Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktioidun SRS: n assosiaation tehokkuus ja sitä seuraava leikkaus potilailla, joilla on aivojen etäpesäkkeitä

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Regina Elena Cancer Institute

Mahdollinen kliininen tutkimus fraktioidun SRS: n assosiaation tehokkuudesta ja sitä seuraavasta leikkauksesta aivojen etäpesäkkeillä olevilla potilailla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta suorittaa preoperatiivisen neoadjuvanttisen sädehoidon annos 27 Gy: n fraktioituna 3 istunnossa hoidon biologisen vaikutuksen maksimoimiseksi potilailla, joihin kiinteät kasvaimet kärsivät, erityisesti keuhkojen, rintojen ja melanooman, joka on syntynyt aivojen metastaaseissa, joiden esiintymisessä ja vaikutuksesta ja sellaisen vaikutuksen esiintymisessä ja vaikutuksesta ja vaikutusta koskevassa vaiheessa selviytyminen. Osoitettiin, että postoperatiivinen stereotaktinen radiokirurgia tällä fraktioinnilla oli tehokas parantamaan paikallista sairauden torjuntaa yhden vuoden kuluttua yhden annoksen stereotaktisesta radiokirurgiasta (91% vs. 77%) ja vähentämällä radionekroosin riskiä metastaattisille aivovaurioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisesti resektoitavissa olevien aivojen metastaasien hoito preoperatiivisen fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) kanssa sisältää sädehoidon antamisen ehjälle leesiolle, sillä se edustaa vähemmän epävarmuustekijöitä tavoitteen määritelmän suhteen eikä vaadi lisäsäteilymarginaalien lisäämistä.

Lisäksi annoksen vähentäminen terveeksi aivokudokseen voi johtaa alhaisempaan riskiin indusoida seuraavaa radionekroosia. Itse asiassa terveen aivokudoksen säteilytetyn tilavuus on tunnistettu ennustava tekijä radionekroosin induktiolle. Hoitoaikojen (FSRT + -leikkaus) yleinen väheneminen potilaiden noudattamisella ja parantunut logistiikka. Lisäksi mahdolliset edut koostuvat siitä, että neoadjuvanttinen radiokirurginen hoito voi mahdollisesti estää leikkauksen aikana hajallaan olevia soluja aiheuttamasta neoplastista leptomeningiittiä, koska nämä olisivat jo saaneet ablatiivista säteilytystä. Tämä säteilyhoito kohdella, jolla on ehjä verisuonitarvike, on potentiaalisesti tehokkaampi, koska säteilypete leikkauksen jälkeen on hypoksisempaa.

On havaittu, että yli 20 prosentilla potilaista, joille tehdään metastaasien kirurginen resektio, ei suoriteta suunniteltua radiokirurgiaa komplikaatioiden, sairauden etenemisen tai muiden viivästymisten vuoksi. Siksi hoito tarjoaa mahdollisuuden tuottaa suurempi biologinen annos, jolla on suurempi paikallisen kontrollin todennäköisyys ja pienempi meningeaalisen leviämisen ja oireenmukaisen radionekroosin riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi metastaattiset aivovauriot, joiden halkaisija on ≥ 3 cm oireenmukaista / oireettomia, tai oireelliset aivovauriot ≥ 2 cm <3 cm, jotka ovat kirurgisesti resektoitavissa, ilman enintään 3 pientä synkronisia leesioita, jotka voidaan soveltaa radiosurgerian hoitoon;
  • Ei kiireellistä kirurgista indikaatiota neurologisiin oireisiin tai kallonsisäisen verenpainetaudin pahenemiseen;
  • ikä ≥ 18 vuotta;
  • Suorituskykytila ​​itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) asteikkojen ≤ 2 mukaan;
  • Karnfosky Suorituskyvyn tila ≥ 60;
  • elinajanodote yli 3 kuukautta;
  • Potilaat arvioivat soveltuviksi leikkauksiksi (ASA -pistemäärä ≤ 3) ja vasta -aiheiden puuttuessa aivojen MRI -tutkimukseen ilman kontrastiväliainetta;
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • sädehoidon hoidon vasta -aiheet;
  • raskaus;
  • kyvyttömyys noudattaa menettelyjä, täyttämään kyselylomakkeet;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä
Potilaat, joilla on yksittäiset metastaattiset aivovauriot, joiden halkaisija on ≥ 3 cm oireenmukaista tai oireettomia, tai oireellisilla aivovaurioilla ≥ 2 cm <3 cm, jotka ovat kirurgisesti resektoitavissa, ilman 3: ta 3 pienen synkronisen leesiota tai sen läsnäollessa, jotka ovat muodostuneet säteilyaikojen säteilyaikojen säteilyaikoissa (9 gyurgrafiointia), vaihtoehtoisia aikoja; Jos esiintyy muita vaurioita, korkeintaan 3 leesiota ja kokonaistilavuus 35 cm3, niitä käsitellään radikaalilla stereotaktisella radiokirurgialla ohjeiden mukaisesti
Säteily: Stereotaktiseen radiokirurgiaan perustuva hoito

48-72: n sisällä fraktioituun stereotaktiseen radiokirurgiaan perustuva hoito, jota seurasi leikkaus oireellisille aivovaurioille, jotka voidaan soveltaa kirurgiseen hoitoon, siihen liittyvään tai enintään 3 pienemmällä pienemmällä metastaattisella aivovauriolla. Annos on 27 Gy kolmessa fraktiossa (9 Gy fraktiota kohti) vaihtoehtoisina päivinä.

Jos esiintyy muita vaurioita, korkeintaan 3 leesiota ja kokonaistilavuus 35 cm3, niitä käsitellään radikaalilla stereotaktisella radiokirurgialla ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen taudin torjunta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fraktioidun stereotaktisen radiokirurgian perusteella (48-72 tunnin sisällä) perustuvan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi (48–72 tunnin sisällä) leikkauksella oireellisille aivovaurioille (alttiina kirurgiselle hoidolle) liittyvät tai eivät korkeintaan 3 pienemmällä aivojen metastaattisella leesiolla (alttiina radiosurgiselle hoidolle). Taudin paikallinen hallinta 24 kuukauden kuluttua hoidosta suorittamalla kaikki arvioinnit ja analyysit, jotka ovat osa tämän tyyppisen potilaan kliinistä hoitoa ja suunnitellun radio-kirurgisen hoidon vaativat.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regina Elena Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Telera, Doctor, IRCCS National Cancer institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS155/IRE/24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Stereotaktiseen radiokirurgiaan perustuva hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa