Efficacité de l'association des SR fractionnés et de la chirurgie subséquente chez les patients atteints de métastases cérébrales
Étude clinique prospective sur l'efficacité de l'association des SR fractionnées et de la chirurgie subséquente chez les patients atteints de métastases cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des métastases cérébrales potentiellement résécables en association avec une radiothérapie stéréotaxique fractionnée préopératoire (FSRT) implique l'administration de radiothérapie à une lésion intacte, avec l'avantage de présenter moins d'incertitudes en termes de définition cible et ne nécessite pas l'ajout de marges d'irradiation supplémentaires.
De plus, la réduction de la dose à un tissu cérébral sain peut entraîner un risque plus faible d'induire une radionécrose ultérieure. En fait, le volume de tissus cérébraux sains irradiés est un facteur prédictif reconnu pour l'induction de la radionécrose. La réduction globale des temps de traitement (chirurgie FSRT +) avec une conformité plus élevée par les patients et une amélioration de la logistique. En outre, les avantages potentiels consistent au fait qu'un traitement radiosurgical néoadjuvant peut potentiellement empêcher les cellules dispersées pendant la chirurgie de provoquer une leptoméningite néoplasique, car celles-ci auraient déjà reçu une irradiation ablative. Cette radiothérapie sur une cible avec une alimentation vasculaire intacte est potentiellement plus efficace car le lit d'irradiation après la chirurgie est plus hypoxique.
Il a été observé que plus de 20% des patients subissant une résection chirurgicale d'une métastase ne subissent pas la radiochirurgie prévue en raison de complications, de progression de la maladie ou d'autres raisons de retard. Le traitement offre donc la possibilité de fournir une dose biologique plus élevée avec une plus grande probabilité de contrôle local et un risque plus faible de propagation méningée et de radionécrose symptomatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Telera, Doctor
- Numéro de téléphone: +39 0652662737
- E-mail: stefano.telera@ifo.it
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contact:
- Stefano Telera, Doctor
- Numéro de téléphone: +39 06 52662911
- E-mail: stefano.telera@ifo.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- les patients présentant des lésions cérébrales métastatiques uniques de diamètre ≥ 3 cm symptomatiques / asymptomatiques ou avec des lésions cérébrales symptomatiques ≥ 2 cm <3 cm qui sont résécables chirurgicalement, sans ou en présence de petites lésions synchrones max 3, prodiguées au traitement radiochirurale;
- Aucune indication chirurgicale urgente pour les symptômes neurologiques ou l'aggravation de l'hypertension intracrânienne;
- âge ≥ 18 ans;
- Statut de performance selon les échelles du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG) ≤ 2;
- Statut de performance de Karnfosky ≥ 60;
- Espérance de vie supérieure à 3 mois;
- Les patients évalués comme adaptés à la chirurgie (score ASA ≤ 3) et en l'absence de contre-indications à l'examen IRM du cerveau sans et avec un milieu de contraste;
- Capacité à comprendre et à la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- contre-indications du traitement à la radiothérapie;
- grossesse;
- incapacité à suivre les procédures, à remplir les questionnaires;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de métastases cérébrales
Les patients des lésions cérébrales métastatiques uniques de diamètre ≥ 3 cm symptomatiques ou asymptomatiques ou avec des lésions cérébrales symptomatiques ≥ 2 cm <3 cm qui sont résécables chirurgicalement, sans ou en présence d'un maximum de 3 petites lésions synchrones, procurable au traitement par radiosurgie, subiront des radiations; Si d'autres lésions sont présentes, jusqu'à un maximum de 3 lésions et un volume total de 35 cm
|
Le traitement basé sur la radiochirurgie stéréotaxtique s'est fractionnée en 48-72, suivie d'une chirurgie pour des lésions cérébrales symptomatiques, susceptibles d'un traitement chirurgical, associées ou non à un maximum de 3 lésions cérébrales métastatiques plus petites supplémentaires. La dose sera de 27 Gy en trois fractions (9 Gy par fraction) les jours alternatifs. Si d'autres lésions sont présentes, jusqu'à un maximum de 3 lésions et un volume total de 35 cc, ceux-ci seront traités avec une radiochirurgie stéréotaxique radicale conformément aux directives. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle local des maladies
Délai: 24 mois
|
Pour évaluer l'efficacité du traitement basé sur la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée, a suivi (dans les 48 à 72 h) par chirurgie pour les lésions cérébrales symptomatiques (sensibles au traitement chirurgical) associées ou non à un maximum de 3 lésions métastatiques cérébrales plus petites supplémentaires (sensibles au traitement radiosurgical).
Contrôle local de la maladie après 24 mois après le traitement en effectuant toutes les évaluations et analyses qui font partie de la gestion clinique de ce type de patient et requise par le traitement radio-chirurgical prévu.
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Telera, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS155/IRE/24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .