters intervall i 12 månader.
|
Temperaturen inomhusluften (℃) mäts med Hobo MX1101 värme- och luftfuktighetsmätare.
|
Mätningar med 15 minuters intervall i 12 månader.
|
|
Relativ luftfuktighet inomhus
Tidsram: Mätningar med 15 minuters intervall i 12 månader.
|
Förhållandet mellan mängden vattenånga i luften och största möjliga mängd vid samma temperatur (%) uppmätt med Hobo MX1101 värme- och fuktmätningsanordning.
|
Mätningar med 15 minuters intervall i 12 månader.
|
|
Värmeindex inomhus
Tidsram: Mätningar med 15 minuters intervall i 12 månader.
|
Index som kombinerar lufttemperatur och relativ fuktighet (℃) baserat på temperatur- och luftfuktighetsmätningar från Hobo MX1101 värme- och fuktighetsmätningsenhet beräknad med formler som godkänts av US National Oceanic and Atmospheric Administration.
|
Mätningar med 15 minuters intervall i 12 månader.
|
|
Hushållens energiförbrukning
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker de tre på varandra följande varmaste månaderna och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterade hushållens energiutgifter bedömda med hjälp av ett återkallelseformulär från hushållsföreståndaren.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker de tre på varandra följande varmaste månaderna och fyra alternativa månader.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Aktuell självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med hjälp av kvalitetsbedömningsverktyget EuroQol EQ-5D-5L.
Minsta och högsta poäng för kvalitetsbedömningsverktyget EuroQol EQ-5D-5L är -0,59 respektive 1.
En poäng på 1 representerar bästa möjliga hälsotillstånd, medan poäng under 0 indikerar hälsotillstånd som anses vara värre än döden.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Aktuell självrapporterad tillfredsställelse med livet utvärderad med hjälp av World Values Survey.
Värden kan variera från 1 till 10 med en högre poäng som representerar större tillfredsställelse med livet.
|
Åtta mätningar kommer att göras: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Åtta mätningar: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Självrapporterad sömnstörning utvärderad med hjälp av Athens Insomnia Scale (AIS).
Värdena sträcker sig från 0 till 24 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Åtta mätningar: en vid baslinjen och sju över 12 månader, som täcker tre på varandra följande varmaste månader och fyra alternativa månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Collin Tukuitonga, Sir. Dr., University of Auckland, New Zealand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Beteendesymtom
- Störningar i glukosmetabolism
- Vakna sömnstörningar
- Vatten-elektrolyt obalans
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Socialt beteende
- Depression
- Uttorkning
- Diabetes mellitus
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Aggression
- Värmestress
- Psykologiskt välmående
- Personlig tillfredställelse
Andra studie-ID-nummer
- 3728164
- 226745/Z/22/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust UK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Uppgifter som kan delas villkorslöst underbyggda de publicerade forskningsartiklarna kommer att göras tillgängliga för andra forskare vid tidpunkten för publiceringen, och data kommer att kopplas via artikeln DOI. Data som inte kan delas villkorligt vid publicering på grund av konfidentialitet eller dataskyddskrav kommer att identifieras som sådana och ett kontaktmeddelande kommer att tillhandahållas i relevanta publikationer för utredningar av datatillgångar från andra forskare. Enskilda namn på studiedeltagare och identifierande faktorer kommer att tas bort före datadelning.
Det förväntas att demografiska data från människor på studieplatserna (familjestorlek och sammansättning, grundläggande socioekonomiska indikatorer) kan innehålla personlig identifierbar information och platsdata. Alla sådana uppgifter kommer att tas bort före lagring på online -dataförvar och kommer därför att vara tillgängliga för att delas offentligt vid tidpunkten för publicering av manuskript.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .