- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06986850
- Procès original
FeelSync: Adapter les évaluations et interventions écologiques écologiques pour la sensibilisation aux émotions, la régulation et les résultats de santé mentale (FeelSync)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta A Marciniak, Dr
- Numéro de téléphone: +31 10 754 5276
- E-mail: marciniak@essb.eur.nl
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus University Rotterdam
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Contact:
- Marta A Marciniak, Dr
- Numéro de téléphone: +31 10 754 5276
- E-mail: marciniak@essb.eur.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Posséder un smartphone
- Maîtrise de la langue anglaise
- Être étudiant
- Âge de 18 à 30 ans
Critères d'exclusion:
- Trouble de santé mentale grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Évaluation momentanée écologique avec description d'émotion auto-générée
Évaluation momentanée écologique avec la description des émotions auto-générées par les participants sous une forme de questions ouvertes, en anglais, a fourni cinq fois par jour pendant sept jours consécutifs
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Évaluation momentanée écologique utilisée pour l'autosurveillance des états émotionnels.
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Comparateur actif: Évaluation momentanée écologique avec un ensemble prédéfini d'émotions émotionnelles à sélectionner
Évaluation momentanée écologique avec ensemble prédéfini d'émotions émotionnelles à sélectionner sous une forme de questions à choix multiples, en anglais, prévu cinq fois par jour pendant sept jours consécutifs
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Évaluation momentanée écologique utilisée pour l'autosurveillance des états émotionnels.
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Comparateur actif: Évaluation momentanée écologique avec ensemble d'éléments émotionnels prédéfinis à évaluer sur une échelle de Likert
Évaluation momentanée écologique avec un ensemble prédéfini d'éléments émotionnels à évaluer sur une échelle de Likert à sept points, sous forme de curseur, en anglais, fourni cinq fois par jour pendant sept jours consécutifs
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Évaluation momentanée écologique utilisée pour l'autosurveillance des états émotionnels.
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Expérimental: Intervention momentanée écologique avec description d'émotion auto-générée
L'intervention momentanée écologique s'est concentrée sur la réévaluation cognitive, avec la possibilité de choisir entre la distanciation et la réévaluation positive, fournie trois fois par jour et précédé d'une évaluation momentanée écologique avec la description des émotions auto-générées du participant sous une forme de question ouverte, en anglais, fourni cinq fois par jour pendant sept jours consécutifs
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L'intervention momentanée écologique s'est concentrée sur la réévaluation cognitive pour les souvenirs autobiographiques pénibles, avec la possibilité de choisir entre la distanciation et la réévaluation positive.
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Expérimental: Intervention momentanée écologique avec description de l'émotion auto-générée dans la langue maternelle
L'intervention momentanée écologique s'est concentrée sur la réévaluation cognitive, avec la possibilité de choisir entre la distanciation et la réévaluation positive, fournie trois fois par jour et précédé d'une évaluation momentanée écologique avec la description des émotions auto-générées du participant sous une forme de question ouverte, dans la langue maternelle du participant, a fourni cinq fois par jour pendant sept jours consécutifs
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L'intervention momentanée écologique s'est concentrée sur la réévaluation cognitive pour les souvenirs autobiographiques pénibles, avec la possibilité de choisir entre la distanciation et la réévaluation positive.
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Expérimental: Intervention momentanée écologique avec un ensemble prédéfini d'émotions d'émotion à sélectionner
L'intervention momentanée écologique s'est concentrée sur la réévaluation cognitive, avec la possibilité de choisir entre la distanciation et la réévaluation positive, fournie trois fois par jour et précédé d'une évaluation momentanée écologique avec un ensemble d'émotions émotionnelles prédéfinies sur sept jours consécutifs, sous forme de curseur, en anglais, fournis cinq fois par jour pendant sept jours consécutifs consécutifs, sous une forme de curseur, en anglais, fournis cinq fois par jour pendant sept jours consécutifs consécutifs.
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L'intervention momentanée écologique s'est concentrée sur la réévaluation cognitive pour les souvenirs autobiographiques pénibles, avec la possibilité de choisir entre la distanciation et la réévaluation positive.
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Expérimental: Intervention momentanée écologique avec un ensemble prédéfini d'émotions émotionnelles à évaluer sur une échelle de Likert
L'intervention momentanée écologique s'est concentrée sur la réévaluation cognitive, avec la possibilité de choisir entre la distanciation et la réévaluation positive, fournie trois fois par jour et précédé d'une évaluation momentanée écologique avec un ensemble d'émotions émotionnelles prédéfinies sur sept jours consécutifs, sous forme de curseur, en anglais, fournis cinq fois par jour pendant sept jours consécutifs consécutifs, sous une forme de curseur, en anglais, fournis cinq fois par jour pendant sept jours consécutifs consécutifs.
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L'intervention momentanée écologique s'est concentrée sur la réévaluation cognitive pour les souvenirs autobiographiques pénibles, avec la possibilité de choisir entre la distanciation et la réévaluation positive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçue
Délai: Référence (pré-intervention, jour d'étude 1) et suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Questionnaire d'auto-évaluation, plage: 0 - 40 scores supérieurs: pire résultat (stress perçu plus élevé)
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Référence (pré-intervention, jour d'étude 1) et suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Beck Depression Inventory II
Délai: Référence (pré-intervention, jour d'étude 1) et suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Questionnaire d'auto-évaluation, plage: 0 - 63 scores plus élevés: pire résultat (symptômes dépressifs plus graves)
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Référence (pré-intervention, jour d'étude 1) et suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Inventaire d'anxiété des traits d'État
Délai: Référence (pré-intervention, jour d'étude 1) et suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Questionnaire d'auto-évaluation, [Échelle d'État uniquement], plage: 20 - 80 scores supérieurs: pire résultat (plus grande anxiété de l'État)
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Référence (pré-intervention, jour d'étude 1) et suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Questionnaire de régulation des émotions
Délai: Référence (pré-intervention, jour d'étude 1) et suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Questionnaire d'auto-évaluation, sous-échelle de réévaluation: plage 1 à 7 (moyenne de 6 éléments) Scores plus élevés: meilleur résultat (utilisation plus fréquente de la sous-évaluation de la réévaluation cognitive) Suppression: Gamme 1 à 7 (moyenne de 4 éléments) Scores plus élevés: Résultat pire (utilisation plus fréquente de la suppression)
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Référence (pré-intervention, jour d'étude 1) et suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Questionnaire de régulation des émotions cognitives
Délai: Référence (pré-intervention, jour d'étude 1) et suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Questionnaire d'auto-évaluation, plage de sous-échelle: 2 - 10 par stratégie Scores plus élevés: Sur les stratégies adaptatives (par exemple, réévaluation positive, mettre en perspective): meilleur résultat sur les stratégies inadaptées (par exemple, rumination, catastrophisation): pire résultat |
Référence (pré-intervention, jour d'étude 1) et suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Échelle de Toronto Alexithymia
Délai: Référence (pré-intervention, jour d'étude 1) et suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Questionnaire d'auto-évaluation, plage: 20 - 100 scores plus élevés: pire résultat (plus grandes difficultés à identifier et à décrire les sentiments; une conscience émotionnelle plus faible)
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Référence (pré-intervention, jour d'étude 1) et suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de relation mobile Agnew
Délai: Suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Questionnaire d'auto-évaluation, plage: 16-112 Scores plus élevés: meilleur résultat (alliance thérapeutique perçue plus forte avec l'application / intervention)
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Suivi (post-intervention, jour d'étude 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2425-0653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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