- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06986850
- Oryginalna próba
FeelSync: Dostosowanie ekologicznych chwilowych ocen i interwencji w zakresie świadomości emocji, regulacji i wyników zdrowia psychicznego (FeelSync)
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Marta Marciniak
W tym badaniu bada, w jaki sposób różne sposoby refleksji nad emocjami w życiu codziennym wpływają na świadomość emocjonalną, regulację emocji i zdrowie psychiczne.
Korzystając z aplikacji mobilnej FeelSync w ciągu siedmiu dni, uczestnicy są monitorowani wiele razy dziennie do zgłaszania ich obecnego stanu emocjonalnego w różnych formatach (np. Skali oceny, wielokrotnego wyboru lub wolnego tekstu).
W niektórych grupach uczestnicy otrzymują również krótkie codzienne ćwiczenia mające na celu pomóc w ćwiczeniu strategii poznawczej-strategii obejmującej stresujące sytuacje w celu zmniejszenia ich wpływu emocjonalnego.
Badanie ma na celu ocenę nie tylko ogólnej skuteczności tych ćwiczeń ponownej oceny, ale także tego, czy rodzaj samodzielnego raportu emocjonalnego zastosowanego przed interwencją wpływa na jego wpływ.
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusze przed i po fazie aplikacji, aby śledzić zmiany nastroju, stresu, świadomości emocjonalnej i regulacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
490
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta A Marciniak, Dr
- Numer telefonu: +31 10 754 5276
- E-mail: marciniak@essb.eur.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Rotterdam
-
Kontakt:
- Marta A Marciniak, Dr
- Numer telefonu: +31 10 754 5276
- E-mail: marciniak@essb.eur.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie smartfona
- Biegłość w języku angielskim
- Bycie uczniem
- Wiek w wieku od 18 do 30 lat
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zaburzenie zdrowia psychicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekologiczna chwilowa ocena z opisem emocji generowanych
Ekologiczna chwilowa ocena z wygenerowanym przez uczestnika opis emocji w otwartej formie pytań, w języku angielskim, dostarczana pięć razy dziennie przez siedem kolejnych dni
|
Ekologiczna chwilowa ocena stosowana do samokontroli stanów emocjonalnych.
|
|
Aktywny komparator: Ekologiczna chwilowa ocena z predefiniowanym zestawem elementów emocji do wyboru
Ekologiczna chwilowa ocena z predefiniowanym zestawem elementów emocji, aby wybrać w formie pytań wielokrotnego wyboru, w języku angielskim, dostarczana pięć razy dziennie przez siedem kolejnych dni
|
Ekologiczna chwilowa ocena stosowana do samokontroli stanów emocjonalnych.
|
|
Aktywny komparator: Ekologiczna chwilowa ocena z wcześniej zdefiniowanym zestawem elementów emocji do oceny na skalę Likerta
Ekologiczna chwilowa ocena z predefiniowanym zestawem elementów emocji, aby ocenić w siedmiopunktowej skali Likerta, w formie suwakowej, w języku angielskim, dostarczana pięciokrotnie dziennie przez siedem kolejnych dni
|
Ekologiczna chwilowa ocena stosowana do samokontroli stanów emocjonalnych.
|
|
Eksperymentalny: Ekologiczna chwilowa interwencja z opisem emocji generowanych
Ekologiczna chwilowa interwencja koncentrująca się na ponownej oceny poznawczej, z możliwością wyboru między dystansem a pozytywną ponowną oceną, dostarczaną trzy razy dziennie i poprzedzona ekologiczną chwilową oceną z opisem emocji uczestnika w otwartej formie pytań, w języku angielskim, w języku angielskim, w języku angielskim, pod warunkiem pięciu razy dziennie przez siedem kolejnych dni
|
Ekologiczna chwilowa interwencja koncentrowała się na ponownej oceny poznawczej dla niepokojących wspomnień autobiograficznych, z możliwością wyboru między dystansem a pozytywną ponowną oceną.
|
|
Eksperymentalny: Ekologiczna chwilowa interwencja z samooczekiwanym opisem emocji w języku ojczystym
Ekologiczna chwilowa interwencja skupiona na ponownej oceny poznawczej, z możliwością wyboru między dystansem a pozytywną ponowną oceną, dostarczoną trzy razy dziennie i poprzedzoną ekologiczną chwilową oceną z opisem emocji uczestnika w formie pytania otwartej, w języku ojczystym uczestnika, podawany pięciokrotnie dziennie
|
Ekologiczna chwilowa interwencja koncentrowała się na ponownej oceny poznawczej dla niepokojących wspomnień autobiograficznych, z możliwością wyboru między dystansem a pozytywną ponowną oceną.
|
|
Eksperymentalny: Ekologiczna chwilowa interwencja z predefiniowanym zestawem elementów emocji do wyboru
Ekologiczna chwilowa interwencja skupiona na ponownej oceny poznawczej, z możliwością wyboru między dystansem a pozytywną ponowną oceną, dostarczoną trzy razy dziennie i poprzedzoną ekologiczną chwilową oceną z predefiniowanym zestawem elementów emocji w celu oceny w siedmiopunktowej skali Likerta, w formularzu suwakowym, w angielskim
|
Ekologiczna chwilowa interwencja koncentrowała się na ponownej oceny poznawczej dla niepokojących wspomnień autobiograficznych, z możliwością wyboru między dystansem a pozytywną ponowną oceną.
|
|
Eksperymentalny: Ekologiczna chwilowa interwencja z predefiniowanym zestawem elementów emocji do oceny na skalę Likerta
Ekologiczna chwilowa interwencja skupiona na ponownej oceny poznawczej, z możliwością wyboru między dystansem a pozytywną ponowną oceną, dostarczoną trzy razy dziennie i poprzedzoną ekologiczną chwilową oceną z predefiniowanym zestawem elementów emocji w celu oceny w siedmiopunktowej skali Likerta, w formularzu suwakowym, w angielskim
|
Ekologiczna chwilowa interwencja koncentrowała się na ponownej oceny poznawczej dla niepokojących wspomnień autobiograficznych, z możliwością wyboru między dystansem a pozytywną ponowną oceną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana skala stresu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencja, dzień badania 1) i obserwacja (po interwencji, dzień badania 9)
|
Kwestionariusz samooceny, zakres: 0 - 40 Wyższe wyniki: gorszy wynik (wyższy postrzegany stres)
|
Linia wyjściowa (przed interwencja, dzień badania 1) i obserwacja (po interwencji, dzień badania 9)
|
|
Beck Depression Inventory II
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencja, dzień badania 1) i obserwacja (po interwencji, dzień badania 9)
|
Kwestionariusz samooceny, zakres: 0–63 Wyższe wyniki: gorszy wynik (cięższe objawy depresyjne)
|
Linia wyjściowa (przed interwencja, dzień badania 1) i obserwacja (po interwencji, dzień badania 9)
|
|
Inwentaryzacja lęku cechy państwa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencja, dzień badania 1) i obserwacja (po interwencji, dzień badania 9)
|
Kwestionariusz samooceny, [tylko skala stanu], Zakres: 20–80 Wyższe wyniki: gorszy wynik (lęk większy)
|
Linia wyjściowa (przed interwencja, dzień badania 1) i obserwacja (po interwencji, dzień badania 9)
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencja, dzień badania 1) i obserwacja (po interwencji, dzień badania 9)
|
Kwestionariusz samooceny, podskala ponownej oceny: Zakres 1–7 (średnia z 6 pozycji) Wyższe wyniki: lepsze wyniki (częstsze stosowanie ponownej oceny poznawczej) Podskala supresji: Zakres 1–7 (średnia 4 pozycji) Wyższe wyniki: gorszy wynik (częstsze stosowanie tłumienia)
|
Linia wyjściowa (przed interwencja, dzień badania 1) i obserwacja (po interwencji, dzień badania 9)
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencja, dzień badania 1) i obserwacja (po interwencji, dzień badania 9)
|
Kwestionariusz samooceny, zakres podskali: 2-10 na strategię Wyższe wyniki: O strategiach adaptacyjnych (np. Pozytywna ponowna ocena, postawienie z perspektywy): Lepszy wynik na temat strategii nieprzystosowania (np. Przeżudzenie, katastrofizacja): gorszy wynik |
Linia wyjściowa (przed interwencja, dzień badania 1) i obserwacja (po interwencji, dzień badania 9)
|
|
Skala Toronto Alexytymia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencja, dzień badania 1) i obserwacja (po interwencji, dzień badania 9)
|
Kwestionariusz zgłaszania własnego zakresu: 20 - 100 Wyższe wyniki: gorszy wynik (większe trudności w identyfikowaniu i opisaniu uczuć; niższa świadomość emocjonalna)
|
Linia wyjściowa (przed interwencja, dzień badania 1) i obserwacja (po interwencji, dzień badania 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilna miara relacji Agnew
Ramy czasowe: Kontynuacja (po interwencjach, dzień studiów 9)
|
Kwestionariusz samooceny, Zakres: 16-112 Wyższe wyniki: lepszy wynik (silniejszy postrzegany sojusz terapeutyczny z aplikacją/interwencją)
|
Kontynuacja (po interwencjach, dzień studiów 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH2425-0653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tylko anonimowe dane z kwestionariuszy własnych zostaną udostępniane za pośrednictwem Open Science Ramy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
09/2025-09/2035
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy będzie mógł uzyskać dostęp do anonimizowanych danych uczestników z kwestionariuszy własnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .